Werkzaamheid en veiligheid van acupunctuur voor degeneratieve lumbale spinale stenose
13 februari 2019 bijgewerkt door: Qin Zongshi, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Werkzaamheid en veiligheid van acupunctuur voor degeneratieve lumbale spinale stenose: protocol voor een gerandomiseerde placebogecontroleerde studie
Degeneratieve lumbale spinale stenose (DLSS) is een groot probleem voor de volksgezondheid en de belangrijkste reden waarom ouderen een lumbale wervelkolomoperatie zoeken.
Acupunctuur is veilig en misschien effectief voor DLSS, maar het bewijs is slecht.
Daarom is een objectieve beoordeling van de werkzaamheid van acupunctuur van cruciaal belang voor het nemen van weloverwogen beslissingen over de juiste rol voor patiënten.
Er zullen in totaal 80 deelnemers worden aangeworven die voldoen aan eerdere inclusiecriteria.
De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de acupunctuurgroep of de placebonaaldgroep (niet-gepenetreerde acupunctuurgroep).
Er worden 24 behandelingen gegeven gedurende 8 weken.
De primaire wijziging van de Modified Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) en secundaire uitkomsten, waaronder de wijziging van de Number Rating Scale (NRS); de verandering van de wandeltest in eigen tempo (SPWT); de wijziging van de Swiss Spinal Stenosis Questionnaire (SSSQ); de verwachtingen dat acupunctuur deelnemers met DLSS zou kunnen helpen.
Alle uitkomsten worden bij aanvang en/of na 4, 8, 20 en 32 weken beoordeeld.
Statistische analyse omvat onafhankelijke steekproef t-test, Chi-kwadraat-test en niet-parametrische test.
De onderzoekers hopen dat het resultaat van deze proef de waarde van acupunctuur voor DLSS zal verduidelijken en clinici zal helpen de juiste beslissingen te nemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers die aan alle onderstaande voorwaarden voldoen, komen in aanmerking voor inschrijving. De opnamecriteria zijn als volgt:
- Pijn in de lage rug, bil en/of onderste extremiteit bij staan, lopen en/of extensie van de wervelkolom. (NRS-vragenlijst gebruiken om pijnsymptomen te meten, en pijn gemeten door NRS ≥ 4.)
- Roland-Morris-score van minimaal 7.
- Licht-matig-ernstige lumbale spinale stenose van het centrale kanaal geïdentificeerd door MRI- of CT-scan.
- Symptomen van de onderste ledematen die passen bij neurogene claudicatio.
- Leeftijd 50 tot 80 jaar oud.
- Ondertekende de toestemming en neem deel aan dit proces van zijn / haar wil.
Uitsluitingscriteria:
- Congenitale stenose van het wervelkanaal, ernstige indicaties van DLSS (zoals segmentale spieratrofie, darm- en blaasstoornissen), spinale zenuwwortelkanaalstenose, lumbale spondylolyse, lumbale tuberculose, lumbale werveltumoren en compressiefractuur van het wervellichaam.
- Spinale instabiliteit die een operatie vereist.
- Ernstige vasculaire, pulmonaire of coronaire hartziekte die het lopen beperkt, waaronder een recent myocardinfarct.
- Deelnemers met cognitieve stoornissen waardoor de proefpersoon mogelijk niet in staat is geïnformeerde toestemming te geven of nauwkeurige gegevens te verstrekken.
- Klinische comorbiditeiten die de verzameling van gegevens over pijn en functie zouden kunnen verstoren.
- Acupunctuur in de afgelopen 30 dagen.
- Pijnbestrijdingsmiddelen toegediend in de week voorafgaand aan de baseline-evaluatie (bijv. niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of kruiden-anti-inflammatoire middelen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupunctuur groep
Acupunctuur wordt al lang gebruikt voor chronische pijn, waaronder lage rugpijn, ischias en andere pijn die verband houdt met spina door specifieke acupunctuurpunten te stimuleren.
|
Shenshu (BL23), Dachangshu (BL25), Weizhong (BL40), Chengshan (BL57), Taixi (KI3) acupunten zullen worden gebruikt.
Voor bilaterale Dachangshu (BL 25) wordt de naald verticaal ingebracht op ongeveer 40-70 mm totdat de deelnemers een elektrische schok krijgen die naar beneden naar de kuiten voelt, daarna moet de naald 2 mm omhoog worden gebracht, zonder te draaien of op te tillen.
Voor de andere vier acupunten (BL23, BL40, BL57, KI3) worden ze 10 tot 15 mm diep ingebracht met driemaal lichte amplituderotatie en lift om een gevoel van pijn te veroorzaken.
De manipulaties worden in totaal 3 keer uitgevoerd tijdens 1 sessie (elke 10 min).
Er zijn 24 behandelingssessies na baseline, 3 keer per week, en de patiënten zullen elke sessie een behandeling van 30 minuten ondergaan.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-naaldgroep
De placebo-naald die in dit onderzoek wordt gebruikt, zijn niet-gepenetreerde naalden.
Op basis van ons eerdere onderzoek is de placebo-naald een geldige controle voor acupunctuuronderzoek en kan het placebo-effect van acupunctuur worden geëlimineerd.
|
Acupuncturisten zullen naalden met stompe punt gebruiken (Huatuo, Suzhou, China) die niet in de huid kunnen doordringen en diepe weefsels niet kunnen stimuleren, en de stotende en draaiende bewegingen zullen door acupuncturisten worden gebruikt om de behandeling te simuleren en de patiënten te verblinden.
Elke placebo-naald bestaat uit vier delen: naaldhandvat, naaldlichaam, stompe punt en zelfklevend kussentje.
De gekozen acupunten, behandelingsduur en frequentie van sessies zijn dezelfde als die van de acupunctuurgroep.
Om verblinding te garanderen, maken de onderzoekers op andere dagen afspraken met elke deelnemer om overspraak tussen groepen te voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De verandering van Modified Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) ten opzichte van baseline.
Tijdsspanne: Basislijn, week 1-4, week 5-8, week 9-20, week 21-32
|
Basislijn, week 1-4, week 5-8, week 9-20, week 21-32
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van Number Rating Scale (NRS) ten opzichte van baseline.
Tijdsspanne: Basislijn, week 1-8, week 9-20, week 21-32
|
Basislijn, week 1-8, week 9-20, week 21-32
|
|
|
De verandering van de wandeltest in eigen tempo (SPWT) vanaf baseline tot week 8.
Tijdsspanne: Basislijn, week 8.
|
Basislijn, week 8.
|
|
|
De verandering van de Swiss Spinal Stenosis Questionnaire (SSSQ) ten opzichte van baseline.
Tijdsspanne: Basislijn, week 1-4, week 5-8, week 9-20, week 21-32
|
Basislijn, week 1-4, week 5-8, week 9-20, week 21-32
|
|
|
De verwachtingen dat acupunctuur DLSS-patiënten zou kunnen helpen, zullen bij baseline (schaal) worden vastgelegd.
Tijdsspanne: Basislijn.
|
Deze verwachtingsschaal omvat vier items, waaronder overtuiging "Denk je dat acupunctuur kan werken?",
verwachting "Denkt u dat acupunctuur uw "DLSS" kan helpen, voorkeur 1 "Welke behandeling heeft uw voorkeur?", en voorkeur 2 "Heeft u uw behandelingsvoorkeur gekregen?"
In feite is dit een gedeeltelijk domein van "basisinformatie van de deelnemers", die bij de basislijn zal worden vastgelegd.
De onderzoekers willen de relatie tussen de mate van verwachting en de primaire uitkomst onderzoeken via lineaire regressie.
|
Basislijn.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Zhishun Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015EC114
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden bewaard, wanneer het artikel wordt ingediend, als het tijdschrift IPD vraagt, wordt het geüpload als een aanvulling.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .