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Vergleich des humanen azellulären Gefäßes (HAV) mit ePTFE-Transplantaten als Leitungen für die Hämodialyse

28. März 2025 aktualisiert von: Humacyte, Inc.

Eine Bewertung des humanen azellulären Gefäßes von Humacyte bei Patienten, die eine Nierenersatztherapie benötigen: Ein Vergleich mit ePTFE-Transplantaten als Leitungen für die Hämodialyse (HUMANITY)

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, das humane azelluläre Gefäß (HAV) mit ePTFE-Transplantaten zu vergleichen, wenn es für den Hämodialysezugang verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, multinationale, unverblindete, randomisierte, zweiarmige Vergleichsstudie der Phase 3. Probanden, die eine Einverständniserklärung unterschreiben, werden innerhalb von 35 Tagen ab dem Tag der Einverständniserklärung studienspezifischen Screening-Bewertungen unterzogen.

Am Tag der Operation (Tag 0) könnten sich die Probanden noch Screening-Bewertungen unterziehen, wie z. B. der Bestätigung der Einschluss-/Ausschlusskriterien, um ihre Eignung zu bestimmen, bevor sie in die Studie randomisiert werden. Geeignete Studienteilnehmer werden randomisiert, um entweder ein HAV oder eines von zwei kommerziell erhältlichen ePTFE-Transplantaten zu erhalten, und bis 24 Monate nach der Implantation bei routinemäßigen Studienbesuchen beobachtet, unabhängig vom Offenheitsstatus. Nach 24 Monaten werden Probanden mit einem durchgängigen Studien-Conduit (während das Studien-Conduit durchgängig bleibt) für bis zu 5 Jahre (60 Monate) nach der Implantation bei routinemäßigen Studienbesuchen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

355

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikmn Erlangen, Gefäßchirurgie - Chirurgisches Zentrum
    • Hessen
      • Frankfurt/Main, Hessen, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Klinik für Gefäß- und Endovascular-Chirurgie
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Jaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Sharee Zedek Medical Center
      • Tzrifin, Israel, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center - Assaf Harofeh
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Polen
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Samodzielny Publiczyn Centralny Szpital Klinziczny w Warszawie - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4050-190
        • Grupo de Estudos Vasculares
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center (AKDHC)
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • Carondelet St. Mary's Hospital
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Ladenheim Dialysis Access Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • General Surgery and Vascular Access
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine (UCI) Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Mather, California, Vereinigte Staaten, 95655
        • VA Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Balboa Nephrology
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Alsip, Illinois, Vereinigte Staaten, 60803
        • Southwest Vascular Access Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48507
        • Michigan Cardiovascular Institute
    • Mississippi
      • Greenwood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38930
        • Greenwood Leflore Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
      • Westfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07090
        • The Cardiovascular Care Group
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Kaiser Permanente
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53706
        • University of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital Glasgow
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
    • East Midlands/ Leicestershire
      • Leicester, East Midlands/ Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy´s Hospital, Kings´College London
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ESRD, die nicht oder nicht mehr Kandidaten für die Anlage einer autologen AV-Fistel sind und daher die Platzierung eines AV-Transplantats im Arm (Ober- oder Unterarm) benötigen, um eine Hämodialysetherapie zu beginnen oder aufrechtzuerhalten.
  • Entweder unter Hämodialyse oder voraussichtlicher Beginn der Hämodialyse innerhalb von 12 Wochen nach Implantation der Studienleitung.
  • Mindestens 18 Jahre alt beim Screening.
  • Geeignete Anatomie für die Implantation von geraden oder schleifenförmigen Conduits im Unter- oder Oberarm (nicht über den Ellbogen).
  • Hämoglobin ≥8 g/dl und Thrombozytenzahl ≥100.000 Zellen/mm3 vor Tag 0 (innerhalb von 35 Tagen).
  • Andere hämatologische und biochemische Parameter innerhalb eines Bereichs, der mit ESRD vor Tag 0 (innerhalb von 35 Tagen) übereinstimmt.

  • Angemessene Leberfunktion vor Tag 0 (innerhalb von 35 Tagen), definiert als:

    • ≤2x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für Serumbilirubin, Aspartattransaminase (AST), Alanintransaminase (ALT) und alkalische Phosphatase
    • ≤ 1,5 für International Normalized Ratio (INR) oder Prothrombinzeit (PT) ≤ 18 Sekunden, es sei denn, das Subjekt nimmt zu diesem Zeitpunkt ein Antikoagulans ein

  • Weibliche Probanden müssen entweder:

    • Nicht gebärfähiges Potenzial, das als postmenopausal (mindestens 1 Jahr ohne Menstruation vor dem Screening) oder dokumentiert chirurgisch steril oder nach Hysterektomie (mindestens 1 Monat vor dem Screening) definiert ist

    • Oder im gebärfähigen Alter, in diesem Fall:

      • Muss beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben, und

      • Muss sich bereit erklären, während der Dauer der Studie mindestens eine Form der folgenden Verhütungsmethoden anzuwenden:

        • Etablierte Anwendung von oralen, injizierbaren oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden
        • Platzierung eines Intrauterinpessars oder eines Intrauterinsystems
        • Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Muttermund-/Gewölbekappe) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen
  • Proband oder gesetzlicher Vertreter, der in der Lage ist, effektiv mit dem Untersuchungspersonal zu kommunizieren, kompetent und bereit ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und in der Lage ist, die gesamten Studienverfahren einschließlich aller geplanten Nachsorgebesuche einzuhalten.
  • Lebenserwartung von mindestens 1 Jahr.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Hinweise auf eine schwere periphere Gefäßerkrankung im vorgesehenen Arm für die Implantation.
  • Bekannte oder vermutete Obstruktion der Zentralvene auf der Seite der geplanten Implantation, es sei denn, sie wurde vor der Implantation der Studienleitung korrigiert.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 60 Tagen vor Studieneintritt (Tag 0) oder laufende Teilnahme an einer klinischen Studie eines Prüfpräparats.
  • Krebs, der aktiv mit einem zytotoxischen Mittel behandelt wird.
  • Dokumentierter hyperkoagulabler Zustand.
  • Blutende Diathese.
  • Aktive klinisch signifikante Autoimmunerkrankung.
  • Voraussichtliche Nierentransplantation innerhalb von 6 Monaten.
  • Der venöse Abfluss aus dem Studienkanal kann nicht zentraler platziert werden als jeder vorherige fehlgeschlagene Zugang.
  • Aktive lokale oder systemische Infektion (weiße Blutkörperchen [WBC] > 15.000 Zellen/mm3 beim Screening). Wenn die Infektion abklingt, muss das Subjekt vor der Implantation mindestens eine Woche nach dem Abklingen dieser Infektion sein.
  • Bekannte schwere Allergie gegen geplante Thrombozytenaggregationshemmer.
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.
  • Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine angemessene Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Studienleitung ausschließen würde.
  • Vorherige Einschreibung in dieses Studium oder ein anderes Studium bei der HAV.
  • Mitarbeiter von Humacyte und Mitarbeiter oder Angehörige des Prüfers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Menschliches azelluläres Gefäß (HAV)
Have-Tissue-Motor-Gefäßkanal (6 mm Durchmesser)
Biologisch: Menschliches azelluläres Gefäß (HAV)
Have-Tissue-Engineer-Gefäßkanal (6 mm Durchmesser)
Andere Namen:
  • (reguliert als biologisches Produkt)
Aktiver Komparator: eptfe
Einer von zwei im Handel erhältlichen Komparatoren (BARD Impra® und Gore Propaten®)
Gerät: EPTFE -Transplantat
Einer von zwei im Handel erhältlichen Komparatoren (BARD Impra® und Gore Propaten®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Verlust der sekundären Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
  1. Definiert als "das Intervall aus dem Zeitpunkt der Zugangsplatzierung bis zum Zugriff auf Verlassenheit", d. H. Patent mit oder ohne Interventionen (Sidawy et al. 2002).
  2. "Aufgabe" definiert als kein verbleibendes Segment der Studienkanal wurde in den für die Dialyse verwendeten Gefäßzugangskreis einbezogen (umgekehrt wurde ein Teil der Studienkanal noch nicht als verlassen angesehen).
12 Monate nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer mit Verlust der sekundären Durchgängigkeit
Zeitfenster: 18 Monate nach der Implantation
  1. Definiert als "das Intervall aus dem Zeitpunkt der Zugangsplatzierung bis zum Zugriff auf Verlassenheit", d. H. Patent mit oder ohne Interventionen (Sidawy et al. 2002).
  2. "Aufgabe" definiert als kein verbleibendes Segment der Studienkanal wurde in den für die Dialyse verwendeten Gefäßzugangskreis einbezogen (umgekehrt wurde ein Teil der Studienkanal noch nicht als verlassen angesehen).
18 Monate nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer mit Verlust der sekundären Durchgängigkeit
Zeitfenster: 24 Monate nach der Implantation
  1. Definiert als "das Intervall aus dem Zeitpunkt der Zugangsplatzierung bis zum Zugriff auf Verlassenheit", d. H. Patent mit oder ohne Interventionen (Sidawy et al. 2002).
  2. "Aufgabe" definiert als kein verbleibendes Segment der Studienkanal wurde in den für die Dialyse verwendeten Gefäßzugangskreis einbezogen (umgekehrt wurde ein Teil der Studienkanal noch nicht als verlassen angesehen).
24 Monate nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Verlust der Primärdächer
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Verwendung von Duplex -Ultraschall zur Bewertung der Durchgängigkeit von Leitungen der Studie. Der Verlust der Primärdächer tritt auf, wenn eine Intervention an der Leitung durchgeführt wird, unabhängig davon, ob die Leitung thrombiert wird.
12 Monate nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer mit Verlust der Primärdächer
Zeitfenster: 18 Monate nach der Implantation
Verwendung von Duplex -Ultraschall zur Bewertung der Durchgängigkeit von Leitungen der Studie. Der Verlust der Primärdächer tritt auf, wenn eine Intervention an der Leitung durchgeführt wird, unabhängig davon, ob die Leitung thrombiert wird.
18 Monate nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer mit Verlust der Primärdächer
Zeitfenster: 24 Monate nach der Implantation
Verwendung von Duplex -Ultraschall zur Bewertung der Durchgängigkeit von Leitungen der Studie. Der Verlust der Primärdächer tritt auf, wenn eine Intervention an der Leitung durchgeführt wird, unabhängig davon, ob die Leitung thrombiert wird.
24 Monate nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer mit Verlust der Primärdächer
Zeitfenster: 60 Monate nach der Implantation
Duplex -Ultraschall wurde verwendet, um die Durchgängigkeit von Leitungen zu bewerten. Der Verlust der Primärdächer tritt auf, wenn eine Intervention an der Leitung durchgeführt wird, unabhängig davon, ob die Leitung thrombiert wird.
60 Monate nach der Implantation
Studieren Sie Leitungsaufgabe
Zeitfenster: 24 Monate nach der Implantation
In den für die Dialyse verwendeten Gefäßzugriffskreis wird kein verbleibender Segment des Studienkanals eingebaut.
24 Monate nach der Implantation
Studieren Sie Leitungsaufgabe
Zeitfenster: 60 Monate nach der Implantation
In den für die Dialyse verwendeten Gefäßzugriffskreis wird kein verbleibender Segment des Studienkanals eingebaut.
60 Monate nach der Implantation
Rate der verurteilten Studienanfänger -Zugangsbezogene Infektionen
Zeitfenster: 24 Monate nach der Implantation
Verurteilt unter Verwendung der Standarddefinition von Zugriffsinfektionen (CDC; 2013).
24 Monate nach der Implantation
Zugangsbezogene Infektionen
Zeitfenster: 60 Monate nach der Implantation
Verwenden von Dialyse -Event -Überwachungshandbuch: CDC; 2013.
60 Monate nach der Implantation
Teilnehmer mit mindestens 1 Intervention, die zur Erreichung/Aufrechterhaltung einer sekundären Durchgängigkeit erforderlich ist
Zeitfenster: 24 Monate nach der Implantation

Interventionsrate, die als Anzahl der Interventionen pro Teilnehmer und Jahr definiert ist, während ein Leitungslager ein Patent ist (d. H. Nicht aufgegeben wurde).

Anzahl der erfolgreichen Interventionen, um sekundäre Durchgängigkeit zu erreichen/aufrechtzuerhalten.
24 Monate nach der Implantation
Gesamtinterventionen, die durchgeführt wurden, um die sekundäre Durchgängigkeit aufrechtzuerhalten (Ballongröße nicht> 6 Millimeter)
Zeitfenster: 60 Monate nach der Implantation
Gesamtzahl der Eingriffe, die durch die Behandlungsgruppe durchgeführt wurden, die durch die Verwendung von Ballongröße Nr.> 6 Millimeter geschichtet wurde.
60 Monate nach der Implantation
Gesamtinterventionen, die durchgeführt wurden, um die sekundäre Durchgängigkeit aufrechtzuerhalten (Ballongröße> 6 Millimeter)
Zeitfenster: 60 Monate nach der Implantation
Gesamtzahl der Eingriffe, die durch die Behandlungsgruppe durchgeführt werden, die durch die Verwendung von Ballongröße von mehr als 6 Millimetern geschichtet wurde.
60 Monate nach der Implantation
Thrombose des Studienzugriffs, der Intervention erforderte
Zeitfenster: 24 Monate nach der Implantation
Gesamtzahl der Thromboseereignisse (pro jede Behandlungsgruppe), die eine Intervention erforderten, um die Funktionalität des Patentzugriffs aufrechtzuerhalten
24 Monate nach der Implantation
Thrombose des Studienzugriffs, der Intervention erforderte
Zeitfenster: 60 Monate nach der Implantation
Gesamtzahl der Thromboseereignisse (pro jede Behandlungsgruppe), die eine Intervention erforderten, um die Funktionalität des Patentzugriffs aufrechtzuerhalten
60 Monate nach der Implantation
Dialyseeffizienz gemessen mit SPKT/Vurea (Teilmenge der Probanden)
Zeitfenster: 2 bis 18 Monate nach der Implantation

Dialyseeffizienz, wie durch SPKT/Vurea (erhalten von der Dialyseeinheit für eine Teilmenge von Probanden erhalten) bewertet wird, wird deskriptiv zusammengefasst. Die neuesten verfügbaren Daten vor den Studienbesuchen werden für die Analyse verwendet.

Zwanzig Stellen lieferten mindestens 1 SPKT/Vurea -Messung. SPKT/VUREA: Maß für die Dialyseadäquanz für eine einzelne Hämodialysebehandlung unter Verwendung der einzigen gepoolten Methode.
2 bis 18 Monate nach der Implantation
Schwere der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate nach der Implantation

Standard für Schweregradbewertungsstandard

  1. Mild: Ereignisse erfordern eine minimale oder keine Behandlung und beeinträchtigen die täglichen Aktivitäten des Themas nicht.
  2. Mäßig: Ereignisse führen zu einem geringen Maß an Unannehmlichkeiten oder Bedenken der therapeutischen Maßnahmen. Kann eine gewisse Störung der Funktionsweise verursachen.
  3. Schwere: Ereignisse unterbrechen die übliche tägliche Aktivität eines Probanden und erfordern möglicherweise eine systemische medikamentöse Therapie oder eine andere Behandlung. Schwere Ereignisse sind in der Regel unfähig.
  4. Lebensbedrohlich: Jedes nachteilige Ereignis, das den Subjekt oder den Teilnehmer nach Ansicht des Ermittlers mit sofortigem Risiko des Todes aus der Reaktion auftrat, d. H. Es beinhaltet keine Reaktion, die, wenn es in einer schwereren Form aufgetreten ist, möglicherweise den Tod verursacht haben könnte.
  5. Tod: Tod im Zusammenhang mit unerwünschtem Ereignis.
24 Monate nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer unerwünschten Veranstaltung
Zeitfenster: 24 Monate nach der Implantation
Sammlung aller unerwünschten Ereignisse ab Tag 0 nach der Implantation bis zu 2 Jahren nach der Implantation (Monat 24).
24 Monate nach der Implantation
Echte Aneurysmasbildung (Leitungsdurchmesser> 9 Millimeter)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Implantation
Bewertet durch Ultraschall: mindestens 50% Anstieg gegenüber dem 6 -Millimeter -Grundlinie
24 Monate nach der Implantation
Echte Aneurysmasbildung (Leitungsdurchmesser> 9 Millimeter)
Zeitfenster: 60 Monate nach der Implantation
Bewertet durch Ultraschall: mindestens 50% Anstieg gegenüber dem 6 -Millimeter -Grundlinie
60 Monate nach der Implantation
Pseudoaneurysmenbildung
Zeitfenster: 24 Monate nach der Implantation
Verwendung von Duplex-Ultraschall zur Beurteilung des Durchmessers des Lumen-Mittelkessel. Die Ergebnisse messen Daten, die die Gesamtzahl der Pseudoaneurysmen darstellen.
24 Monate nach der Implantation
Pseudoaneurysmenbildung
Zeitfenster: 60 Monate nach der Implantation
Verwendung von Duplex-Ultraschall zur Beurteilung des Durchmessers des Lumen-Mittelkessel. Die Ergebnisse messen Daten, die die Gesamtzahl der Pseudoaneurysmen darstellen.
60 Monate nach der Implantation
Untersuchung von Spontanenbrüchen durch iatrogene Verletzung
Zeitfenster: 24 Monate nach der Implantation
Bewertet durch Ultraschall
24 Monate nach der Implantation
Untersuchung von Spontanenbrüchen durch iatrogene Verletzung
Zeitfenster: 60 Monate nach der Implantation
Bewertet durch Ultraschall
60 Monate nach der Implantation
Anastomosenblutung oder Bruch
Zeitfenster: 24 Monate nach der Implantation
Bewertet durch Ultraschall
24 Monate nach der Implantation
Anastomosenblutung oder Bruch
Zeitfenster: 60 Monate nach der Implantation
Bewertet durch Ultraschall
60 Monate nach der Implantation
Der berechnete reaktive Panel -Antikörper um mehr als 20% Veränderung gegenüber dem Ausgangswert verändert sich
Zeitfenster: 18 Monate nach der Implantation
Erhöhung des reaktiven Antikörpers von Panel um mehr als 20% (hochsensibilisiert) von der Basislinie
18 Monate nach der Implantation
Der berechnete reaktive Panel -Antikörper um mehr als 20% Veränderung gegenüber dem Ausgangswert verändert sich
Zeitfenster: 24 Monate nach der Implantation
Erhöhung des reaktiven Antikörpers von Panel um mehr als 20% (hochsensibilisiert) von der Basislinie
24 Monate nach der Implantation
Mittlerer innerer Durchmesser von Leitungen (Millimeter)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Duplex-Ultraschall: Durchmesser des Mid-Conduit-Lumen
12 Monate nach der Implantation
Mittlerer innerer Durchmesser von Leitungen (Millimeter)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Implantation
Duplex-Ultraschall: Durchmesser des Mid-Conduit-Lumen
24 Monate nach der Implantation
Mittlerer innerer Durchmesser von Leitungen (Millimeter)
Zeitfenster: 60 Monate nach der Implantation
Duplex-Ultraschall: Durchmesser des Mid-Conduit-Lumen
60 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Humacyte, Inc.

Mitarbeiter

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)
CTI Clinical Trial and Consulting Services

Ermittler

  • Studienleiter: Shamik Parikh, MD, Humacyte, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN-PRO-V006
  • 2015-003261-28 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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