Effekt og sikkerhet av akupunktur for degenerativ lumbal spinal stenose
13. februar 2019 oppdatert av: Qin Zongshi, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Effekt og sikkerhet av akupunktur for degenerativ lumbal spinal stenose: Protokoll for en randomisert placebokontrollert studie
Degenerativ lumbal spinal stenose (DLSS) er et stort problem for folkehelsen og den primære grunnen til at eldre søker korsryggkirurgi.
Akupunktur er trygt og kanskje effektivt for DLSS, men bevisene er dårlige.
Derfor er en objektiv vurdering av akupunkturs effektivitet avgjørende for å ta informerte beslutninger om dens passende rolle for pasienter.
Totalt 80 deltakere som oppfyller tidligere inkluderingskriterier vil bli rekruttert.
Deltakerne vil bli fordelt tilfeldig i akupunkturgruppen eller placebonålsgruppen (upenetrert akupunktur).
Tjuefire behandlinger vil bli gitt over 8 uker.
Den primære endringen av Modified Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) og sekundære utfall inkludert endringen av Number Rating Scale (NRS); endringen av Self-paced Walking test (SPWT); endringen av Swiss Spinal Stenosis Questionnaire (SSSQ); forventningene om at akupunktur kan hjelpe deltakere med DLSS.
Alle utfall vil bli vurdert ved baseline og/eller etter 4, 8, 20 og 32 uker.
Statistisk analyse vil inkludere uavhengig prøve t-test, chi-kvadrattest og ikke-parametrisk test.
Etterforskerne håper resultatet av denne studien vil klargjøre verdien av akupunktur for DLSS og hjelpe klinikere med å ta riktige beslutninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere som oppfyller alle følgende betingelser vil bli vurdert for påmelding. Inkluderingskriteriene er som følger:
- Smerter i korsryggen, seten og/eller underekstremiteten ved stående, gåing og/eller spinalforlengelse. (Bruk NRS spørreskjema for å måle smertesymptomer, og smerte målt ved NRS ≥ 4.)
- Roland-Morris score på minst 7.
- Mild-moderat-alvorlig lumbal sentralkanal spinal stenose identifisert ved MR- eller CT-skanning.
- Nedre ekstremitetssymptomer forenlig med nevrogen claudicatio.
- Alder 50 til 80 år.
- Signerte samtykket og ta del i denne rettssaken om han/hun vil.
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt stenose av vertebral kanal, alvorlige indikasjoner på DLSS (som segmentell muskelatrofi, tarm- og blæreforstyrrelser), spinalnerverotkanalstenose, lumbal spondylolyse, lumbal tuberkulose, lumbale vertebrale svulster og kompresjonsfraktur i vertebral kropp.
- Spinal ustabilitet som krever kirurgi.
- Alvorlig vaskulær, lunge- eller koronarsykdom som begrenser ambulasjon inkludert nylig hjerteinfarkt.
- Deltakere som har kognitiv svikt som kan gjøre at forsøkspersonen ikke kan gi informert samtykke eller gi nøyaktige data.
- Kliniske komorbiditeter som kan forstyrre innsamlingen av data om smerte og funksjon.
- Akupunktur de siste 30 dagene.
- Administrerte smertestillende legemidler i løpet av uken før baselinevurderingen (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller antiinflammatoriske urtemidler).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunkturgruppe
Akupunktur har lenge vært brukt for kroniske smerter inkludert korsryggsmerter, isjias og andre smerter relatert til ryggmargen via stimulerende spesifikke akupunkturpunkter.
|
Shenshu (BL23), Dachangshu (BL25), Weizhong (BL40), Chengshan (BL57), Taixi (KI3) akupunkter vil bli brukt.
For bilateral Dachangshu (BL 25) vil nålen settes inn vertikalt på ca. 40-70 mm inntil deltakerne fikk en elektrisk sjokkfølelse nedover til leggene, så skal nålen heves opp 2 mm, uten å rotere eller løfte.
For andre fire akupunkter (BL23, BL40, BL57, KI3), vil de settes inn 10 til 15 mm i dybden med tre ganger lett amplituderotasjon og løft for å indusere en følelse av sårhet.
Manipulasjonene vil bli utført 3 ganger totalt i løpet av 1 økt (hvert 10. min).
Det er 24 behandlingssesjoner etter baseline, 3 ganger i uken, og pasientene vil gjennomgå en 30-minutters behandling hver økt.
|
|
Placebo komparator: Placebo nålgruppe
Placebo-nålen som brukes i denne studien vil være upenetrerte nåler.
Basert på vår tidligere forskning, er placebo-nålen en gyldig kontroll for akupunkturforskning og kan eliminere placeboeffekten av akupunktur.
|
Akupunktører vil bruke stumpe nåler (Huatuo, Suzhou, Kina) som ikke kan trenge gjennom huden og stimulere dype vev, og skyve- og vridningsbevegelsene vil bli brukt av akupunktører for å simulere behandlingen og blinde pasientene.
Hver placebo-nål består av fire deler: nålehåndtak, nålekropp, stump tupp og selvklebende pute.
Valgt av akupunktur, behandlingsvarighet og frekvens av økter vil være det samme som for akupunkturgruppen.
For å garantere blinding, vil etterforskerne avtale avtaler med hver deltaker på alternative dager for å forhindre krysstale mellom grupper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringen av Modified Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) fra baseline.
Tidsramme: Baseline, uke 1-4, uke 5-8, uke 9-20, uke 21-32
|
Baseline, uke 1-4, uke 5-8, uke 9-20, uke 21-32
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen av Number Rating Scale (NRS) fra baseline.
Tidsramme: Baseline, uke 1-8, uke 9-20, uke 21-32
|
Baseline, uke 1-8, uke 9-20, uke 21-32
|
|
|
Endringen av selvgående gåtest (SPWT) fra baseline til uke 8.
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8.
|
Utgangspunkt, uke 8.
|
|
|
Endringen av Swiss Spinal Stenosis Questionnaire (SSSQ) fra baseline.
Tidsramme: Baseline, uke 1-4, uke 5-8, uke 9-20, uke 21-32
|
Baseline, uke 1-4, uke 5-8, uke 9-20, uke 21-32
|
|
|
Forventningene om at akupunktur kan hjelpe pasienter med DLSS vil bli registrert ved baseline (skala).
Tidsramme: Grunnlinje.
|
Denne forventningsskalaen inkluderer fire elementer, inkludert troen "tror du akupunktur kan fungere?",
forventning "Tror du akupunktur kan hjelpe din "DLSS", preferanse 1"Hvilken behandling foretrekker du?", og preferanse2 "Fikk du behandlingspreferansen din?"
Faktisk er dette delvis domene for "deltakers grunnlinjeinformasjon", som vil bli registrert ved baseline.
Etterforskerne ønsker å utforske sammenhengen mellom forventningsgrad og primærutfall via lineær regresjon.
|
Grunnlinje.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Zhishun Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015EC114
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) vil bli bevart, når papiret sendes inn, hvis tidsskriftet spør IPD, vil det bli lastet opp som et supplement.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .