Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie ludzkiego naczynia bezkomórkowego (HAV) z przeszczepami ePTFE jako przewodami do hemodializy

28 marca 2025 zaktualizowane przez: Humacyte, Inc.

Ocena ludzkiego bezkomórkowego naczynia Humacyte'a u pacjentów wymagających terapii nerkozastępczej: porównanie z przeszczepami ePTFE jako przewodami do hemodializy (LUDZKOŚĆ)

Głównym celem tego badania jest porównanie ludzkiego naczynia bezkomórkowego (HAV) z przeszczepami ePTFE, gdy są używane do dostępu do hemodializy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest faza 3, prospektywne, wieloośrodkowe, międzynarodowe, otwarte, randomizowane, dwuramienne badanie porównawcze. Osoby, które podpiszą świadomą zgodę, zostaną poddane ocenie przesiewowej specyficznej dla badania w ciągu 35 dni od dnia wyrażenia świadomej zgody.

W dniu operacji (dzień 0) pacjenci mogą nadal przechodzić oceny przesiewowe, takie jak potwierdzenie kryteriów włączenia/wyłączenia, w celu określenia ich kwalifikowalności przed randomizacją do badania. Kwalifikujący się uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej HAV lub jeden z dwóch dostępnych na rynku przeszczepów ePTFE i obserwowani do 24 miesięcy po implantacji podczas rutynowych wizyt badawczych niezależnie od stanu drożności. Po 24 miesiącach osoby z opatentowanym przewodem badawczym będą obserwowane (dopóki przewód badawczy pozostanie drożny) przez okres do 5 lat (60 miesięcy) po implantacji podczas rutynowych wizyt badawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

355

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Hillel Jaffe Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Sharee Zedek Medical Center
      • Tzrifin, Izrael, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center - Assaf Harofeh
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Niemcy
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinikmn Erlangen, Gefäßchirurgie - Chirurgisches Zentrum
    • Hessen
      • Frankfurt/Main, Hessen, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Klinik für Gefäß- und Endovascular-Chirurgie
  • Polska
      • Poznan, Polska, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Warszawa, Polska, 02-097
        • Samodzielny Publiczyn Centralny Szpital Klinziczny w Warszawie - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Wroclaw, Polska, 51-124
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4050-190
        • Grupo de Estudos Vasculares
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center (AKDHC)
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
        • Carondelet St. Mary's Hospital
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Ladenheim Dialysis Access Center
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • General Surgery and Vascular Access
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine (UCI) Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Mather, California, Stany Zjednoczone, 95655
        • VA Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Balboa Nephrology
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Alsip, Illinois, Stany Zjednoczone, 60803
        • Southwest Vascular Access Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48507
        • Michigan Cardiovascular Institute
    • Mississippi
      • Greenwood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38930
        • Greenwood Leflore Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
      • Westfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07090
        • The Cardiovascular Care Group
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • Kaiser Permanente
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53706
        • University of Wisconsin
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital Glasgow
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
    • East Midlands/ Leicestershire
      • Leicester, East Midlands/ Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy´s Hospital, Kings´College London
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby ze schyłkową niewydolnością nerek, które nie są lub już nie są kandydatami do wykonania autologicznej przetoki AV i dlatego wymagają umieszczenia protezy AV w ramieniu (górnej lub przedramieniu) w celu rozpoczęcia lub kontynuowania hemodializy.
  • Poddawanych hemodializie lub planowanych do rozpoczęcia hemodializy w ciągu 12 tygodni od wszczepienia przewodu badawczego.
  • Ukończone co najmniej 18 lat podczas badania przesiewowego.
  • Anatomia odpowiednia do implantacji prostych lub pętlowych przewodów w przedramieniu lub ramieniu (nie krzyżując łokcia).
  • Hemoglobina ≥8 g/dl i liczba płytek krwi ≥100 000 komórek/mm3 przed dniem 0 (w ciągu 35 dni).
  • Inne parametry hematologiczne i biochemiczne w zakresie zgodnym z ESRD przed dniem 0 (w ciągu 35 dni).

  • Odpowiednia czynność wątroby przed dniem 0 (w ciągu 35 dni), zdefiniowana jako:

    • ≤2x górna granica normy (GGN) dla bilirubiny w surowicy, transaminazy asparaginianowej (AST), transaminazy alaninowej (ALT) i fosfatazy alkalicznej
    • ≤1,5 dla międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) lub czasu protrombinowego (PT) ≤ 18 sekund, chyba że pacjent przyjmuje w tym czasie antykoagulant

  • Kobiety muszą być albo:

    • Nie mogących zajść w ciążę, co definiuje się jako stan po menopauzie (co najmniej 1 rok bez miesiączki przed badaniem przesiewowym) lub udokumentowaną sterylność chirurgiczną lub po histerektomii (co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym)

    • Lub w wieku rozrodczym, w którym to przypadku:

      • Musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i

      • Musi wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej z następujących metod kontroli urodzeń w czasie trwania badania:

        • Ugruntowane stosowanie hormonalnych metod antykoncepcji doustnej, w postaci zastrzyków lub implantów
        • Umieszczenie urządzenia wewnątrzmacicznego lub systemu wewnątrzmacicznego
        • Barierowe metody antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w piance/ żelu/ błonie/ kremie/ czopku
  • Uczestnik lub przedstawiciel prawny, zdolny do skutecznego komunikowania się z personelem dochodzeniowym, kompetentny i chętny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody oraz zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym wszystkich zaplanowanych wizyt kontrolnych.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 1 rok.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub dowód ciężkiej choroby naczyń obwodowych w ramieniu przeznaczonym do implantacji.
  • Znana lub podejrzewana niedrożność żyły centralnej po stronie planowanej implantacji, chyba że zostanie skorygowana przed wszczepieniem przewodu badawczego.
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania (dzień 0) lub trwający udział w badaniu klinicznym badanego produktu.
  • Rak, który jest aktywnie leczony środkiem cytotoksycznym.
  • Udokumentowany stan nadkrzepliwości.
  • Skaza krwotoczna.
  • Aktywna klinicznie istotna choroba autoimmunologiczna.
  • Przewidywany przeszczep nerki w ciągu 6 miesięcy.
  • Żylny odpływ z przewodu badawczego nie może być umieszczony bardziej centralnie niż poprzedni nieudany dostęp.
  • Aktywna miejscowa lub ogólnoustrojowa infekcja (białe krwinki [WBC] > 15 000 komórek/mm3 podczas badania przesiewowego). Jeśli infekcja ustąpi, osobnik musi być co najmniej tydzień po ustąpieniu tej infekcji przed implantacją.
  • Znana ciężka alergia na planowany lek przeciwpłytkowy.
  • Kobiety w ciąży lub kobiety zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania.
  • Wszelkie inne warunki, które w ocenie badacza wykluczałyby odpowiednią ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kanału badawczego.
  • Wcześniejsza rejestracja do tego badania lub innego badania z HAV.
  • Pracownicy Humacyte oraz pracownicy lub krewni badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ludzki naczynie bezkomórkowe (HAV)
Przewód naczyniowy z tkanką Hav (średnica 6 mm)
Biologiczny: Ludzki naczynie bezkomórkowe (HAV)
Przewód naczyniowy z tkanką Hav (średnica 6 mm)
Inne nazwy:
  • (regulowany jako produkt biologiczny)
Aktywny komparator: Eptfe
Jeden z dwóch dostępnych na rynku komparatorów (BARD IMPRA® i GORE Propaten®)
Urządzenie: Eptfe przeszczep
Jeden z dwóch dostępnych na rynku komparatorów (BARD IMPRA® i GORE Propaten®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z utratą drożności wtórnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
  1. Zdefiniowane jako „interwał od czasu umieszczenia dostępu do momentu porzucenia dostępu”, tj. Patent z interwencjami lub bez (Sidawy i in. 2002).
  2. „Porzucenie” zdefiniowane jako nie pozostały odcinek kanału badania nie został włączony do obwodu dostępu naczyniowego stosowanego do dializy (odwrotnie, jeśli pewna część kanału badawczego była nadal używana do dializy, nie uznano go za opuszczone).
12 miesięcy po implantacji
Liczba uczestników z utratą drożności wtórnej
Ramy czasowe: 18 miesięcy po implantacji
  1. Zdefiniowane jako „interwał od czasu umieszczenia dostępu do momentu porzucenia dostępu”, tj. Patent z interwencjami lub bez (Sidawy i in. 2002).
  2. „Porzucenie” zdefiniowane jako nie pozostały odcinek kanału badania nie został włączony do obwodu dostępu naczyniowego stosowanego do dializy (odwrotnie, jeśli pewna część kanału badawczego była nadal używana do dializy, nie uznano go za opuszczone).
18 miesięcy po implantacji
Liczba uczestników z utratą drożności wtórnej
Ramy czasowe: 24 miesiące po implantacji
  1. Zdefiniowane jako „interwał od czasu umieszczenia dostępu do momentu porzucenia dostępu”, tj. Patent z interwencjami lub bez (Sidawy i in. 2002).
  2. „Porzucenie” zdefiniowane jako nie pozostały odcinek kanału badania nie został włączony do obwodu dostępu naczyniowego stosowanego do dializy (odwrotnie, jeśli pewna część kanału badawczego była nadal używana do dializy, nie uznano go za opuszczone).
24 miesiące po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z utratą pierwotnej drożności
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
Zastosowanie ultrasonografii dupleksowej do oceny drożności na studiach. Utrata pierwotnej drożności występuje, gdy na przewodzie przeprowadza się jakąkolwiek interwencję, niezależnie od tego, czy przewód zakrzepowy.
12 miesięcy po implantacji
Liczba uczestników z utratą pierwotnej drożności
Ramy czasowe: 18 miesięcy po implantacji
Zastosowanie ultrasonografii dupleksowej do oceny drożności na studiach. Utrata pierwotnej drożności występuje, gdy na przewodzie przeprowadza się jakąkolwiek interwencję, niezależnie od tego, czy przewód zakrzepowy.
18 miesięcy po implantacji
Liczba uczestników z utratą pierwotnej drożności
Ramy czasowe: 24 miesiące po implantacji
Zastosowanie ultrasonografii dupleksowej do oceny drożności na studiach. Utrata pierwotnej drożności występuje, gdy na przewodzie przeprowadza się jakąkolwiek interwencję, niezależnie od tego, czy przewód zakrzepowy.
24 miesiące po implantacji
Liczba uczestników z utratą pierwotnej drożności
Ramy czasowe: 60 miesięcy po implantacji
Dupleksowe ultradźwięki zastosowano do oceny drożności kandywacji. Utrata pierwotnej drożności występuje, gdy na przewodzie przeprowadza się jakąkolwiek interwencję, niezależnie od tego, czy przewód zakrzepowy.
60 miesięcy po implantacji
Porzucenie przewodu studiowania
Ramy czasowe: 24 miesiące po implantacji
Nie pozostały odcinek kanału badawczego nie jest włączany do obwodu dostępu naczyniowego stosowanego do dializy.
24 miesiące po implantacji
Porzucenie przewodu studiowania
Ramy czasowe: 60 miesięcy po implantacji
Nie pozostały odcinek kanału badawczego nie jest włączany do obwodu dostępu naczyniowego stosowanego do dializy.
60 miesięcy po implantacji
Szybkość rozstrzygniętych badań
Ramy czasowe: 24 miesiące po implantacji
Orzekające przy użyciu standardowej definicji zakażeń związanych z dostępem (CDC; 2013).
24 miesiące po implantacji
Infekcje związane z dostępem
Ramy czasowe: 60 miesięcy po implantacji
Korzystanie z instrukcji nadzoru zdarzeń dializy: CDC; 2013.
60 miesięcy po implantacji
Uczestnicy z co najmniej 1 interwencją wymaganą do osiągnięcia/utrzymania drożności wtórnej
Ramy czasowe: 24 miesiące po implantacji

Wskaźnik interwencji zdefiniowany jako liczba interwencji na uczestnik rocznie, podczas gdy kanał jest patent (tj. Nie został porzucony).

Liczba udanych interwencji w celu osiągnięcia/utrzymania drożności wtórnej.
24 miesiące po implantacji
Całkowite interwencje przeprowadzone w celu utrzymania drożności wtórnej (wielkość balona nie> 6 milimetrów)
Ramy czasowe: 60 miesięcy po implantacji
Całkowita liczba interwencji przeprowadzonych w grupie leczonej stratyfikowanej za pomocą jakiegokolwiek rozmiaru balonu nr> 6 milimetrów.
60 miesięcy po implantacji
Całkowite interwencje przeprowadzone w celu utrzymania drożności wtórnej (wielkość balonu> 6 milimetrów)
Ramy czasowe: 60 miesięcy po implantacji
Całkowita liczba interwencji przeprowadzonych w grupie leczonej stratyfikowanej za pomocą wielkości balonu większego niż 6 milimetrów.
60 miesięcy po implantacji
Zakrzepica dostępu do badania, który wymagał interwencji
Ramy czasowe: 24 miesiące po implantacji
Całkowita liczba zdarzeń zakrzepicy (na każdą grupę leczenia), która wymagała interwencji w celu utrzymania funkcjonalności dostępu patentowego
24 miesiące po implantacji
Zakrzepica dostępu do badania, który wymagał interwencji
Ramy czasowe: 60 miesięcy po implantacji
Całkowita liczba zdarzeń zakrzepicy (na każdą grupę leczenia), która wymagała interwencji w celu utrzymania funkcjonalności dostępu patentowego
60 miesięcy po implantacji
Wydajność dializy mierzona za pomocą SPKT/VUREA (podzbiór pacjentów)
Ramy czasowe: 2 do 18 miesięcy po implantacji

Wydajność dializy oceniana przez SPKT/VUREA (uzyskana z jednostki dializy dla podzbioru pacjentów) zostanie podsumowana opisowo. Do analizy zostaną wykorzystane najnowsze dostępne dane przed wizytami w badaniu.

Dwadzieścia witryn zapewniało co najmniej 1 pomiar SPKT/VUREA. SPKT/VUREA: Miara adekwatności dializy dla pojedynczego leczenia hemodializy przy użyciu metody pojedynczej zbiorczej.
2 do 18 miesięcy po implantacji
Nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 miesiące po implantacji

Standard oceny nasilenia

  1. Łagodne: zdarzenia wymagają minimalnego lub bez leczenia i nie zakłócają codziennych czynności podmiotu.
  2. Umiarkowane: zdarzenia powodują niski poziom niedogodności lub troski o miary terapeutyczne. Może powodować pewne zakłócenia w funkcjonowaniu.
  3. Ciężkie: zdarzenia przerywają zwykłą codzienną aktywność podmiotu i mogą wymagać ogólnoustrojowej terapii leków lub innego leczenia. Ciężkie zdarzenia zwykle są obezwładnione.
  4. Zagrażające życiu: każde niepożądane zdarzenie, które naraża podmiot lub uczestnik, w opinii badacza, z bezpośrednim ryzykiem śmierci z powodu reakcji, tj. Nie obejmuje reakcji, że gdyby wystąpiła w trudniejszej formie, mogłaby spowodować śmierć.
  5. Śmierć: śmierć związana z zdarzeniem niepożądanym.
24 miesiące po implantacji
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: 24 miesiące po implantacji
Zbieranie wszystkich zdarzeń niepożądanych rozpoczynających się w dniu 0 po implantacji do 2 lat po implantacji (24 miesiąc).
24 miesiące po implantacji
Prawdziwe tworzenie tętniaka (średnica światła przewozu> 9 milimetrów)
Ramy czasowe: 24 miesiące po implantacji
Ocenione przez ultradźwięki: co najmniej 50% wzrost w stosunku do 6 milimetrów podstawowych
24 miesiące po implantacji
Prawdziwe tworzenie tętniaka (średnica światła przewozu> 9 milimetrów)
Ramy czasowe: 60 miesięcy po implantacji
Ocenione przez ultradźwięki: co najmniej 50% wzrost w stosunku do 6 milimetrów podstawowych
60 miesięcy po implantacji
Formacja pseudoaneurysm
Ramy czasowe: 24 miesiące po implantacji
Zastosowanie ultradźwięków dupleksowych do oceny średnicy światła środkowego klimatu. Dane pomiarów wyników reprezentują całkowitą liczbę pseudoaneurysmów.
24 miesiące po implantacji
Formacja pseudoaneurysm
Ramy czasowe: 60 miesięcy po implantacji
Zastosowanie ultradźwięków dupleksowych do oceny średnicy światła środkowego klimatu. Dane pomiarów wyników reprezentują całkowitą liczbę pseudoaneurysmów.
60 miesięcy po implantacji
Badanie spontanicznych pęknięć z powodu uszkodzenia jatrogennego
Ramy czasowe: 24 miesiące po implantacji
Oceniane przez ultradźwięki
24 miesiące po implantacji
Badanie spontanicznych pęknięć z powodu uszkodzenia jatrogennego
Ramy czasowe: 60 miesięcy po implantacji
Oceniane przez ultradźwięki
60 miesięcy po implantacji
Krwawienie lub pęknięcie zespolenia
Ramy czasowe: 24 miesiące po implantacji
Oceniane przez ultradźwięki
24 miesiące po implantacji
Krwawienie lub pęknięcie zespolenia
Ramy czasowe: 60 miesięcy po implantacji
Oceniane przez ultradźwięki
60 miesięcy po implantacji
Obliczone reaktywne przeciwciało panelu Ponad 20% zmiany od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy po implantacji
Wzrost panelu reaktywnego przeciwciała o ponad 20% (wysoce uczulony) od wartości wyjściowej
18 miesięcy po implantacji
Obliczone reaktywne przeciwciało panelu Ponad 20% zmiany od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 24 miesiące po implantacji
Wzrost panelu reaktywnego przeciwciała o ponad 20% (wysoce uczulony) od wartości wyjściowej
24 miesiące po implantacji
Średnia wewnętrzna średnica kanału (milimetr)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
Dupleks ultrasonografia: średnica światła środkowego klimatu
12 miesięcy po implantacji
Średnia wewnętrzna średnica kanału (milimetr)
Ramy czasowe: 24 miesiące po implantacji
Dupleks ultrasonografia: średnica światła środkowego klimatu
24 miesiące po implantacji
Średnia wewnętrzna średnica kanału (milimetr)
Ramy czasowe: 60 miesięcy po implantacji
Dupleks ultrasonografia: średnica światła środkowego klimatu
60 miesięcy po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Humacyte, Inc.

Współpracownicy

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)
CTI Clinical Trial and Consulting Services

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shamik Parikh, MD, Humacyte, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN-PRO-V006
  • 2015-003261-28 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj