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人体脱细胞血管 (HAV) 与 ePTFE 移植物作为血液透析导管的比较

2026年7月27日 更新者：Humacyte, Inc.

Humacyte 人类脱细胞血管在需要肾脏替代治疗的患者中的评估：与 ePTFE 移植物作为血液透析导管的比较 (HUMANITY)

本研究的主要目的是比较人类脱细胞血管 (HAV) 与 ePTFE 移植物在用于血液透析通路时的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 3 期、前瞻性、多中心、多国、开放标签、随机、两臂、比较研究。 签署知情同意书的受试者将在知情同意之日起 35 天内接受特定于研究的筛选评估。

在手术当天（第 0 天），受试者可能仍在接受筛选评估，例如确认纳入/排除标准，以确定他们在研究中被随机分配之前的资格。 符合条件的研究对象将被随机分配接受 HAV 或两种市售 ePTFE 移植物中的一种，并在植入后 24 个月进行常规研究访问，无论通畅状态如何。 24 个月后，将在植入后的常规研究访视中跟踪具有专利研究管道的受试者（同时研究管道保持专利）长达 5 年（60 个月）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

355

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Hadera、以色列、38100
        • Hillel Jaffe Medical Center
      • Jerusalem、以色列、9103102
        • Sharee Zedek Medical Center
      • Tzrifin、以色列、70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center - Assaf Harofeh
    • Haifa District
      • Haifa、Haifa District、以色列、3109601
        • Rambam Health Care Campus
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan、Tel Aviv、以色列、52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • 德国
    • Bavaria
      • Erlangen、Bavaria、德国、91054
        • Universitätsklinikmn Erlangen, Gefäßchirurgie - Chirurgisches Zentrum
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、德国、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Klinik für Gefäß- und Endovascular-Chirurgie
  • 波兰
      • Poznan、波兰、61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Warsaw、波兰、02-097
        • Samodzielny Publiczyn Centralny Szpital Klinziczny w Warszawie - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Wroclaw、波兰、51-124
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center (AKDHC)
      • Tucson、Arizona、美国、85745
        • Carondelet St. Mary's Hospital
    • California
      • Fresno、California、美国、93710
        • Ladenheim Dialysis Access Center
      • Fresno、California、美国、93720
        • General Surgery and Vascular Access
      • Irvine、California、美国、92868
        • University of California Irvine (UCI) Medical Center
      • Long Beach、California、美国、90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Mather、California、美国、95655
        • VA Sacramento Medical Center
      • San Diego、California、美国、92123
        • Balboa Nephrology
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Alsip、Illinois、美国、60803
        • Southwest Vascular Access Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Flint、Michigan、美国、48507
        • Michigan CardioVascular Institute
    • Mississippi
      • Greenwood、Mississippi、美国、38930
        • Greenwood Leflore Hospital
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
      • Westfield、New Jersey、美国、07090
        • The Cardiovascular Care Group
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97201
        • Kaiser Permanente
    • South Carolina
      • Orangeburg、South Carolina、美国、29118
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75226
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53706
        • University of Wisconsin
  • 英国
      • Glasgow、英国、G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital Glasgow
      • Leeds、英国、LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
    • East Midlands/ Leicestershire
      • Leicester、East Midlands/ Leicestershire、英国、LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、SE1 9RT
        • Guy´s Hospital, Kings´College London
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、英国、B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
  • 葡萄牙
      • Porto、葡萄牙、4050-190
        • Grupo de Estudos Vasculares

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有 ESRD 的受试者不是或不再是自体 AV 瘘的候选者，因此需要在手臂（上臂或前臂）放置 AV 移植物以开始或维持血液透析治疗。
  • 进行血液透析或预计在研究导管植入后 12 周内开始血液透析。
  • 筛选时年满 18 岁。
  • 适合在前臂或上臂（不穿过肘部）植入直管或环形导管的解剖结构。
  • 第 0 天前（35 天内）血红蛋白≥8 g/dL 和血小板计数≥100,000 个细胞/mm3。
  • 在第 0 天之前（35 天内）在与 ESRD 一致的范围内的其他血液学和生化参数。

  • 第 0 天前（35 天内）肝功能良好，定义为：

    • 血清胆红素、天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 和碱性磷酸酶≤2 倍正常值上限 (ULN)
    • 国际标准化比值 (INR) ≤1.5 或凝血酶原时间 (PT) ≤ 18 秒，除非受试者当时正在服用抗凝剂

  • 女性受试者必须是：

    • 无生育能力，定义为绝经后（筛选前至少 1 年无月经）或有手术记录的绝育或子宫切除术后（筛选前至少 1 个月）

    • 或者，生育潜力，在这种情况下：

      • 筛选时尿妊娠试验必须呈阴性，并且

      • 必须同意在研究期间至少使用以下避孕方法中的一种：

        • 确定使用口服、注射或植入的激素避孕方法
        • 放置宫内节育器或宫内节育系统
        • 避孕的屏障方法：避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）与杀精子泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂
  • 受试者或法定代表能够与调查人员进行有效沟通，有能力并愿意给予书面知情同意，并能够遵守整个研究程序，包括所有预定的随访。
  • 预期寿命至少1年。

排除标准：

  • 预期植入的手臂有严重外周血管疾病的病史或证据。
  • 计划植入侧已知或疑似中央静脉阻塞，除非在研究导管植入前得到纠正。
  • 在进入研究（第 0 天）之前 60 天内使用任何研究药物或设备进行治疗或正在参与研究产品的临床试验。
  • 正在接受细胞毒性药物治疗的癌症。
  • 记录在案的高凝状态。
  • 出血素质。
  • 有临床意义的活动性自身免疫性疾病。
  • 预期在 6 个月内进行肾移植。
  • 研究导管的静脉流出不能放置在比任何先前失败的通路更集中的位置。
  • 活动性局部或全身感染（筛选时白细胞 [WBC] > 15,000 个细胞/mm3）。 如果感染消退，受试者必须至少在感染消退一周后才能植入。
  • 已知对计划的抗血小板药物严重过敏。
  • 孕妇或打算在试验过程中怀孕的女性。
  • 研究者判断会妨碍对研究管道的安全性和有效性进行充分评估的任何其他情况。
  • 以前参加本研究或任何其他 HAV 研究。
  • Humacyte 的员工和研究者的员工或亲属。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：人类细胞容器（HAV）
HAV组织设计的血管导管（直径为6mm）
生物：人类细胞容器（HAV）
HAV组织设计的血管导管（直径为6mm）
其他名称：
  • （作为生物制品监管）
有源比较器：EPTFE
两个市售比较器之一（BardImpra®和GorePropaten®）
设备：EPTFE移植物
两个市售比较器之一（BardImpra®和GorePropaten®）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
损失次级通畅的参与者人数
大体时间：植入后12个月
  1. 定义为“从访问放置到访问放弃的时间间隔”，即有或没有干预措施的专利（Sidawy等，2002）。
  2. “放弃”被定义为未剩下的研究导管部分，并将其纳入用于透析的血管通路电路中（相反，如果研究导管的某些部分仍用于透析，则不会被认为没有被遗弃）。
植入后12个月
损失次级通畅的参与者人数
大体时间：植入后18个月
  1. 定义为“从访问放置到访问放弃的时间间隔”，即有或没有干预措施的专利（Sidawy等，2002）。
  2. “放弃”被定义为未剩下的研究导管部分，并将其纳入用于透析的血管通路电路中（相反，如果研究导管的某些部分仍用于透析，则不会被认为没有被遗弃）。
植入后18个月
损失次级通畅的参与者人数
大体时间：植入后24个月
  1. 定义为“从访问放置到访问放弃的时间间隔”，即有或没有干预措施的专利（Sidawy等，2002）。
  2. “放弃”被定义为未剩下的研究导管部分，并将其纳入用于透析的血管通路电路中（相反，如果研究导管的某些部分仍用于透析，则不会被认为没有被遗弃）。
植入后24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
损失初级通畅的参与者人数
大体时间：植入后12个月
使用双工超声检查评估研究导管通畅性。 当导管是否已进行管道上，对导管进行任何干预措施时，都会失去一级通畅。
植入后12个月
损失初级通畅的参与者人数
大体时间：植入后18个月
使用双工超声检查评估研究导管通畅性。 当导管是否已进行管道上，对导管进行任何干预措施时，都会失去一级通畅。
植入后18个月
损失初级通畅的参与者人数
大体时间：植入后24个月
使用双工超声检查评估研究导管通畅性。 当导管是否已进行管道上，对导管进行任何干预措施时，都会失去一级通畅。
植入后24个月
损失初级通畅的参与者人数
大体时间：植入后60个月
双链超声用于评估研究导管通畅性。 当导管是否已进行管道上，对导管进行任何干预措施时，都会失去一级通畅。
植入后60个月
研究管道放弃
大体时间：植入后24个月
研究导管的剩余部分没有将其纳入用于透析的血管通路电路中。
植入后24个月
研究管道放弃
大体时间：植入后60个月
研究导管的剩余部分没有将其纳入用于透析的血管通路电路中。
植入后60个月
裁决研究导管通道相关感染的速度
大体时间：植入后24个月
使用与访问相关感染的标准定义进行裁决（CDC; 2013）。
植入后24个月
与访问相关的感染
大体时间：植入后60个月
使用透析事件监视手册：CDC； 2013。
植入后60个月
达到/维持次级通畅所需的至少1个干预的参与者
大体时间：植入后24个月

干预措施定义为导管专利的每年参与者的干预次数（即尚未放弃）。

实现/维持次级通畅的成功干预措施的数量。
植入后24个月
进行的总干预措施以保持次级通畅（Ballon尺寸而不是> 6毫米）
大体时间：植入后60个月
治疗组执行的干预措施的总数分层，该尺寸使用> 6毫米> 6毫米。
植入后60个月
进行的总干预措施以保持次级通畅（气球尺寸> 6毫米）
大体时间：植入后60个月
通过使用大于6毫米的气囊大小分层的治疗组进行的干预措施总数。
植入后60个月
需要干预的研究访问血栓形成
大体时间：植入后24个月
血栓形成事件的总数（每个治疗组）需要干预以维持专利的功能
植入后24个月
需要干预的研究访问血栓形成
大体时间：植入后60个月
血栓形成事件的总数（每个治疗组）需要干预以维持专利的功能
植入后60个月
通过SPKT/VEREA测量的透析效率（受试者子集）
大体时间：植入后2至18个月

SPKT/VEREA评估（从透析单元获得的受试者子集）评估的透析效率将被描述地汇总。 研究访问之前的最新数据将用于分析。

20个站点至少提供1个SPKT/VEREA测量。 SPKT/VEREA：使用单个合并方法的单个血液透析治疗的透析充分度的测量。
植入后2至18个月
不利事件的严重性
大体时间：植入后24个月

严重性评估标准

  1. 温和：事件需要最少或无需治疗，并且不会干扰受试者的日常活动。
  2. 中度：事件导致低不便或对治疗措施的关注。 可能会导致功能的干扰。
  3. 严重：事件中断受试者通常的日常活动，可能需要全身药物治疗或其他治疗。 严重的事件通常无能为力。
  4. 威胁生命的：鉴于调查员的看法，任何不利事件将受试者或参与者置于发生的反应时立即死亡的风险，即，它不包括一个反应，如果以更严重的形式发生，可能会导致死亡。
  5. 死亡：与不良事件有关的死亡。
植入后24个月
至少有一个不良事件的参与者人数
大体时间：植入后24个月
收集所有不良事件，从植入后最多2年后从第0天开始（第24个月）。
植入后24个月
真正的动脉瘤形成（导管管腔直径> 9毫米）
大体时间：植入后24个月
通过超声评估：至少比6毫米基线增长50％
植入后24个月
真正的动脉瘤形成（导管管腔直径> 9毫米）
大体时间：植入后60个月
通过超声评估：至少比6毫米基线增长50％
植入后60个月
假疗法形成
大体时间：植入后24个月
使用双面超声来评估管腔中胶的直径。 结果测量数据代表伪动脉瘤的总数。
植入后24个月
假疗法形成
大体时间：植入后60个月
使用双面超声来评估管腔中胶的直径。 结果测量数据代表伪动脉瘤的总数。
植入后60个月
研究导管由于医源性损伤而自发破裂
大体时间：植入后24个月
通过超声评估
植入后24个月
研究导管由于医源性损伤而自发破裂
大体时间：植入后60个月
通过超声评估
植入后60个月
吻合式出血或破裂
大体时间：植入后24个月
通过超声评估
植入后24个月
吻合式出血或破裂
大体时间：植入后60个月
通过超声评估
植入后60个月
计算出的反应性抗体比基线变化超过20％
大体时间：植入后18个月
面板反应性抗体的增加超过20％（高度敏化）。
植入后18个月
计算出的反应性抗体比基线变化超过20％
大体时间：植入后24个月
面板反应性抗体的增加超过20％（高度敏化）。
植入后24个月
导管的平均内径（毫米）
大体时间：植入后12个月
双面超声检查：中长管腔直径
植入后12个月
导管的平均内径（毫米）
大体时间：植入后24个月
双面超声检查：中长管腔直径
植入后24个月
导管的平均内径（毫米）
大体时间：植入后60个月
双面超声检查：中长管腔直径
植入后60个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Kaplan-Meier Estimate of Secondary Patency in the Female Subgroup
大体时间：6 months from time of implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of maintaining HAV secondary patency through the 6-month follow-up period, evaluated across the Female Subgroup. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 6 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
6 months from time of implantation
Kaplan-Meier Estimate of Secondary Patency in the Female Subgroup
大体时间：12 months from time of implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of maintaining HAV secondary patency through the 12-month follow-up period, evaluated across the Female Subgroup. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 12 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
12 months from time of implantation
Kaplan-Meier Estimate of Secondary Patency in the Female Subgroup
大体时间：18 months from time of implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of maintaining HAV secondary patency through the 18-month follow-up period, evaluated across the Female Subgroup. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 18 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
18 months from time of implantation
Kaplan-Meier Estimate of Secondary Patency in the Female Subgroup
大体时间：24 months from time of implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of maintaining HAV secondary patency through the 24-month follow-up period, evaluated across the Female Subgroup. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 24 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
24 months from time of implantation

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Humacyte, Inc.

合作者

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)
CTI Clinical Trial and Consulting Services

调查人员

  • 研究主任：Shamik Parikh, MD、Humacyte, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月24日

初级完成 (实际的)

2019年5月1日

研究完成 (实际的)

2023年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月29日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月30日

首次发布 (估计的)

2016年1月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月27日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLN-PRO-V006
  • 2015-003261-28 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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