Wirksamkeit und Sicherheit der Akupunktur bei degenerativer lumbaler Spinalkanalstenose
13. Februar 2019 aktualisiert von: Qin Zongshi, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Wirksamkeit und Sicherheit der Akupunktur bei degenerativer lumbaler Spinalkanalstenose: Protokoll für eine randomisierte Placebo-kontrollierte Studie
Die degenerative lumbale Spinalkanalstenose (DLSS) ist ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit und der Hauptgrund dafür, dass ältere Menschen eine Operation an der Lendenwirbelsäule in Anspruch nehmen.
Akupunktur ist sicher und möglicherweise wirksam für DLSS, aber die Beweise sind schlecht.
Daher ist eine objektive Bewertung der Wirksamkeit der Akupunktur entscheidend, um fundierte Entscheidungen über ihre angemessene Rolle für Patienten zu treffen.
Insgesamt 80 Teilnehmer, die die vorherigen Einschlusskriterien erfüllen, werden rekrutiert.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Akupunkturgruppe oder der Placebonadelgruppe (unpenetrierte Akupunktur) zugeteilt.
In 8 Wochen werden 24 Behandlungen durchgeführt.
Die primäre Änderung des modifizierten Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) und sekundäre Ergebnisse, einschließlich der Änderung der Number Rating Scale (NRS); die Änderung des Self-paced Walking Tests (SPWT); die Änderung des Swiss Spinal Stenosis Questionnaire (SSSQ); die Erwartungen, dass Akupunktur Teilnehmern mit DLSS helfen könnte.
Alle Ergebnisse werden zu Studienbeginn und/oder nach 4, 8, 20 und 32 Wochen bewertet.
Die statistische Analyse umfasst den T-Test für unabhängige Stichproben, den Chi-Quadrat-Test und den nichtparametrischen Test.
Die Forscher hoffen, dass das Ergebnis dieser Studie den Wert der Akupunktur für DLSS verdeutlichen und Ärzten helfen wird, die richtigen Entscheidungen zu treffen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer, die alle folgenden Bedingungen erfüllen, werden für die Anmeldung berücksichtigt. Die Einschlusskriterien sind wie folgt:
- Schmerzen im unteren Rücken, Gesäß und/oder der unteren Extremität beim Stehen, Gehen und/oder Streckung der Wirbelsäule. (Verwendung des NRS-Fragebogens zur Messung von Schmerzsymptomen und Schmerz gemessen durch NRS ≥ 4.)
- Roland-Morris-Score von mindestens 7.
- Leichte bis schwere lumbale Zentralkanal-Spinalstenose, identifiziert durch MRT oder CT-Scan.
- Symptome der unteren Extremität im Einklang mit einer neurogenen Claudicatio.
- Alter 50 bis 80 Jahre alt.
- Unterzeichnet die Zustimmung und nimmt freiwillig an dieser Prüfung teil.
Ausschlusskriterien:
- Angeborene Stenose des Wirbelkanals, schwerwiegende Anzeichen von DLSS (wie segmentale Muskelatrophie, Darm- und Blasenstörungen), Spinalnervenwurzelkanalstenose, lumbale Spondylolyse, lumbale Tuberkulose, lumbale Wirbeltumoren und Wirbelkörperkompressionsfraktur.
- Wirbelsäuleninstabilität, die eine Operation erfordert.
- Schwere vaskuläre, pulmonale oder koronare Herzkrankheit, die die Gehfähigkeit einschränkt, einschließlich eines kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkts.
- Teilnehmer mit einer kognitiven Beeinträchtigung, die es dem Probanden unmöglich machen kann, eine Einverständniserklärung abzugeben oder genaue Daten bereitzustellen.
- Klinische Komorbiditäten, die die Erfassung von Schmerz- und Funktionsdaten beeinträchtigen könnten.
- Akupunktur innerhalb der letzten 30 Tage.
- Verabreichte Schmerzmittel in der Woche vor der Ausgangsuntersuchung (z. B. nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder pflanzliche entzündungshemmende Mittel).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Akupunkturgruppe
Akupunktur wird seit langem bei chronischen Schmerzen, einschließlich Rückenschmerzen, Ischias und anderen Schmerzen im Zusammenhang mit der Wirbelsäule, durch Stimulieren bestimmter Akupunkturpunkte eingesetzt.
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Shenshu (BL23), Dachangshu (BL25), Weizhong (BL40), Chengshan (BL57), Taixi (KI3) Akupunkturpunkte werden verwendet.
Bei bilateralem Dachangshu (BL 25) wird die Nadel vertikal bei etwa 40-70 mm eingeführt, bis die Teilnehmer ein elektrisches Schockgefühl nach unten zu den Waden verspürten, dann sollte die Nadel um 2 mm angehoben werden, ohne sich zu drehen oder anzuheben.
Bei den anderen vier Akupunkturpunkten (BL23, BL40, BL57, KI3) werden sie 10 bis 15 mm tief mit dreimal leichter Amplitudendrehung eingeführt und angehoben, um ein Schmerzgefühl hervorzurufen.
Die Manipulationen werden insgesamt 3 Mal während 1 Sitzung (alle 10 Minuten) durchgeführt.
Es gibt 24 Behandlungssitzungen nach der Grundlinie, dreimal pro Woche, und die Patienten werden in jeder Sitzung einer 30-minütigen Behandlung unterzogen.
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Placebo-Komparator: Placebo-Nadelgruppe
Die Placebo-Nadel, die in dieser Studie verwendet wird, sind nicht durchstochene Nadeln.
Basierend auf unserer früheren Forschung ist die Placebo-Nadel eine gültige Kontrolle für die Akupunkturforschung und kann den Placebo-Effekt der Akupunktur eliminieren.
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Akupunkteure verwenden Nadeln mit stumpfer Spitze (Huatuo, Suzhou, China), die nicht in die Haut eindringen und tiefe Gewebe stimulieren können, und die Stoß- und Drehbewegungen werden von Akupunkteuren verwendet, um die Behandlung zu simulieren und die Patienten zu blenden.
Jede Placebo-Nadel besteht aus vier Teilen: Nadelgriff, Nadelkörper, stumpfe Spitze und Klebepad.
Die Wahl der Akupunkturpunkte, Behandlungsdauer und Häufigkeit der Sitzungen ist die gleiche wie bei der Akupunkturgruppe.
Um die Verblindung zu gewährleisten, werden die Ermittler an wechselnden Tagen mit jedem Teilnehmer Termine vereinbaren, um ein Übersprechen zwischen den Gruppen zu verhindern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Änderung des modifizierten Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) gegenüber der Baseline.
Zeitfenster: Baseline, Woche 1-4, Woche 5-8, Woche 9-20, Woche 21-32
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Baseline, Woche 1-4, Woche 5-8, Woche 9-20, Woche 21-32
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Änderung der Number Rating Scale (NRS) gegenüber der Grundlinie.
Zeitfenster: Baseline, Woche 1-8, Woche 9-20, Woche 21-32
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Baseline, Woche 1-8, Woche 9-20, Woche 21-32
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Die Änderung des Self-paced Walking Tests (SPWT) von der Baseline bis Woche 8.
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 8.
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Ausgangslage, Woche 8.
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Die Änderung des Swiss Spinal Stenosis Questionnaire (SSSQ) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Woche 1-4, Woche 5-8, Woche 9-20, Woche 21-32
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Baseline, Woche 1-4, Woche 5-8, Woche 9-20, Woche 21-32
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Die Erwartungen, dass Akupunktur den Patienten bei DLSS helfen könnte, werden zu Studienbeginn (Skala) erfasst.
Zeitfenster: Grundlinie.
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Diese Erwartungsskala umfasst vier Punkte, einschließlich der Überzeugung „Glauben Sie, dass Akupunktur funktionieren kann?“,
Erwartung „Glauben Sie, dass Akupunktur Ihrem „DLSS“ helfen kann“, Präferenz 1 „Welche Behandlung bevorzugen Sie?“ und Präferenz 2 „Haben Sie Ihre Behandlungspräferenz erhalten?“
Tatsächlich ist dies ein teilweiser Bereich von "Grundlinieninformationen der Teilnehmer", die bei der Grundlinie aufgezeichnet werden.
Die Forscher wollen den Zusammenhang zwischen Erwartungsgrad und primärem Outcome mittels linearer Regression untersuchen.
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Grundlinie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Zhishun Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015EC114
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Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) bleiben erhalten, wenn die Arbeit eingereicht wird, wenn die Zeitschrift nach IPD fragt, werden sie als Beilage hochgeladen.
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