Az akupunktúra hatékonysága és biztonsága degeneratív lumbális gerincszűkület esetén
2019. február 13. frissítette: Qin Zongshi, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Az akupunktúra hatékonysága és biztonságossága degeneratív lumbális gerincszűkület esetén: Protokoll egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálathoz
A degeneratív lumbális gerincszűkület (DLSS) komoly közegészségügyi probléma, és ez az elsődleges oka annak, hogy az idősebbek ágyéki gerincműtétet keresnek.
Az akupunktúra biztonságos és talán hatékony a DLSS-ben, de a bizonyítékok szegényesek.
Ezért az akupunktúra hatékonyságának objektív értékelése kritikus fontosságú ahhoz, hogy megalapozott döntéseket hozhassunk a betegek számára megfelelő szerepéről.
Összesen 80 résztvevőt vesznek fel, akik megfelelnek az előzetes felvételi kritériumoknak.
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra az akupunktúrás csoportba vagy a placebo tűs (áthatolatlan akupunktúrás) csoportba.
8 héten keresztül huszonnégy kezelést biztosítanak.
A módosított Roland-Morris fogyatékossági kérdőív (RMDQ) elsődleges változása és a másodlagos eredmények, beleértve a számbesorolási skála (NRS) változását; az önálló tempójú gyaloglás teszt (SPWT) változása; a Swiss Spinal Stenosis Questionnaire (SSSQ) változása; azon elvárások, hogy az akupunktúra segíthet a DLSS-ben résztvevőknek.
Minden eredményt a kiinduláskor és/vagy 4, 8, 20 és 32 hét után értékelnek.
A statisztikai elemzés magában foglalja a független mintás t-próbát, a Khi-négyzet tesztet és a nem paraméteres tesztet.
A kutatók remélik, hogy a kísérlet eredménye tisztázza az akupunktúra értékét a DLSS-ben, és segít a klinikusoknak a megfelelő döntések meghozatalában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a résztvevők, akik az alábbi feltételek mindegyikének megfelelnek, a beiratkozást figyelembe veszik. A felvételi kritériumok a következők:
- Fájdalom a deréktájban, a fenékben és/vagy az alsó végtagokban állással, járással és/vagy gerincnyújtással. (NRS kérdőív használata a fájdalomtünetek mérésére, és az NRS-rel mért fájdalom ≥ 4.)
- Roland-Morris pontszáma legalább 7.
- MRI-vel vagy CT-vizsgálattal azonosított enyhe-közepesen súlyos ágyéki központi csatorna gerincszűkülete.
- Az alsó végtagi tünetek a neurogén claudicatioval összhangban.
- 50-80 éves korig.
- Aláírta a beleegyező nyilatkozatot, és akaratából részt vesz ezen a tárgyaláson.
Kizárási kritériumok:
- A csigolyacsatorna veleszületett szűkülete, a DLSS súlyos jelei (például szegmentális izomsorvadás, bél- és hólyagzavarok), a gerincvelői ideggyökércsatorna-szűkület, az ágyéki spondylolízis, az ágyéki tuberkulózis, az ágyéki csigolya-daganatok és a csigolyatest kompressziós törése.
- A gerinc instabilitása, amely műtétet igényel.
- Súlyos ér-, tüdő- vagy koszorúér-betegség, amely korlátozza a mozgást, beleértve a közelmúltban átélt szívinfarktust is.
- Azok a résztvevők, akiknek kognitív károsodása van, ami miatt az alany képtelen lehet tájékozott beleegyezést adni vagy pontos adatokat szolgáltatni.
- Klinikai társbetegségek, amelyek megzavarhatják a fájdalomra és a funkcióra vonatkozó adatok gyűjtését.
- Akupunktúra az elmúlt 30 napban.
- Fájdalomcsillapító gyógyszereket adott be a kiindulási értékelést megelőző héten (pl. nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek vagy növényi gyulladáscsökkentő szerek).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Akupunktúrás csoport
Az akupunktúrát régóta használják krónikus fájdalmakra, ideértve a derékfájást, az isiászt és a gerincvel kapcsolatos egyéb fájdalmakat, specifikus akupunktúrás pontok stimulálásával.
|
Shenshu (BL23), Dachangshu (BL25), Weizhong (BL40), Chengshan (BL57), Taixi (KI3) akupontokat fognak használni.
A kétoldali Dachangshu (BL 25) esetében a tűt függőlegesen, körülbelül 40-70 mm-re kell beszúrni, amíg a résztvevők áramütést nem éreznek lefelé a borjakhoz, majd a tűt 2 mm-rel fel kell emelni anélkül, hogy elforgatná vagy megemelné.
A másik négy akuponthoz (BL23, BL40, BL57, KI3) 10-15 mm mélységig kerülnek behelyezésre, háromszoros fényamplitúdójú elforgatással és emeléssel, hogy fájdalmas érzést keltsenek.
A manipulációkat összesen 3 alkalommal hajtják végre 1 alkalom alatt (10 percenként).
Az alapvonal után 24 kezelési alkalom van, heti 3 alkalommal, és a betegek minden ülésen 30 perces kezelésen esnek át.
|
|
Placebo Comparator: Placebo tűcsoport
Az ebben a vizsgálatban használt placebótűk áthatolatlan tűk lesznek.
Korábbi kutatásaink alapján a placebo tű az akupunktúrás kutatások érvényes kontrollja, és kiküszöbölheti az akupunktúra placebo hatását.
|
Az akupunktúrás szakemberek tompa hegyű tűket fognak használni (Huatuo, Suzhou, Kína), amelyek nem tudnak áthatolni a bőrön és nem stimulálják a mély szöveteket, a nyomó és csavaró mozdulatokat pedig az akupunktúrás szakemberek a kezelés szimulálására és a betegek vakítására használják.
Minden placebo tű négy részből áll: tű nyélből, tűtestből, tompa hegyből és ragasztópárnából.
Az akupunktúrás pontok kiválasztása, a kezelés időtartama és az ülések gyakorisága megegyezik az akupunktúrás csoportéval.
A vakság garantálása érdekében a nyomozók minden résztvevővel másnapokon egyeztetnek időpontot, hogy megakadályozzák a csoportok közötti áthallást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A módosított Roland-Morris fogyatékossági kérdőív (RMDQ) változása az alapértékhez képest.
Időkeret: Kiindulási állapot, 1-4. hét, 5-8. hét, 9-20. hét, 21-32. hét
|
Kiindulási állapot, 1-4. hét, 5-8. hét, 9-20. hét, 21-32. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Number Rating Scale (NRS) változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Alapállapot, hét 1-8, hét 9-20, hét 21-32
|
Alapállapot, hét 1-8, hét 9-20, hét 21-32
|
|
|
Az önálló ütemű gyaloglás teszt (SPWT) változása az alapértékről a 8. hétre.
Időkeret: Alapállapot, 8. hét.
|
Alapállapot, 8. hét.
|
|
|
A Swiss Spinal Stenosis Questionnaire (SSSQ) változása az alapértékhez képest.
Időkeret: Kiindulási állapot, 1-4. hét, 5-8. hét, 9-20. hét, 21-32. hét
|
Kiindulási állapot, 1-4. hét, 5-8. hét, 9-20. hét, 21-32. hét
|
|
|
Azokat az elvárásokat, hogy az akupunktúra segíthet a betegek DLSS-ben, a kiinduláskor (skálán) rögzítésre kerülnek.
Időkeret: Alapvonal.
|
Ez az elvárási skála négy elemet tartalmaz, köztük a „Gondolod, hogy az akupunktúra működhet?” meggyőződést,
elvárás "Úgy gondolja, hogy az akupunktúra segíthet a "DLSS"-ben?
Valójában ez a "résztvevők alapinformációinak" részleges tartománya, amelyet az alaphelyzetben rögzítenek.
A kutatók a várakozás mértéke és az elsődleges eredmény közötti kapcsolatot lineáris regresszióval kívánják feltárni.
|
Alapvonal.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Zhishun Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 31.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015EC114
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevői adatok (IPD) megőrződnek, a dolgozat leadásakor, ha a folyóirat kéri az IPD-t, kiegészítésként feltöltésre kerül.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Degeneratív lumbális gerincszűkület
-
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare...Scuola di Specializzazione in Psicologia Clinica dell'Università degli Studi di... és más munkatársakBefejezveCarotis stenosis | Spinal Fusion | Hasi aorta aneurizma | Colectomia | Quadrantectomiák