Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение бесклеточных сосудов человека (HAV) с трансплантатами из ePTFE в качестве каналов для гемодиализа

27 июля 2026 г. обновлено: Humacyte, Inc.

Оценка человеческого бесклеточного сосуда Humacyte у пациентов, нуждающихся в заместительной почечной терапии: сравнение с трансплантатами ePTFE в качестве проводников для гемодиализа (ЧЕЛОВЕЧНОСТЬ)

Основной целью данного исследования является сравнение бесклеточных сосудов человека (HAV) с трансплантатами из вПТФЭ при использовании для гемодиализного доступа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза 3, проспективное, многоцентровое, многонациональное, открытое, рандомизированное, двухгрупповое, сравнительное исследование. Субъекты, подписавшие информированное согласие, будут проходить скрининговые оценки для конкретного исследования в течение 35 дней со дня информированного согласия.

В день операции (день 0) субъекты все еще могут проходить скрининговые оценки, такие как подтверждение критериев включения/исключения, для определения их приемлемости, прежде чем они будут рандомизированы в исследовании. Приемлемые субъекты исследования будут рандомизированы для получения либо ВГА, либо одного из двух имеющихся в продаже трансплантатов из вПТФЭ, и будут наблюдаться в течение 24 месяцев после имплантации во время обычных визитов в рамках исследования независимо от статуса проходимости. Через 24 месяца субъекты с запатентованным исследовательским каналом будут находиться под наблюдением (пока исследовательский канал остается открытым) в течение 5 лет (60 месяцев) после имплантации во время обычных визитов для исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

355

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
        • Universitätsklinikmn Erlangen, Gefäßchirurgie - Chirurgisches Zentrum
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Klinik für Gefäß- und Endovascular-Chirurgie
  • Израиль
      • Hadera, Израиль, 38100
        • Hillel Jaffe Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Sharee Zedek Medical Center
      • Tzrifin, Израиль, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center - Assaf Harofeh
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Израиль, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Польша
      • Poznan, Польша, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Warsaw, Польша, 02-097
        • Samodzielny Publiczyn Centralny Szpital Klinziczny w Warszawie - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Wroclaw, Польша, 51-124
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu
  • Португалия
      • Porto, Португалия, 4050-190
        • Grupo de Estudos Vasculares
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital Glasgow
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
    • East Midlands/ Leicestershire
      • Leicester, East Midlands/ Leicestershire, Соединенное Королевство, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy´s Hospital, Kings´College London
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center (AKDHC)
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
        • Carondelet St. Mary's Hospital
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • Ladenheim Dialysis Access Center
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • General Surgery and Vascular Access
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Irvine (UCI) Medical Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Mather, California, Соединенные Штаты, 95655
        • VA Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Balboa Nephrology
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Alsip, Illinois, Соединенные Штаты, 60803
        • Southwest Vascular Access Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48507
        • Michigan CardioVascular Institute
    • Mississippi
      • Greenwood, Mississippi, Соединенные Штаты, 38930
        • Greenwood Leflore Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
      • Westfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07090
        • The Cardiovascular Care Group
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
        • Kaiser Permanente
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53706
        • University of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с тХПН, которые не являются или больше не являются кандидатами на создание аутологичной атриовентрикулярной фистулы и, следовательно, нуждаются в размещении атриовентрикулярного трансплантата в руке (верхней части или предплечье) для начала или поддержания терапии гемодиализом.
  • Либо на гемодиализе, либо предполагается начать гемодиализ в течение 12 недель после имплантации исследуемого канала.
  • Возраст не менее 18 лет на скрининге.
  • Подходящая анатомия для имплантации прямых или петлевых каналов в предплечье или плече (не пересекая локоть).
  • Гемоглобин ≥8 г/дл и количество тромбоцитов ≥100 000 клеток/мм3 до дня 0 (в течение 35 дней).
  • Другие гематологические и биохимические параметры в пределах диапазона, соответствующего терминальной стадии почечной недостаточности до дня 0 (в течение 35 дней).

  • Адекватная функция печени до дня 0 (в течение 35 дней), определяемая как:

    • ≤2x верхний предел нормы (ВГН) для сывороточного билирубина, аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинтрансаминазы (АЛТ) и щелочной фосфатазы
    • ≤1,5 для международного нормализованного отношения (INR) или протромбинового времени (PT) ≤ 18 секунд, если субъект не принимает антикоагулянт в это время

  • Субъекты женского пола должны быть либо:

    • С недетородным потенциалом, который определяется как постменопаузальный (по крайней мере, 1 год без менструаций до скрининга) или подтверждено хирургической стерильностью или после гистерэктомии (по крайней мере, за 1 месяц до скрининга)

    • Или детородного потенциала, и в этом случае:

      • Должен иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге, и

      • Должен согласиться на использование по крайней мере одной формы следующих методов контроля над рождаемостью на время исследования:

        • Установленное использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции
        • Установка внутриматочной спирали или внутриматочной системы
        • Барьерные методы контрацепции: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или шейный/сводчатый колпачки) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием
  • Субъект или законный представитель, способный эффективно общаться со следственным персоналом, компетентный и готовый дать письменное информированное согласие, а также способный соблюдать все процедуры исследования, включая все запланированные последующие визиты.
  • Продолжительность жизни не менее 1 года.

Критерий исключения:

  • Анамнез или признаки тяжелого заболевания периферических сосудов в предполагаемой руке для имплантации.
  • Известная или предполагаемая обструкция центральной вены на стороне планируемой имплантации, если она не была устранена до имплантации исследуемого кондуита.
  • Лечение любым исследуемым лекарственным средством или устройством в течение 60 дней до включения в исследование (день 0) или продолжающееся участие в клиническом испытании исследуемого продукта.
  • Рак, который активно лечится цитотоксическим агентом.
  • Документально подтвержденное гиперкоагуляционное состояние.
  • Кровоточащий диатез.
  • Активное клинически значимое аутоиммунное заболевание.
  • Ожидается трансплантация почки в течение 6 мес.
  • Венозный отток из исследуемого канала не может располагаться более центрально, чем при любом предыдущем неудачном доступе.
  • Активная местная или системная инфекция (лейкоциты [WBC] > 15 000 клеток/мм3 при скрининге). Если инфекция проходит, субъект должен пройти не менее одной недели после разрешения этой инфекции до имплантации.
  • Известная серьезная аллергия на планируемый антиагрегант.
  • Беременные женщины или женщины, намеревающиеся забеременеть в ходе исследования.
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует адекватной оценке безопасности и эффективности исследуемого канала.
  • Предыдущая регистрация в этом исследовании или любом другом исследовании с HAV.
  • Сотрудники Humacyte и сотрудники или родственники следователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Человеческое висел -сосуд (HAV)
Сосудистый кабелепровод, инженерный инженер (диаметр 6 мм)
Биологический: Человеческое висел -сосуд (HAV)
Сосудистый кабелепровод, инженерный инженер (диаметр 6 мм)
Другие имена:
  • (регулируется как биологический продукт)
Активный компаратор: eptfe
Один из двух коммерчески доступных компараторов (Bard impla® и Gore Propaten®))
Устройство: EPTFE TRANG
Один из двух коммерчески доступных компараторов (Bard impla® и Gore Propaten®))

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с потерей вторичной проходимости
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
  1. Определяется как «интервал с момента размещения доступа до отказа доступа», то есть патент с или без вмешательств (Sidawy et al. 2002).
  2. «Отказ», определяемый как оставшийся сегмент проводника исследования, не был включен в схему сосудистого доступа, используемого для диализа (наоборот, если какая -то часть исследования все еще использовалась для диализа, он не считался оставленным).
12 месяцев после имплантации
Количество участников с потерей вторичной проходимости
Временное ограничение: 18 месяцев после имплантации
  1. Определяется как «интервал с момента размещения доступа до отказа доступа», то есть патент с или без вмешательств (Sidawy et al. 2002).
  2. «Отказ», определяемый как оставшийся сегмент проводника исследования, не был включен в схему сосудистого доступа, используемого для диализа (наоборот, если какая -то часть исследования все еще использовалась для диализа, он не считался оставленным).
18 месяцев после имплантации
Количество участников с потерей вторичной проходимости
Временное ограничение: 24 месяца после имплантации
  1. Определяется как «интервал с момента размещения доступа до отказа доступа», то есть патент с или без вмешательств (Sidawy et al. 2002).
  2. «Отказ», определяемый как оставшийся сегмент проводника исследования, не был включен в схему сосудистого доступа, используемого для диализа (наоборот, если какая -то часть исследования все еще использовалась для диализа, он не считался оставленным).
24 месяца после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с потерей первичной проходимости
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
Использование дуплексной ультрасонографии для оценки проходимости изучения проходимости. Потеря первичной проходимости возникает, когда какое -либо вмешательство проводится на проводнике независимо от того, подвергается ли проведенный труб.
12 месяцев после имплантации
Количество участников с потерей первичной проходимости
Временное ограничение: 18 месяцев после имплантации
Использование дуплексной ультрасонографии для оценки проходимости изучения проходимости. Потеря первичной проходимости возникает, когда какое -либо вмешательство проводится на проводнике независимо от того, подвергается ли проведенный труб.
18 месяцев после имплантации
Количество участников с потерей первичной проходимости
Временное ограничение: 24 месяца после имплантации
Использование дуплексной ультрасонографии для оценки проходимости изучения проходимости. Потеря первичной проходимости возникает, когда какое -либо вмешательство проводится на проводнике независимо от того, подвергается ли проведенный труб.
24 месяца после имплантации
Количество участников с потерей первичной проходимости
Временное ограничение: 60 месяцев после имплантации
Дуплексное ультразвуковое исследование использовалось для оценки проходимости проходимости исследования. Потеря первичной проходимости возникает, когда какое -либо вмешательство проводится на проводнике независимо от того, подвергается ли проведенный труб.
60 месяцев после имплантации
Изучить отказ от трубопровода
Временное ограничение: 24 месяца после имплантации
Оставшийся сегмент исследования проводника не включен в цепь сосудистого доступа, используемой для диализа.
24 месяца после имплантации
Изучить отказ от трубопровода
Временное ограничение: 60 месяцев после имплантации
Оставшийся сегмент исследования проводника не включен в цепь сосудистого доступа, используемой для диализа.
60 месяцев после имплантации
Уровень судебных инфекций, связанных с доступом к кондиционеру,
Временное ограничение: 24 месяца после имплантации
Принятие решения о использовании стандартного определения инфекций, связанных с доступом, (CDC; 2013).
24 месяца после имплантации
Инфекции, связанные с доступом
Временное ограничение: 60 месяцев после имплантации
Использование Руководства по наблюдению за событиями диализа: CDC; 2013.
60 месяцев после имплантации
Участники с по меньшей мере 1 вмешательством, необходимым для достижения/поддержания вторичной проходимости
Временное ограничение: 24 месяца после имплантации

Скорость вмешательства, определенная как количество вмешательств на участника в год, в то время как трубопровод патент (то есть не был заброшен).

Количество успешных вмешательств для достижения/поддержания вторичной проходимости.
24 месяца после имплантации
Общие вмешательства, выполненные для поддержания вторичной проходимости (размер Баллона не> 6 миллиметров)
Временное ограничение: 60 месяцев после имплантации
Общее количество вмешательств, выполняемых группой лечения, стратифицированным при любом использовании размера баллона №> 6 миллиметров.
60 месяцев после имплантации
Общие вмешательства, выполненные для поддержания вторичной проходимости (размер воздушного шара> 6 миллиметров)
Временное ограничение: 60 месяцев после имплантации
Общее количество вмешательств, выполняемых группой лечения, стратифицированным при любом использовании размера воздушного шара более 6 миллиметров.
60 месяцев после имплантации
Тромбоз доступа к исследованию, который требовал вмешательства
Временное ограничение: 24 месяца после имплантации
Общее количество событий тромбоза (по каждой группе лечения), которые требовали вмешательства для поддержания функциональности патентного доступа
24 месяца после имплантации
Тромбоз доступа к исследованию, который требовал вмешательства
Временное ограничение: 60 месяцев после имплантации
Общее количество событий тромбоза (по каждой группе лечения), которые требовали вмешательства для поддержания функциональности патентного доступа
60 месяцев после имплантации
Эффективность диализа, измеренная с помощью SPKT/VUREA (подмножество субъектов)
Временное ограничение: Через 2-18 месяцев после имплантации

Эффективность диализа, оцененная с помощью SPKT/VUREA (полученная из диализа для подмножества субъектов) будет обобщена описательно. Самые последние доступные данные до посещений исследования будут использоваться для анализа.

Двадцать участков предоставили не менее 1 измерения SPKT/VUREA. SPKT/VUREA: мера адекватности диализа для одного лечения гемодиализа с использованием единого объединенного метода.
Через 2-18 месяцев после имплантации
Серьезность нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 месяца после имплантации

Стандарт оценки тяжести

  1. Мягкие: события требуют минимального или отсутствия лечения и не мешают повседневной деятельности субъекта.
  2. Умеренные: события приводят к низкому уровню неудобств или заботы о терапевтических мерах. Может вызвать некоторое вмешательство в функционирование.
  3. Тяжелая: события прерывают обычную ежедневную активность субъекта и могут потребовать системной лекарственной терапии или другого лечения. Тяжелые события обычно выводятся из строя.
  4. Опасно для жизни: любое неблагоприятное событие, которое ставит субъекта или участника, с учетом исследователя, непосредственно риск смерти от реакции, как это произошло, то есть не включает реакцию, которая, если бы это произошло в более тяжелой форме, могла бы вызвать смерть.
  5. Смерть: смерть, связанная с неблагоприятным событием.
24 месяца после имплантации
Количество участников с по крайней мере одним неблагоприятным событием
Временное ограничение: 24 месяца после имплантации
Сбор всех побочных эффектов, начиная с дня 0 после имплантации до 2 лет после имплантации (месяц 24).
24 месяца после имплантации
Истинная формация аневризмы (диаметр просвета> 9 миллиметров)
Временное ограничение: 24 месяца после имплантации
Оценивается по ультразвуку: по меньшей мере 50% увеличение на 6 миллиметровых базовых
24 месяца после имплантации
Истинная формация аневризмы (диаметр просвета> 9 миллиметров)
Временное ограничение: 60 месяцев после имплантации
Оценивается по ультразвуку: по меньшей мере 50% увеличение на 6 миллиметровых базовых
60 месяцев после имплантации
Псевдоаонеуризм
Временное ограничение: 24 месяца после имплантации
Использование дуплексного ультразвука для оценки диаметра просвета в середине прохождения. Данные измерения результата представляют собой общее количество псевдоалевризмов.
24 месяца после имплантации
Псевдоаонеуризм
Временное ограничение: 60 месяцев после имплантации
Использование дуплексного ультразвука для оценки диаметра просвета в середине прохождения. Данные измерения результата представляют собой общее количество псевдоалевризмов.
60 месяцев после имплантации
Изучите спонтанные разрывы из -за ятрогенного повреждения
Временное ограничение: 24 месяца после имплантации
Оценивается ультразвуком
24 месяца после имплантации
Изучите спонтанные разрывы из -за ятрогенного повреждения
Временное ограничение: 60 месяцев после имплантации
Оценивается ультразвуком
60 месяцев после имплантации
Анастомотическое кровотечение или разрыв
Временное ограничение: 24 месяца после имплантации
Оценивается ультразвуком
24 месяца после имплантации
Анастомотическое кровотечение или разрыв
Временное ограничение: 60 месяцев после имплантации
Оценивается ультразвуком
60 месяцев после имплантации
Расчетное реактивное антитело более чем на 20% изменяется по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 18 месяцев после имплантации
Увеличение реактивного антитела более чем на 20% (высоко сенсибилизированные) из исходного уровня
18 месяцев после имплантации
Расчетное реактивное антитело более чем на 20% изменяется по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 месяца после имплантации
Увеличение реактивного антитела более чем на 20% (высоко сенсибилизированные) из исходного уровня
24 месяца после имплантации
Средний внутренний диаметр трубопровода (миллиметр)
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
Дуплексная ультрасонография: диаметр просвета в середине прохождения
12 месяцев после имплантации
Средний внутренний диаметр трубопровода (миллиметр)
Временное ограничение: 24 месяца после имплантации
Дуплексная ультрасонография: диаметр просвета в середине прохождения
24 месяца после имплантации
Средний внутренний диаметр трубопровода (миллиметр)
Временное ограничение: 60 месяцев после имплантации
Дуплексная ультрасонография: диаметр просвета в середине прохождения
60 месяцев после имплантации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Kaplan-Meier Estimate of Secondary Patency in the Female Subgroup
Временное ограничение: 6 months from time of implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of maintaining HAV secondary patency through the 6-month follow-up period, evaluated across the Female Subgroup. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 6 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
6 months from time of implantation
Kaplan-Meier Estimate of Secondary Patency in the Female Subgroup
Временное ограничение: 12 months from time of implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of maintaining HAV secondary patency through the 12-month follow-up period, evaluated across the Female Subgroup. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 12 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
12 months from time of implantation
Kaplan-Meier Estimate of Secondary Patency in the Female Subgroup
Временное ограничение: 18 months from time of implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of maintaining HAV secondary patency through the 18-month follow-up period, evaluated across the Female Subgroup. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 18 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
18 months from time of implantation
Kaplan-Meier Estimate of Secondary Patency in the Female Subgroup
Временное ограничение: 24 months from time of implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of maintaining HAV secondary patency through the 24-month follow-up period, evaluated across the Female Subgroup. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 24 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
24 months from time of implantation

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Humacyte, Inc.

Соавторы

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)
CTI Clinical Trial and Consulting Services

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shamik Parikh, MD, Humacyte, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLN-PRO-V006
  • 2015-003261-28 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться