Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het menselijke acellulaire vat (HAV) met ePTFE-transplantaten als kanalen voor hemodialyse

27 juli 2026 bijgewerkt door: Humacyte, Inc.

Een beoordeling van het menselijke acellulaire vat van Humacyte bij patiënten die nierfunctievervangende therapie nodig hebben: een vergelijking met ePTFE-transplantaten als kanalen voor hemodialyse (HUMANITY)

Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van de Human Acellular Vessel (HAV) met ePTFE-transplantaten wanneer deze worden gebruikt voor toegang tot hemodialyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, prospectief, multicenter, multinationaal, open-label, gerandomiseerd, tweearmig, vergelijkend onderzoek. Proefpersonen die geïnformeerde toestemming ondertekenen, ondergaan binnen 35 dagen vanaf de dag van geïnformeerde toestemming studiespecifieke screeningbeoordelingen.

Op de dag van de operatie (dag 0) kunnen proefpersonen nog steeds screeningsbeoordelingen ondergaan, zoals bevestiging van opname-/uitsluitingscriteria, om te bepalen of ze in aanmerking komen voordat ze in het onderzoek worden gerandomiseerd. In aanmerking komende proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om ofwel een HAV of een van de twee in de handel verkrijgbare ePTFE-transplantaten te ontvangen en tot 24 maanden na implantatie te worden gevolgd tijdens routinematige onderzoeksbezoeken, ongeacht de doorgankelijkheidsstatus. Na 24 maanden zullen proefpersonen met een gepatenteerde studieleiding gevolgd worden (terwijl de studieleiding patent blijft) gedurende maximaal 5 jaar (60 maanden) na implantatie tijdens routinematige studiebezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

355

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
        • Universitätsklinikmn Erlangen, Gefäßchirurgie - Chirurgisches Zentrum
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Klinik für Gefäß- und Endovascular-Chirurgie
  • Israël
      • Hadera, Israël, 38100
        • Hillel Jaffe Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Sharee Zedek Medical Center
      • Tzrifin, Israël, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center - Assaf Harofeh
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Polen
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Samodzielny Publiczyn Centralny Szpital Klinziczny w Warszawie - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4050-190
        • Grupo de Estudos Vasculares
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital Glasgow
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
    • East Midlands/ Leicestershire
      • Leicester, East Midlands/ Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy´s Hospital, Kings´College London
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center (AKDHC)
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
        • Carondelet St. Mary's Hospital
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Ladenheim Dialysis Access Center
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • General Surgery and Vascular Access
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Irvine (UCI) Medical Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Mather, California, Verenigde Staten, 95655
        • VA Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Balboa Nephrology
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Alsip, Illinois, Verenigde Staten, 60803
        • Southwest Vascular Access Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48507
        • Michigan Cardiovascular Institute
    • Mississippi
      • Greenwood, Mississippi, Verenigde Staten, 38930
        • Greenwood Leflore Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
      • Westfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07090
        • The Cardiovascular Care Group
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
        • Kaiser Permanente
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53706
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met ESRD die niet of niet langer in aanmerking komen voor het maken van een autologe AV-fistel en daarom plaatsing van een AV-transplantaat in de arm (boven- of onderarm) nodig hebben om hemodialysetherapie te starten of voort te zetten.
  • Ofwel onder hemodialyse of naar verwachting met hemodialyse beginnen binnen 12 weken na implantatie van de studiebuis.
  • Minstens 18 jaar oud bij Screening.
  • Geschikte anatomie voor implantatie van rechte of lusvormige conduits in de onderarm of bovenarm (niet over de elleboog).
  • Hemoglobine ≥8 g/dl en aantal bloedplaatjes ≥100.000 cellen/mm3 vóór dag 0 (binnen 35 dagen).
  • Andere hematologische en biochemische parameters binnen een bereik dat overeenkomt met ESRD vóór dag 0 (binnen 35 dagen).

  • Adequate leverfunctie vóór dag 0 (binnen 35 dagen), gedefinieerd als:

    • ≤2x bovengrens van normaal (ULN) voor serumbilirubine, aspartaattransaminase (AST), alaninetransaminase (ALAT) en alkalische fosfatase
    • ≤1,5 voor International Normalized Ratio (INR) of protrombinetijd (PT) ≤ 18 seconden tenzij de proefpersoon op dat moment een antistollingsmiddel gebruikt

  • Vrouwelijke proefpersonen moeten zijn:

    • Van niet-vruchtbaar potentieel, wat wordt gedefinieerd als postmenopauzaal (minstens 1 jaar zonder menstruatie voorafgaand aan de screening) of gedocumenteerd chirurgisch steriel of post-hysterectomie (minstens 1 maand voorafgaand aan de screening)

    • Of, in de vruchtbare leeftijd, in welk geval:

      • Moet een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij Screening, en

      • Moet ermee instemmen om ten minste één vorm van de volgende anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van het onderzoek:

        • Gevestigd gebruik van orale, injecteerbare of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden
        • Plaatsing van een spiraaltje of spiraaltje
        • Barrièremethoden voor anticonceptie: condoom of occlusiekapje (diafragma- of cervix-/gewelfkapje) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil
  • Proefpersoon, of wettelijke vertegenwoordiger, in staat om effectief te communiceren met onderzoekspersoneel, bekwaam en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, en in staat om te voldoen aan volledige onderzoeksprocedures, inclusief alle geplande vervolgbezoeken.
  • Levensverwachting van minimaal 1 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of bewijs van ernstige perifere vasculaire ziekte in de beoogde arm voor implantatie.
  • Bekende of vermoedelijke obstructie van de centrale ader aan de kant van de geplande implantatie, tenzij gecorrigeerd vóór de implantatie van de studieleiding.
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 60 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (dag 0) of lopende deelname aan een klinische proef met een onderzoeksproduct.
  • Kanker die actief wordt behandeld met een cytotoxisch middel.
  • Gedocumenteerde hypercoaguleerbare toestand.
  • Bloedingsdiathese.
  • Actieve klinisch significante auto-immuunziekte.
  • Verwachte niertransplantatie binnen 6 maanden.
  • De veneuze uitstroom uit de studieleiding kan niet centraler worden geplaatst dan eerdere mislukte toegangen.
  • Actieve lokale of systemische infectie (witte bloedcellen [WBC] > 15.000 cellen/mm3 bij screening). Als de infectie verdwijnt, moet de proefpersoon ten minste één week na het verdwijnen van die infectie vóór implantatie zijn.
  • Bekende ernstige allergie voor geplande plaatjesaggregatieremmers.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
  • Elke andere omstandigheid die naar het oordeel van de onderzoeker een adequate evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de onderzoeksconduit in de weg zou staan.
  • Eerdere inschrijving voor deze studie of een andere studie bij de HAV.
  • Medewerkers van Humacyte en medewerkers of familieleden van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Human Acellular Vessel (HAV)
HAV-weefsel-ontworpen vasculaire leiding (6 mm diameter)
Biologisch: Human Acellular Vessel (HAV)
HAV-weefsel-ontworpen vasculaire leiding (6 mm diameter)
Andere namen:
  • (gereguleerd als biologisch product)
Actieve vergelijker: EPTFE
Een van de twee commercieel beschikbare comparators (Bard Impra® en Gore Propaten®)
Apparaat: EPTFE -transplantaat
Een van de twee commercieel beschikbare comparators (Bard Impra® en Gore Propaten®)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verlies van secundaire openheid
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
  1. Gedefinieerd als 'het interval vanaf het moment van toegangsplaatsing tot het verlaten van de toegang', d.w.z. patent met of zonder interventies (Sidawy et al. 2002).
  2. "Verlaten" gedefinieerd als geen resterend segment van de onderzoeksleider werd opgenomen in het vasculaire toegangscircuit dat werd gebruikt voor dialyse (omgekeerd, als een deel van de studielop nog steeds werd gebruikt voor dialyse, werd het niet als verlaten beschouwd).
12 maanden na implantatie
Aantal deelnemers met verlies van secundaire openheid
Tijdsspanne: 18 maanden na implantatie
  1. Gedefinieerd als 'het interval vanaf het moment van toegangsplaatsing tot het verlaten van de toegang', d.w.z. patent met of zonder interventies (Sidawy et al. 2002).
  2. "Verlaten" gedefinieerd als geen resterend segment van de onderzoeksleider werd opgenomen in het vasculaire toegangscircuit dat werd gebruikt voor dialyse (omgekeerd, als een deel van de studielop nog steeds werd gebruikt voor dialyse, werd het niet als verlaten beschouwd).
18 maanden na implantatie
Aantal deelnemers met verlies van secundaire openheid
Tijdsspanne: 24 maanden na implantatie
  1. Gedefinieerd als 'het interval vanaf het moment van toegangsplaatsing tot het verlaten van de toegang', d.w.z. patent met of zonder interventies (Sidawy et al. 2002).
  2. "Verlaten" gedefinieerd als geen resterend segment van de onderzoeksleider werd opgenomen in het vasculaire toegangscircuit dat werd gebruikt voor dialyse (omgekeerd, als een deel van de studielop nog steeds werd gebruikt voor dialyse, werd het niet als verlaten beschouwd).
24 maanden na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verlies van primaire openheid
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
Gebruik van duplex -echografie om de doorgankelijkheid van de studie leiding te beoordelen. Verlies van primaire doorgankelijkheid treedt op wanneer een interventie wordt uitgevoerd op de leiding, ongeacht of de leiding trombosiseerde.
12 maanden na implantatie
Aantal deelnemers met verlies van primaire openheid
Tijdsspanne: 18 maanden na implantatie
Gebruik van duplex -echografie om de doorgankelijkheid van de studie leiding te beoordelen. Verlies van primaire doorgankelijkheid treedt op wanneer een interventie wordt uitgevoerd op de leiding, ongeacht of de leiding trombosiseerde.
18 maanden na implantatie
Aantal deelnemers met verlies van primaire openheid
Tijdsspanne: 24 maanden na implantatie
Gebruik van duplex -echografie om de doorgankelijkheid van de studie leiding te beoordelen. Verlies van primaire doorgankelijkheid treedt op wanneer een interventie wordt uitgevoerd op de leiding, ongeacht of de leiding trombosiseerde.
24 maanden na implantatie
Aantal deelnemers met verlies van primaire openheid
Tijdsspanne: 60 maanden na implantatie
Duplex -echografie werd gebruikt om de openheid van de studie leiding te beoordelen. Verlies van primaire doorgankelijkheid treedt op wanneer een interventie wordt uitgevoerd op de leiding, ongeacht of de leiding trombosiseerde.
60 maanden na implantatie
Studie van het verlaten van de leiding
Tijdsspanne: 24 maanden na implantatie
Er is geen resterende segment van de studielop opgenomen in het vasculaire toegangscircuit dat wordt gebruikt voor dialyse.
24 maanden na implantatie
Studie van het verlaten van de leiding
Tijdsspanne: 60 maanden na implantatie
Er is geen resterende segment van de studielop opgenomen in het vasculaire toegangscircuit dat wordt gebruikt voor dialyse.
60 maanden na implantatie
Snelheid van beoordeelde studie leiding toegang gerelateerd infecties
Tijdsspanne: 24 maanden na implantatie
Beoordeeld met behulp van de standaarddefinitie van toegangsgerelateerde infecties (CDC; 2013).
24 maanden na implantatie
Toegangsgerelateerde infecties
Tijdsspanne: 60 maanden na implantatie
Met behulp van dialysevoorziening Surveillance Manual: CDC; 2013.
60 maanden na implantatie
Deelnemers met ten minste 1 interventie nodig om secundaire doorgankelijkheid te bereiken/te behouden
Tijdsspanne: 24 maanden na implantatie

Interventiesnelheid gedefinieerd als het aantal interventies per deelnemer per jaar, terwijl leiding patent is (d.w.z. is niet verlaten).

Aantal succesvolle interventies om secundaire openheid te bereiken/te behouden.
24 maanden na implantatie
Totale interventies uitgevoerd om secundaire doorgankelijkheid te behouden (Ballon -grootte niet> 6 millimeter)
Tijdsspanne: 60 maanden na implantatie
Totaal aantal interventies uitgevoerd door behandelingsgroep gestratificeerd door enig gebruik van ballongrootte NR> 6 millimeter.
60 maanden na implantatie
Totale interventies uitgevoerd om secundaire doorgankelijkheid te behouden (ballongrootte> 6 millimeter)
Tijdsspanne: 60 maanden na implantatie
Totaal aantal interventies uitgevoerd door behandelingsgroep gestratificeerd door enig gebruik van ballongrootte groter dan 6 millimeter.
60 maanden na implantatie
Trombose van onderzoekstoegang die interventie vereiste
Tijdsspanne: 24 maanden na implantatie
Totaal aantal trombose -gebeurtenissen (per behandelingsgroep) die een interventie vereisten om de functionaliteit van de toegang tot het patent te handhaven
24 maanden na implantatie
Trombose van onderzoekstoegang die interventie vereiste
Tijdsspanne: 60 maanden na implantatie
Totaal aantal trombose -gebeurtenissen (per behandelingsgroep) die een interventie vereisten om de functionaliteit van de toegang tot het patent te handhaven
60 maanden na implantatie
Dialyse -efficiëntie zoals gemeten door SPKT/Vurea (subset van proefpersonen)
Tijdsspanne: 2 tot 18 maanden na implantatie

Dialyse -efficiëntie zoals beoordeeld door SPKT/Vurea (verkregen uit dialyse -eenheid voor een subset van proefpersonen) zal beschrijvend worden samengevat. De meest recente beschikbare gegevens voorafgaand aan de studiebezoeken zullen worden gebruikt voor de analyse.

Twintig sites boden minimaal 1 SPKT/Vurea -meting. SPKT/VUREA: Maatregel voor dialyse -adequaatheid voor een enkele hemodialysebehandeling met behulp van de enkele gepoolde methode.
2 tot 18 maanden na implantatie
Ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden na implantatie

Standaard van de ernstbeoordeling

  1. Milde: gebeurtenissen vereisen minimale of geen behandeling en interfereren niet met de dagelijkse activiteiten van het onderwerp.
  2. Matig: gebeurtenissen resulteren in een laag niveau van ongemak of bezorgdheid over de therapeutische maatregelen. Kan enige interferentie met functioneren veroorzaken.
  3. Ernstig: gebeurtenissen onderbreken de gebruikelijke dagelijkse activiteit van een onderwerp en kunnen systemische medicamenteuze therapie of andere behandeling vereisen. Ernstige gebeurtenissen zijn meestal arbeidsongeschikt.
  4. Levensbedreiding: elke bijwerking die het onderwerp of deelnemer in het oog op de onderzoeker plaatst, met een onmiddellijk risico op overlijden door de reactie zoals deze plaatsvond, d.w.z. het omvat geen reactie die, als het in een meer ernstige vorm had kunnen hebben plaatsgevonden, de dood zou kunnen hebben veroorzaakt.
  5. Dood: overlijden gerelateerd aan bijwerkingen.
24 maanden na implantatie
Aantal deelnemers met ten minste één bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden na implantatie
Het verzamelen van alle bijwerkingen die beginnen op dag 0 na implantatie tot 2 jaar na implantatie (maand 24).
24 maanden na implantatie
Echte aneurysma -vorming (leiding lumen diameter> 9 millimeter)
Tijdsspanne: 24 maanden na implantatie
Beoordeeld door echografie: ten minste een toename van 50% ten opzichte van de basislijn van 6 millimeter
24 maanden na implantatie
Echte aneurysma -vorming (leiding lumen diameter> 9 millimeter)
Tijdsspanne: 60 maanden na implantatie
Beoordeeld door echografie: ten minste een toename van 50% ten opzichte van de basislijn van 6 millimeter
60 maanden na implantatie
Pseudoaneurysma -vorming
Tijdsspanne: 24 maanden na implantatie
Gebruik van duplex-echografie om de diameter van het lumen midden-condit te beoordelen. De gegevens van de uitkomstmaten vertegenwoordigen het totale aantal pseudoaneurysma's.
24 maanden na implantatie
Pseudoaneurysma -vorming
Tijdsspanne: 60 maanden na implantatie
Gebruik van duplex-echografie om de diameter van het lumen midden-condit te beoordelen. De gegevens van de uitkomstmaten vertegenwoordigen het totale aantal pseudoaneurysma's.
60 maanden na implantatie
Bestudeer leiding spontane scheuren als gevolg van iatrogene letsel
Tijdsspanne: 24 maanden na implantatie
Beoordeeld door echografie
24 maanden na implantatie
Bestudeer leiding spontane scheuren als gevolg van iatrogene letsel
Tijdsspanne: 60 maanden na implantatie
Beoordeeld door echografie
60 maanden na implantatie
Anastomotische bloedingen of breuk
Tijdsspanne: 24 maanden na implantatie
Beoordeeld door echografie
24 maanden na implantatie
Anastomotische bloedingen of breuk
Tijdsspanne: 60 maanden na implantatie
Beoordeeld door echografie
60 maanden na implantatie
Berekend paneelreactief antilichaam meer dan 20% verandering ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 18 maanden na implantatie
Toename van paneelreactief antilichaam met meer dan 20% (sterk gesensibiliseerd) van de basislijn
18 maanden na implantatie
Berekend paneelreactief antilichaam meer dan 20% verandering ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 24 maanden na implantatie
Toename van paneelreactief antilichaam met meer dan 20% (sterk gesensibiliseerd) van de basislijn
24 maanden na implantatie
Gemiddelde binnendiameter van leiding (millimeter)
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
Duplex echografie: diameter van het mid-condit lumen
12 maanden na implantatie
Gemiddelde binnendiameter van leiding (millimeter)
Tijdsspanne: 24 maanden na implantatie
Duplex echografie: diameter van het mid-condit lumen
24 maanden na implantatie
Gemiddelde binnendiameter van leiding (millimeter)
Tijdsspanne: 60 maanden na implantatie
Duplex echografie: diameter van het mid-condit lumen
60 maanden na implantatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kaplan-Meier Estimate of Secondary Patency in the Female Subgroup
Tijdsspanne: 6 months from time of implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of maintaining HAV secondary patency through the 6-month follow-up period, evaluated across the Female Subgroup. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 6 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
6 months from time of implantation
Kaplan-Meier Estimate of Secondary Patency in the Female Subgroup
Tijdsspanne: 12 months from time of implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of maintaining HAV secondary patency through the 12-month follow-up period, evaluated across the Female Subgroup. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 12 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
12 months from time of implantation
Kaplan-Meier Estimate of Secondary Patency in the Female Subgroup
Tijdsspanne: 18 months from time of implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of maintaining HAV secondary patency through the 18-month follow-up period, evaluated across the Female Subgroup. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 18 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
18 months from time of implantation
Kaplan-Meier Estimate of Secondary Patency in the Female Subgroup
Tijdsspanne: 24 months from time of implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of maintaining HAV secondary patency through the 24-month follow-up period, evaluated across the Female Subgroup. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 24 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
24 months from time of implantation

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Humacyte, Inc.

Medewerkers

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)
CTI Clinical Trial and Consulting Services

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shamik Parikh, MD, Humacyte, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

1 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLN-PRO-V006
  • 2015-003261-28 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren