Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání lidské acelulární cévy (HAV) s ePTFE štěpy jako kanálky pro hemodialýzu

1. února 2024 aktualizováno: Humacyte, Inc.

Posouzení lidské acelulární cévy Humacyte u pacientů, kteří potřebují renální substituční terapii: Srovnání s ePTFE štěpy jako kanálky pro hemodialýzu (HUMANITY)

Hlavním účelem této studie je porovnat lidskou acelulární cévu (HAV) s ePTFE štěpy při použití pro přístup k hemodialýze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, nadnárodní, otevřená, randomizovaná, dvouramenná, srovnávací studie fáze 3. Subjekty, které podepíší informovaný souhlas, podstoupí screeningová hodnocení specifická pro studii do 35 dnů ode dne informovaného souhlasu.

V den chirurgického zákroku (den 0) mohou subjekty stále podstupovat screeningová hodnocení, jako je potvrzení kritérií pro zařazení/vyloučení, aby se určila jejich způsobilost před tím, než budou randomizováni do studie. Vhodní jedinci studie budou randomizováni tak, aby dostali buď HAV nebo jeden ze dvou komerčně dostupných ePTFE štěpů a sledováni do 24 měsíců po implantaci při rutinních návštěvách studie bez ohledu na stav průchodnosti. Po 24 měsících budou jedinci s patentovaným testovacím potrubím sledováni (zatímco testovací potrubí zůstává patentované) po dobu až 5 let (60 měsíců) po implantaci při rutinních studijních návštěvách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

355

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Sharee Zedek Medical Center
      • Tzrifin, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
    • Haifa
      • Hadera, Haifa, Izrael, 38100
        • Hillel Jaffe Medical Center
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Německo
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91054
        • Universitätsklinikmn Erlangen, Gefäßchirurgie - Chirurgisches Zentrum
    • Hessen
      • Frankfurt/Main, Hessen, Německo, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Klinik für Gefäß- und Endovascular-Chirurgie
  • Polsko
      • Poznan, Polsko, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Warszawa, Polsko, 02-097
        • Samodzielny Publiczyn Centralny Szpital Klinziczny
      • Wroclaw, Polsko, 51-124
        • Oddzial Chirurgii Naczyniowej Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-081
        • Katedra i Klinika Chirurgii Naczyń i Angiologii Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4250-449
        • Hospital da Prelada
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Queen Elizabeth II Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Spojené království
        • St. George's Hospital
    • East Midlands/ Leicestershire
      • Leicester, East Midlands/ Leicestershire, Spojené království, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy´s Hospital, Kings´College London
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham QE Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center (AKDHC)
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • Carondelet St. Mary's Hospital
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Ladenheim Dialysis Access Center
      • Irvine, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Mather, California, Spojené státy, 95655
        • Sacramento VA Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Balboa Nephrology
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Alsip, Illinois, Spojené státy, 60803
        • Southwest Vascular Access Center
    • Maryland
      • Easton, Maryland, Spojené státy, 21601
        • University of Maryland Shore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48507
        • Michigan Vascular Center
    • Mississippi
      • Greenwood, Mississippi, Spojené státy, 38930
        • Greenwood Leflore Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Rutgers University
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Overlook Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Kaiser Permanente
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • The Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Texas Vascular Associates / Baylor
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s ESRD, kteří nejsou nebo již nejsou kandidáty na vytvoření autologní AV píštěle, a proto potřebují umístění AV štěpu do paže (horní nebo předloktí), aby bylo možné zahájit nebo udržovat hemodialyzační terapii.
  • Buď na hemodialýze, nebo se očekává zahájení hemodialýzy do 12 týdnů od implantace trubice pro studii.
  • Minimálně 18 let na Screeningu.
  • Vhodná anatomie pro implantaci přímých nebo smyčkových konduitů buď do předloktí nebo nadloktí (nepřekračují loket).
  • Hemoglobin ≥8 g/dl a počet krevních destiček ≥100 000 buněk/mm3 před dnem 0 (během 35 dnů).
  • Jiné hematologické a biochemické parametry v rozsahu odpovídajícím ESRD před dnem 0 (do 35 dnů).

  • Přiměřená funkce jater před dnem 0 (do 35 dnů), definovaná jako:

    • ≤ 2x horní hranice normálu (ULN) pro sérový bilirubin, aspartáttransaminázu (AST), alanintransaminázu (ALT) a alkalickou fosfatázu
    • ≤ 1,5 pro mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo protrombinový čas (PT) ≤ 18 sekund, pokud subjekt v tu dobu neužívá antikoagulancium

  • Ženské subjekty musí být buď:

    • Neplodnost, která je definována jako postmenopauzální (alespoň 1 rok bez menstruace před screeningem) nebo dokumentovaná chirurgicky sterilní nebo po hysterektomii (nejméně 1 měsíc před screeningem)

    • Nebo v případě plodného věku, v takovém případě:

      • Při screeningu musí mít negativní těhotenský test z moči a

      • Musí souhlasit s používáním alespoň jedné formy následujících metod kontroly porodnosti po dobu trvání studie:

        • Zavedené používání perorální, injekční nebo implantované hormonální antikoncepce
        • Umístění nitroděložního tělíska nebo nitroděložního systému
        • Bariérové ​​metody antikoncepce: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem
  • Subjekt nebo zákonný zástupce, schopný efektivně komunikovat s vyšetřujícím personálem, kompetentní a ochotný dát písemný informovaný souhlas a schopný dodržet celé postupy studie včetně všech plánovaných následných návštěv.
  • Délka života minimálně 1 rok.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo důkaz závažného onemocnění periferních cév v rameni určeném k implantaci.
  • Známá nebo suspektní obstrukce centrální žíly na straně plánované implantace, pokud nebyla upravena před implantací konduitu studie.
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem nebo zařízením během 60 dnů před vstupem do studie (den 0) nebo pokračující účast na klinickém hodnocení hodnoceného produktu.
  • Rakovina, která je aktivně léčena cytotoxickým činidlem.
  • Zdokumentovaný hyperkoagulační stav.
  • Krvácavá diatéza.
  • Aktivní klinicky významné autoimunitní onemocnění.
  • Předpokládaná transplantace ledviny do 6 měsíců.
  • Venózní odtok ze studijního potrubí nemůže být umístěn centrálněji než jakýkoli předchozí neúspěšný přístup.
  • Aktivní lokální nebo systémová infekce (bílé krvinky [WBC] > 15 000 buněk/mm3 při screeningu). Pokud infekce odezní, subjekt musí být před implantací alespoň jeden týden po vyléčení této infekce.
  • Známá závažná alergie na plánovanou protidestičkovou látku.
  • Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět v průběhu studie.
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího bránil adekvátnímu hodnocení bezpečnosti a účinnosti testovacího vedení.
  • Předchozí zápis do tohoto studia nebo jakéhokoli jiného studia s HAV.
  • Zaměstnanci společnosti Humacyte a zaměstnanci nebo příbuzní vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidská acelulární céva (HAV)
HAV je tkáňovým inženýrstvím vaskulární konduit (průměr 6 mm) pro přístup k hemodialýze u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin. Bude chirurgicky implantován do předloktí nebo nadloktí v den studie 0.
Biologický: Lidská acelulární céva (HAV)
Chirurgická implantace HAV a následné použití implantovaného cévního konduitu pro hemodialyzační cévní přístup.
Ostatní jména:
  • (regulováno jako biologický produkt)
Aktivní komparátor: ePTFE
Komparátor (jeden ze dvou komerčně dostupných 6mm ePTFE štěpů) bude chirurgicky implantován do předloktí nebo nadloktí v den studie 0.
Přístroj: ePTFE štěp
Chirurgická implantace komerčně dostupného ePTFE štěpu a následné použití implantovaného cévního konduitu pro hemodialyzační cévní přístup.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do ztráty sekundární průchodnosti po implantaci
Časové okno: 18 měsíců po implantaci
18 měsíců po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do ztráty sekundární průchodnosti po implantaci
Časové okno: 12, 24 a 60 měsíců po implantaci
12, 24 a 60 měsíců po implantaci
Doba do ztráty primární průchodnosti po implantaci
Časové okno: 12, 18, 24 a 60 měsíců po implantaci
12, 18, 24 a 60 měsíců po implantaci
Infekce související s přístupem
Časové okno: 12, 18, 24 a 60 měsíců po implantaci
Použití příručky pro sledování dialyzačních událostí: CDC; 2013.
12, 18, 24 a 60 měsíců po implantaci
Míra zásahů potřebných k dosažení/udržení sekundární průchodnosti
Časové okno: 12, 18, 24 a 60 měsíců po implantaci
12, 18, 24 a 60 měsíců po implantaci
Doba do ztráty primární asistované průchodnosti od implantace
Časové okno: 12, 18, 24 a 60 měsíců po implantaci
12, 18, 24 a 60 měsíců po implantaci
Histopatologická remodelace jakéhokoli studijního potrubí
Časové okno: Až 60 měsíců po implantaci
Mikroskopické vyšetření explantovaného konduitu pro buněčnou infiltraci a procesy extracelulární remodelace, včetně neosyntézy a reorganizace komponent ECM (pouze popisné souhrny)
Až 60 měsíců po implantaci
Účinnost dialýzy hodnocená pomocí spKt/Vurea (podskupina subjektů)
Časové okno: 12, 18 a 24 měsíců po implantaci
12, 18 a 24 měsíců po implantaci
Frekvence a závažnost AE
Časové okno: 12, 18 a 24 měsíců po implantaci
12, 18 a 24 měsíců po implantaci
Skutečná tvorba aneuryzmatu (průměr lumenu vedení > 9 mm)
Časové okno: 12, 18, 24 a 60 měsíců po implantaci
Posouzeno ultrazvukem
12, 18, 24 a 60 měsíců po implantaci
Tvorba pseudoaneuryzmatu
Časové okno: 12, 18, 24 a 60 měsíců po implantaci
Posouzeno ultrazvukem
12, 18, 24 a 60 měsíců po implantaci
Studujte prasknutí potrubí
Časové okno: 12, 18, 24 a 60 měsíců po implantaci
Posouzeno ultrazvukem
12, 18, 24 a 60 měsíců po implantaci
Anastomotické krvácení nebo ruptura
Časové okno: 12, 18, 24 a 60 měsíců po implantaci
Posouzeno ultrazvukem
12, 18, 24 a 60 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Humacyte, Inc.

Spolupracovníci

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)
CTI Clinical Trial and Consulting Services

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shamik Parikh, MD, Humacyte, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLN-PRO-V006
  • 2015-003261-28 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit