퇴행성 요추부 척추관협착증에 대한 침술의 효능과 안전성
2019년 2월 13일 업데이트: Qin Zongshi, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
퇴행성 요추부 척추 협착증에 대한 침술의 효능과 안전성: 무작위 위약 대조 시험을 위한 프로토콜
퇴행성 요추 척추 협착증(DLSS)은 공중 보건의 주요 문제이며 노인들이 요추 수술을 찾는 주된 이유입니다.
침술은 안전하고 DLSS에 효과적일 수 있지만 증거는 빈약합니다.
따라서 침술의 효능에 대한 객관적인 평가는 환자에 대한 적절한 역할에 대해 정보에 입각한 결정을 내리는 데 중요합니다.
총 80 명의 참가자가 사전 포함 기준을 충족하여 모집됩니다.
참가자는 침술 그룹 또는 위약 바늘(비관통 침술) 그룹에 무작위로 배정됩니다.
8주 동안 24회의 치료가 제공됩니다.
Modified Roland-Morris Disability Questionnaire(RMDQ)의 1차 변화 및 NRS(Number Rating Scale)의 변화를 포함한 2차 결과; 자가보행검사(SPWT)의 변화; Swiss Spinal Stenosis Questionnaire(SSSQ)의 변경; 침술이 DLSS 참가자에게 도움이 될 수 있다는 기대.
모든 결과는 기준선 및/또는 4, 8, 20 및 32주 후에 평가됩니다.
통계 분석에는 독립 표본 t-검정, 카이제곱 검정 및 비모수 검정이 포함됩니다.
연구자들은 이 시험의 결과가 DLSS에 대한 침술의 가치를 명확히 하고 임상의가 적절한 결정을 내리는 데 도움이 되기를 바랍니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 조건을 모두 충족하는 참가자는 등록 대상으로 간주됩니다. 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 허리, 둔부 및/또는 기립, 보행 및/또는 척추 확장 시 하지의 통증. (통증 증상을 측정하기 위해 NRS 설문지를 사용하고, NRS ≥ 4로 측정된 통증.)
- Roland-Morris 점수는 7 이상입니다.
- MRI 또는 CT 스캔으로 확인된 경증-중등도-중증 요추 중심관 척추 협착증.
- 신경성 파행과 일치하는 하지 증상.
- 50세에서 80세.
- 동의서에 서명하고 기꺼이 이 재판에 참여합니다.
제외 기준:
- 척추관의 선천성 협착증, DLSS의 심각한 징후(예: 분절성 근위축, 장 및 방광 장애), 척수 신경근관 협착증, 요추 척추분리증, 요추 결핵, 요추 종양 및 척추체 압박 골절.
- 수술이 필요한 척추 불안정.
- 최근의 심근 경색을 포함하여 보행을 제한하는 심각한 혈관, 폐 또는 관상 동맥 질환.
- 피험자가 정보에 입각한 동의를 하거나 정확한 데이터를 제공할 수 없게 만들 수 있는 인지 장애가 있는 참가자.
- 통증 및 기능에 관한 데이터 수집을 방해할 수 있는 임상적 동반이환.
- 지난 30일 이내의 침술.
- 기준선 평가 전 주 동안 진통제를 투여함(예: 비스테로이드성 항염증제 또는 약초 항염증제).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침술 그룹
침술은 특정 경혈을 자극하여 요통, 좌골신경통 및 기타 척추와 관련된 통증을 포함한 만성 통증에 오랫동안 사용되어 왔습니다.
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Shenshu(BL23), Dachangshu(BL25), Weizhong(BL40), Chengshan(BL57), Taixi(KI3) 경혈이 사용됩니다.
양측 다창수(BL 25)의 경우, 참가자가 장딴지까지 전기 충격을 느낄 때까지 바늘을 약 40-70mm에서 수직으로 삽입한 다음 바늘을 회전하거나 들어 올리지 않고 2mm 위로 올려야 합니다.
나머지 4개의 경혈(BL23, BL40, BL57, KI3)은 10~15mm 깊이로 3회 광진폭 회전과 리프팅으로 통증을 유발한다.
조작은 1회(10분마다) 동안 총 3회 수행됩니다.
베이스라인 이후 주 3회, 24회의 치료 세션이 있으며, 환자는 매 세션마다 30분 치료를 받게 됩니다.
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위약 비교기: 플라시보 바늘 그룹
이 실험에서 사용하는 플라시보 바늘은 관통되지 않은 바늘입니다.
이전 연구에 따르면 플라시보 바늘은 침술 연구에 유효한 컨트롤이며 침술의 플라시보 효과를 제거할 수 있습니다.
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침술사는 피부를 관통할 수 없고 심부 조직을 자극할 수 없는 뭉툭한 끝 바늘(Huatuo, Suzhou, China)을 사용하고 침술사는 치료를 시뮬레이션하고 환자의 눈을 멀게 하기 위해 찌르고 비틀는 동작을 사용할 것입니다.
각 위약 바늘은 바늘 손잡이, 바늘 몸체, 무딘 팁 및 접착 패드의 네 부분으로 구성됩니다.
경혈 선택, 치료 기간 및 세션 빈도는 침술 그룹과 동일합니다.
눈가림을 보장하기 위해 조사관은 그룹 간의 혼선을 방지하기 위해 격일로 각 참가자와 약속을 잡습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 수정된 Roland-Morris 장애 설문지(RMDQ)의 변화.
기간: 기준선, 1-4주차, 5-8주차, 9-20주차, 21-32주차
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기준선, 1-4주차, 5-8주차, 9-20주차, 21-32주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 NRS(Number Rating Scale)의 변화.
기간: 기준선, 1-8주차, 9-20주차, 21-32주차
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기준선, 1-8주차, 9-20주차, 21-32주차
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베이스라인에서 8주차까지 자가 보행 테스트(SPWT)의 변화.
기간: 기준선, 8주차.
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기준선, 8주차.
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스위스 척추 협착증 설문지(SSSQ)의 기준선 변화.
기간: 기준선, 1-4주차, 5-8주차, 9-20주차, 21-32주차
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기준선, 1-4주차, 5-8주차, 9-20주차, 21-32주차
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침술이 환자의 DLSS를 도울 수 있다는 기대는 기준선(척도)에서 기록됩니다.
기간: 기준선.
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이 기대 척도는 "침술이 효과가 있다고 생각하십니까?",
기대치 "침술이 귀하의 "DLSS"에 도움이 될 수 있다고 생각하십니까, 선호도 1 "어떤 치료를 선호하십니까?", 선호도 2 "치료 선호도를 얻었습니까?"
사실 이것은 베이스라인에 기록될 "참가자 베이스라인 정보"의 일부 영역입니다.
조사관은 선형 회귀를 통해 기대 정도와 주요 결과 사이의 관계를 조사하려고 합니다.
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기준선.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Zhishun Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2015EC114
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)는 보존되며, 논문 제출 시 저널에서 IPD를 요청하면 보충 자료로 업로드됩니다.
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