Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie ludzkiego naczynia bezkomórkowego (HAV) z przeszczepami ePTFE jako przewodami do hemodializy

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Humacyte, Inc.

Ocena ludzkiego bezkomórkowego naczynia Humacyte'a u pacjentów wymagających terapii nerkozastępczej: porównanie z przeszczepami ePTFE jako przewodami do hemodializy (LUDZKOŚĆ)

Głównym celem tego badania jest porównanie ludzkiego naczynia bezkomórkowego (HAV) z przeszczepami ePTFE, gdy są używane do dostępu do hemodializy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest faza 3, prospektywne, wieloośrodkowe, międzynarodowe, otwarte, randomizowane, dwuramienne badanie porównawcze. Osoby, które podpiszą świadomą zgodę, zostaną poddane ocenie przesiewowej specyficznej dla badania w ciągu 35 dni od dnia wyrażenia świadomej zgody.

W dniu operacji (dzień 0) pacjenci mogą nadal przechodzić oceny przesiewowe, takie jak potwierdzenie kryteriów włączenia/wyłączenia, w celu określenia ich kwalifikowalności przed randomizacją do badania. Kwalifikujący się uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej HAV lub jeden z dwóch dostępnych na rynku przeszczepów ePTFE i obserwowani do 24 miesięcy po implantacji podczas rutynowych wizyt badawczych niezależnie od stanu drożności. Po 24 miesiącach osoby z opatentowanym przewodem badawczym będą obserwowane (dopóki przewód badawczy pozostanie drożny) przez okres do 5 lat (60 miesięcy) po implantacji podczas rutynowych wizyt badawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

355

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam health care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Sharee Zedek Medical Center
      • Tzrifin, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
    • Haifa
      • Hadera, Haifa, Izrael, 38100
        • Hillel Jaffe Medical Center
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Niemcy
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinikmn Erlangen, Gefäßchirurgie - Chirurgisches Zentrum
    • Hessen
      • Frankfurt/Main, Hessen, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Klinik für Gefäß- und Endovascular-Chirurgie
  • Polska
      • Poznan, Polska, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Warszawa, Polska, 02-097
        • Samodzielny Publiczyn Centralny Szpital Klinziczny
      • Wroclaw, Polska, 51-124
        • Oddzial Chirurgii Naczyniowej Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polska, 20-081
        • Katedra i Klinika Chirurgii Naczyń i Angiologii Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4250-449
        • Hospital da Prelada
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center (AKDHC)
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
        • Carondelet St. Mary's Hospital
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Ladenheim Dialysis Access Center
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Mather, California, Stany Zjednoczone, 95655
        • Sacramento VA Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Balboa Nephrology
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Alsip, Illinois, Stany Zjednoczone, 60803
        • Southwest Vascular Access Center
    • Maryland
      • Easton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21601
        • University of Maryland Shore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48507
        • Michigan Vascular Center
    • Mississippi
      • Greenwood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38930
        • Greenwood Leflore Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rutgers University
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Overlook Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • Kaiser Permanente
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • The Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Texas Vascular Associates / Baylor
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53706
        • University of Wisconsin
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Queen Elizabeth II Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St. George's Hospital
    • East Midlands/ Leicestershire
      • Leicester, East Midlands/ Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy´s Hospital, Kings´College London
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham QE Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby ze schyłkową niewydolnością nerek, które nie są lub już nie są kandydatami do wykonania autologicznej przetoki AV i dlatego wymagają umieszczenia protezy AV w ramieniu (górnej lub przedramieniu) w celu rozpoczęcia lub kontynuowania hemodializy.
  • Poddawanych hemodializie lub planowanych do rozpoczęcia hemodializy w ciągu 12 tygodni od wszczepienia przewodu badawczego.
  • Ukończone co najmniej 18 lat podczas badania przesiewowego.
  • Anatomia odpowiednia do implantacji prostych lub pętlowych przewodów w przedramieniu lub ramieniu (nie krzyżując łokcia).
  • Hemoglobina ≥8 g/dl i liczba płytek krwi ≥100 000 komórek/mm3 przed dniem 0 (w ciągu 35 dni).
  • Inne parametry hematologiczne i biochemiczne w zakresie zgodnym z ESRD przed dniem 0 (w ciągu 35 dni).

  • Odpowiednia czynność wątroby przed dniem 0 (w ciągu 35 dni), zdefiniowana jako:

    • ≤2x górna granica normy (GGN) dla bilirubiny w surowicy, transaminazy asparaginianowej (AST), transaminazy alaninowej (ALT) i fosfatazy alkalicznej
    • ≤1,5 dla międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) lub czasu protrombinowego (PT) ≤ 18 sekund, chyba że pacjent przyjmuje w tym czasie antykoagulant

  • Kobiety muszą być albo:

    • Nie mogących zajść w ciążę, co definiuje się jako stan po menopauzie (co najmniej 1 rok bez miesiączki przed badaniem przesiewowym) lub udokumentowaną sterylność chirurgiczną lub po histerektomii (co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym)

    • Lub w wieku rozrodczym, w którym to przypadku:

      • Musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i

      • Musi wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej z następujących metod kontroli urodzeń w czasie trwania badania:

        • Ugruntowane stosowanie hormonalnych metod antykoncepcji doustnej, w postaci zastrzyków lub implantów
        • Umieszczenie urządzenia wewnątrzmacicznego lub systemu wewnątrzmacicznego
        • Barierowe metody antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w piance/ żelu/ błonie/ kremie/ czopku
  • Uczestnik lub przedstawiciel prawny, zdolny do skutecznego komunikowania się z personelem dochodzeniowym, kompetentny i chętny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody oraz zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym wszystkich zaplanowanych wizyt kontrolnych.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 1 rok.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub dowód ciężkiej choroby naczyń obwodowych w ramieniu przeznaczonym do implantacji.
  • Znana lub podejrzewana niedrożność żyły centralnej po stronie planowanej implantacji, chyba że zostanie skorygowana przed wszczepieniem przewodu badawczego.
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania (dzień 0) lub trwający udział w badaniu klinicznym badanego produktu.
  • Rak, który jest aktywnie leczony środkiem cytotoksycznym.
  • Udokumentowany stan nadkrzepliwości.
  • Skaza krwotoczna.
  • Aktywna klinicznie istotna choroba autoimmunologiczna.
  • Przewidywany przeszczep nerki w ciągu 6 miesięcy.
  • Żylny odpływ z przewodu badawczego nie może być umieszczony bardziej centralnie niż poprzedni nieudany dostęp.
  • Aktywna miejscowa lub ogólnoustrojowa infekcja (białe krwinki [WBC] > 15 000 komórek/mm3 podczas badania przesiewowego). Jeśli infekcja ustąpi, osobnik musi być co najmniej tydzień po ustąpieniu tej infekcji przed implantacją.
  • Znana ciężka alergia na planowany lek przeciwpłytkowy.
  • Kobiety w ciąży lub kobiety zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania.
  • Wszelkie inne warunki, które w ocenie badacza wykluczałyby odpowiednią ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kanału badawczego.
  • Wcześniejsza rejestracja do tego badania lub innego badania z HAV.
  • Pracownicy Humacyte oraz pracownicy lub krewni badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ludzkie naczynie bezkomórkowe (HAV)
HAV jest przewodem naczyniowym (o średnicy 6 mm) wykonanym metodą inżynierii tkankowej, służącym do uzyskiwania dostępu do hemodializy u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Zostanie on chirurgicznie wszczepiony w przedramię lub ramię w dniu badania 0.
Biologiczny: Ludzkie naczynie bezkomórkowe (HAV)
Chirurgiczne wszczepienie HAV i późniejsze użycie wszczepionego przewodu naczyniowego do dostępu naczyniowego do hemodializy.
Inne nazwy:
  • (regulowany jako produkt biologiczny)
Aktywny komparator: ePTFE
Produkt porównawczy (jeden z dwóch dostępnych na rynku 6 mm przeszczepów ePTFE) zostanie chirurgicznie wszczepiony w przedramię lub ramię w dniu badania 0.
Urządzenie: przeszczep ePTFE
Chirurgiczne wszczepienie dostępnego na rynku protezy ePTFE i późniejsze użycie wszczepionego przewodu naczyniowego do dostępu naczyniowego do hemodializy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do utraty wtórnej drożności po implantacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy po implantacji
18 miesięcy po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do utraty wtórnej drożności po implantacji
Ramy czasowe: 12, 24 i 60 miesięcy po implantacji
12, 24 i 60 miesięcy po implantacji
Czas do utraty pierwotnej drożności po implantacji
Ramy czasowe: 12,18, 24 i 60 miesięcy po implantacji
12,18, 24 i 60 miesięcy po implantacji
Infekcje związane z dostępem
Ramy czasowe: 12, 18, 24 i 60 miesięcy po implantacji
Korzystanie z Podręcznika nadzoru nad zdarzeniami dializacyjnymi: CDC; 2013.
12, 18, 24 i 60 miesięcy po implantacji
Wskaźnik interwencji wymaganych do uzyskania/utrzymania drożności wtórnej
Ramy czasowe: 12, 18, 24 i 60 miesięcy po implantacji
12, 18, 24 i 60 miesięcy po implantacji
Czas do utraty pierwotnej drożności wspomaganej po implantacji
Ramy czasowe: 12, 18, 24 i 60 miesięcy po implantacji
12, 18, 24 i 60 miesięcy po implantacji
Histopatologiczna przebudowa dowolnego przewodu badawczego
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy po implantacji
Badanie mikroskopowe eksplantowanego przewodu pod kątem infiltracji komórkowej i zewnątrzkomórkowych procesów przebudowy, w tym neosyntezy i reorganizacji składników macierzy zewnątrzkomórkowej (tylko streszczenia opisowe)
Do 60 miesięcy po implantacji
Skuteczność dializy oceniana za pomocą spKt/Vurea (podgrupa pacjentów)
Ramy czasowe: 12, 18 i 24 miesiące po implantacji
12, 18 i 24 miesiące po implantacji
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12, 18 i 24 miesiące po implantacji
12, 18 i 24 miesiące po implantacji
Tętniak prawdziwy (średnica światła przewodu > 9 mm)
Ramy czasowe: 12, 18, 24 i 60 miesięcy po implantacji
Oceniane za pomocą ultradźwięków
12, 18, 24 i 60 miesięcy po implantacji
Powstawanie tętniaka rzekomego
Ramy czasowe: 12, 18, 24 i 60 miesięcy po implantacji
Oceniane za pomocą ultradźwięków
12, 18, 24 i 60 miesięcy po implantacji
Badanie pęknięcia przewodu
Ramy czasowe: 12, 18, 24 i 60 miesięcy po implantacji
Oceniane za pomocą ultradźwięków
12, 18, 24 i 60 miesięcy po implantacji
Krwawienie lub pęknięcie zespolenia
Ramy czasowe: 12, 18, 24 i 60 miesięcy po implantacji
Oceniane za pomocą ultradźwięków
12, 18, 24 i 60 miesięcy po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Humacyte, Inc.

Współpracownicy

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)
CTI Clinical Trial and Consulting Services

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shamik Parikh, MD, Humacyte, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN-PRO-V006
  • 2015-003261-28 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj