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Comparación del vaso acelular humano (HAV) con injertos de ePTFE como conductos para hemodiálisis

27 de julio de 2026 actualizado por: Humacyte, Inc.

Una evaluación del vaso acelular humano de Humacyte en pacientes que necesitan terapia de reemplazo renal: una comparación con injertos de ePTFE como conductos para hemodiálisis (HUMANITY)

El objetivo principal de este estudio es comparar el vaso acelular humano (HAV) con los injertos de ePTFE cuando se utilizan para el acceso a la hemodiálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio comparativo de Fase 3, prospectivo, multicéntrico, multinacional, abierto, aleatorizado, de dos brazos. Los sujetos que firmen el consentimiento informado se someterían a evaluaciones de detección específicas del estudio dentro de los 35 días a partir del día del consentimiento informado.

El día de la cirugía (Día 0), los sujetos aún podrían estar sometiéndose a evaluaciones de detección, como la confirmación de los criterios de inclusión/exclusión, para determinar su elegibilidad antes de ser aleatorizados en el estudio. Los sujetos de estudio elegibles serán aleatorizados para recibir un HAV o uno de los dos injertos de ePTFE disponibles comercialmente y se les dará seguimiento hasta 24 meses después de la implantación en visitas de estudio de rutina, independientemente del estado de permeabilidad. Después de 24 meses, se realizará un seguimiento de los sujetos con un conducto de estudio permeable (mientras el conducto de estudio permanezca permeable) hasta 5 años (60 meses) después de la implantación en visitas de estudio de rutina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

355

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
        • Universitätsklinikmn Erlangen, Gefäßchirurgie - Chirurgisches Zentrum
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Klinik für Gefäß- und Endovascular-Chirurgie
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center (AKDHC)
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Carondelet St. Mary's Hospital
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Ladenheim Dialysis Access Center
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • General Surgery and Vascular Access
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine (UCI) Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Mather, California, Estados Unidos, 95655
        • VA Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Balboa Nephrology
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Alsip, Illinois, Estados Unidos, 60803
        • Southwest Vascular Access Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
        • Michigan CardioVascular Institute
    • Mississippi
      • Greenwood, Mississippi, Estados Unidos, 38930
        • Greenwood Leflore Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
      • Westfield, New Jersey, Estados Unidos, 07090
        • The Cardiovascular Care Group
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Kaiser Permanente
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
        • University of Wisconsin
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Jaffe Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Sharee Zedek Medical Center
      • Tzrifin, Israel, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center - Assaf Harofeh
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • Samodzielny Publiczyn Centralny Szpital Klinziczny w Warszawie - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Wroclaw, Polonia, 51-124
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4050-190
        • Grupo de Estudos Vasculares
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital Glasgow
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
    • East Midlands/ Leicestershire
      • Leicester, East Midlands/ Leicestershire, Reino Unido, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy´s Hospital, Kings´College London
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con ESRD que no son, o que ya no son, candidatos para la creación de una fístula AV autóloga y, por lo tanto, necesitan la colocación de un injerto AV en el brazo (parte superior o antebrazo) para iniciar o mantener la terapia de hemodiálisis.
  • Ya sea en hemodiálisis o se espera que comience la hemodiálisis dentro de las 12 semanas posteriores a la implantación del conducto del estudio.
  • Al menos 18 años de edad en la selección.
  • Anatomía adecuada para la implantación de conductos rectos o en bucle, ya sea en el antebrazo o en la parte superior del brazo (sin cruzar el codo).
  • Hemoglobina ≥8 g/dL y recuento de plaquetas ≥100 000 células/mm3 antes del Día 0 (dentro de los 35 días).
  • Otros parámetros hematológicos y bioquímicos dentro de un rango consistente con ESRD antes del día 0 (dentro de los 35 días).

  • Función hepática adecuada antes del Día 0 (dentro de los 35 días), definida como:

    • ≤2x límite superior normal (ULN) para bilirrubina sérica, aspartato transaminasa (AST), alanina transaminasa (ALT) y fosfatasa alcalina
    • ≤1,5 para el índice internacional normalizado (INR) o el tiempo de protrombina (PT) ≤ 18 segundos a menos que el sujeto esté tomando un anticoagulante en ese momento

  • Los sujetos femeninos deben ser:

    • Sin potencial fértil, que se define como posmenopáusica (al menos 1 año sin menstruación antes de la Selección) o estéril quirúrgicamente documentada o poshisterectomía (al menos 1 mes antes de la Selección)

    • O, en edad fértil, en cuyo caso:

      • Debe tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección, y

      • Debe aceptar usar al menos una forma de los siguientes métodos anticonceptivos durante la duración del estudio:

        • Uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectables o implantados
        • Colocación de un dispositivo intrauterino o sistema intrauterino
        • Métodos anticonceptivos de barrera: preservativo o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida
  • Sujeto, o representante legal, capaz de comunicarse de manera efectiva con el personal de investigación, competente y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito, y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluidas todas las visitas de seguimiento programadas.
  • Esperanza de vida de al menos 1 año.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o evidencia de enfermedad vascular periférica grave en el brazo previsto para el implante.
  • Obstrucción de la vena central conocida o sospechada en el lado de la implantación planificada, a menos que se corrija antes de la implantación del conducto del estudio.
  • Tratamiento con cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio (Día 0) o participación en curso en un ensayo clínico de un producto en investigación.
  • Cáncer que está siendo tratado activamente con un agente citotóxico.
  • Estado de hipercoagulabilidad documentado.
  • Diátesis hemorrágica.
  • Enfermedad autoinmune clínicamente significativa activa.
  • Trasplante renal anticipado en 6 meses.
  • El flujo venoso del conducto del estudio no puede colocarse más centralmente que cualquier acceso fallido anterior.
  • Infección local o sistémica activa (glóbulos blancos [WBC] > 15 000 células/mm3 en la selección). Si la infección se resuelve, el sujeto debe estar al menos una semana después de la resolución de esa infección antes de la implantación.
  • Alergia grave conocida al agente antiplaquetario previsto.
  • Mujeres embarazadas o mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas durante el transcurso del ensayo.
  • Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, impida una evaluación adecuada de la seguridad y eficacia del conducto del estudio.
  • Inscripción previa en este estudio o cualquier otro estudio con el HAV.
  • Empleados de Humacyte y empleados o familiares del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vaso acelular humano (HAV)
Conducto vascular con ingeniería de tejido HAV (diámetro de 6 mm)
Biológico: Vaso acelular humano (HAV)
Conducto vascular con ingeniería de tejido HAV (diámetro de 6 mm)
Otros nombres:
  • (regulado como producto biológico)
Comparador activo: ePTFE
Uno de los dos comparadores disponibles comercialmente (Bard Inpa® y Gore Propaten®)
Dispositivo: injerto de ePtfe
Uno de los dos comparadores disponibles comercialmente (Bard Inpa® y Gore Propaten®)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con pérdida de permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación
  1. Definido como "el intervalo desde el momento de la colocación de acceso hasta el abandono de acceso", es decir, patente con o sin intervenciones (Sidawy et al. 2002).
  2. El "abandono" definido como ningún segmento restante del conducto del estudio se incorporó al circuito de acceso vascular utilizado para la diálisis (por el contrario, si una porción del conducto del estudio todavía se usaba para la diálisis que no se consideraba abandonada).
12 meses después de la implantación
Número de participantes con pérdida de permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: 18 meses después de la implantación
  1. Definido como "el intervalo desde el momento de la colocación de acceso hasta el abandono de acceso", es decir, patente con o sin intervenciones (Sidawy et al. 2002).
  2. El "abandono" definido como ningún segmento restante del conducto del estudio se incorporó al circuito de acceso vascular utilizado para la diálisis (por el contrario, si una porción del conducto del estudio todavía se usaba para la diálisis que no se consideraba abandonada).
18 meses después de la implantación
Número de participantes con pérdida de permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: 24 meses después de la implantación
  1. Definido como "el intervalo desde el momento de la colocación de acceso hasta el abandono de acceso", es decir, patente con o sin intervenciones (Sidawy et al. 2002).
  2. El "abandono" definido como ningún segmento restante del conducto del estudio se incorporó al circuito de acceso vascular utilizado para la diálisis (por el contrario, si una porción del conducto del estudio todavía se usaba para la diálisis que no se consideraba abandonada).
24 meses después de la implantación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con pérdida de permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación
Uso de ultrasonografía dúplex para evaluar la permeabilidad del conducto del estudio. La pérdida de permeabilidad primaria ocurre cuando se realiza cualquier intervención en el conducto, independientemente de si el conducto tromboste.
12 meses después de la implantación
Número de participantes con pérdida de permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 18 meses después de la implantación
Uso de ultrasonografía dúplex para evaluar la permeabilidad del conducto del estudio. La pérdida de permeabilidad primaria ocurre cuando se realiza cualquier intervención en el conducto, independientemente de si el conducto tromboste.
18 meses después de la implantación
Número de participantes con pérdida de permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 24 meses después de la implantación
Uso de ultrasonografía dúplex para evaluar la permeabilidad del conducto del estudio. La pérdida de permeabilidad primaria ocurre cuando se realiza cualquier intervención en el conducto, independientemente de si el conducto tromboste.
24 meses después de la implantación
Número de participantes con pérdida de permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 60 meses después de la implantación
Se usó ultrasonido dúplex para evaluar la permeabilidad del conducto del estudio. La pérdida de permeabilidad primaria ocurre cuando se realiza cualquier intervención en el conducto, independientemente de si el conducto tromboste.
60 meses después de la implantación
Estudiar el abandono del conducto
Periodo de tiempo: 24 meses después de la implantación
No se incorpora el segmento restante del conducto del estudio en el circuito de acceso vascular utilizado para la diálisis.
24 meses después de la implantación
Estudiar el abandono del conducto
Periodo de tiempo: 60 meses después de la implantación
No se incorpora el segmento restante del conducto del estudio en el circuito de acceso vascular utilizado para la diálisis.
60 meses después de la implantación
Tasa de estudio de estudio adjudicado Infecciones relacionadas con el acceso al conducto
Periodo de tiempo: 24 meses después de la implantación
Adjudicado utilizando la definición estándar de infecciones relacionadas con el acceso (CDC; 2013).
24 meses después de la implantación
Infecciones relacionadas con el acceso
Periodo de tiempo: 60 meses después de la implantación
Uso del manual de vigilancia de eventos de diálisis: CDC; 2013.
60 meses después de la implantación
Participantes con al menos 1 intervención requerida para lograr/mantener permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: 24 meses después de la implantación

La tasa de intervención definida como el número de intervenciones por participante por año, mientras que el conducto es patente (es decir, no ha sido abandonado).

Número de intervenciones exitosas para lograr/mantener permeabilidad secundaria.
24 meses después de la implantación
Intervenciones totales realizadas para mantener permeabilidad secundaria (tamaño de balón no> 6 milímetros)
Periodo de tiempo: 60 meses después de la implantación
Número total de intervenciones realizadas por el grupo de tratamiento estratificado por cualquier uso del tamaño del globo no> 6 milímetros.
60 meses después de la implantación
Intervenciones totales realizadas para mantener permeabilidad secundaria (tamaño de globo> 6 milímetros)
Periodo de tiempo: 60 meses después de la implantación
Número total de intervenciones realizadas por el grupo de tratamiento estratificado por cualquier uso del tamaño del globo superior a 6 milímetros.
60 meses después de la implantación
Trombosis del acceso al estudio que requirió intervención
Periodo de tiempo: 24 meses después de la implantación
Número total de eventos de trombosis (por cada grupo de tratamiento) que requirieron una intervención para mantener la funcionalidad del acceso a la patente
24 meses después de la implantación
Trombosis del acceso al estudio que requirió intervención
Periodo de tiempo: 60 meses después de la implantación
Número total de eventos de trombosis (por cada grupo de tratamiento) que requirieron una intervención para mantener la funcionalidad del acceso a la patente
60 meses después de la implantación
Eficiencia de diálisis medida por SPKT/Vurea (subconjunto de sujetos)
Periodo de tiempo: 2 a 18 meses después de la implantación

La eficiencia de diálisis según lo evaluado por SPKT/Vurea (obtenido de la unidad de diálisis para un subconjunto de sujetos) se resumirá de manera descriptiva. Los datos disponibles más recientes antes de las visitas al estudio se utilizarán para el análisis.

Veinte sitios proporcionaron al menos 1 medición de SPKT/Vurea. SPKT/Vurea: medida de adecuación de diálisis para un solo tratamiento con hemodiálisis utilizando el método agrupado único.
2 a 18 meses después de la implantación
Gravedad de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses después de la implantación

Estándar de evaluación de gravedad

  1. Levante: los eventos requieren tratamiento mínimo o nulo y no interfieren con las actividades diarias del sujeto.
  2. Moderado: los eventos dan como resultado un bajo nivel de inconveniencia o preocupación con las medidas terapéuticas. Puede causar cierta interferencia con el funcionamiento.
  3. Severo: los eventos interrumpen la actividad diaria habitual de un sujeto y pueden requerir terapia farmacológica sistémica u otro tratamiento. Los eventos severos suelen ser incapacitantes.
  4. Mayoramiento de la vida: cualquier evento adverso que coloque al sujeto o participante, en opinión del investigador, con riesgo inmediato de muerte por la reacción tal como ocurrió, es decir, no incluye una reacción que, si ocurriera en una forma más grave, podría haber causado la muerte.
  5. Muerte: muerte relacionada con el evento adverso.
24 meses después de la implantación
Número de participantes con al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: 24 meses después de la implantación
Colección de todos los eventos adversos que comienzan el día 0 después de la implantación hasta 2 años después de la implantación (mes 24).
24 meses después de la implantación
Formación de aneurisma verdadero (diámetro de luz de conducto> 9 milímetros)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la implantación
Evaluado por ultrasonido: al menos un aumento del 50% sobre la línea de base de 6 milímetros
24 meses después de la implantación
Formación de aneurisma verdadero (diámetro de luz de conducto> 9 milímetros)
Periodo de tiempo: 60 meses después de la implantación
Evaluado por ultrasonido: al menos un aumento del 50% sobre la línea de base de 6 milímetros
60 meses después de la implantación
Formación de pseudoaneurisma
Periodo de tiempo: 24 meses después de la implantación
Uso de ultrasonido dúplex para evaluar el diámetro de la condición media de luz. Los datos de medidas de resultado representan el número total de pseudoaneurismas.
24 meses después de la implantación
Formación de pseudoaneurisma
Periodo de tiempo: 60 meses después de la implantación
Uso de ultrasonido dúplex para evaluar el diámetro de la condición media de luz. Los datos de medidas de resultado representan el número total de pseudoaneurismas.
60 meses después de la implantación
Estudio de conducto rupturas espontáneas debido a una lesión iatrogénica
Periodo de tiempo: 24 meses después de la implantación
Evaluado por ultrasonido
24 meses después de la implantación
Estudio de conducto rupturas espontáneas debido a una lesión iatrogénica
Periodo de tiempo: 60 meses después de la implantación
Evaluado por ultrasonido
60 meses después de la implantación
Sangrado o ruptura anastomótica
Periodo de tiempo: 24 meses después de la implantación
Evaluado por ultrasonido
24 meses después de la implantación
Sangrado o ruptura anastomótica
Periodo de tiempo: 60 meses después de la implantación
Evaluado por ultrasonido
60 meses después de la implantación
Anticuerpo reactivo de panel calculado más del 20% de cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 18 meses después de la implantación
Aumento en el anticuerpo reactivo de panel Más del 20% (altamente sensibilizado) desde el inicio
18 meses después de la implantación
Anticuerpo reactivo de panel calculado más del 20% de cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 meses después de la implantación
Aumento en el anticuerpo reactivo de panel Más del 20% (altamente sensibilizado) desde el inicio
24 meses después de la implantación
Diámetro interno medio del conducto (milímetro)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación
Ultrasonografía dúplex: diámetro de la luz de la condición media
12 meses después de la implantación
Diámetro interno medio del conducto (milímetro)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la implantación
Ultrasonografía dúplex: diámetro de la luz de la condición media
24 meses después de la implantación
Diámetro interno medio del conducto (milímetro)
Periodo de tiempo: 60 meses después de la implantación
Ultrasonografía dúplex: diámetro de la luz de la condición media
60 meses después de la implantación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Kaplan-Meier Estimate of Secondary Patency in the Female Subgroup
Periodo de tiempo: 6 months from time of implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of maintaining HAV secondary patency through the 6-month follow-up period, evaluated across the Female Subgroup. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 6 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
6 months from time of implantation
Kaplan-Meier Estimate of Secondary Patency in the Female Subgroup
Periodo de tiempo: 12 months from time of implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of maintaining HAV secondary patency through the 12-month follow-up period, evaluated across the Female Subgroup. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 12 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
12 months from time of implantation
Kaplan-Meier Estimate of Secondary Patency in the Female Subgroup
Periodo de tiempo: 18 months from time of implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of maintaining HAV secondary patency through the 18-month follow-up period, evaluated across the Female Subgroup. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 18 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
18 months from time of implantation
Kaplan-Meier Estimate of Secondary Patency in the Female Subgroup
Periodo de tiempo: 24 months from time of implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of maintaining HAV secondary patency through the 24-month follow-up period, evaluated across the Female Subgroup. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 24 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
24 months from time of implantation

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Humacyte, Inc.

Colaboradores

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)
CTI Clinical Trial and Consulting Services

Investigadores

  • Director de estudio: Shamik Parikh, MD, Humacyte, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLN-PRO-V006
  • 2015-003261-28 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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