血液透析用導管としての ePTFE グラフトを用いたヒト無細胞血管 (HAV) の比較
2026年7月27日 更新者：Humacyte, Inc.
腎代替療法を必要とする患者におけるHumacyteのヒト無細胞血管の評価：血液透析用導管としてのePTFEグラフトとの比較（HUMANITY）
この研究の主な目的は、血液透析アクセスに使用する場合のヒト無細胞血管 (HAV) と ePTFE グラフトを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、第 3 相、前向き、多施設共同、多国籍、非盲検、無作為化、2 群の比較研究です。 インフォームドコンセントに署名した被験者は、インフォームドコンセントの日から35日以内に研究固有のスクリーニング評価を受ける。
手術の日 (0 日目) に、被験者は、研究で無作為化される前に適格性を判断するために、包含/除外基準の確認などのスクリーニング評価を受けている可能性があります。 適格な研究対象は無作為に割り付けられ、HAV または 2 つの市販の ePTFE グラフトのうちの 1 つを受け取り、開存状態に関係なく定期的な研究訪問で移植後 24 か月まで追跡されます。 24 か月後、特許調査導管を有する被験者は、定期的な調査訪問で移植後最大 5 年間 (60 ヶ月) 追跡されます (調査導管が特許を保持している間)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
355
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center (AKDHC)
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Tucson、Arizona、アメリカ、85745
- Carondelet St. Mary's Hospital
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California
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Fresno、California、アメリカ、93710
- Ladenheim Dialysis Access Center
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Fresno、California、アメリカ、93720
- General Surgery and Vascular Access
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Irvine、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine (UCI) Medical Center
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Long Beach、California、アメリカ、90822
- VA Long Beach Healthcare System
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Mather、California、アメリカ、95655
- VA Sacramento Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Balboa Nephrology
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida
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Illinois
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Alsip、Illinois、アメリカ、60803
- Southwest Vascular Access Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ、48507
- Michigan Cardiovascular Institute
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Mississippi
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Greenwood、Mississippi、アメリカ、38930
- Greenwood Leflore Hospital
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Rutgers-New Jersey Medical School
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Westfield、New Jersey、アメリカ、07090
- The Cardiovascular Care Group
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97201
- Kaiser Permanente
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75226
- Baylor Scott and White Research Institute
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53706
- University Of Wisconsin
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Glasgow、イギリス、G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital Glasgow
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Leeds、イギリス、LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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East Midlands/ Leicestershire
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Leicester、East Midlands/ Leicestershire、イギリス、LE5 4PW
- Leicester General Hospital
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Greater London
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London、Greater London、イギリス、SE1 9RT
- Guy´s Hospital, Kings´College London
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Hadera、イスラエル、38100
- Hillel Jaffe Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、9103102
- Sharee Zedek Medical Center
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Tzrifin、イスラエル、70300
- Yitzhak Shamir Medical Center - Assaf Harofeh
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Haifa District
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Haifa、Haifa District、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus
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Tel Aviv
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Ramat Gan、Tel Aviv、イスラエル、52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Bavaria
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Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
- Universitätsklinikmn Erlangen, Gefäßchirurgie - Chirurgisches Zentrum
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Hesse
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Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt Klinik für Gefäß- und Endovascular-Chirurgie
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Porto、ポルトガル、4050-190
- Grupo de Estudos Vasculares
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Poznan、ポーランド、61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
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Warsaw、ポーランド、02-097
- Samodzielny Publiczyn Centralny Szpital Klinziczny w Warszawie - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
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Wroclaw、ポーランド、51-124
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -自家AVフィステルの作成の候補ではない、またはもはや候補ではないため、血液透析療法を開始または維持するために腕（上腕または前腕）にAVグラフトを配置する必要があるESRDの被験者。
- -血液透析を受けているか、研究導管移植から12週間以内に血液透析を開始する予定。
- スクリーニング時の年齢が 18 歳以上であること。
- 前腕または上腕 (肘を交差しない) のいずれかにストレートまたはループ状の導管を埋め込むのに適した解剖学的構造。
- ヘモグロビン≧8 g/dL および血小板数≧100,000 細胞/mm3 が 0 日目より前 (35 日以内)。
- -0日目より前（35日以内）のESRDと一致する範囲内の他の血液学的および生化学的パラメーター。
0 日目より前 (35 日以内) の適切な肝機能。次のように定義されます。
- 血清ビリルビン、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)、アラニントランスアミナーゼ (ALT)、およびアルカリホスファターゼの上限 (ULN) の 2 倍以下
- -国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）が1.5以下 被験者がその時点で抗凝固薬を服用していない限り、18秒以下
女性被験者は次のいずれかでなければなりません:
- -閉経後（スクリーニング前に少なくとも1年間月経がない）または外科的に無菌または子宮摘出後（スクリーニングの少なくとも1か月前）と定義されている非出産の可能性について
または、出産の可能性について、その場合：
- -スクリーニングで尿妊娠検査が陰性である必要があります。
-研究期間中、次の避妊方法の少なくとも1つの形式を使用することに同意する必要があります。
- -経口、注射、または埋め込み式のホルモン避妊法の確立された使用
- 子宮内器具または子宮内システムの留置
- バリア避妊法: コンドームまたは密閉キャップ (ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ) と殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/坐剤
- -被験者、または法定代理人は、調査スタッフと効果的にコミュニケーションをとることができ、有能で書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、すべての予定されたフォローアップ訪問を含む研究手順全体を順守することができます。
- 少なくとも1年の平均余命。
除外基準:
- -移植を意図した腕の重度の末梢血管疾患の病歴または証拠。
- -研究導管の移植前に修正されていない限り、計画された移植側の既知または疑われる中心静脈閉塞。
- -研究登録前の60日以内の治験薬またはデバイスによる治療（0日目）または治験薬の臨床試験への継続的な参加。
- 細胞傷害性薬剤で積極的に治療されているがん。
- 文書化された凝固亢進状態。
- 出血素因。
- -活動性の臨床的に重要な自己免疫疾患。
- -6か月以内に予想される腎移植。
- 研究導管からの静脈流出は、以前に失敗したアクセスよりも中央に配置することはできません。
- -アクティブな局所または全身感染（白血球[WBC]> 15,000細胞/ mm3 スクリーニング時）。 感染が解消した場合、被験者は移植前にその感染が解消してから少なくとも 1 週間経過している必要があります。
- -計画された抗血小板薬に対する既知の重篤なアレルギー。
- -妊娠中の女性、または試験の過程で妊娠する予定の女性。
- -治験責任医師の判断で、治験導管の安全性と有効性の適切な評価を妨げるその他の状態。
- -この研究またはHAVを使用した他の研究への以前の登録。
- Humacyte の従業員および調査員の従業員または親戚。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：人間の無細胞容器（hav）
Hav-tissueで設計された血管導管（直径6mm）
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Hav-tissueで設計された血管導管（直径6mm）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：eptfe
2つの市販のコンパレータの1つ（BardImpra®とGorePropaten®）
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2つの市販のコンパレータの1つ（BardImpra®とGorePropaten®）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次的な開通性が失われた参加者の数
時間枠：埋め込み後12ヶ月
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埋め込み後12ヶ月
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二次的な開通性が失われた参加者の数
時間枠：インプラント後18ヶ月
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インプラント後18ヶ月
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二次的な開通性が失われた参加者の数
時間枠：移植後24か月
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移植後24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な開通性が失われた参加者の数
時間枠：埋め込み後12ヶ月
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研究導管の開通性を評価するためのデュプレックス超音波検査の使用。
導管が引き下げられたかどうかに関係なく、導管に介入が行われると、一次開業の喪失が発生します。
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埋め込み後12ヶ月
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主要な開通性が失われた参加者の数
時間枠：インプラント後18ヶ月
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研究導管の開通性を評価するためのデュプレックス超音波検査の使用。
導管が引き下げられたかどうかに関係なく、導管に介入が行われると、一次開業の喪失が発生します。
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インプラント後18ヶ月
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主要な開通性が失われた参加者の数
時間枠：移植後24か月
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研究導管の開通性を評価するためのデュプレックス超音波検査の使用。
導管が引き下げられたかどうかに関係なく、導管に介入が行われると、一次開業の喪失が発生します。
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移植後24か月
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主要な開通性が失われた参加者の数
時間枠：移植後60か月
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デュプレックス超音波を使用して、導管の導管の開通を評価しました。
導管が引き下げられたかどうかに関係なく、導管に介入が行われると、一次開業の喪失が発生します。
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移植後60か月
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導管の放棄を研究します
時間枠：移植後24か月
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研究の残りのセグメントは、透析に使用される血管アクセス回路に組み込まれていません。
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移植後24か月
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導管の放棄を研究します
時間枠：移植後60か月
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研究の残りのセグメントは、透析に使用される血管アクセス回路に組み込まれていません。
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移植後60か月
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裁定された研究導管アクセス関連感染症の割合
時間枠：移植後24か月
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アクセス関連の感染症の標準定義を使用して裁定されました（CDC; 2013）。
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移植後24か月
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アクセス関連の感染
時間枠：移植後60か月
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透析イベント監視マニュアルの使用：CDC; 2013年。
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移植後60か月
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少なくとも1つの介入を備えた参加者は、二次的な開通性を達成/維持する必要があります
時間枠：移植後24か月
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導管が特許である一方で、参加者あたりの介入の数として年間介入の数として定義される介入率（つまり、放棄されていません）。 二次的な開通性を達成/維持するための成功した介入の数。 |
移植後24か月
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二次的な開通性を維持するために実行された総介入（6ミリメートル>> 6ミリメートルではないバロンサイズ）
時間枠：移植後60か月
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バルーンサイズNO> 6ミリメートルの使用によって層別化された治療グループによって行われる介入の総数。
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移植後60か月
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二次的な開通性を維持するために実行された総介入（バルーンサイズ> 6ミリメートル）
時間枠：移植後60か月
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6ミリメートルを超えるバルーンサイズの使用によって層別化された治療グループによって行われる介入の総数。
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移植後60か月
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介入を必要とする研究アクセスの血栓症
時間枠：移植後24か月
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特許アクセスの機能を維持するために介入を必要とする血栓症イベント（各治療グループごと）の総数
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移植後24か月
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介入を必要とする研究アクセスの血栓症
時間枠：移植後60か月
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特許アクセスの機能を維持するために介入を必要とする血栓症イベント（各治療グループごと）の総数
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移植後60か月
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Spkt/vurea（被験者のサブセット）によって測定された透析効率
時間枠：移植後2〜18ヶ月
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SPKT/VUREA（被験者のサブセットについて透析ユニットから得られた）によって評価される透析効率が記述的に要約されます。 調査訪問前の最新のデータは、分析に使用されます。 20のサイトが少なくとも1つのSPKT/VUREA測定を提供しました。 SPKT/VUREA：単一のプールされた方法を使用した単一の血液透析治療の透析の適切性の尺度。 |
移植後2〜18ヶ月
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有害事象の重症度
時間枠：移植後24か月
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重大度評価基準
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移植後24か月
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少なくとも1つの有害事象を持つ参加者の数
時間枠：移植後24か月
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移植後2年後の0日目から開始するすべての有害事象の収集（24か月目）。
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移植後24か月
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真の動脈瘤層（導管内腔径> 9ミリメートル）
時間枠：移植後24か月
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超音波で評価：6ミリメートルのベースラインで少なくとも50％増加
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移植後24か月
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真の動脈瘤層（導管内腔径> 9ミリメートル）
時間枠：移植後60か月
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超音波で評価：6ミリメートルのベースラインで少なくとも50％増加
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移植後60か月
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擬似ヌーリズム形成
時間枠：移植後24か月
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二重超音波の使用へのルーメン中央部の直径を評価します。
アウトカム測定データは、擬似尿症の総数を表します。
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移植後24か月
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擬似ヌーリズム形成
時間枠：移植後60か月
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二重超音波の使用へのルーメン中央部の直径を評価します。
アウトカム測定データは、擬似尿症の総数を表します。
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移植後60か月
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病気の損傷による導管自発破壊を研究します
時間枠：移植後24か月
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超音波によって評価されます
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移植後24か月
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病気の損傷による導管自発破壊を研究します
時間枠：移植後60か月
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超音波によって評価されます
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移植後60か月
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吻合出血または破裂
時間枠：移植後24か月
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超音波によって評価されます
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移植後24か月
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吻合出血または破裂
時間枠：移植後60か月
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超音波によって評価されます
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移植後60か月
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計算されたパネル反応性抗体20％以上がベースラインから変化します
時間枠：インプラント後18ヶ月
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ベースラインからパネル反応性抗体の増加（高感度）を超える
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インプラント後18ヶ月
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計算されたパネル反応性抗体20％以上がベースラインから変化します
時間枠：移植後24か月
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ベースラインからパネル反応性抗体の増加（高感度）を超える
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移植後24か月
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導管の平均内径（ミリメートル）
時間枠：埋め込み後12ヶ月
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デュプレックス超音波検査：ミッドコンディットルーメンの直径
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埋め込み後12ヶ月
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導管の平均内径（ミリメートル）
時間枠：移植後24か月
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デュプレックス超音波検査：ミッドコンディットルーメンの直径
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移植後24か月
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導管の平均内径（ミリメートル）
時間枠：移植後60か月
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デュプレックス超音波検査：ミッドコンディットルーメンの直径
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移植後60か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Kaplan-Meier Estimate of Secondary Patency in the Female Subgroup
時間枠：6 months from time of implantation
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Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of maintaining HAV secondary patency through the 6-month follow-up period, evaluated across the Female Subgroup.
This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 6 milestones.
Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
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6 months from time of implantation
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Kaplan-Meier Estimate of Secondary Patency in the Female Subgroup
時間枠：12 months from time of implantation
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Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of maintaining HAV secondary patency through the 12-month follow-up period, evaluated across the Female Subgroup.
This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 12 milestones.
Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
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12 months from time of implantation
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Kaplan-Meier Estimate of Secondary Patency in the Female Subgroup
時間枠：18 months from time of implantation
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Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of maintaining HAV secondary patency through the 18-month follow-up period, evaluated across the Female Subgroup.
This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 18 milestones.
Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
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18 months from time of implantation
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Kaplan-Meier Estimate of Secondary Patency in the Female Subgroup
時間枠：24 months from time of implantation
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Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of maintaining HAV secondary patency through the 24-month follow-up period, evaluated across the Female Subgroup.
This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 24 milestones.
Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
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24 months from time of implantation
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Shamik Parikh, MD、Humacyte, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月24日
一次修了 (実際)
2019年5月1日
研究の完了 (実際)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月30日
最初の投稿 (推定)
2016年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月27日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLN-PRO-V006
- 2015-003261-28 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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