Effekt och säkerhet av akupunktur för degenerativ lumbal spinal stenos
13 februari 2019 uppdaterad av: Qin Zongshi, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Effekt och säkerhet av akupunktur för degenerativ lumbal spinal stenos: Protokoll för en randomiserad placebokontrollerad studie
Degenerativ lumbal spinal stenos (DLSS) är ett stort problem för folkhälsan och den främsta anledningen till att äldre söker ländryggskirurgi.
Akupunktur är säkert och kanske effektivt för DLSS men bevisen är dålig.
Därför är en objektiv bedömning av akupunkturs effektivitet avgörande för att fatta välgrundade beslut om dess lämpliga roll för patienterna.
Totalt 80 deltagare som uppfyller tidigare inklusionskriterier kommer att rekryteras.
Deltagarna kommer att tilldelas en akupunkturgrupp eller placebonålsgrupp (openetrerad akupunktur) slumpmässigt.
Tjugofyra behandlingar kommer att ges under 8 veckor.
Den primära förändringen av Modified Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) och sekundära resultat inklusive förändringen av Number Rating Scale (NRS); bytet av Self-paced Walking test (SPWT); bytet av Swiss Spinal Stenosis Questionnaire (SSSQ); förväntningarna på att akupunktur kan hjälpa deltagare med DLSS.
Alla resultat kommer att bedömas vid baslinjen och/eller efter 4, 8, 20 och 32 veckor.
Statistisk analys kommer att inkludera oberoende prov t-test, chi-kvadrattest och icke-parametriskt test.
Utredarna hoppas att resultatet av denna studie kommer att klargöra värdet av akupunktur för DLSS och hjälpa läkare att fatta korrekta beslut.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare som uppfyller alla följande villkor kommer att övervägas för registrering. Inklusionskriterierna är följande:
- Smärta i ländryggen, rumpan och/eller nedre extremiteten vid stående, gå och/eller ryggradsförlängning. (Att använda NRS-enkät för att mäta smärtsymtom och smärta mätt med NRS ≥ 4.)
- Roland-Morris poäng på minst 7.
- Lätt till måttlig svår lumbal centralkanal spinal stenos identifierad med MRT eller CT-skanning.
- Symtom på nedre extremiteter som överensstämmer med neurogen claudicatio.
- Ålder 50 till 80 år.
- Undertecknat samtycke och delta i denna rättegång om han/hon vill.
Exklusions kriterier:
- Medfödd stenos av vertebral kanal, allvarliga indikationer på DLSS (såsom segmentell muskelatrofi, tarm- och blåsrubbningar), spinal nervrotkanalstenos, lumbal spondylolys, lumbal tuberkulos, lumbala vertebrala tumörer och kotkroppskompressionsfraktur.
- Spinal instabilitet som kräver operation.
- Allvarlig kärl-, lung- eller kranskärlssjukdom som begränsar ambulation inklusive nyligen genomförd hjärtinfarkt.
- Deltagare som har kognitiv funktionsnedsättning som kan göra att försökspersonen inte kan ge informerat samtycke eller tillhandahålla korrekta uppgifter.
- Kliniska komorbiditeter som kan störa insamlingen av data om smärta och funktion.
- Akupunktur under de senaste 30 dagarna.
- Administrerade smärtstillande läkemedel under veckan före baslinjebedömningen (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller växtbaserade antiinflammatoriska medel).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Akupunkturgrupp
Akupunktur har länge använts för kronisk smärta inklusive ländryggssmärta, ischias och annan smärta relaterad till ryggraden via stimulerande specifika akupunkturpunkter.
|
Shenshu (BL23), Dachangshu (BL25), Weizhong (BL40), Chengshan (BL57), Taixi (KI3) akupunkter kommer att användas.
För bilateral Dachangshu (BL 25) kommer nålen att föras in vertikalt med cirka 40-70 mm tills deltagarna fick en elektrisk stöt känsla nedåt mot vaderna, då ska nålen höjas upp 2 mm, utan att rotera eller lyfta.
För övriga fyra akupunkter (BL23, BL40, BL57, KI3) kommer de att sättas in 10 till 15 mm på djupet med tre gånger lätt amplitudrotation och lyft för att framkalla en känsla av ömhet.
Manipulationerna kommer att utföras 3 gånger totalt under 1 session (var 10:e min).
Det finns 24 behandlingssessioner efter baslinjen, 3 gånger i veckan, och patienterna kommer att genomgå en 30-minutersbehandling varje session.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo nålgrupp
Placebonålen som används i denna prövning kommer att vara openetrerade nålar.
Baserat på vår tidigare forskning är placebonålen en giltig kontroll för akupunkturforskning och kan eliminera placeboeffekten av akupunktur.
|
Akupunktörer kommer att använda nålar med trubbiga spetsar (Huatuo, Suzhou, Kina) som inte kan penetrera huden och stimulera djupa vävnader, och de tryckande och vridande rörelserna kommer att användas av akupunktörer för att simulera behandlingen och blinda patienterna.
Varje placebonål består av fyra delar: nålhandtag, nålkropp, trubbig spets och självhäftande dyna.
Valet av akupunktur, behandlingslängd och behandlingsfrekvens kommer att vara samma som för akupunkturgruppen.
För att garantera bländning kommer utredarna att boka möten med varje deltagare varannan dag för att förhindra överhörning mellan grupper.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändringen av Modified Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) från baslinjen.
Tidsram: Baslinje, vecka 1-4, vecka 5-8, vecka 9-20, vecka 21-32
|
Baslinje, vecka 1-4, vecka 5-8, vecka 9-20, vecka 21-32
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringen av Number Rating Scale (NRS) från baslinjen.
Tidsram: Baseline, vecka 1-8, vecka 9-20, vecka 21-32
|
Baseline, vecka 1-8, vecka 9-20, vecka 21-32
|
|
|
Ändringen av Self-Paced Walking Test (SPWT) från baslinjen till vecka 8.
Tidsram: Baslinje, vecka 8.
|
Baslinje, vecka 8.
|
|
|
Förändringen av Swiss Spinal Stenosis Questionnaire (SSSQ) från baslinjen.
Tidsram: Baslinje, vecka 1-4, vecka 5-8, vecka 9-20, vecka 21-32
|
Baslinje, vecka 1-4, vecka 5-8, vecka 9-20, vecka 21-32
|
|
|
Förväntningarna på att akupunktur kan hjälpa patienter med DLSS kommer att registreras vid baslinjen (skala).
Tidsram: Baslinje.
|
Den här förväntningsskalan inkluderar fyra punkter, inklusive tron "Tror du att akupunktur kan fungera?",
förväntan "Tror du att akupunktur kan hjälpa din "DLSS", preferens 1"Vilken behandling föredrar du?" och preferens2 "Fick du din behandlingspreferens?"
Faktum är att detta är en del av "deltagares baslinjeinformation", som kommer att registreras vid baslinjen.
Utredarna vill utforska sambandet mellan förväntansgrad och primärt utfall via linjär regression.
|
Baslinje.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Zhishun Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2015
Första postat (Uppskatta)
1 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015EC114
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata (IPD) kommer att bevaras, när uppsatsen lämnas in, om tidskriften frågar IPD, kommer den att laddas upp som ett komplement.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .