Efficacité et sécurité de l'acupuncture pour la sténose spinale lombaire dégénérative
13 février 2019 mis à jour par: Qin Zongshi, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Efficacité et innocuité de l'acupuncture pour la sténose spinale lombaire dégénérative : protocole pour un essai randomisé contrôlé par placebo
La sténose spinale lombaire dégénérative (DLSS) est un problème majeur de santé publique et la principale raison pour laquelle les personnes âgées recherchent une chirurgie du rachis lombaire.
L'acupuncture est sûre et peut-être efficace pour le DLSS, mais les preuves sont faibles.
Par conséquent, une évaluation objective de l'efficacité de l'acupuncture est essentielle pour prendre des décisions éclairées sur son rôle approprié pour les patients.
Au total, 80 participants répondant aux critères d'inclusion préalables seront recrutés.
Les participants seront répartis au hasard dans un groupe d'acupuncture ou un groupe d'aiguilles placebo (acupuncture non pénétrée).
Vingt-quatre traitements seront prodigués sur 8 semaines.
Le changement principal du questionnaire d'invalidité Roland-Morris modifié (RMDQ) et les résultats secondaires, y compris le changement de l'échelle d'évaluation numérique (NRS); le changement de test de marche auto-rythmé (SPWT); le changement du questionnaire suisse sur la sténose spinale (SSSQ); les attentes que l'acupuncture pourrait aider les participants avec DLSS.
Tous les résultats seront évalués au départ et/ou après 4, 8, 20 et 32 semaines.
L'analyse statistique comprendra un test t d'échantillon indépendant, un test du chi carré et un test non paramétrique.
Les chercheurs espèrent que le résultat de cet essai clarifiera la valeur de l'acupuncture pour le DLSS et aidera les cliniciens à prendre les bonnes décisions.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les participants qui remplissent toutes les conditions suivantes seront considérés pour l'inscription. Les critères d'inclusion sont les suivants :
- Douleur dans le bas du dos, les fesses et/ou les membres inférieurs en position debout, en marchant et/ou en extension de la colonne vertébrale. (Utilisation du questionnaire NRS pour mesurer les symptômes de douleur et douleur mesurée par NRS ≥ 4.)
- Score de Roland-Morris d'au moins 7.
- Sténose rachidienne du canal central lombaire légère à modérée à sévère identifiée par IRM ou tomodensitométrie.
- Symptômes des membres inférieurs compatibles avec une claudication neurogène.
- Âgé de 50 à 80 ans.
- Signer le consentement et participer à cet essai de son plein gré.
Critère d'exclusion:
- Sténose congénitale du canal vertébral, indications graves de DLSS (telles que l'atrophie musculaire segmentaire, les troubles de l'intestin et de la vessie), sténose du canal radiculaire du nerf spinal, spondylolyse lombaire, tuberculose lombaire, tumeurs vertébrales lombaires et fracture par compression du corps vertébral.
- Instabilité vertébrale nécessitant une intervention chirurgicale.
- Maladie grave des artères vasculaires, pulmonaires ou coronariennes qui limite la marche, y compris un infarctus du myocarde récent.
- Les participants qui ont des troubles cognitifs qui peuvent rendre le sujet incapable de donner un consentement éclairé ou de fournir des données exactes.
- Co-morbidités cliniques pouvant interférer avec la collecte de données concernant la douleur et la fonction.
- Acupuncture au cours des 30 derniers jours.
- A administré des analgésiques au cours de la semaine précédant l'évaluation initiale (par exemple, des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou des anti-inflammatoires à base de plantes).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'acupuncture
L'acupuncture est utilisée depuis longtemps pour les douleurs chroniques, notamment les lombalgies, la sciatique et d'autres douleurs liées à la colonne vertébrale via la stimulation de points d'acupuncture spécifiques.
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Les points d'acupuncture Shenshu (BL23), Dachangshu (BL25), Weizhong (BL40), Chengshan (BL57), Taixi (KI3) seront utilisés.
Pour le Dachangshu bilatéral (BL 25), l'aiguille sera insérée verticalement à environ 40-70 mm jusqu'à ce que les participants ressentent un choc électrique vers le bas jusqu'aux mollets, puis l'aiguille doit être élevée de 2 mm, sans rotation ni levage.
Pour les quatre autres points d'acupuncture (BL23, BL40, BL57, KI3), ils seront insérés de 10 à 15 mm de profondeur avec trois fois une légère rotation d'amplitude et un soulèvement pour induire une sensation de douleur.
Les manipulations seront effectuées 3 fois au total pendant 1 séance (toutes les 10 min).
Il y a 24 séances de traitement après la ligne de base, 3 fois par semaine, et les patients subiront un traitement de 30 minutes à chaque séance.
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Comparateur placebo: Groupe d'aiguilles placebo
L'aiguille placebo utilisée dans cet essai sera une aiguille non pénétrée.
Sur la base de nos recherches précédentes, l'aiguille placebo est un contrôle valable pour la recherche sur l'acupuncture et peut éliminer l'effet placebo de l'acupuncture.
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Les acupuncteurs utiliseront des aiguilles à pointe émoussée (Huatuo, Suzhou, Chine) qui ne peuvent pas pénétrer la peau et stimuler les tissus profonds, et les mouvements de poussée et de torsion seront utilisés par les acupuncteurs pour simuler le traitement et aveugler les patients.
Chaque aiguille placebo se compose de quatre parties : poignée d'aiguille, corps d'aiguille, pointe émoussée et tampon adhésif.
Le choix des points d'acupuncture, la durée du traitement et la fréquence des séances seront les mêmes que pour le groupe d'acupuncture.
Pour garantir la mise en aveugle, les enquêteurs prendront rendez-vous avec chaque participant un jour sur deux pour éviter la diaphonie entre les groupes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le changement du questionnaire d'invalidité Roland-Morris modifié (RMDQ) par rapport à la ligne de base.
Délai: Baseline, semaine 1-4, semaine 5-8, semaine 9-20, semaine 21-32
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Baseline, semaine 1-4, semaine 5-8, semaine 9-20, semaine 21-32
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) par rapport à la ligne de base.
Délai: Baseline, semaine 1-8, semaine 9-20, semaine 21-32
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Baseline, semaine 1-8, semaine 9-20, semaine 21-32
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Le changement du test de marche auto-rythmé (SPWT) de la ligne de base à la semaine 8.
Délai: Base de référence, semaine 8.
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Base de référence, semaine 8.
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Le changement du questionnaire suisse sur la sténose spinale (SSSQ) par rapport à la ligne de base.
Délai: Baseline, semaine 1-4, semaine 5-8, semaine 9-20, semaine 21-32
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Baseline, semaine 1-4, semaine 5-8, semaine 9-20, semaine 21-32
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Les attentes selon lesquelles l'acupuncture pourrait aider les patients DLSS seront enregistrées au départ (échelle).
Délai: Ligne de base.
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Cette échelle d'attente comprend quatre éléments, dont la conviction "Pensez-vous que l'acupuncture peut fonctionner ?",
attente "Pensez-vous que l'acupuncture peut aider votre "DLSS", préférence 1"Quel traitement préférez-vous?", et préférence2 "Avez-vous obtenu votre préférence de traitement?"
En fait, il s'agit d'un domaine partiel des "informations de base sur les participants", qui seront enregistrées au niveau de base.
Les enquêteurs veulent explorer la relation entre le degré d'attente et le résultat principal via une régression linéaire.
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Ligne de base.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zhishun Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2015
Première publication (Estimation)
1 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015EC114
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) seront conservées, lors de la soumission de l'article, si la revue demande l'IPD, elle sera téléchargée en supplément.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .