Skuteczność i bezpieczeństwo akupunktury w przypadku zwyrodnieniowego zwężenia kręgosłupa lędźwiowego
13 lutego 2019 zaktualizowane przez: Qin Zongshi, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Skuteczność i bezpieczeństwo akupunktury w zwyrodnieniowym zwężeniu kręgosłupa lędźwiowego: protokół dla randomizowanego badania kontrolowanego placebo
Zwyrodnieniowe zwężenie kręgosłupa lędźwiowego (DLSS) jest poważnym problemem zdrowia publicznego i głównym powodem, dla którego osoby starsze zgłaszają się na operację odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
Akupunktura jest bezpieczna i być może skuteczna w przypadku DLSS, ale dowody są słabe.
Dlatego obiektywna ocena skuteczności akupunktury ma kluczowe znaczenie dla podejmowania świadomych decyzji o jej właściwej roli dla pacjentów.
Zrekrutowanych zostanie łącznie 80 uczestników spełniających wcześniejsze kryteria włączenia.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy akupunktury lub grupy placebo igieł (akupunktura nieprzenikniona).
Dwadzieścia cztery zabiegi zostaną przeprowadzone w ciągu 8 tygodni.
Podstawowa zmiana Zmodyfikowanego Kwestionariusza Niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ) i drugorzędne wyniki, w tym zmiana Liczbowej Skali Oceny (NRS); zmiana testu marszu we własnym tempie (SPWT); zmiana Szwajcarskiego Kwestionariusza Zwężenia Kręgosłupa (SSSQ); oczekiwania, że akupunktura może pomóc uczestnikom z DLSS.
Wszystkie wyniki zostaną ocenione na początku badania i/lub po 4, 8, 20 i 32 tygodniach.
Analiza statystyczna będzie obejmować test t dla próby niezależnej, test chi-kwadrat i test nieparametryczny.
Badacze mają nadzieję, że wynik tego badania wyjaśni wartość akupunktury dla DLSS i pomoże klinicystom w podejmowaniu właściwych decyzji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
W rekrutacji zostaną uwzględnieni uczestnicy, którzy spełnią wszystkie poniższe warunki. Kryteria włączenia są następujące:
- Ból w dolnej części pleców, pośladków i/lub kończyn dolnych podczas stania, chodzenia i/lub prostowania kręgosłupa. (Za pomocą kwestionariusza NRS do pomiaru objawów bólowych i bólu mierzonego za pomocą NRS ≥ 4.)
- Wynik Rolanda-Morrisa co najmniej 7.
- Łagodne, umiarkowane lub ciężkie zwężenie kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym, stwierdzone za pomocą rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej.
- Objawy kończyn dolnych zgodne z chromaniem neurogennym.
- Wiek od 50 do 80 lat.
- Podpisał zgodę i bierze udział w tej próbie z własnej woli.
Kryteria wyłączenia:
- Wrodzone zwężenie kanału kręgowego, poważne wskazania DLSS (takie jak odcinkowy zanik mięśni, zaburzenia jelit i pęcherza moczowego), zwężenie kanału korzeniowego nerwu rdzeniowego, spondyloliza lędźwiowa, gruźlica lędźwiowa, guzy kręgów lędźwiowych i złamania kompresyjne trzonów kręgów.
- Niestabilność kręgosłupa wymagająca operacji.
- Ciężka choroba naczyń, płuc lub tętnic wieńcowych, która ogranicza chodzenie, w tym niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego.
- Uczestnicy z zaburzeniami funkcji poznawczych, które mogą uniemożliwić uczestnikowi wyrażenie świadomej zgody lub podanie dokładnych danych.
- Współistniejące choroby kliniczne, które mogą zakłócać gromadzenie danych dotyczących bólu i funkcji.
- Akupunktura w ciągu ostatnich 30 dni.
- Podawane leki przeciwbólowe w ciągu tygodnia poprzedzającego ocenę wyjściową (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne lub ziołowe środki przeciwzapalne).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa akupunktury
Akupunktura jest od dawna stosowana w przypadku bólu przewlekłego, w tym bólu krzyża, rwy kulszowej i innych bólów związanych z kręgosłupem poprzez stymulację określonych punktów akupunktury.
|
Zostaną użyte punkty akupunkturowe Shenshu (BL23), Dachangshu (BL25), Weizhong (BL40), Chengshan (BL57), Taixi (KI3).
W przypadku obustronnego Dachangshu (BL 25) igła zostanie wprowadzona pionowo na około 40-70 mm, aż uczestnicy doznają porażenia prądem w dół do łydek, następnie igła powinna zostać podniesiona o 2 mm w górę, bez obracania lub podnoszenia.
W przypadku pozostałych czterech punktów akupunkturowych (BL23, BL40, BL57, KI3) zostaną one wprowadzone na głębokość od 10 do 15 mm przy trzykrotnym obrocie i podniesieniu amplitudy światła, aby wywołać uczucie bolesności.
Zabiegi wykonywane będą łącznie 3 razy podczas 1 sesji (co 10 min).
Istnieją 24 sesje terapeutyczne po linii podstawowej, 3 razy w tygodniu, a pacjenci będą przechodzić 30-minutową terapię podczas każdej sesji.
|
|
Komparator placebo: Grupa igieł placebo
Igły placebo stosowane w tej próbie będą igłami nieprzebijanymi.
W oparciu o nasze poprzednie badania, igła placebo jest ważną kontrolą w badaniach nad akupunkturą i może wyeliminować efekt placebo akupunktury.
|
Akupunkturzyści będą używać tępych igieł (Huatuo, Suzhou, Chiny), które nie mogą przeniknąć przez skórę i stymulować głębokich tkanek, a ruchy pchające i skręcające będą wykorzystywane przez akupunkturzystów do symulacji leczenia i oślepiania pacjentów.
Każda igła placebo składa się z czterech części: rękojeści igły, korpusu igły, tępej końcówki i podkładki samoprzylepnej.
Dobór punktów akupunkturowych, czas trwania zabiegu i częstotliwość sesji będą takie same jak w grupie akupunkturowej.
Aby zagwarantować zaślepienie, badacze będą umawiać się na spotkania z każdym uczestnikiem co drugi dzień, aby zapobiec przesłuchom między grupami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana Zmodyfikowanego Kwestionariusza Niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ) w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1-4, tydzień 5-8, tydzień 9-20, tydzień 21-32
|
Wartość wyjściowa, tydzień 1-4, tydzień 5-8, tydzień 9-20, tydzień 21-32
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali ocen liczbowych (NRS) od stanu wyjściowego.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1-8, tydzień 9-20, tydzień 21-32
|
Wartość wyjściowa, tydzień 1-8, tydzień 9-20, tydzień 21-32
|
|
|
Zmiana testu chodu we własnym tempie (SPWT) od wartości początkowej do tygodnia 8.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8.
|
Linia bazowa, tydzień 8.
|
|
|
Zmiana Kwestionariusza Szwajcarskiego Zwężenia Kręgosłupa (SSSQ) od wartości początkowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1-4, tydzień 5-8, tydzień 9-20, tydzień 21-32
|
Wartość wyjściowa, tydzień 1-4, tydzień 5-8, tydzień 9-20, tydzień 21-32
|
|
|
Oczekiwania, że akupunktura może pomóc pacjentom w DLSS, zostaną zapisane na początku badania (skala).
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
Ta skala oczekiwań obejmuje cztery elementy, w tym przekonanie „Czy myślisz, że akupunktura może działać?”,
oczekiwanie „Czy myślisz, że akupunktura może pomóc twojemu „DLSS”, preferencja 1 „Jakie leczenie preferujesz?” i preferencja 2 „Czy wybrałeś swoje preferencje dotyczące leczenia?”
W rzeczywistości jest to częściowa domena „informacji wyjściowych uczestników”, które zostaną zapisane na początku.
Badacze chcą zbadać związek między stopniem oczekiwań a pierwotnym wynikiem za pomocą regresji liniowej.
|
Linia bazowa.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zhishun Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015EC114
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestnika (IPD) zostaną zachowane, gdy artykuł zostanie przesłany, jeśli czasopismo poprosi o IPD, zostanie przesłane jako uzupełnienie.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na akupunktura
-
Qi's ClinicJeszcze nie rekrutacjaBól nieonkologiczny,Ból układu mięśniowo-szkieletowego,Ból przewlekły,Ból ostry
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...ZakończonyCesarskie cięcie; Ból | Ból pooperacyjnyWietnam