Účinnost a bezpečnost akupunktury u degenerativní lumbální spinální stenózy
13. února 2019 aktualizováno: Qin Zongshi, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Účinnost a bezpečnost akupunktury u degenerativní lumbální spinální stenózy: Protokol pro randomizovanou placebem kontrolovanou studii
Degenerativní lumbální spinální stenóza (DLSS) je hlavním problémem veřejného zdraví a hlavním důvodem, proč starší lidé vyhledávají operaci bederní páteře.
Akupunktura je bezpečná a možná účinná pro DLSS, ale důkazy jsou slabé.
Proto je objektivní posouzení účinnosti akupunktury rozhodující pro informovaná rozhodnutí o její vhodné roli pro pacienty.
Celkem bude přijato 80 účastníků splňujících předchozí kritéria pro zařazení.
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny akupunktury nebo skupiny s placebo jehlou (nepenetrovaná akupunktura).
Během 8 týdnů bude poskytnuto 24 ošetření.
Primární změna Modified Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) a sekundární výstupy včetně změny Number Rating Scale (NRS); změna testu vlastní chůze (SPWT); změna švýcarského dotazníku o spinální stenóze (SSSQ); očekávání, že akupunktura může pomoci účastníkům s DLSS.
Všechny výsledky budou hodnoceny na začátku a/nebo po 4, 8, 20 a 32 týdnech.
Statistická analýza bude zahrnovat nezávislý výběrový t-test, Chí-kvadrát test a neparametrický test.
Vyšetřovatelé doufají, že výsledek této studie objasní hodnotu akupunktury pro DLSS a pomůže lékařům činit správná rozhodnutí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci, kteří splní všechny následující podmínky, budou považováni za přihlášení. Kritéria zařazení jsou následující:
- Bolest v kříži, hýždích a/nebo dolních končetinách při stání, chůzi a/nebo extenzi páteře. (Použití dotazníku NRS k měření symptomů bolesti a bolesti měřené pomocí NRS ≥ 4.)
- Roland-Morris skóre alespoň 7.
- Mírná až středně závažná stenóza bederního centrálního kanálu spinální stenóza identifikovaná vyšetřením MRI nebo CT.
- Symptomy dolních končetin v souladu s neurogenní klaudikací.
- Věk 50 až 80 let.
- Podepsal souhlas a zúčastnil se tohoto soudu podle své vůle.
Kritéria vyloučení:
- Vrozená stenóza vertebrálního kanálu, závažné příznaky DLSS (jako je segmentální svalová atrofie, poruchy střev a močového měchýře), stenóza kořenového kanálu míšního nervu, bederní spondylolýza, bederní tuberkulóza, bederní vertebrální tumory a kompresivní fraktura obratlového těla.
- Nestabilita páteře vyžadující chirurgický zákrok.
- Závažné onemocnění cév, plic nebo koronárních tepen, které omezuje chůzi, včetně nedávného infarktu myokardu.
- Účastníci s kognitivní poruchou, která může způsobit, že subjekt nebude schopen poskytnout informovaný souhlas nebo poskytnout přesné údaje.
- Klinická komorbidita, která by mohla narušit sběr dat týkajících se bolesti a funkce.
- Akupunktura za posledních 30 dní.
- Podání léků pro kontrolu bolesti během týdne před základním hodnocením (např. nesteroidní protizánětlivé léky nebo rostlinné protizánětlivé látky).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina akupunktury
Akupunktura se již dlouhou dobu používá pro chronické bolesti včetně bolesti dolní části zad, ischias a dalších bolestí souvisejících s páteří prostřednictvím stimulace specifických akupunkturních bodů.
|
Budou použity akupointy Shenshu (BL23), Dachangshu (BL25), Weizhong (BL40), Chengshan (BL57), Taixi (KI3).
U bilaterálního Dachangshu (BL 25) bude jehla zavedena vertikálně ve vzdálenosti přibližně 40-70 mm, dokud účastníci nepocítí elektrický šok směrem dolů k lýtkům, poté by měla být jehla zvednuta o 2 mm, aniž by se otáčela nebo zvedala.
Další čtyři akupunkturní body (BL23, BL40, BL57, KI3) budou zavedeny do hloubky 10 až 15 mm s trojnásobnou amplitudou rotace a zvednutím, aby se vyvolal pocit bolesti.
Manipulace budou provedeny celkem 3x během 1 sezení (každých 10 minut).
K dispozici je 24 léčebných sezení po základním stavu, 3krát týdně, a pacienti podstoupí 30minutové ošetření každé sezení.
|
|
Komparátor placeba: Skupina jehel placeba
Placebo jehla používaná v tomto testu budou nepenetrované jehly.
Na základě našeho předchozího výzkumu je jehla s placebem platnou kontrolou pro výzkum akupunktury a může eliminovat placebo efekt akupunktury.
|
Akupunkturisté budou používat jehly s tupým hrotem (Huatuo, Suzhou, Čína), které nemohou proniknout kůží a stimulovat hluboké tkáně, a akupunkturisté budou používat zatlačování a kroucení k simulaci léčby a oslepení pacientů.
Každá placebo jehla se skládá ze čtyř částí: rukojeti jehly, těla jehly, tupého hrotu a lepicí podložky.
Zvolené akupunkturní body, délka léčby a frekvence sezení budou stejné jako u akupunkturní skupiny.
Aby bylo zaručeno oslepení, vyšetřovatelé si domluví schůzky s každým účastníkem každý druhý den, aby se zabránilo přeslechům mezi skupinami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna modifikovaného dotazníku Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) od výchozího stavu.
Časové okno: Výchozí stav, týden 1-4, týden 5-8, týden 9-20, týden 21-32
|
Výchozí stav, týden 1-4, týden 5-8, týden 9-20, týden 21-32
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna číselné hodnotící stupnice (NRS) od výchozího stavu.
Časové okno: Výchozí stav, týden 1-8, týden 9-20, týden 21-32
|
Výchozí stav, týden 1-8, týden 9-20, týden 21-32
|
|
|
Změna testu chůze po vlastním tempu (SPWT) z výchozího stavu na týden 8.
Časové okno: Výchozí stav, týden 8.
|
Výchozí stav, týden 8.
|
|
|
Změna švýcarského dotazníku o spinální stenóze (SSSQ) od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav, týden 1-4, týden 5-8, týden 9-20, týden 21-32
|
Výchozí stav, týden 1-4, týden 5-8, týden 9-20, týden 21-32
|
|
|
Očekávání, že akupunktura může pomoci pacientům s DLSS, budou zaznamenána na začátku (měřítko).
Časové okno: Základní linie.
|
Tato škála očekávání zahrnuje čtyři položky, včetně přesvědčení „Myslíte si, že akupunktura může fungovat?“,
očekávání "Myslíte si, že akupunktura může pomoci vašemu "DLSS", preference 1 "Jakou léčbu preferujete?" a preference2 "Dostali jste preferovanou léčbu?"
Ve skutečnosti se jedná o částečnou doménu „základních informací o účastnících“, které budou zaznamenány ve výchozím stavu.
Výzkumníci chtějí prozkoumat vztah mezi stupněm očekávání a primárním výsledkem pomocí lineární regrese.
|
Základní linie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zhishun Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015EC114
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků (IPD) zůstanou zachovány, při odevzdání příspěvku, pokud si časopis IPD vyžádá, budou nahrány jako příloha.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .