A eficácia do CELEXT07 no tratamento da onicomicose nas unhas dos pés
24 de abril de 2017 atualizado por: 9305-9954 Quebec Inc
A eficácia do CELEXT07 no tratamento da onicomicose nas unhas dos pés: um estudo de fase 2, randomizado e duplo-cego
Este será um estudo intervencional de segurança e eficácia do CELENT07 quando usado como tratamento tópico de onicomicose nas unhas dos pés (tinea unguium) de adultos com 18 anos ou mais.
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, de desenho paralelo, placebo e estudo controlado ativo em pacientes com onicomicose subungueal lateral distal (DLSO) leve a moderada (n = 120).
Os indivíduos serão randomizados (1:1:1) para receber CELENXT07, placebo de CELENXT07 ou PENLAC®, diariamente por 52 semanas.
As avaliações de eficácia incluirão cura completa, cura micológica e eficácia clínica, segurança e tolerabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1X 2B3
- Recrutamento
- Clinique podiatrique de Montréal
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Contato:
- William Lee
- Número de telefone: 514 254-5000
- E-mail: drwlee@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos são elegíveis para serem incluídos no estudo somente se atenderem a todos os seguintes critérios:
- Idade > 18.
- Onicomicose clinicamente diagnosticada da unha alvo.
- Presença de onicomicose leve a moderada, definida como 20-50% da área da unha alvo sendo clinicamente afetada.
- Tem um exame KOH positivo da unha alvo.
- Tem uma cultura positiva de dermatófitos da unha alvo.
- Consentimento informado por escrito obtido.
- O sujeito concordou em seguir o protocolo.
Critério de exclusão
Os indivíduos serão excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- Presença de qualquer doença ou condição que possa causar anormalidades nas unhas ou interferir na avaliação do medicamento em estudo.
- Uso de qualquer terapia antifúngica sistêmica dentro de 4 semanas antes da visita de triagem ou não responsiva à terapia antifúngica sistêmica para onicomicose.
- Uso de qualquer terapia antifúngica tópica prescrita ou sem receita para as unhas dos pés dentro de 4 semanas antes da visita de triagem.
- Mulher grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período do estudo.
- Incapacidade de entender e cumprir as instruções do estudo
- Pacientes com menos de 18 anos
- Indivíduos com alergia/hipersensibilidade conhecida a Thuja occidentalis, Chelidonium majus, Eucalyptus citriodora, Tea tree ou Thymus vulgaris.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CELEXT07
suspensão que é aplicada topicamente na(s) unha(s) infectada(s) diariamente.
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Comparador de Placebo: placebo
placebo é uma suspensão que simula as propriedades físicas do agente experimental CELEXT07.
É aplicado topicamente na(s) unha(s) infectada(s) diariamente.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Penlac
É um padrão de cuidado para a condição e é aplicado topicamente na(s) unha(s) infectada(s) diariamente.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia avaliada pela taxa de cura completa no final do estudo (semana 52) após tratamento por 52 semanas
Prazo: semana 52
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A cura completa é definida como microscopia de KOH negativa e cultura negativa para dermatófitos. e nenhum envolvimento residual da unha alvo. A cura completa é uma variável binária composta definida como "Sim" se:
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semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia avaliada pela eficácia clínica no final do estudo após o tratamento de pacientes por 52 semanas.
Prazo: semana 52
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A eficácia clínica é definida como microscopia de KOH negativa e cultura negativa para dermatófitos e <= 10% de envolvimento residual da unha-alvo. A eficácia clínica é uma variável binária composta definida como "Sim" se
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semana 52
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Eficácia avaliada por cura micológica (cultura negativa e microscopia KOH negativa) no final do estudo após o tratamento de pacientes por 52 semanas.
Prazo: semana 52
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A cura micológica é definida como microscopia KOH negativa e cultura negativa para dermatófitos. A cura micológica é uma variável binária composta definida como "Sim" se:
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semana 52
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: semana 52
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semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Céline Devaux, MD, FRCPC, 9305-9954 Quebec Inc
- Diretor de estudo: Guy Chamberland, M.Sc., Ph.D., 9305-9954 Quebec Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CELEXT07-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .