Eficácia e Segurança da Acupuntura para Estenose Espinhal Lombar Degenerativa
13 de fevereiro de 2019 atualizado por: Qin Zongshi, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Eficácia e segurança da acupuntura para estenose espinhal lombar degenerativa: protocolo para um estudo randomizado controlado por placebo
A estenose degenerativa da coluna lombar (DLSS) é um grande problema para a saúde pública e a principal razão pela qual os idosos procuram a cirurgia da coluna lombar.
A acupuntura é segura e talvez eficaz para DLSS, mas as evidências são escassas.
Portanto, uma avaliação objetiva da eficácia da acupuntura é fundamental para tomar decisões informadas sobre seu papel apropriado para os pacientes.
Será recrutado um total de 80 participantes que satisfaçam os critérios de inclusão anteriores.
Os participantes serão alocados para o grupo acupuntura ou grupo agulha placebo (acupuntura não penetrada) aleatoriamente.
Vinte e quatro tratamentos serão fornecidos ao longo de 8 semanas.
A alteração primária do Questionário de Incapacidade Roland-Morris Modificado (RMDQ) e os resultados secundários, incluindo a alteração da Escala de Classificação Numérica (NRS); a mudança do teste Self-paced Walking (SPWT); a alteração do Swiss Spinal Stenosis Questionnaire (SSSQ); as expectativas de que a acupuntura pode ajudar os participantes com DLSS.
Todos os resultados serão avaliados no início do estudo e/ou após 4, 8, 20 e 32 semanas.
A análise estatística incluirá teste t de amostra independente, teste Qui-quadrado e teste não paramétrico.
Os investigadores esperam que o resultado deste estudo esclareça o valor da acupuntura para DLSS e ajude os médicos a tomar decisões adequadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes que atenderem a todas as condições a seguir serão considerados para inscrição. Os critérios de inclusão são os seguintes:
- Dor na região lombar, nádegas e/ou membros inferiores ao ficar em pé, caminhar e/ou extensão da coluna vertebral. (Usando o questionário NRS para medir os sintomas de dor e a dor medida pelo NRS ≥ 4.)
- Pontuação Roland-Morris de pelo menos 7.
- Estenose espinhal do canal central lombar leve-moderada-grave identificada por ressonância magnética ou tomografia computadorizada.
- Sintomas de membros inferiores consistentes com claudicação neurogênica.
- Idade de 50 a 80 anos.
- Assinou o consentimento e participa deste julgamento por sua vontade.
Critério de exclusão:
- Estenose congênita do canal vertebral, indicações graves de DLSS (como atrofia muscular segmentar, distúrbios intestinais e da bexiga), estenose do canal radicular do nervo espinhal, espondilólise lombar, tuberculose lombar, tumores vertebrais lombares e fratura por compressão do corpo vertebral.
- Instabilidade da coluna vertebral que requer cirurgia.
- Doença vascular, pulmonar ou arterial coronariana grave que limita a deambulação, incluindo infarto do miocárdio recente.
- Participantes com comprometimento cognitivo que pode tornar o sujeito incapaz de dar consentimento informado ou fornecer dados precisos.
- Comorbidades clínicas que possam interferir na coleta de dados sobre dor e função.
- Acupuntura nos últimos 30 dias.
- Medicamentos para controle da dor administrados durante a semana anterior à avaliação inicial (por exemplo, medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou agentes anti-inflamatórios à base de plantas).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de acupuntura
A acupuntura tem sido usada há muito tempo para dores crônicas, incluindo lombalgia, ciática e outras dores relacionadas à coluna, por meio da estimulação de pontos específicos de acupuntura.
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Serão usados pontos de acupuntura Shenshu (BL23), Dachangshu (BL25), Weizhong (BL40), Chengshan (BL57), Taixi (KI3).
Para Dachangshu bilateral (BL 25), a agulha será inserida verticalmente em aproximadamente 40-70 mm até que os participantes tenham uma sensação de choque elétrico descendo até as panturrilhas, então a agulha deve ser elevada 2 mm, sem girar ou levantar.
Para outros quatro pontos de acupuntura (BL23, BL40, BL57, KI3), eles serão inseridos 10 a 15 mm de profundidade com três vezes a amplitude de rotação da luz e elevação para induzir uma sensação de dor.
As manipulações serão realizadas 3 vezes no total durante 1 sessão (a cada 10 min).
São 24 sessões de tratamento após a linha de base, 3 vezes por semana, e os pacientes serão submetidos a um tratamento de 30 minutos cada sessão.
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Comparador de Placebo: Grupo de agulhas de placebo
A agulha placebo usada neste estudo será agulhas não penetradas.
Com base em nossa pesquisa anterior, a agulha placebo é um controle válido para pesquisa de acupuntura e pode eliminar o efeito placebo da acupuntura.
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Os acupunturistas usarão agulhas de ponta romba (Huatuo, Suzhou, China) que não podem penetrar na pele e estimular os tecidos profundos, e os movimentos de enfiar e torcer serão usados pelos acupunturistas para simular o tratamento e cegar os pacientes.
Cada agulha placebo consiste em quatro partes: alça da agulha, corpo da agulha, ponta romba e almofada adesiva.
A escolha dos pontos de acupuntura, a duração do tratamento e a frequência das sessões serão as mesmas do grupo de acupuntura.
Para garantir o cegamento, os investigadores marcarão encontros com cada participante em dias alternados para evitar conversas cruzadas entre os grupos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A alteração do Questionário de Incapacidade Roland-Morris Modificado (RMDQ) da linha de base.
Prazo: Linha de base, semana 1-4, semana 5-8, semana 9-20, semana 21-32
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Linha de base, semana 1-4, semana 5-8, semana 9-20, semana 21-32
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A alteração da escala de classificação numérica (NRS) da linha de base.
Prazo: Linha de base, semana 1-8, semana 9-20, semana 21-32
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Linha de base, semana 1-8, semana 9-20, semana 21-32
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A mudança do teste de caminhada individualizada (SPWT) desde o início até a semana 8.
Prazo: Linha de base, semana 8.
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Linha de base, semana 8.
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A alteração do Swiss Spinal Stenosis Questionnaire (SSSQ) da linha de base.
Prazo: Linha de base, semana 1-4, semana 5-8, semana 9-20, semana 21-32
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Linha de base, semana 1-4, semana 5-8, semana 9-20, semana 21-32
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As expectativas de que a acupuntura pode ajudar os pacientes no DLSS serão registradas na linha de base (escala).
Prazo: Linha de base.
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Essa escala de expectativa inclui quatro itens, incluindo crença "Você acha que a acupuntura pode funcionar?",
expectativa "Você acha que a acupuntura pode ajudar o seu" DLSS ", preferência 1" Qual tratamento você prefere?", e preferência 2 "Você obteve sua preferência de tratamento?"
Na verdade, este é um domínio parcial das "informações de linha de base dos participantes", que serão registradas na linha de base.
Os investigadores querem explorar a relação entre o grau de expectativa e o resultado primário por meio de regressão linear.
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Linha de base.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhishun Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015EC114
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais do participante (IPD) serão preservados, quando o artigo for submetido, se a revista solicitar IPD, ele será carregado como um suplemento.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .