Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání lidské acelulární cévy (HAV) s ePTFE štěpy jako kanálky pro hemodialýzu

28. března 2025 aktualizováno: Humacyte, Inc.

Posouzení lidské acelulární cévy Humacyte u pacientů, kteří potřebují renální substituční terapii: Srovnání s ePTFE štěpy jako kanálky pro hemodialýzu (HUMANITY)

Hlavním účelem této studie je porovnat lidskou acelulární cévu (HAV) s ePTFE štěpy při použití pro přístup k hemodialýze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, nadnárodní, otevřená, randomizovaná, dvouramenná, srovnávací studie fáze 3. Subjekty, které podepíší informovaný souhlas, podstoupí screeningová hodnocení specifická pro studii do 35 dnů ode dne informovaného souhlasu.

V den chirurgického zákroku (den 0) mohou subjekty stále podstupovat screeningová hodnocení, jako je potvrzení kritérií pro zařazení/vyloučení, aby se určila jejich způsobilost před tím, než budou randomizováni do studie. Vhodní jedinci studie budou randomizováni tak, aby dostali buď HAV nebo jeden ze dvou komerčně dostupných ePTFE štěpů a sledováni do 24 měsíců po implantaci při rutinních návštěvách studie bez ohledu na stav průchodnosti. Po 24 měsících budou jedinci s patentovaným testovacím potrubím sledováni (zatímco testovací potrubí zůstává patentované) po dobu až 5 let (60 měsíců) po implantaci při rutinních studijních návštěvách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

355

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Hillel Jaffe Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Sharee Zedek Medical Center
      • Tzrifin, Izrael, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center - Assaf Harofeh
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Německo
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91054
        • Universitätsklinikmn Erlangen, Gefäßchirurgie - Chirurgisches Zentrum
    • Hessen
      • Frankfurt/Main, Hessen, Německo, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Klinik für Gefäß- und Endovascular-Chirurgie
  • Polsko
      • Poznan, Polsko, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Warszawa, Polsko, 02-097
        • Samodzielny Publiczyn Centralny Szpital Klinziczny w Warszawie - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Wroclaw, Polsko, 51-124
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4050-190
        • Grupo de Estudos Vasculares
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital Glasgow
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
    • East Midlands/ Leicestershire
      • Leicester, East Midlands/ Leicestershire, Spojené království, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy´s Hospital, Kings´College London
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center (AKDHC)
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • Carondelet St. Mary's Hospital
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Ladenheim Dialysis Access Center
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • General Surgery and Vascular Access
      • Irvine, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine (UCI) Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Mather, California, Spojené státy, 95655
        • VA Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Balboa Nephrology
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Alsip, Illinois, Spojené státy, 60803
        • Southwest Vascular Access Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48507
        • Michigan Cardiovascular Institute
    • Mississippi
      • Greenwood, Mississippi, Spojené státy, 38930
        • Greenwood Leflore Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
      • Westfield, New Jersey, Spojené státy, 07090
        • The Cardiovascular Care Group
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Kaiser Permanente
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s ESRD, kteří nejsou nebo již nejsou kandidáty na vytvoření autologní AV píštěle, a proto potřebují umístění AV štěpu do paže (horní nebo předloktí), aby bylo možné zahájit nebo udržovat hemodialyzační terapii.
  • Buď na hemodialýze, nebo se očekává zahájení hemodialýzy do 12 týdnů od implantace trubice pro studii.
  • Minimálně 18 let na Screeningu.
  • Vhodná anatomie pro implantaci přímých nebo smyčkových konduitů buď do předloktí nebo nadloktí (nepřekračují loket).
  • Hemoglobin ≥8 g/dl a počet krevních destiček ≥100 000 buněk/mm3 před dnem 0 (během 35 dnů).
  • Jiné hematologické a biochemické parametry v rozsahu odpovídajícím ESRD před dnem 0 (do 35 dnů).

  • Přiměřená funkce jater před dnem 0 (do 35 dnů), definovaná jako:

    • ≤ 2x horní hranice normálu (ULN) pro sérový bilirubin, aspartáttransaminázu (AST), alanintransaminázu (ALT) a alkalickou fosfatázu
    • ≤ 1,5 pro mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo protrombinový čas (PT) ≤ 18 sekund, pokud subjekt v tu dobu neužívá antikoagulancium

  • Ženské subjekty musí být buď:

    • Neplodnost, která je definována jako postmenopauzální (alespoň 1 rok bez menstruace před screeningem) nebo dokumentovaná chirurgicky sterilní nebo po hysterektomii (nejméně 1 měsíc před screeningem)

    • Nebo v případě plodného věku, v takovém případě:

      • Při screeningu musí mít negativní těhotenský test z moči a

      • Musí souhlasit s používáním alespoň jedné formy následujících metod kontroly porodnosti po dobu trvání studie:

        • Zavedené používání perorální, injekční nebo implantované hormonální antikoncepce
        • Umístění nitroděložního tělíska nebo nitroděložního systému
        • Bariérové ​​metody antikoncepce: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem
  • Subjekt nebo zákonný zástupce, schopný efektivně komunikovat s vyšetřujícím personálem, kompetentní a ochotný dát písemný informovaný souhlas a schopný dodržet celé postupy studie včetně všech plánovaných následných návštěv.
  • Délka života minimálně 1 rok.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo důkaz závažného onemocnění periferních cév v rameni určeném k implantaci.
  • Známá nebo suspektní obstrukce centrální žíly na straně plánované implantace, pokud nebyla upravena před implantací konduitu studie.
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem nebo zařízením během 60 dnů před vstupem do studie (den 0) nebo pokračující účast na klinickém hodnocení hodnoceného produktu.
  • Rakovina, která je aktivně léčena cytotoxickým činidlem.
  • Zdokumentovaný hyperkoagulační stav.
  • Krvácavá diatéza.
  • Aktivní klinicky významné autoimunitní onemocnění.
  • Předpokládaná transplantace ledviny do 6 měsíců.
  • Venózní odtok ze studijního potrubí nemůže být umístěn centrálněji než jakýkoli předchozí neúspěšný přístup.
  • Aktivní lokální nebo systémová infekce (bílé krvinky [WBC] > 15 000 buněk/mm3 při screeningu). Pokud infekce odezní, subjekt musí být před implantací alespoň jeden týden po vyléčení této infekce.
  • Známá závažná alergie na plánovanou protidestičkovou látku.
  • Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět v průběhu studie.
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího bránil adekvátnímu hodnocení bezpečnosti a účinnosti testovacího vedení.
  • Předchozí zápis do tohoto studia nebo jakéhokoli jiného studia s HAV.
  • Zaměstnanci společnosti Humacyte a zaměstnanci nebo příbuzní vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidská acelulární nádoba (hav)
Vaskulární potrubí vmořené tkáně (průměr 6 mm)
Biologický: Lidská acelulární nádoba (hav)
Vaskulární potrubí vmořené tkáně (průměr 6 mm)
Ostatní jména:
  • (regulováno jako biologický produkt)
Aktivní komparátor: eptfe
Jeden ze dvou komerčně dostupných komparátorů (BARD INFA® a GORE PRATEN®)
Přístroj: Eptfe Graft
Jeden ze dvou komerčně dostupných komparátorů (BARD INFA® a GORE PRATEN®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se ztrátou sekundární průchodnosti
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
  1. Definován jako „interval od doby přístupu do přístupu k opuštění“, tj. Patent s intervencemi nebo bez intervencí (Sidawy et al. 2002).
  2. „Opuštění“ definované jako zbývající segment studovaného vedení nebyl začleněn do vaskulárního přístupového obvodu používaného pro dialýzu (naopak, pokud se pro dialýzu stále nepoužívá nějaká část studijního vedení, která se stále nepovažovala).
12 měsíců po implantaci
Počet účastníků se ztrátou sekundární průchodnosti
Časové okno: 18 měsíců po implantaci
  1. Definován jako „interval od doby přístupu do přístupu k opuštění“, tj. Patent s intervencemi nebo bez intervencí (Sidawy et al. 2002).
  2. „Opuštění“ definované jako zbývající segment studovaného vedení nebyl začleněn do vaskulárního přístupového obvodu používaného pro dialýzu (naopak, pokud se pro dialýzu stále nepoužívá nějaká část studijního vedení, která se stále nepovažovala).
18 měsíců po implantaci
Počet účastníků se ztrátou sekundární průchodnosti
Časové okno: 24 měsíců po implantaci
  1. Definován jako „interval od doby přístupu do přístupu k opuštění“, tj. Patent s intervencemi nebo bez intervencí (Sidawy et al. 2002).
  2. „Opuštění“ definované jako zbývající segment studovaného vedení nebyl začleněn do vaskulárního přístupového obvodu používaného pro dialýzu (naopak, pokud se pro dialýzu stále nepoužívá nějaká část studijního vedení, která se stále nepovažovala).
24 měsíců po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se ztrátou primární průchodnosti
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Použití duplexní ultrasonografie k posouzení průchodu studie. Ztráta primární průchodnosti nastává, když je na vedení prováděn jakýkoli zásah bez ohledu na to, zda trombed vedení.
12 měsíců po implantaci
Počet účastníků se ztrátou primární průchodnosti
Časové okno: 18 měsíců po implantaci
Použití duplexní ultrasonografie k posouzení průchodu studie. Ztráta primární průchodnosti nastává, když je na vedení prováděn jakýkoli zásah bez ohledu na to, zda trombed vedení.
18 měsíců po implantaci
Počet účastníků se ztrátou primární průchodnosti
Časové okno: 24 měsíců po implantaci
Použití duplexní ultrasonografie k posouzení průchodu studie. Ztráta primární průchodnosti nastává, když je na vedení prováděn jakýkoli zásah bez ohledu na to, zda trombed vedení.
24 měsíců po implantaci
Počet účastníků se ztrátou primární průchodnosti
Časové okno: 60 měsíců po implantaci
K posouzení průchodu studijních průvodců byl použit duplexní ultrazvuk. Ztráta primární průchodnosti nastává, když je na vedení prováděn jakýkoli zásah bez ohledu na to, zda trombed vedení.
60 měsíců po implantaci
Studium vedení opuštění
Časové okno: 24 měsíců po implantaci
Do cévního přístupového obvodu používaného pro dialýzu není začleněn žádný zbývající segment studovaného vedení.
24 měsíců po implantaci
Studium vedení opuštění
Časové okno: 60 měsíců po implantaci
Do cévního přístupového obvodu používaného pro dialýzu není začleněn žádný zbývající segment studovaného vedení.
60 měsíců po implantaci
Míra rozhodovaných infekcí přístupu ke studii
Časové okno: 24 měsíců po implantaci
Rozhodnuto pomocí standardní definice infekcí souvisejících s přístupem (CDC; 2013).
24 měsíců po implantaci
Infekce související s přístupem
Časové okno: 60 měsíců po implantaci
Použití příručky pro sledování událostí dialýzy: CDC; 2013.
60 měsíců po implantaci
Účastníci s alespoň 1 intervencí potřebný k dosažení/udržení sekundární průchodnosti
Časové okno: 24 měsíců po implantaci

Míra intervence definovaná jako počet intervencí na účastníka ročně, zatímco vedení je patentováno (tj. Nebyla opuštěna).

Počet úspěšných zásahů k dosažení/udržení sekundární průchodnosti.
24 měsíců po implantaci
Provedené celkové intervence za účelem udržení sekundární průchodnosti (velikost ballonu ne> 6 milimetrů)
Časové okno: 60 měsíců po implantaci
Celkový počet intervencí prováděných léčebnou skupinou stratifikovaných jakýmkoli použitím velikosti balónu č.> 6 milimetrů.
60 měsíců po implantaci
Provedené celkové intervence za účelem udržení sekundární průchodnosti (velikost balónu> 6 milimetrů)
Časové okno: 60 měsíců po implantaci
Celkový počet intervencí prováděných léčebnou skupinou stratifikovaných jakýmkoli použitím velikosti balónu větší než 6 milimetrů.
60 měsíců po implantaci
Trombóza přístupu studie, která vyžadovala zásah
Časové okno: 24 měsíců po implantaci
Celkový počet událostí trombózy (podle každé léčebné skupiny), které vyžadovaly zásah k udržení funkčnosti přístupu k patentu
24 měsíců po implantaci
Trombóza přístupu studie, která vyžadovala zásah
Časové okno: 60 měsíců po implantaci
Celkový počet událostí trombózy (podle každé léčebné skupiny), které vyžadovaly zásah k udržení funkčnosti přístupu k patentu
60 měsíců po implantaci
Účinnost dialýzy měřená pomocí SPKT/VUrea (podskupina subjektů)
Časové okno: 2 až 18 měsíců po implantaci

Účinnost dialýzy, jak byla hodnocena pomocí SPKT/VUrea (získaná z dialyzační jednotky pro podmnožinu subjektů), bude shrnuta popisně. Nejnovější dostupné údaje před návštěvou studie budou použity pro analýzu.

Dvacet webů poskytlo alespoň 1 měření SPKT/VUrea. SPKT/VUrea: Míra přiměřenosti dialýzy pro jednu hemodialýzu pomocí jediné sdružené metody.
2 až 18 měsíců po implantaci
Závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: 24 měsíců po implantaci

Standard hodnocení závažnosti

  1. Mírné: Události vyžadují minimální nebo žádnou léčbu a nezasahují do každodenních činností subjektu.
  2. Mírný: Události mají za následek nízkou úroveň nepříjemností nebo obav o terapeutická opatření. Může způsobit určité rušení s fungováním.
  3. Těžká: Události přerušují obvyklou denní aktivitu subjektu a mohou vyžadovat systémovou léčivou terapii nebo jinou léčbu. Těžké události jsou obvykle zneškodňující.
  4. Životní ohrožující: Jakákoli nežádoucí událost, která předmětem nebo účastníkem dává předmětu vyšetřovatele, s okamžitým rizikem smrti na reakci, jak k ní došlo, tj. Nezahrnuje reakci, která by došlo v závažnější formě, mohla způsobit smrt.
  5. Smrt: Smrt související s nepříznivou událostí.
24 měsíců po implantaci
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí událostí
Časové okno: 24 měsíců po implantaci
Sběr všech nežádoucích účinků začínajících v den 0 po implantaci až 2 roky po implantaci (měsíc 24).
24 měsíců po implantaci
Skutečná tvorba aneuryzmatu (průměr lumenů> 9 milimetrů)
Časové okno: 24 měsíců po implantaci
Posouzeno ultrazvukem: Alespoň 50% nárůst oproti základní linii 6 milimetrů
24 měsíců po implantaci
Skutečná tvorba aneuryzmatu (průměr lumenů> 9 milimetrů)
Časové okno: 60 měsíců po implantaci
Posouzeno ultrazvukem: Alespoň 50% nárůst oproti základní linii 6 milimetrů
60 měsíců po implantaci
Formace pseudoaneurysm
Časové okno: 24 měsíců po implantaci
Použití duplexního ultrazvuku k posouzení průměru lumen střední kondicí. Údaje o měření výsledku představují celkový počet pseudoaneurysmů.
24 měsíců po implantaci
Formace pseudoaneurysm
Časové okno: 60 měsíců po implantaci
Použití duplexního ultrazvuku k posouzení průměru lumen střední kondicí. Údaje o měření výsledku představují celkový počet pseudoaneurysmů.
60 měsíců po implantaci
Studujte spontánní prasknutí vedení v důsledku iatrogenního poškození
Časové okno: 24 měsíců po implantaci
Hodnoceno ultrazvukem
24 měsíců po implantaci
Studujte spontánní prasknutí vedení v důsledku iatrogenního poškození
Časové okno: 60 měsíců po implantaci
Hodnoceno ultrazvukem
60 měsíců po implantaci
Anastomotické krvácení nebo prasknutí
Časové okno: 24 měsíců po implantaci
Hodnoceno ultrazvukem
24 měsíců po implantaci
Anastomotické krvácení nebo prasknutí
Časové okno: 60 měsíců po implantaci
Hodnoceno ultrazvukem
60 měsíců po implantaci
Vypočítaná reaktivní protilátka na panelu více než 20% změny od základní linie
Časové okno: 18 měsíců po implantaci
Zvýšení reaktivní protilátky panelu o více než 20% (vysoce senzibilizované) z základní linie
18 měsíců po implantaci
Vypočítaná reaktivní protilátka na panelu více než 20% změny od základní linie
Časové okno: 24 měsíců po implantaci
Zvýšení reaktivní protilátky panelu o více než 20% (vysoce senzibilizované) z základní linie
24 měsíců po implantaci
Průměrný vnitřní průměr potrubí (milimetr)
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Duplexní ultrasonografie: průměr lumen středního kondice
12 měsíců po implantaci
Průměrný vnitřní průměr potrubí (milimetr)
Časové okno: 24 měsíců po implantaci
Duplexní ultrasonografie: průměr lumen středního kondice
24 měsíců po implantaci
Průměrný vnitřní průměr potrubí (milimetr)
Časové okno: 60 měsíců po implantaci
Duplexní ultrasonografie: průměr lumen středního kondice
60 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Humacyte, Inc.

Spolupracovníci

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)
CTI Clinical Trial and Consulting Services

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shamik Parikh, MD, Humacyte, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLN-PRO-V006
  • 2015-003261-28 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání ledvin

Klinické studie na Lidská acelulární nádoba (hav)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit