Эффективность и безопасность акупунктуры при дегенеративном стенозе поясничного отдела позвоночника
13 февраля 2019 г. обновлено: Qin Zongshi, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Эффективность и безопасность акупунктуры при дегенеративном стенозе поясничного отдела позвоночника: протокол рандомизированного плацебо-контролируемого исследования
Дегенеративный стеноз поясничного отдела позвоночника (DLSS) является серьезной проблемой для общественного здравоохранения и основной причиной, по которой пожилые люди обращаются за хирургическим вмешательством на поясничном отделе позвоночника.
Акупунктура безопасна и, возможно, эффективна при DLSS, но доказательств недостаточно.
Таким образом, объективная оценка эффективности акупунктуры имеет решающее значение для принятия обоснованных решений о ее подходящей роли для пациентов.
Всего будет набрано 80 участников, отвечающих предварительным критериям включения.
Участники будут распределены в группу иглоукалывания или группу игл плацебо (непроникающая акупунктура) случайным образом.
Будет проведено 24 процедуры в течение 8 недель.
Основное изменение модифицированного опросника Роланда-Морриса об инвалидности (RMDQ) и вторичные результаты, включая изменение числовой рейтинговой шкалы (NRS); изменение теста самостоятельной ходьбы (SPWT); изменение швейцарского опросника стеноза позвоночника (SSSQ); ожидания, что иглоукалывание может помочь участникам с DLSS.
Все результаты будут оцениваться на исходном уровне и/или через 4, 8, 20 и 32 недели.
Статистический анализ будет включать независимый выборочный t-критерий, критерий хи-квадрат и непараметрический критерий.
Исследователи надеются, что результат этого исследования прояснит значение акупунктуры для DLSS и поможет клиницистам принять правильное решение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Участники, отвечающие всем нижеперечисленным условиям, будут рассматриваться для зачисления. Критерии включения следующие:
- Боль в пояснице, ягодицах и/или нижних конечностях при стоянии, ходьбе и/или разгибании позвоночника. (Использование опросника NRS для измерения болевых симптомов и оценки боли по NRS ≥ 4.)
- Оценка Роланда-Морриса не менее 7.
- Стеноз центрального канала поясничного отдела позвоночника легкой, средней или тяжелой степени, выявленный с помощью МРТ или КТ.
- Симптомы нижних конечностей соответствуют нейрогенной хромоте.
- Возраст от 50 до 80 лет.
- Подписал согласие и принял участие в этом судебном процессе по своей воле.
Критерий исключения:
- Врожденный стеноз позвоночного канала, серьезные признаки DLSS (такие как сегментарная мышечная атрофия, нарушения работы кишечника и мочевого пузыря), стеноз канала спинномозгового нерва, поясничный спондилолиз, поясничный туберкулез, опухоли поясничного отдела позвоночника и компрессионный перелом тела позвонка.
- Нестабильность позвоночника, требующая хирургического вмешательства.
- Тяжелое заболевание сосудов, легких или коронарных артерий, ограничивающее передвижение, включая недавний инфаркт миокарда.
- Участники с когнитивными нарушениями, из-за которых субъект не может дать информированное согласие или предоставить точные данные.
- Клинические сопутствующие заболевания, которые могут помешать сбору данных о боли и функции.
- Иглоукалывание в течение последних 30 дней.
- Принимал обезболивающие препараты в течение недели до исходной оценки (например, нестероидные противовоспалительные препараты или растительные противовоспалительные средства).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа акупунктуры
Иглоукалывание долгое время использовалось при хронической боли, включая боль в пояснице, радикулит и другие боли, связанные с позвоночником, путем стимуляции определенных точек акупунктуры.
|
Будут использоваться акупунктурные точки Shenshu (BL23), Dachangshu (BL25), Weizhong (BL40), Chengshan (BL57), Taixi (KI3).
Для двустороннего дачаншу (BL 25) иглу вводят вертикально примерно на 40-70 мм до тех пор, пока участники не почувствуют поражение электрическим током вниз к икрам, затем иглу следует поднять на 2 мм, не вращая и не поднимая.
Для других четырех акупунктурных точек (BL23, BL40, BL57, KI3) их вводят на глубину от 10 до 15 мм с трехкратным вращением и подъемом легкой амплитуды, чтобы вызвать ощущение болезненности.
Всего манипуляции будут выполняться 3 раза в течение 1 сеанса (каждые 10 мин).
Проводится 24 лечебных сеанса после исходного уровня, 3 раза в неделю, и пациенты будут проходить 30-минутное лечение каждый сеанс.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа игл плацебо
Игла-плацебо, используемая в этом испытании, будет непроколотой иглой.
Основываясь на наших предыдущих исследованиях, игла-плацебо является действительным контролем для исследования акупунктуры и может устранить эффект плацебо акупунктуры.
|
Иглотерапевты будут использовать иглы с тупым концом (Хуатуо, Сучжоу, Китай), которые не могут проникнуть в кожу и стимулировать глубокие ткани, а колющие и вращательные движения будут использоваться иглотерапевтами для имитации лечения и ослепления пациентов.
Каждая игла для плацебо состоит из четырех частей: ручки иглы, корпуса иглы, тупого кончика и клейкой подушечки.
Выбор точек акупунктуры, продолжительность лечения и частота сеансов будут такими же, как и в группе акупунктуры.
Чтобы гарантировать ослепление, исследователи будут назначать встречи с каждым участником в разные дни, чтобы предотвратить перекрестные помехи между группами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение модифицированного опросника Роланда-Морриса по инвалидности (RMDQ) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-4 неделя, 5-8 неделя, 9-20 неделя, 21-32 неделя
|
Исходный уровень, 1-4 неделя, 5-8 неделя, 9-20 неделя, 21-32 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы числового рейтинга (NRS) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1-8, неделя 9-20, неделя 21-32
|
Исходный уровень, неделя 1-8, неделя 9-20, неделя 21-32
|
|
|
Изменение теста самостоятельной ходьбы (SPWT) от исходного уровня до 8-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 неделя.
|
Исходный уровень, 8 неделя.
|
|
|
Изменение швейцарского опросника стеноза позвоночника (SSSQ) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-4 неделя, 5-8 неделя, 9-20 неделя, 21-32 неделя
|
Исходный уровень, 1-4 неделя, 5-8 неделя, 9-20 неделя, 21-32 неделя
|
|
|
Ожидания, что иглоукалывание может помочь пациентам с DLSS, будут зарегистрированы на исходном уровне (шкала).
Временное ограничение: Базовый уровень.
|
Эта шкала ожиданий включает четыре пункта, в том числе убеждение «Как вы думаете, может ли акупунктура работать?»,
ожидание «Как вы думаете, может ли иглоукалывание помочь вашему «DLSS», предпочтение 1 «Какое лечение вы предпочитаете?» и предпочтение 2 «Вы получили свое предпочтение в лечении?»
На самом деле, это неполный домен «исходной информации об участниках», которая будет записана на исходном уровне.
Исследователи хотят изучить взаимосвязь между степенью ожидания и первичным результатом с помощью линейной регрессии.
|
Базовый уровень.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Zhishun Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015EC114
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участника (IPD) будут сохранены при подаче статьи, если журнал запросит IPD, они будут загружены в качестве дополнения.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .