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Comparaison du vaisseau acellulaire humain (HAV) avec des greffes en ePTFE comme conduits pour l'hémodialyse

27 juillet 2026 mis à jour par: Humacyte, Inc.

Une évaluation du vaisseau acellulaire humain d'Humacyte chez les patients nécessitant une thérapie de remplacement rénal : une comparaison avec les greffes en ePTFE comme conduits pour l'hémodialyse (HUMANITY)

L'objectif principal de cette étude est de comparer le vaisseau acellulaire humain (HAV) avec les greffes en ePTFE lorsqu'elles sont utilisées pour l'accès à l'hémodialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude comparative de phase 3, prospective, multicentrique, multinationale, ouverte, randomisée, à deux bras. Les sujets qui signent un consentement éclairé subiront des évaluations de dépistage spécifiques à l'étude dans les 35 jours suivant le jour du consentement éclairé.

Le jour de la chirurgie (jour 0), les sujets pourraient encore subir des évaluations de dépistage, telles que la confirmation des critères d'inclusion/exclusion, pour déterminer leur éligibilité avant d'être randomisés dans l'étude. Les sujets éligibles à l'étude seront randomisés pour recevoir soit un VHA, soit l'un des deux greffons en ePTFE disponibles dans le commerce et suivis jusqu'à 24 mois après l'implantation lors de visites d'étude de routine, quel que soit le statut de perméabilité. Après 24 mois, les sujets avec un conduit d'étude breveté seront suivis (pendant que le conduit d'étude reste breveté) jusqu'à 5 ans (60 mois) après l'implantation lors de visites d'étude de routine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

355

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
        • Universitätsklinikmn Erlangen, Gefäßchirurgie - Chirurgisches Zentrum
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Klinik für Gefäß- und Endovascular-Chirurgie
  • Israël
      • Hadera, Israël, 38100
        • Hillel Jaffe Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Sharee Zedek Medical Center
      • Tzrifin, Israël, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center - Assaf Harofeh
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal, 4050-190
        • Grupo de Estudos Vasculares
  • Pologne
      • Poznan, Pologne, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Warsaw, Pologne, 02-097
        • Samodzielny Publiczyn Centralny Szpital Klinziczny w Warszawie - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Wroclaw, Pologne, 51-124
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital Glasgow
      • Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
    • East Midlands/ Leicestershire
      • Leicester, East Midlands/ Leicestershire, Royaume-Uni, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy´s Hospital, Kings´College London
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Queen Elizabeth hospital Birmingham
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center (AKDHC)
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
        • Carondelet St. Mary's Hospital
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93710
        • Ladenheim Dialysis Access Center
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • General Surgery and Vascular Access
      • Irvine, California, États-Unis, 92868
        • University of California Irvine (UCI) Medical Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Mather, California, États-Unis, 95655
        • VA Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Balboa Nephrology
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Alsip, Illinois, États-Unis, 60803
        • Southwest Vascular Access Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48507
        • Michigan CardioVascular Institute
    • Mississippi
      • Greenwood, Mississippi, États-Unis, 38930
        • Greenwood Leflore Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
      • Westfield, New Jersey, États-Unis, 07090
        • The Cardiovascular Care Group
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201
        • Kaiser Permanente
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75226
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53706
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints d'IRT qui ne sont pas, ou qui ne sont plus, candidats à la création d'une fistule AV autologue et qui nécessitent donc la mise en place d'un greffon AV dans le bras (haut ou avant-bras) pour commencer ou maintenir un traitement d'hémodialyse.
  • Soit sous hémodialyse, soit devrait commencer l'hémodialyse dans les 12 semaines suivant l'implantation du conduit d'étude.
  • Au moins 18 ans au moment du dépistage.
  • Anatomie appropriée pour l'implantation de conduits droits ou en boucle dans l'avant-bras ou le haut du bras (ne croisant pas le coude).
  • Hémoglobine ≥8 g/dL et numération plaquettaire ≥100 000 cellules/mm3 avant le jour 0 (dans les 35 jours).
  • Autres paramètres hématologiques et biochimiques dans une plage compatible avec l'IRT avant le jour 0 (dans les 35 jours).

  • Fonction hépatique adéquate avant le jour 0 (dans les 35 jours), définie comme :

    • ≤ 2x la limite supérieure de la normale (LSN) pour la bilirubine sérique, l'aspartate transaminase (AST), l'alanine transaminase (ALT) et la phosphatase alcaline
    • ≤ 1,5 pour le rapport international normalisé (INR) ou le temps de prothrombine (PT) ≤ 18 secondes, sauf si le sujet prend un anticoagulant à ce moment-là

  • Les sujets féminins doivent être soit :

    • De potentiel de non-procréation, qui est défini comme post-ménopausique (au moins 1 an sans règles avant le dépistage) ou documenté chirurgicalement stérile ou post-hystérectomie (au moins 1 mois avant le dépistage)

    • Ou, en âge de procréer, auquel cas :

      • Doit avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage, et

      • Doit accepter d'utiliser au moins une forme des méthodes de contraception suivantes pendant la durée de l'étude :

        • Utilisation établie de méthodes contraceptives hormonales orales, injectables ou implantées
        • Placement d'un dispositif intra-utérin ou d'un système intra-utérin
        • Méthodes barrières de contraception : préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale/voûte) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide
  • Sujet ou représentant légal, capable de communiquer efficacement avec le personnel d'investigation, compétent et disposé à donner un consentement éclairé écrit, et capable de se conformer à l'ensemble des procédures d'étude, y compris toutes les visites de suivi prévues.
  • Espérance de vie d'au moins 1 an.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou signes de maladie vasculaire périphérique grave dans le bras prévu pour l'implantation.
  • Obstruction connue ou suspectée de la veine centrale du côté de l'implantation prévue, sauf si elle a été corrigée avant l'implantation du conduit d'étude.
  • Traitement avec tout médicament ou dispositif expérimental dans les 60 jours précédant l'entrée à l'étude (jour 0) ou participation continue à un essai clinique d'un produit expérimental.
  • Cancer activement traité avec un agent cytotoxique.
  • État hypercoagulable documenté.
  • Diathèse hémorragique.
  • Maladie auto-immune active cliniquement significative.
  • Transplantation rénale prévue dans les 6 mois.
  • L'écoulement veineux du conduit d'étude ne peut pas être placé plus au centre que n'importe quel accès échoué précédent.
  • Infection locale ou systémique active (globules blancs [WBC]> 15 000 cellules/mm3 au dépistage). Si l'infection se résout, le sujet doit être au moins une semaine après la résolution de cette infection avant l'implantation.
  • Allergie grave connue à l'agent antiplaquettaire prévu.
  • Femmes enceintes ou femmes ayant l'intention de devenir enceintes au cours de l'essai.
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une évaluation adéquate de la sécurité et de l'efficacité du conduit d'étude.
  • Inscription antérieure à cette étude ou à toute autre étude avec le VHA.
  • Employés d'Humacyte et employés ou proches de l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Navire acellulaire humain (HAV)
Conduit vasculaire conçu par des tissus de tissus (6 mm de diamètre)
Biologique: Navire acellulaire humain (HAV)
Conduit vasculaire conçu par des tissus de tissus (6 mm de diamètre)
Autres noms:
  • (réglementé comme un produit biologique)
Comparateur actif: eptfe
L'un des deux comparateurs disponibles dans le commerce (Bard Impra® et Gore Propaten®)
Dispositif: greffe d'Eptfe
L'un des deux comparateurs disponibles dans le commerce (Bard Impra® et Gore Propaten®)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant une perte de perméabilité secondaire
Délai: 12 mois après l'implantation
  1. Défini comme «l'intervalle à partir du moment du placement d'accès jusqu'à l'abandon d'accès», c'est-à-dire le brevet avec ou sans interventions (Sidawy et al. 2002).
  2. "L'abandon" défini comme aucun segment restant du conduit d'étude n'a été incorporé dans le circuit d'accès vasculaire utilisé pour la dialyse (à l'inverse, si une partie du conduit d'étude était toujours utilisée pour la dialyse, elle n'était pas considérée comme abandonnée).
12 mois après l'implantation
Nombre de participants ayant une perte de perméabilité secondaire
Délai: 18 mois après l'implantation
  1. Défini comme «l'intervalle à partir du moment du placement d'accès jusqu'à l'abandon d'accès», c'est-à-dire le brevet avec ou sans interventions (Sidawy et al. 2002).
  2. "L'abandon" défini comme aucun segment restant du conduit d'étude n'a été incorporé dans le circuit d'accès vasculaire utilisé pour la dialyse (à l'inverse, si une partie du conduit d'étude était toujours utilisée pour la dialyse, elle n'était pas considérée comme abandonnée).
18 mois après l'implantation
Nombre de participants ayant une perte de perméabilité secondaire
Délai: 24 mois après l'implantation
  1. Défini comme «l'intervalle à partir du moment du placement d'accès jusqu'à l'abandon d'accès», c'est-à-dire le brevet avec ou sans interventions (Sidawy et al. 2002).
  2. "L'abandon" défini comme aucun segment restant du conduit d'étude n'a été incorporé dans le circuit d'accès vasculaire utilisé pour la dialyse (à l'inverse, si une partie du conduit d'étude était toujours utilisée pour la dialyse, elle n'était pas considérée comme abandonnée).
24 mois après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant une perte de perméabilité primaire
Délai: 12 mois après l'implantation
Utilisation de l'échographie duplex pour évaluer la perméabilité des conduits d'étude. La perte de perméabilité primaire se produit lorsqu'une intervention est effectuée sur le conduit, que le conduit a thrombosé.
12 mois après l'implantation
Nombre de participants ayant une perte de perméabilité primaire
Délai: 18 mois après l'implantation
Utilisation de l'échographie duplex pour évaluer la perméabilité des conduits d'étude. La perte de perméabilité primaire se produit lorsqu'une intervention est effectuée sur le conduit, que le conduit a thrombosé.
18 mois après l'implantation
Nombre de participants ayant une perte de perméabilité primaire
Délai: 24 mois après l'implantation
Utilisation de l'échographie duplex pour évaluer la perméabilité des conduits d'étude. La perte de perméabilité primaire se produit lorsqu'une intervention est effectuée sur le conduit, que le conduit a thrombosé.
24 mois après l'implantation
Nombre de participants ayant une perte de perméabilité primaire
Délai: 60 mois après l'implantation
L'échographie duplex a été utilisée pour évaluer la perméabilité des conduits d'étude. La perte de perméabilité primaire se produit lorsqu'une intervention est effectuée sur le conduit, que le conduit a thrombosé.
60 mois après l'implantation
Étude d'abandon des conduits
Délai: 24 mois après l'implantation
Aucun segment restant du conduit d'étude n'est incorporé dans le circuit d'accès vasculaire utilisé pour la dialyse.
24 mois après l'implantation
Étude d'abandon des conduits
Délai: 60 mois après l'implantation
Aucun segment restant du conduit d'étude n'est incorporé dans le circuit d'accès vasculaire utilisé pour la dialyse.
60 mois après l'implantation
Taux d'infections liées à l'accès aux conduits
Délai: 24 mois après l'implantation
Jugé en utilisant la définition standard des infections liées à l'accès (CDC; 2013).
24 mois après l'implantation
Infections liées à l'accès
Délai: 60 mois après l'implantation
Utilisation du manuel de surveillance des événements de dialyse: CDC; 2013.
60 mois après l'implantation
Les participants avec au moins 1 intervention requis pour obtenir / maintenir une perméabilité secondaire
Délai: 24 mois après l'implantation

Le taux d'intervention défini comme le nombre d'interventions par participant par an tandis que le conduit est breveté (c'est-à-dire n'a pas été abandonné).

Nombre d'interventions réussies pour atteindre / maintenir une perméabilité secondaire.
24 mois après l'implantation
Interventions totales effectuées pour maintenir la perméabilité secondaire (taille du ballon pas> 6 millimètres)
Délai: 60 mois après l'implantation
Nombre total d'interventions effectuées par le groupe de traitement stratifié par toute utilisation de la taille du ballon n °> 6 millimètres.
60 mois après l'implantation
Interventions totales effectuées pour maintenir la perméabilité secondaire (taille du ballon> 6 millimètres)
Délai: 60 mois après l'implantation
Nombre total d'interventions effectuées par le groupe de traitement stratifié par toute utilisation de la taille du ballon supérieure à 6 millimètres.
60 mois après l'implantation
Thrombose de l'accès à l'étude qui nécessitait une intervention
Délai: 24 mois après l'implantation
Nombre total d'événements de thrombose (pour chaque groupe de traitement) qui nécessitaient une intervention pour maintenir la fonctionnalité de l'accès aux brevets
24 mois après l'implantation
Thrombose de l'accès à l'étude qui nécessitait une intervention
Délai: 60 mois après l'implantation
Nombre total d'événements de thrombose (pour chaque groupe de traitement) qui nécessitaient une intervention pour maintenir la fonctionnalité de l'accès aux brevets
60 mois après l'implantation
Efficacité de dialyse mesurée par SPKT / Vurea (sous-ensemble de sujets)
Délai: 2 à 18 mois après l'implantation

L'efficacité de la dialyse évaluée par SPKT / Vurea (obtenue à partir de l'unité de dialyse pour un sous-ensemble de sujets) sera résumée de manière descriptive. Les données les plus récentes disponibles avant les visites d'étude seront utilisées pour l'analyse.

Vingt sites ont fourni au moins 1 mesure SPKT / VUREA. SPKT / VUREA: mesure de l'adéquation de la dialyse pour un traitement à l'hémodialyse unique en utilisant la méthode groupée unique.
2 à 18 mois après l'implantation
Gravité des événements indésirables
Délai: 24 mois après l'implantation

Norme d'évaluation de la gravité

  1. Léger: les événements nécessitent un traitement minimal ou sans interférer et n'interfèrent pas avec les activités quotidiennes du sujet.
  2. Modéré: les événements entraînent un faible niveau d'inconvénient ou de préoccupation avec les mesures thérapeutiques. Peut provoquer une certaine interférence avec le fonctionnement.
  3. Gravure: les événements interrompent l'activité quotidienne habituelle d'un sujet et peuvent nécessiter un traitement médicamenteux systémique ou un autre traitement. Les événements graves sont généralement invalidants.
  4. Mortant la vie: tout événement indésirable qui place le sujet ou le participant, de l'avis de l'enquêteur, à risque immédiat de décès après la réaction telle qu'elle s'est produite, c'est-à-dire qu'elle n'inclut pas une réaction qui, si elle s'était produite sous une forme plus grave, aurait pu causer la mort.
  5. Mort: décès lié à l'événement indésirable.
24 mois après l'implantation
Nombre de participants avec au moins un événement indésirable
Délai: 24 mois après l'implantation
Collecte de tous les événements indésirables à partir du jour 0 après implantation jusqu'à 2 ans après l'implantation (mois 24).
24 mois après l'implantation
True Formation de l'anévrisme (diamètre de la lumière du conduit> 9 millimètres)
Délai: 24 mois après l'implantation
Évalué par échographie: Au moins une augmentation de 50% par rapport à la ligne de base de 6 millimètres
24 mois après l'implantation
True Formation de l'anévrisme (diamètre de la lumière du conduit> 9 millimètres)
Délai: 60 mois après l'implantation
Évalué par échographie: Au moins une augmentation de 50% par rapport à la ligne de base de 6 millimètres
60 mois après l'implantation
Formation de pseudoaneurrys
Délai: 24 mois après l'implantation
Utilisation de l'échographie duplex pour évaluer le diamètre de la lumière du mi-concluit. Les données des mesures des résultats représentent le nombre total de pseudo-anévrismes.
24 mois après l'implantation
Formation de pseudoaneurrys
Délai: 60 mois après l'implantation
Utilisation de l'échographie duplex pour évaluer le diamètre de la lumière du mi-concluit. Les données des mesures des résultats représentent le nombre total de pseudo-anévrismes.
60 mois après l'implantation
Étude des ruptures spontanées de conduits dus à des lésions iatrogènes
Délai: 24 mois après l'implantation
Évalué par échographie
24 mois après l'implantation
Étude des ruptures spontanées de conduits dus à des lésions iatrogènes
Délai: 60 mois après l'implantation
Évalué par échographie
60 mois après l'implantation
Saignement ou rupture anastomotique
Délai: 24 mois après l'implantation
Évalué par échographie
24 mois après l'implantation
Saignement ou rupture anastomotique
Délai: 60 mois après l'implantation
Évalué par échographie
60 mois après l'implantation
Anticorps réactif du panneau calculé plus de 20% de variation par rapport à la ligne de base
Délai: 18 mois après l'implantation
Augmentation de l'anticorps réactif du panneau de plus de 20% (hautement sensibilisé) de la ligne de base
18 mois après l'implantation
Anticorps réactif du panneau calculé plus de 20% de variation par rapport à la ligne de base
Délai: 24 mois après l'implantation
Augmentation de l'anticorps réactif du panneau de plus de 20% (hautement sensibilisé) de la ligne de base
24 mois après l'implantation
Diamètre intérieur moyen des conduits (millimètre)
Délai: 12 mois après l'implantation
Ultrasonographie duplex: diamètre de la lumière du milieu de la conclusion
12 mois après l'implantation
Diamètre intérieur moyen des conduits (millimètre)
Délai: 24 mois après l'implantation
Ultrasonographie duplex: diamètre de la lumière du milieu de la conclusion
24 mois après l'implantation
Diamètre intérieur moyen des conduits (millimètre)
Délai: 60 mois après l'implantation
Ultrasonographie duplex: diamètre de la lumière du milieu de la conclusion
60 mois après l'implantation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Kaplan-Meier Estimate of Secondary Patency in the Female Subgroup
Délai: 6 months from time of implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of maintaining HAV secondary patency through the 6-month follow-up period, evaluated across the Female Subgroup. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 6 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
6 months from time of implantation
Kaplan-Meier Estimate of Secondary Patency in the Female Subgroup
Délai: 12 months from time of implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of maintaining HAV secondary patency through the 12-month follow-up period, evaluated across the Female Subgroup. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 12 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
12 months from time of implantation
Kaplan-Meier Estimate of Secondary Patency in the Female Subgroup
Délai: 18 months from time of implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of maintaining HAV secondary patency through the 18-month follow-up period, evaluated across the Female Subgroup. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 18 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
18 months from time of implantation
Kaplan-Meier Estimate of Secondary Patency in the Female Subgroup
Délai: 24 months from time of implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of maintaining HAV secondary patency through the 24-month follow-up period, evaluated across the Female Subgroup. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 24 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
24 months from time of implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Humacyte, Inc.

Collaborateurs

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)
CTI Clinical Trial and Consulting Services

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shamik Parikh, MD, Humacyte, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2015

Première publication (Estimé)

1 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLN-PRO-V006
  • 2015-003261-28 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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