针灸治疗退行性腰椎管狭窄症的疗效和安全性
2019年2月13日 更新者：Qin Zongshi、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
针灸治疗退行性腰椎管狭窄症的疗效和安全性：随机安慰剂对照试验方案
退行性腰椎管狭窄症 (DLSS) 是公共卫生的主要问题，也是老年人寻求腰椎手术的主要原因。
针灸对 DLSS 安全且可能有效，但证据不足。
因此，针灸疗效的客观评估对于就其对患者的适当作用做出明智的决定至关重要。
总共将招募 80 名符合先前入选标准的参与者。
参与者将被随机分配到针灸组或安慰剂针（未穿透针灸）组。
将在 8 周内提供 24 次治疗。
改良罗兰-莫里斯残疾问卷（RMDQ）的主要变化和次要结果包括数字评定量表（NRS）的变化；自定进度步行测试（SPWT）的变化；瑞士椎管狭窄问卷（SSSQ）的变化；针灸可能有助于 DLSS 参与者的期望。
将在基线和/或 4、8、20 和 32 周后评估所有结果。
统计分析将包括独立样本t检验、卡方检验和非参数检验。
研究人员希望这项试验的结果能够阐明针灸对 DLSS 的价值，并帮助临床医生做出正确的决定。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
满足以下所有条件的参与者将被考虑注册。 入选标准如下：
- 站立、行走和/或脊柱伸展时腰部、臀部和/或下肢疼痛。 （使用NRS问卷测量疼痛症状，NRS≥4时测量疼痛。）
- Roland-Morris 得分至少为 7。
- 通过 MRI 或 CT 扫描确定的轻度至中度至重度腰椎中央管椎管狭窄。
- 下肢症状与神经源性跛行一致。
- 年龄50至80岁。
- 签署同意书并自愿参加本次试验。
排除标准：
- 先天性椎管狭窄、DLSS严重指征（如节段性肌萎缩、大小便障碍）、脊神经根管狭窄、腰椎峡部裂、腰椎结核、腰椎肿瘤、椎体压缩性骨折。
- 需要手术的脊柱不稳定。
- 限制行走的严重血管、肺或冠状动脉疾病，包括最近的心肌梗塞。
- 具有认知障碍的参与者可能导致受试者无法给予知情同意或提供准确数据。
- 可能干扰有关疼痛和功能的数据收集的临床合并症。
- 在过去 30 天内接受过针灸治疗。
- 在基线评估前一周服用止痛药（例如，非甾体抗炎药或草药抗炎药）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针灸组
针灸长期以来通过刺激特定穴位来治疗慢性疼痛，包括腰痛、坐骨神经痛和其他与脊柱相关的疼痛。
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会用到肾俞（BL23）、大肠俞（BL25）、委中（BL40）、承山（BL57）、太溪（KI3）穴位。
双侧大肠舒（BL 25），将针垂直刺入约40-70mm，直到参与者有电击感向下至小腿，然后将针抬高2mm，不要旋转或抬起。
其余4个穴位（BL23、BL40、BL57、KI3），刺入10～15mm，3倍光幅旋转提拉，有酸胀感。
在 1 个会话期间（每 10 分钟）总共执行 3 次操作。
基线后有 24 次治疗，每周 3 次，患者每次接受 30 分钟的治疗。
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安慰剂比较：安慰针组
本试验中使用的安慰剂针头将是未穿刺的针头。
根据我们之前的研究，安慰剂针是针灸研究的有效对照，可以消除针灸的安慰剂效应。
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针灸师将使用无法穿透皮肤和刺激深层组织的钝头针（中国苏州华佗），针灸师将使用刺入和扭转的动作来模拟治疗并使患者失明。
每根安慰剂针由四部分组成：针柄、针身、钝头和胶垫。
穴位的选择、治疗时间和疗程的频率将与针灸组相同。
为保证盲法，研究人员将每隔几天与每位参与者进行预约，以防止各组之间的串扰。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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修改后的 Roland-Morris 残疾问卷 (RMDQ) 相对于基线的变化。
大体时间：基线，第 1-4 周，第 5-8 周，第 9-20 周，第 21-32 周
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基线，第 1-4 周，第 5-8 周，第 9-20 周，第 21-32 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字评定量表 (NRS) 相对于基线的变化。
大体时间：基线，第 1-8 周，第 9-20 周，第 21-32 周
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基线，第 1-8 周，第 9-20 周，第 21-32 周
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自定进度步行测试 (SPWT) 从基线到第 8 周的变化。
大体时间：基线，第 8 周。
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基线，第 8 周。
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瑞士椎管狭窄问卷 (SSSQ) 相对于基线的变化。
大体时间：基线，第 1-4 周，第 5-8 周，第 9-20 周，第 21-32 周
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基线，第 1-4 周，第 5-8 周，第 9-20 周，第 21-32 周
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针灸可能帮助患者 DLSS 的预期将记录在基线（量表）。
大体时间：基线。
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这个期望量表包括四个项目，包括信念“你认为针灸有用吗？”，
expectation“你认为针灸可以帮助你的“DLSS”，preference 1“你更喜欢哪种治疗？”，preference2“你得到你的治疗偏好了吗？”
实际上，这是“参与者基线信息”的部分域，将在基线时被记录下来。
研究人员希望通过线性回归探索期望程度与主要结果之间的关系。
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基线。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Zhishun Liu、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月31日
首次发布 (估计)
2016年1月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月13日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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