Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A humán sejtes ér (HAV) összehasonlítása ePTFE graftokkal, mint a hemodialízis vezetékei

2026. július 27. frissítette: Humacyte, Inc.

A Humacyte humán sejtes erének értékelése vesepótló terápiára szoruló betegeknél: Összehasonlítás az ePTFE graftokkal, mint a hemodialízis csatornáival (HUMANITÁS)

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a Human Acellular Vessel (HAV) és az ePTFE graftok összehasonlítása, amikor hemodialízishez való hozzáférésre használják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3. fázisú, prospektív, többközpontú, multinacionális, nyílt, randomizált, kétágú, összehasonlító vizsgálat. Azon alanyok, akik aláírják a tájékozott beleegyezésüket, a beleegyezés napjától számított 35 napon belül vizsgálat-specifikus szűrésen esnek át.

A műtét napján (0. nap) az alanyok még mindig áteshetnek szűrővizsgálatokon, például a felvételi/kizárási kritériumok megerősítésén, hogy meghatározzák alkalmasságukat, mielőtt véletlenszerűen besorolnák őket a vizsgálatba. A jogosult vizsgálati alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak HAV-t vagy két, kereskedelmi forgalomban kapható ePTFE graft egyikét, és a beültetés után 24 hónappal rutin vizsgálati látogatásokon követik őket, függetlenül az átjárhatósági állapottól. 24 hónap elteltével a szabadalmaztatott vizsgálati csatornával rendelkező alanyokat a beültetés után legfeljebb 5 évig (60 hónapig) követik (amíg a vizsgálati vezeték szabadalmazott marad) rutin vizsgálati látogatásokon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

355

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital Glasgow
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
    • East Midlands/ Leicestershire
      • Leicester, East Midlands/ Leicestershire, Egyesült Királyság, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Guy´s Hospital, Kings´College London
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center (AKDHC)
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85745
        • Carondelet St. Mary's Hospital
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
        • Ladenheim Dialysis Access Center
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • General Surgery and Vascular Access
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California Irvine (UCI) Medical Center
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Mather, California, Egyesült Államok, 95655
        • VA Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Balboa Nephrology
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Alsip, Illinois, Egyesült Államok, 60803
        • Southwest Vascular Access Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48507
        • Michigan CardioVascular Institute
    • Mississippi
      • Greenwood, Mississippi, Egyesült Államok, 38930
        • Greenwood Leflore Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
      • Westfield, New Jersey, Egyesült Államok, 07090
        • The Cardiovascular Care Group
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201
        • Kaiser Permanente
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75226
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53706
        • University of Wisconsin
  • Izrael
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Hillel Jaffe Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Sharee Zedek Medical Center
      • Tzrifin, Izrael, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center - Assaf Harofeh
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Lengyelország
      • Poznan, Lengyelország, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Warsaw, Lengyelország, 02-097
        • Samodzielny Publiczyn Centralny Szpital Klinziczny w Warszawie - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Wroclaw, Lengyelország, 51-124
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu
  • Németország
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Németország, 91054
        • Universitätsklinikmn Erlangen, Gefäßchirurgie - Chirurgisches Zentrum
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Németország, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Klinik für Gefäß- und Endovascular-Chirurgie
  • Portugália
      • Porto, Portugália, 4050-190
        • Grupo de Estudos Vasculares

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ESRD-ben szenvedő alanyok, akik nem, vagy már nem jelöltek autológ AV-sipoly létrehozására, és ezért AV-graftot kell behelyezni a karba (fel- vagy alkarba) a hemodialízis-terápia megkezdéséhez vagy fenntartásához.
  • Akár hemodialízis alatt áll, akár a vizsgálati vezeték beültetésétől számított 12 héten belül várhatóan megkezdődik a hemodialízis.
  • Legalább 18 éves a szűrővizsgálaton.
  • Megfelelő anatómia egyenes vagy hurkos vezetékek beültetésére akár az alkarba, akár a felkarba (nem keresztezve a könyököt).
  • Hemoglobin ≥8 g/dl és vérlemezkeszám ≥100 000 sejt/mm3 a 0. nap előtt (35 napon belül).
  • Egyéb hematológiai és biokémiai paraméterek az ESRD-nek megfelelő tartományon belül a 0. nap előtt (35 napon belül).

  • Megfelelő májműködés a 0. nap előtt (35 napon belül), a következőképpen definiálva:

    • A szérum bilirubin, az aszpartát transzamináz (AST), alanin transzamináz (ALT) és az alkalikus foszfatáz normálértékének felső határának ≤ 2-szerese
    • ≤1,5, ha a nemzetközi normalizált arány (INR) vagy a protrombin idő (PT) ≤ 18 másodperc, kivéve, ha az alany éppen véralvadásgátlót szed

  • A női tantárgyak lehetnek:

    • Nem fogamzóképes korú, amely posztmenopauzálisnak (legalább 1 év menstruáció nélkül a szűrés előtt) vagy műtétileg sterilnek vagy méheltávolítás után dokumentált (legalább 1 hónappal a szűrés előtt)

    • Vagy fogamzóképes korú, ebben az esetben:

      • Negatív vizelet terhességi tesztnek kell lennie a Szűrésnél, és

      • El kell fogadnia a következő fogamzásgátlási módszerek legalább egy formáját a vizsgálat időtartama alatt:

        • Orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek bevett alkalmazása
        • Méhen belüli eszköz vagy intrauterin rendszer elhelyezése
        • A fogamzásgátlás akadályozó módszerei: óvszer vagy okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) spermicid habbal/gél/film/krém/kúp
  • Az alany vagy törvényes képviselő, aki képes hatékonyan kommunikálni a nyomozó személyzettel, hozzáértő és hajlandó írásos beleegyezést adni, és képes megfelelni a teljes vizsgálati eljárásnak, beleértve az összes tervezett nyomon követési látogatást is.
  • A várható élettartam legalább 1 év.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos perifériás érbetegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban a beültetésre szánt karban.
  • Ismert vagy gyanított központi vénaelzáródás a tervezett beültetés oldalán, kivéve, ha a vizsgálati vezeték beültetése előtt korrigálták.
  • Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel a vizsgálatba való belépés (0. nap) vagy egy vizsgálati termék klinikai vizsgálatában való folyamatos részvétel előtt 60 napon belül.
  • Citotoxikus szerrel aktívan kezelt rák.
  • Dokumentált hiperkoagulálható állapot.
  • Vérzéses diatézis.
  • Aktív klinikailag jelentős autoimmun betegség.
  • 6 hónapon belül várható veseátültetés.
  • A vénás kiáramlás a vizsgálati vezetékből nem helyezhető el központilag, mint bármely korábbi sikertelen hozzáférés.
  • Aktív lokális vagy szisztémás fertőzés (fehérvérsejtek [WBC] > 15 000 sejt/mm3 a szűréskor). Ha a fertőzés megszűnik, az alanynak legalább egy héttel a fertőzés megszűnése után kell lennie a beültetés előtt.
  • Ismert súlyos allergia a tervezett vérlemezke-gátló szerre.
  • Terhes nők vagy a vizsgálat során teherbe esni szándékozó nők.
  • Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárná a vizsgálati csatorna biztonságosságának és hatékonyságának megfelelő értékelését.
  • Korábbi beiratkozás ebbe a tanulmányba vagy bármely más tanulmányba a HAV-nál.
  • A Humacyte alkalmazottai és a vizsgáló alkalmazottai vagy hozzátartozói.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Humán acelluláris ér (HAV)
HAV-szövettal készített érrendszeri vezeték (6 mm átmérőjű)
Biológiai: Humán acelluláris ér (HAV)
HAV-szövettal készített érrendszeri vezeték (6 mm átmérőjű)
Más nevek:
  • (biológiai termékként szabályozott)
Aktív összehasonlító: EPTFE
A két kereskedelemben kapható komparátor egyike (Bard Impra® és Gore ProPaten®)
Eszköz: ePtfe graft
A két kereskedelemben kapható komparátor egyike (Bard Impra® és Gore ProPaten®)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A másodlagos szabadalom elvesztésével résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap az implantáció után
  1. „Az intervallum a hozzáférés elhelyezésének időpontjától a hozzáférés elhagyásáig”, azaz a szabadalom beavatkozásokkal vagy anélkül (Sidawy et al. 2002).
  2. Az „elhagyás” úgy határozta meg, hogy a vizsgálati vezeték fennmaradó szegmensét nem építették be a dialízishez használt érrendszeri hozzáférési áramkörbe (fordítva, ha a vizsgálati vezeték valamely részét még mindig dialízishez használták, akkor nem tekintették elhagyatottnak).
12 hónap az implantáció után
A másodlagos szabadalom elvesztésével résztvevők száma
Időkeret: 18 hónap az implantáció után
  1. „Az intervallum a hozzáférés elhelyezésének időpontjától a hozzáférés elhagyásáig”, azaz a szabadalom beavatkozásokkal vagy anélkül (Sidawy et al. 2002).
  2. Az „elhagyás” úgy határozta meg, hogy a vizsgálati vezeték fennmaradó szegmensét nem építették be a dialízishez használt érrendszeri hozzáférési áramkörbe (fordítva, ha a vizsgálati vezeték valamely részét még mindig dialízishez használták, akkor nem tekintették elhagyatottnak).
18 hónap az implantáció után
A másodlagos szabadalom elvesztésével résztvevők száma
Időkeret: 24 hónap az implantáció után
  1. „Az intervallum a hozzáférés elhelyezésének időpontjától a hozzáférés elhagyásáig”, azaz a szabadalom beavatkozásokkal vagy anélkül (Sidawy et al. 2002).
  2. Az „elhagyás” úgy határozta meg, hogy a vizsgálati vezeték fennmaradó szegmensét nem építették be a dialízishez használt érrendszeri hozzáférési áramkörbe (fordítva, ha a vizsgálati vezeték valamely részét még mindig dialízishez használták, akkor nem tekintették elhagyatottnak).
24 hónap az implantáció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges szabadalom elvesztésével rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap az implantáció után
A duplex ultrahangvizsgálat használata a vizsgálati vezeték -szabadság felmérésére. Az elsődleges szabadság elvesztése akkor fordul elő, ha bármilyen beavatkozást végeznek a vezetéken, függetlenül attól, hogy a vezeték -thrombosizált -e.
12 hónap az implantáció után
Az elsődleges szabadalom elvesztésével rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 18 hónap az implantáció után
A duplex ultrahangvizsgálat használata a vizsgálati vezeték -szabadság felmérésére. Az elsődleges szabadság elvesztése akkor fordul elő, ha bármilyen beavatkozást végeznek a vezetéken, függetlenül attól, hogy a vezeték -thrombosizált -e.
18 hónap az implantáció után
Az elsődleges szabadalom elvesztésével rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 24 hónap az implantáció után
A duplex ultrahangvizsgálat használata a vizsgálati vezeték -szabadság felmérésére. Az elsődleges szabadság elvesztése akkor fordul elő, ha bármilyen beavatkozást végeznek a vezetéken, függetlenül attól, hogy a vezeték -thrombosizált -e.
24 hónap az implantáció után
Az elsődleges szabadalom elvesztésével rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 60 hónap az implantáció után
Duplex ultrahangot használtunk a vizsgálati vezeték -szabadság felmérésére. Az elsődleges szabadság elvesztése akkor fordul elő, ha bármilyen beavatkozást végeznek a vezetéken, függetlenül attól, hogy a vezeték -thrombosizált -e.
60 hónap az implantáció után
Tanulási vezeték elhagyása
Időkeret: 24 hónap az implantáció után
A vizsgálati vezeték fennmaradó szegmensét nem építik be a dialízishez használt érrendszeri hozzáférési áramkörbe.
24 hónap az implantáció után
Tanulási vezeték elhagyása
Időkeret: 60 hónap az implantáció után
A vizsgálati vezeték fennmaradó szegmensét nem építik be a dialízishez használt érrendszeri hozzáférési áramkörbe.
60 hónap az implantáció után
Az elítélt tanulmány vezeték -hozzáférési fertőzések aránya
Időkeret: 24 hónap az implantáció után
A hozzáféréssel kapcsolatos fertőzések standard meghatározásának felhasználásával döntöttek el (CDC; 2013).
24 hónap az implantáció után
Hozzáféréssel kapcsolatos fertőzések
Időkeret: 60 hónap az implantáció után
Dialízis esemény -megfigyelési kézikönyv használata: CDC; 2013.
60 hónap az implantáció után
A másodlagos szabadalom eléréséhez/fenntartásához legalább 1 beavatkozással rendelkező résztvevők
Időkeret: 24 hónap az implantáció után

A beavatkozási ráta, amelyet a résztvevőnkénti beavatkozások száma évente határoz meg, míg a vezeték szabadalmat (azaz nem hagyták el).

A sikeres beavatkozások száma a másodlagos szabadalom elérése/fenntartása érdekében.
24 hónap az implantáció után
A másodlagos szabadalom fenntartása érdekében elvégzett összes beavatkozás (a ballon méret nem> 6 milliméter)
Időkeret: 60 hónap az implantáció után
A kezelési csoport által elvégzett beavatkozások teljes száma, amelyet a léggömb méretének bármilyen felhasználásával,> 6 milliméter.
60 hónap az implantáció után
A másodlagos szabadalom fenntartása érdekében elvégzett összes beavatkozás (léggömb mérete> 6 milliméter)
Időkeret: 60 hónap az implantáció után
A kezelési csoport által elvégzett beavatkozások teljes száma, amelyet a 6 milliméternél nagyobb léggömbméret felhasználásával rétegeznek.
60 hónap az implantáció után
A tanulmányi hozzáférés trombózisának, amely beavatkozást igényelt
Időkeret: 24 hónap az implantáció után
A trombózisos események teljes száma (minden kezelési csoportonként), amely beavatkozást igényelt a szabadalmi hozzáférés funkcionalitásának fenntartása érdekében
24 hónap az implantáció után
A tanulmányi hozzáférés trombózisának, amely beavatkozást igényelt
Időkeret: 60 hónap az implantáció után
A trombózisos események teljes száma (minden kezelési csoportonként), amely beavatkozást igényelt a szabadalmi hozzáférés funkcionalitásának fenntartása érdekében
60 hónap az implantáció után
A dialízis hatékonysága az SPKT/VUREA -val mérve (az alanyok részhalmaza)
Időkeret: 2-18 hónap az implantáció után

Az SPKT/VUREA által (a dialízis egységből nyert egy alanyok egy részhalmazából származó dialízis -egységből) becsült dialízis hatékonyságát leíróan foglaljuk össze. Az elemzéshez a vizsgálati látogatások előtti legfrissebb adatokat használják.

Húsz hely legalább 1 SPKT/VUREA mérést biztosított. SPKT/VUREA: A dialízis -megfelelőség mérése egyetlen hemodialízis kezeléshez, egyetlen egyesített módszerrel.
2-18 hónap az implantáció után
A káros események súlyossága
Időkeret: 24 hónap az implantáció után

Súlyossági értékelési szabvány

  1. Enyhén: Az események minimális vagy kezelést igényelnek, és nem zavarják az alany napi tevékenységeit.
  2. Mérsékelt: Az események alacsony szintű kellemetlenségeket vagy aggodalmakat eredményeznek a terápiás intézkedésekkel kapcsolatban. Némi beavatkozást okozhat a működésbe.
  3. Súlyos: Az események megszakítják az alany szokásos napi aktivitását, és szisztémás gyógyszeres kezelést vagy más kezelést igényelhetnek. A súlyos események általában képessé válnak.
  4. Életveszélyes: Bármely káros esemény, amely a vizsgáló szempontjából az alanyt vagy a résztvevőt a reakció azonnali halálának kockázatára helyezi, azaz nem tartalmaz olyan reakciót, amely ha súlyosabb formában történt, halált okozhatott.
  5. Halál: Halál a káros eseményhez.
24 hónap az implantáció után
Legalább egy káros eseményt tartalmazó résztvevők száma
Időkeret: 24 hónap az implantáció után
Az összes nemkívánatos esemény gyűjtése a beültetés után a 0. napon kezdődik, legfeljebb 2 évig a beültetés után (24. hónap).
24 hónap az implantáció után
Igazi aneurysma képződés (vezeték -lumen átmérő> 9 milliméter)
Időkeret: 24 hónap az implantáció után
Ultrahanggal értékelve: legalább 50% -os növekedés a 6 milliméteres alapvonalhoz képest
24 hónap az implantáció után
Igazi aneurysma képződés (vezeték -lumen átmérő> 9 milliméter)
Időkeret: 60 hónap az implantáció után
Ultrahanggal értékelve: legalább 50% -os növekedés a 6 milliméteres alapvonalhoz képest
60 hónap az implantáció után
Álnév -kialakulás
Időkeret: 24 hónap az implantáció után
A duplex ultrahang használata a lumen középhálózat átmérőjének felmérésére. Az eredménymérési adatok az álnév teljes számát képviselik.
24 hónap az implantáció után
Álnév -kialakulás
Időkeret: 60 hónap az implantáció után
A duplex ultrahang használata a lumen középhálózat átmérőjének felmérésére. Az eredménymérési adatok az álnév teljes számát képviselik.
60 hónap az implantáció után
Tanulmányi vezeték spontán szakadások az iatrogén sérülés miatt
Időkeret: 24 hónap az implantáció után
Ultrahanggal értékelve
24 hónap az implantáció után
Tanulmányi vezeték spontán szakadások az iatrogén sérülés miatt
Időkeret: 60 hónap az implantáció után
Ultrahanggal értékelve
60 hónap az implantáció után
Anastomotikus vérzés vagy repedés
Időkeret: 24 hónap az implantáció után
Ultrahanggal értékelve
24 hónap az implantáció után
Anastomotikus vérzés vagy repedés
Időkeret: 60 hónap az implantáció után
Ultrahanggal értékelve
60 hónap az implantáció után
A kiszámított panel reaktív antitest több mint 20% -kal változik az alapvonalhoz képest
Időkeret: 18 hónap az implantáció után
A panelreaktív antitest növekedése több mint 20% -kal (nagyon szenzibilizált) az alapvonaltól
18 hónap az implantáció után
A kiszámított panel reaktív antitest több mint 20% -kal változik az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 hónap az implantáció után
A panelreaktív antitest növekedése több mint 20% -kal (nagyon szenzibilizált) az alapvonaltól
24 hónap az implantáció után
A vezeték középső átmérője (milliméter)
Időkeret: 12 hónap az implantáció után
Duplex ultrahang: A középső tartós lumen átmérője
12 hónap az implantáció után
A vezeték középső átmérője (milliméter)
Időkeret: 24 hónap az implantáció után
Duplex ultrahang: A középső tartós lumen átmérője
24 hónap az implantáció után
A vezeték középső átmérője (milliméter)
Időkeret: 60 hónap az implantáció után
Duplex ultrahang: A középső tartós lumen átmérője
60 hónap az implantáció után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kaplan-Meier Estimate of Secondary Patency in the Female Subgroup
Időkeret: 6 months from time of implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of maintaining HAV secondary patency through the 6-month follow-up period, evaluated across the Female Subgroup. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 6 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
6 months from time of implantation
Kaplan-Meier Estimate of Secondary Patency in the Female Subgroup
Időkeret: 12 months from time of implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of maintaining HAV secondary patency through the 12-month follow-up period, evaluated across the Female Subgroup. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 12 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
12 months from time of implantation
Kaplan-Meier Estimate of Secondary Patency in the Female Subgroup
Időkeret: 18 months from time of implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of maintaining HAV secondary patency through the 18-month follow-up period, evaluated across the Female Subgroup. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 18 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
18 months from time of implantation
Kaplan-Meier Estimate of Secondary Patency in the Female Subgroup
Időkeret: 24 months from time of implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of maintaining HAV secondary patency through the 24-month follow-up period, evaluated across the Female Subgroup. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 24 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
24 months from time of implantation

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Humacyte, Inc.

Együttműködők

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)
CTI Clinical Trial and Consulting Services

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Shamik Parikh, MD, Humacyte, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 30.

Első közzététel (Becsült)

2016. január 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLN-PRO-V006
  • 2015-003261-28 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel