Akupunktion tehokkuus ja turvallisuus rappeuttavan lannerangan ahtauman hoidossa
keskiviikko 13. helmikuuta 2019 päivittänyt: Qin Zongshi, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Akupunktion tehokkuus ja turvallisuus rappeuttavan lannerangan ahtauman hoidossa: Protokolla satunnaistetulle lumekontrolloidulle tutkimukselle
Degeneratiivinen lannerangan ahtauma (DLSS) on suuri kansanterveysongelma ja ensisijainen syy, miksi vanhemmat hakeutuvat lannerangan leikkaukseen.
Akupunktio on turvallinen ja ehkä tehokas DLSS:lle, mutta todisteet ovat huonoja.
Siksi akupunktion tehokkuuden objektiivinen arviointi on ratkaisevan tärkeää, jotta voidaan tehdä tietoon perustuvia päätöksiä sen asianmukaisesta roolista potilaille.
Rekrytoidaan yhteensä 80 osallistujaa, jotka täyttävät aiemmat osallistumiskriteerit.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti akupunktioryhmään tai plaseboneularyhmään (läpäisemätön akupunktio).
24 hoitoa tarjotaan 8 viikon aikana.
Ensisijainen muutos Modified Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) ja toissijaiset tulokset mukaan lukien muutos Number Rating Scale (NRS); SPWT-testin (Self-Paced Walking Test) muutos; Swiss Spinal Stenosis Questionnairen (SSSQ) muutos; odotukset, että akupunktio voisi auttaa osallistujia DLSS:n kanssa.
Kaikki tulokset arvioidaan lähtötilanteessa ja/tai 4, 8, 20 ja 32 viikon kuluttua.
Tilastollinen analyysi sisältää riippumattoman näytteen t-testin, Chi-neliötestin ja ei-parametrisen testin.
Tutkijat toivovat, että tämän kokeen tulos selventää akupunktion arvoa DLSS:lle ja auttaa kliinikkoja tekemään asianmukaisia päätöksiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat, jotka täyttävät kaikki seuraavat ehdot, otetaan huomioon ilmoittautumisessa. Osallistumiskriteerit ovat seuraavat:
- Alaselän, pakaran ja/tai alaraajojen kipu seistessä, kävellessä ja/tai selkärangan ojennuksessa. (Käytetään NRS-kyselylomaketta kipuoireiden mittaamiseen ja kipua mitattuna NRS:llä ≥ 4.)
- Roland-Morris pisteet vähintään 7.
- Lievä, kohtalainen tai vaikea lannerangan keskuskanavan selkäytimen ahtauma, joka on tunnistettu magneettikuvauksella tai CT-skannauksella.
- Alaraajojen oireet, jotka vastaavat neurogeenista kaktumista.
- Ikä 50-80 vuotta.
- Allekirjoittanut suostumuksensa ja osallistua tähän oikeudenkäyntiin halutessaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen nikamakanavan ahtauma, vakavia merkkejä DLSS:stä (kuten segmentaalinen lihasatrofia, suolen ja virtsarakon häiriöt), selkäydinhermon juurikanavan ahtauma, lannerangan spondylolyysi, lannerangan tuberkuloosi, lannenikaman kasvaimet ja selkärangan puristusmurtuma.
- Selkärangan epävakaus, joka vaatii leikkausta.
- Vaikea verisuoni-, keuhko- tai sepelvaltimotauti, joka rajoittaa liikkumista, mukaan lukien äskettäinen sydäninfarkti.
- Osallistujat, joilla on kognitiivinen vamma, jonka vuoksi tutkittava ei ehkä pysty antamaan tietoista suostumusta tai toimittamaan tarkkoja tietoja.
- Kliiniset rinnakkaissairaudet, jotka voivat häiritä kipua ja toimintaa koskevien tietojen keräämistä.
- Akupunktio viimeisen 30 päivän aikana.
- Annettiin kipulääkettä viikon aikana ennen lähtötilannearviointia (esim. ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai kasviperäisiä tulehduskipulääkkeitä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akupunktio ryhmä
Akupunktiota on käytetty pitkään krooniseen kipuun, mukaan lukien alaselän kipu, iskias ja muu selkärankaan liittyvä kipu stimuloimalla tiettyjä akupunktiopisteitä.
|
Käytetään Shenshu (BL23), Dachangshu (BL25), Weizhong (BL40), Chengshan (BL57), Taixi (KI3) akupisteitä.
Kahdenvälisessä Dachangshussa (BL 25) neula työnnetään pystysuunnassa noin 40-70 mm:n etäisyydelle, kunnes osallistujat kokevat sähköiskun tunteen alaspäin vasikoita kohti. Sitten neulaa tulee nostaa 2 mm ylöspäin ilman pyörimistä tai nostamista.
Muissa neljässä akupisteessä (BL23, BL40, BL57, KI3) ne asetetaan 10–15 mm syvyyteen kolminkertaisella valon amplitudikierrolla ja nostamalla aiheuttamaan arkuuden tunteen.
Manipulaatiot suoritetaan yhteensä 3 kertaa yhden istunnon aikana (10 minuutin välein).
Lähtötilanteen jälkeen on 24 hoitokertaa 3 kertaa viikossa, ja potilaat saavat 30 minuutin hoidon jokaisella kerralla.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-neularyhmä
Tässä tutkimuksessa käytetty lumelääkeneula on läpäisemättömiä neuloja.
Aiempien tutkimuksiemme perusteella plaseboneula on kelvollinen kontrolli akupunktiotutkimuksessa ja voi poistaa akupunktion lumevaikutuksen.
|
Akupunktioterapeutit käyttävät tylppäkärkisiä neuloja (Huatuo, Suzhou, Kiina), jotka eivät pääse tunkeutumaan ihoon ja stimuloimaan syviä kudoksia, ja akupunktioterapeutit käyttävät työntö- ja vääntöliikkeitä hoidon simuloimiseen ja potilaiden sokeuttamiseen.
Jokainen lumelääkeneula koostuu neljästä osasta: neulan kahvasta, neulan rungosta, tylsästä kärjestä ja liimatyynystä.
Akupisteiden valinta, hoidon kesto ja hoitokertojen tiheys ovat samat kuin akupunktioryhmässä.
Sokeuttamisen takaamiseksi tutkijat sopivat tapaamisia jokaisen osallistujan kanssa vuorotellen estääkseen ylikuulumisen ryhmien välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Modified Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) -muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1-4, viikko 5-8, viikko 9-20, viikko 21-32
|
Perustaso, viikko 1-4, viikko 5-8, viikko 9-20, viikko 21-32
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeroluokitusasteikon (NRS) muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1-8, viikko 9-20, viikko 21-32
|
Perustaso, viikko 1-8, viikko 9-20, viikko 21-32
|
|
|
Omavauhtiisen kävelytestin (SPWT) muutos lähtötilanteesta viikkoon 8.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8.
|
Perustaso, viikko 8.
|
|
|
Swiss Spinal Stenosis Questionnaire (SSSQ) -kyselyn muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1-4, viikko 5-8, viikko 9-20, viikko 21-32
|
Perustaso, viikko 1-4, viikko 5-8, viikko 9-20, viikko 21-32
|
|
|
Odotukset siitä, että akupunktio voisi auttaa potilaita DLSS:ssä, kirjataan lähtötasolle (asteikolla).
Aikaikkuna: Perustaso.
|
Tämä odotusasteikko sisältää neljä asiaa, mukaan lukien uskomus "Voiko akupunktio toimia?",
odotus "Luuletko, että akupunktio voi auttaa "DLSS:täsi", mieltymys 1"Mistä hoidoista pidät?" ja preferenssi2 "Saitko hoitotoiveesi?"
Itse asiassa tämä on "osallistujien perustietojen" osittainen alue, joka tallennetaan lähtötilanteessa.
Tutkijat haluavat tutkia odotusasteen ja ensisijaisen tuloksen välistä suhdetta lineaarisen regression avulla.
|
Perustaso.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhishun Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015EC114
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot (IPD) säilytetään, kun paperi lähetetään, jos lehti kysyy IPD:tä, se ladataan liitteenä.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .