変性腰部脊柱管狭窄症に対する鍼治療の有効性と安全性
2019年2月13日 更新者：Qin Zongshi、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
変性腰椎脊柱管狭窄症に対する鍼治療の有効性と安全性：無作為化プラセボ対照試験のプロトコル
退行性腰部脊柱管狭窄症 (DLSS) は、公衆衛生にとって大きな問題であり、高齢者が腰椎手術を求める主な理由です。
鍼治療は安全であり、DLSS に有効かもしれませんが、エビデンスは不十分です。
したがって、鍼治療の有効性の客観的な評価は、患者にとって適切な役割について情報に基づいた決定を下すために重要です。
事前の参加基準を満たす合計 80 人の参加者が募集されます。
参加者は、鍼治療グループまたはプラセボ針（非貫通鍼治療）グループにランダムに割り当てられます。
8週間にわたって24回の治療が提供されます。
Modified Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) の一次変更と Number Rating Scale (NRS) の変更を含む二次結果。セルフペース ウォーキング テスト (SPWT) の変更。スイス脊柱管狭窄症アンケート (SSSQ) の変更。鍼治療が参加者の DLSS を助けるかもしれないという期待。
すべての結果は、ベースライン時、および/または4、8、20、および32週間後に評価されます。
統計分析には、独立標本の t 検定、カイ 2 乗検定、ノンパラメトリック検定が含まれます。
研究者は、この試験の結果がDLSSに対する鍼治療の価値を明らかにし、臨床医が適切な決定を下すのに役立つことを願っています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の条件をすべて満たす方を入会対象とさせていただきます。 包含基準は次のとおりです。
- 立っている、歩いている、および/または脊椎の伸展に伴う腰、臀部、および/または下肢の痛み。 （痛みの症状を測定するためにNRSアンケートを使用し、NRS≧4で測定された痛み。）
- ローランド モリス スコア 7 以上。
- MRIまたはCTスキャンで特定された軽度から中等度から重度の腰部中心管脊柱管狭窄症。
- 神経性跛行と一致する下肢症状。
- 年齢は50～80歳。
- 同意書に署名し、この裁判に参加すること。
除外基準:
- 脊柱管の先天性狭窄症、DLSS の重篤な徴候 (分節性筋萎縮症、腸および膀胱障害など)、脊髄神経根管狭窄症、腰椎分離症、腰椎結核、腰椎腫瘍、および椎体圧迫骨折。
- 手術が必要な脊椎不安定症。
- -最近の心筋梗塞を含む歩行を制限する重度の血管、肺または冠動脈疾患。
- -被験者がインフォームドコンセントを与えることができない、または正確なデータを提供できない可能性がある認知障害のある参加者。
- 痛みと機能に関するデータの収集を妨げる可能性のある臨床的併存疾患。
- 過去30日以内の鍼治療。
- ベースライン評価の前の週に疼痛管理薬を投与しました（例：非ステロイド系抗炎症薬またはハーブ系抗炎症薬）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鍼灸グループ
鍼治療は、特定の経穴を刺激することにより、腰痛、坐骨神経痛、および脊椎に関連するその他の痛みを含む慢性的な痛みに長い間使用されてきました.
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神樹 (BL23)、大昌樹 (BL25)、微中 (BL40)、成山 (BL57)、太渓 (KI3) のツボが使用されます。
両側ダチャンシュ (BL 25) の場合、針は、参加者がふくらはぎに下向きの電気ショックを受けるまで、約 40 ～ 70 mm で垂直に挿入されます。次に、針を回転させたり持ち上げたりせずに 2 mm まで上げます。
他の 4 つのツボ (BL23、BL40、BL57、KI3) については、10 ～ 15 mm の深さで挿入し、光の振幅を 3 倍にして回転させて持ち上げ、痛みを感じさせます。
操作は、1 セッション (10 分ごと) 中に合計 3 回実行されます。
ベースライン後、週に 3 回、24 回の治療セッションがあり、患者は各セッションで 30 分間の治療を受けます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ針群
この試験で使用するプラセボ針は、貫通していない針になります。
私たちの以前の研究に基づいて、プラセボ針は鍼治療研究の有効な対照であり、鍼治療のプラセボ効果を排除する可能性があります.
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鍼灸師は、皮膚を貫通せず、深部組織を刺激することができない鈍い先端の針 (Huatuo、蘇州、中国) を使用し、鍼師は突き刺したりねじったりする動きを使用して、治療をシミュレートし、患者を盲目にします。
各プラセボ針は、針の柄、針本体、鈍い先端、粘着パッドの 4 つの部分で構成されています。
選択されたツボ、治療期間、およびセッションの頻度は、鍼治療グループと同じになります。
盲検化を保証するために、研究者はグループ間のクロストークを防ぐために隔日で各参加者との約束をします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの修正ローランド・モリス障害アンケート (RMDQ) の変更。
時間枠：ベースライン、1～4週目、5～8週目、9～20週目、21～32週目
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ベースライン、1～4週目、5～8週目、9～20週目、21～32週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの数値評価尺度 (NRS) の変化。
時間枠：ベースライン、1～8週目、9～20週目、21～32週目
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ベースライン、1～8週目、9～20週目、21～32週目
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ベースラインから 8 週目までのセルフペース ウォーキング テスト (SPWT) の変更。
時間枠：ベースライン、8週目。
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ベースライン、8週目。
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スイス脊柱管狭窄症アンケート (SSSQ) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、1～4週目、5～8週目、9～20週目、21～32週目
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ベースライン、1～4週目、5～8週目、9～20週目、21～32週目
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鍼治療が患者の DLSS に役立つ可能性があるという期待は、ベースライン (スケール) で記録されます。
時間枠：ベースライン。
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この期待尺度には、「鍼治療は効果があると思いますか?」という信念を含む 4 つの項目が含まれます。
期待値「鍼治療はあなたの「DLSS」に役立つと思いますか、優先度 1「どの治療法が好きですか?」、および優先度 2「治療の好みはわかりましたか?」
実際、これは「参加者ベースライン情報」の部分的なドメインであり、ベースラインで記録されます。
調査員は、線形回帰を介して期待度と主要な結果との関係を調査したいと考えています。
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ベースライン。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Zhishun Liu、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月13日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2015EC114
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
個々の参加者データ (IPD) は保存され、論文が投稿されたとき、ジャーナルが IPD を依頼した場合、補足としてアップロードされます。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。