인간 무세포 혈관(HAV)과 혈액 투석을 위한 도관으로서 ePTFE 이식편의 비교
2025년 3월 28일 업데이트: Humacyte, Inc.
신대체 요법이 필요한 환자에서 Humacyte의 인간 무세포 혈관에 대한 평가: 혈액 투석을 위한 도관으로서 ePTFE 이식편과의 비교(HUMANITY)
이 연구의 주요 목적은 혈액 투석 액세스에 사용될 때 인간 무세포 혈관(HAV)과 ePTFE 이식편을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 3상, 전향적, 다기관, 다국적, 공개 라벨, 무작위, 2군 비교 연구입니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자는 정보에 입각한 동의일로부터 35일 이내에 연구별 선별 평가를 받게 됩니다.
수술 당일(0일)에 피험자는 연구에서 무작위 배정되기 전에 적격성을 결정하기 위해 포함/제외 기준 확인과 같은 선별 평가를 계속 받을 수 있습니다. 적격 연구 피험자는 무작위로 HAV 또는 상업적으로 이용 가능한 2개의 ePTFE 이식편 중 하나를 받고 개통 상태와 관계없이 일상적인 연구 방문에서 이식 후 24개월까지 추적됩니다. 24개월 후, 일상적인 연구 방문에서 이식 후 최대 5년(60개월) 동안 특허 연구 도관을 가진 피험자를 추적할 것입니다(연구 도관은 특허를 유지하는 동안).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
355
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bayern
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Erlangen, Bayern, 독일, 91054
- Universitätsklinikmn Erlangen, Gefäßchirurgie - Chirurgisches Zentrum
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Hessen
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Frankfurt/Main, Hessen, 독일, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt Klinik für Gefäß- und Endovascular-Chirurgie
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center (AKDHC)
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Tucson, Arizona, 미국, 85745
- Carondelet St. Mary's Hospital
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California
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Fresno, California, 미국, 93710
- Ladenheim Dialysis Access Center
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Fresno, California, 미국, 93720
- General Surgery and Vascular Access
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Irvine, California, 미국, 92868
- University of California Irvine (UCI) Medical Center
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Long Beach, California, 미국, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
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Mather, California, 미국, 95655
- VA Sacramento Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92123
- Balboa Nephrology
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida
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Illinois
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Alsip, Illinois, 미국, 60803
- Southwest Vascular Access Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48507
- Michigan Cardiovascular Institute
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Mississippi
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Greenwood, Mississippi, 미국, 38930
- Greenwood Leflore Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Rutgers-New Jersey Medical School
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Westfield, New Jersey, 미국, 07090
- The Cardiovascular Care Group
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201
- Kaiser Permanente
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75226
- Baylor Scott and White Research Institute
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53706
- University of Wisconsin
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital Glasgow
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Leeds, 영국, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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East Midlands/ Leicestershire
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Leicester, East Midlands/ Leicestershire, 영국, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
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Greater London
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London, Greater London, 영국, SE1 9RT
- Guy´s Hospital, Kings´College London
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Hadera, 이스라엘, 38100
- Hillel Jaffe Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Sharee Zedek Medical Center
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Tzrifin, 이스라엘, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center - Assaf Harofeh
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, 이스라엘, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Porto, 포르투갈, 4050-190
- Grupo de Estudos Vasculares
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Poznan, 폴란드, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
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Warszawa, 폴란드, 02-097
- Samodzielny Publiczyn Centralny Szpital Klinziczny w Warszawie - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
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Wroclaw, 폴란드, 51-124
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자가 방실 누공을 생성할 후보가 아니거나 더 이상 후보가 아니므로 혈액 투석 요법을 시작하거나 유지하기 위해 팔(상완 또는 전완)에 AV 이식편을 배치해야 하는 ESRD가 있는 피험자.
- 혈액투석 중이거나 연구 도관 이식 12주 이내에 혈액투석을 시작할 것으로 예상됩니다.
- 스크리닝 시 18세 이상.
- 팔뚝 또는 팔뚝(팔꿈치를 교차하지 않음)에 직선 또는 루프 도관 이식에 적합한 해부학적 구조.
- 0일 전(35일 이내) 헤모글로빈 ≥8 g/dL 및 혈소판 수 ≥100,000 세포/mm3.
- 0일 이전(35일 이내) ESRD와 일치하는 범위 내의 기타 혈액학적 및 생화학적 매개변수.
다음과 같이 정의되는 0일 이전(35일 이내)의 적절한 간 기능:
- 혈청 빌리루빈, 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 알칼리성 포스파타제에 대한 정상 상한치(ULN)의 ≤2x
- INR(International Normalized Ratio) 또는 PT(prothrombin time)에 대해 ≤1.5 ≤ 18초(피험자가 당시 항응고제를 복용하지 않는 한)
여성 과목은 다음 중 하나여야 합니다.
- 폐경 후(스크리닝 전 월경 없이 최소 1년) 또는 문서화된 외과적 불임 또는 자궁 적출 후(스크리닝 전 최소 1개월)로 정의되는 비가임 가능성
또는 가임 가능성이 있는 경우:
- 스크리닝 시 소변 임신 검사 결과 음성이어야 하며,
연구 기간 동안 다음 피임 방법 중 적어도 하나의 형태를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법의 확립된 사용
- 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템 배치
- 장벽 피임 방법: 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)
- 피험자 또는 법적 대리인은 조사 직원과 효과적으로 의사소통할 수 있고, 유능하고 서면 동의서를 제공할 의향이 있으며, 예정된 모든 후속 방문을 포함한 전체 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
- 기대 수명은 최소 1년입니다.
제외 기준:
- 이식할 팔에 심각한 말초 혈관 질환의 병력 또는 증거가 있는 경우.
- 연구 도관 이식 전에 수정되지 않는 한 계획된 이식 측의 알려진 또는 의심되는 중심 정맥 폐쇄.
- 연구 시작(0일) 전 60일 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용한 치료 또는 조사 제품의 임상 시험에 진행 중인 참여.
- 세포독성제로 활발히 치료되고 있는 암.
- 문서화된 과응고 상태.
- 출혈 체질.
- 활성 임상적으로 중요한 자가면역 질환.
- 6개월 이내에 예상되는 신장 이식.
- 연구 도관의 정맥 유출은 이전에 실패한 액세스보다 중앙에 배치할 수 없습니다.
- 활동성 국소 또는 전신 감염(백혈구[WBC] > 스크리닝 시 15,000개 세포/mm3). 감염이 해결되면 대상체는 이식 전 해당 감염이 해결된 후 적어도 1주일 이상 경과해야 합니다.
- 계획된 항혈소판제에 대한 알려진 심각한 알레르기.
- 임신부 또는 시험 기간 동안 임신을 계획하는 여성.
- 연구자의 판단에 따라 연구 도관의 안전성 및 효능에 대한 적절한 평가를 방해하는 기타 조건.
- 이전에 이 연구 또는 HAV를 사용한 다른 연구에 등록했습니다.
- Humacyte의 직원 및 조사자의 직원 또는 친척.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인간 비 세포 용기 (Hav)
Hav-tissue- 엔지니어링 혈관 도관 (6mm 직경)
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Hav-tissue- 엔지니어링 혈관 도관 (6mm 직경)
다른 이름들:
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활성 비교기: eptfe
상업적으로 이용 가능한 2 개의 비교기 중 하나 (Bard Impra® 및 Gore Propaten®)
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상업적으로 이용 가능한 2 개의 비교기 중 하나 (Bard Impra® 및 Gore Propaten®)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2 차 개통 성이 손실 된 참가자 수
기간: 이식 후 12 개월
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이식 후 12 개월
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2 차 개통 성이 손실 된 참가자 수
기간: 이식 후 18 개월
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이식 후 18 개월
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2 차 개통 성이 손실 된 참가자 수
기간: 이식 후 24 개월
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이식 후 24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 차 개통 성이 손실 된 참가자 수
기간: 이식 후 12 개월
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연구 도관 개통 성을 평가하기 위해 듀플렉스 초음파 촬영의 사용.
일차 개체의 상실은 도관이 혈전 상태 여부에 관계없이 도관에서 중재가 수행 될 때 발생합니다.
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이식 후 12 개월
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1 차 개통 성이 손실 된 참가자 수
기간: 이식 후 18 개월
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연구 도관 개통 성을 평가하기 위해 듀플렉스 초음파 촬영의 사용.
일차 개체의 상실은 도관이 혈전 상태 여부에 관계없이 도관에서 중재가 수행 될 때 발생합니다.
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이식 후 18 개월
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1 차 개통 성이 손실 된 참가자 수
기간: 이식 후 24 개월
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연구 도관 개통 성을 평가하기 위해 듀플렉스 초음파 촬영의 사용.
일차 개체의 상실은 도관이 혈전 상태 여부에 관계없이 도관에서 중재가 수행 될 때 발생합니다.
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이식 후 24 개월
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1 차 개통 성이 손실 된 참가자 수
기간: 이식 후 60 개월
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이중 초음파를 사용하여 연구 도관 개통 성을 평가했습니다.
일차 개체의 상실은 도관이 혈전 상태 여부에 관계없이 도관에서 중재가 수행 될 때 발생합니다.
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이식 후 60 개월
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연구 도관 포기
기간: 이식 후 24 개월
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연구 도관의 나머지 부분은 투석에 사용 된 혈관 접근 회로에 통합되지 않습니다.
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이식 후 24 개월
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연구 도관 포기
기간: 이식 후 60 개월
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연구 도관의 나머지 부분은 투석에 사용 된 혈관 접근 회로에 통합되지 않습니다.
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이식 후 60 개월
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판결 된 연구 비율 도관 접근 관련 감염
기간: 이식 후 24 개월
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접근 관련 감염의 표준 정의를 사용하여 판결을 내렸다 (CDC; 2013).
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이식 후 24 개월
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접근 관련 감염
기간: 이식 후 60 개월
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투석 이벤트 감시 매뉴얼 사용 : CDC; 2013.
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이식 후 60 개월
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2 차 개통 성을 달성/유지하는 데 필요한 중재가 1 개 이상인 참가자
기간: 이식 후 24 개월
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도관은 특허 (즉, 포기되지 않은) 동안 연간 참가자 당 중재 수로 정의 된 중재 비율. 2 차 개통 성을 달성/유지하기위한 성공적인 중재 수. |
이식 후 24 개월
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2 차 개통을 유지하기 위해 수행 된 총 개입 (Ballon Size> 6 밀리미터)
기간: 이식 후 60 개월
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풍선 크기 NO> 6 밀리미터의 사용에 의해 계층화 된 처리 그룹에 의해 수행되는 총 개입 수.
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이식 후 60 개월
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2 차 개통을 유지하기 위해 수행 된 총 개입 (풍선 크기> 6 밀리미터)
기간: 이식 후 60 개월
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6 밀리미터 이상의 풍선 크기를 사용하여 계층화 된 처리 그룹에 의해 수행되는 총 개입 수.
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이식 후 60 개월
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개입이 필요한 연구 접근의 혈전증
기간: 이식 후 24 개월
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특허 액세스 기능을 유지하기 위해 개입이 필요한 총 혈전증 사건의 수
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이식 후 24 개월
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개입이 필요한 연구 접근의 혈전증
기간: 이식 후 60 개월
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특허 액세스 기능을 유지하기 위해 개입이 필요한 총 혈전증 사건의 수
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이식 후 60 개월
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SPKT/Vurea에 의해 측정 된 투석 효율 (피험자의 하위 집합)
기간: 이식 후 2 ~ 18 개월
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SPKT/VUREA (피험자의 서브 세트에 대한 투석 단위로부터 얻은)에 의해 평가 된 투석 효율은 설명 적으로 요약 될 것이다. 연구 방문 이전에 가장 최근의 데이터는 분석에 사용됩니다. 20 개 부위는 최소 1 개의 spkt/vurea 측정을 제공했습니다. SPKT/VUREA : 단일 풀링 된 방법을 사용한 단일 혈액 투석 치료에 대한 투석 적합성 측정. |
이식 후 2 ~ 18 개월
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부작용의 심각성
기간: 이식 후 24 개월
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심각도 평가 표준
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이식 후 24 개월
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적어도 하나의 부작용이있는 참가자 수
기간: 이식 후 24 개월
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이식 후 최대 2 년의 이식 후 0 일에 시작된 모든 부작용 수집 (24 월).
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이식 후 24 개월
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진정한 동맥류 형성 (도관 루멘 직경> 9 밀리미터)
기간: 이식 후 24 개월
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초음파로 평가 : 6 밀리미터 기준선에 걸쳐 최소 50% 증가
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이식 후 24 개월
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진정한 동맥류 형성 (도관 루멘 직경> 9 밀리미터)
기간: 이식 후 60 개월
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초음파로 평가 : 6 밀리미터 기준선에 걸쳐 최소 50% 증가
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이식 후 60 개월
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유사 동맥류 형성
기간: 이식 후 24 개월
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루멘 미드 컨디 우트의 직경을 평가하기 위해 이중 초음파 사용.
결과 측정 데이터는 총 유사 분해리 수를 나타냅니다.
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이식 후 24 개월
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유사 동맥류 형성
기간: 이식 후 60 개월
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루멘 미드 컨디 우트의 직경을 평가하기 위해 이중 초음파 사용.
결과 측정 데이터는 총 유사 분해리 수를 나타냅니다.
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이식 후 60 개월
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연구 도관의 자발적 파열이 혈관성 부상으로 인한 자발적 파열
기간: 이식 후 24 개월
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초음파로 평가
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이식 후 24 개월
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연구 도관의 자발적 파열이 혈관성 부상으로 인한 자발적 파열
기간: 이식 후 60 개월
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초음파로 평가
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이식 후 60 개월
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문합 출혈 또는 파열
기간: 이식 후 24 개월
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초음파로 평가
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이식 후 24 개월
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문합 출혈 또는 파열
기간: 이식 후 60 개월
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초음파로 평가
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이식 후 60 개월
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기준선에서 20% 이상의 변화를 계산 된 패널 반응성 항체
기간: 이식 후 18 개월
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기준선에서 패널 반응성 항체의 20% 이상 (고감도가 높음)
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이식 후 18 개월
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기준선에서 20% 이상의 변화를 계산 된 패널 반응성 항체
기간: 이식 후 24 개월
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기준선에서 패널 반응성 항체의 20% 이상 (고감도가 높음)
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이식 후 24 개월
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도관의 평균 내부 직경 (밀리미터)
기간: 이식 후 12 개월
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이중 초음파 촬영 : 중간 층간 내름의 직경
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이식 후 12 개월
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도관의 평균 내부 직경 (밀리미터)
기간: 이식 후 24 개월
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이중 초음파 촬영 : 중간 층간 내름의 직경
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이식 후 24 개월
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도관의 평균 내부 직경 (밀리미터)
기간: 이식 후 60 개월
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이중 초음파 촬영 : 중간 층간 내름의 직경
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이식 후 60 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Shamik Parikh, MD, Humacyte, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 24일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 1월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLN-PRO-V006
- 2015-003261-28 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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