Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av det menneskelige acellulære karet (HAV) med ePTFE-transplantater som rør for hemodialyse

27. juli 2026 oppdatert av: Humacyte, Inc.

En vurdering av Humacytes menneskelige acellulære kar hos pasienter som trenger nyreerstatningsterapi: En sammenligning med ePTFE-transplantater som kanaler for hemodialyse (menneskelighet)

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne Human Acellular Vessel (HAV) med ePTFE-transplantater når de brukes til hemodialysetilgang.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, prospektiv, multisenter, multinasjonal, åpen, randomisert, to-arms, komparativ studie. Forsøkspersoner som signerer informert samtykke vil gjennomgå studiespesifikke screeningsvurderinger innen 35 dager fra dagen for informert samtykke.

På operasjonsdagen (dag 0) kan forsøkspersonene fortsatt gjennomgå screeningsvurderinger, for eksempel bekreftelse av inklusjons-/eksklusjonskriterier, for å bestemme deres kvalifikasjoner før de randomiseres i studien. Kvalifiserte studiepersoner vil bli randomisert til å motta enten en HAV eller en av to kommersielt tilgjengelige ePTFE-transplantater og følges til 24 måneder etter implantasjon ved rutinemessige studiebesøk uavhengig av åpenhetsstatus. Etter 24 måneder vil forsøkspersoner med en patentert studiekanal følges (mens studiekanalen forblir patentert) i opptil 5 år (60 måneder) etter implantasjon ved rutinemessige studiebesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

355

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center (AKDHC)
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
        • Carondelet St. Mary's Hospital
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Ladenheim Dialysis Access Center
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • General Surgery and Vascular Access
      • Irvine, California, Forente stater, 92868
        • University of California Irvine (UCI) Medical Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Mather, California, Forente stater, 95655
        • VA Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Balboa Nephrology
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Alsip, Illinois, Forente stater, 60803
        • Southwest Vascular Access Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48507
        • Michigan Cardiovascular Institute
    • Mississippi
      • Greenwood, Mississippi, Forente stater, 38930
        • Greenwood Leflore Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
      • Westfield, New Jersey, Forente stater, 07090
        • The Cardiovascular Care Group
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • Kaiser Permanente
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53706
        • University Of Wisconsin
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Jaffe Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Sharee Zedek Medical Center
      • Tzrifin, Israel, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center - Assaf Harofeh
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Polen
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Samodzielny Publiczyn Centralny Szpital Klinziczny w Warszawie - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4050-190
        • Grupo de Estudos Vasculares
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital Glasgow
      • Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
    • East Midlands/ Leicestershire
      • Leicester, East Midlands/ Leicestershire, Storbritannia, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy´s Hospital, Kings´College London
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikmn Erlangen, Gefäßchirurgie - Chirurgisches Zentrum
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Klinik für Gefäß- und Endovascular-Chirurgie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ESRD som ikke er, eller som ikke lenger er, kandidater for å lage en autolog AV-fistel og derfor trenger plassering av et AV-transplantat i armen (over- eller underarm) for å starte eller opprettholde hemodialysebehandling.
  • Enten i hemodialyse eller forventet å starte hemodialyse innen 12 uker etter implantasjon av studierør.
  • Minst 18 år ved screening.
  • Egnet anatomi for implantasjon av rette eller løkkede rør i enten underarmen eller overarmen (ikke krysse albuen).
  • Hemoglobin ≥8 g/dL og blodplateantall ≥100 000 celler/mm3 før dag 0 (innen 35 dager).
  • Andre hematologiske og biokjemiske parametere innenfor et område som samsvarer med ESRD før dag 0 (innen 35 dager).

  • Tilstrekkelig leverfunksjon før dag 0 (innen 35 dager), definert som:

    • ≤2x øvre normalgrense (ULN) for serumbilirubin, aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT) og alkalisk fosfatase
    • ≤1,5 for International Normalized Ratio (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 18 sekunder med mindre forsøkspersonen tar et antikoagulasjonsmiddel på det tidspunktet

  • Kvinnelige emner må være enten:

    • Av ikke-fertil potensial, som er definert som postmenopausal (minst 1 år uten menstruasjon før screening) eller dokumentert kirurgisk steril eller post hysterektomi (minst 1 måned før screening)

    • Eller, i fertil alder, i så fall:

      • Må ha negativ uringraviditetstest ved Screening, og

      • Må godta å bruke minst én form for følgende prevensjonsmetoder i løpet av studien:

        • Etablert bruk av orale, injiserbare eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder
        • Plassering av en intrauterin enhet eller intrauterint system
        • Barriereprevensjonsmetoder: kondom eller okklusive hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/ gel/ film/ krem/ stikkpille
  • Subjekt, eller juridisk representant, i stand til å kommunisere effektivt med etterforskningspersonell, kompetent og villig til å gi skriftlig informert samtykke, og i stand til å overholde hele studieprosedyrer, inkludert alle planlagte oppfølgingsbesøk.
  • Forventet levetid på minst 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tegn på alvorlig perifer vaskulær sykdom i den tiltenkte armen for implantasjon.
  • Kjent eller mistenkt sentral veneobstruksjon på siden av planlagt implantasjon, med mindre det er korrigert før implantasjon av studierør.
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 60 dager før studiestart (dag 0) eller pågående deltakelse i en klinisk utprøving av et undersøkelsesprodukt.
  • Kreft som aktivt behandles med cellegift.
  • Dokumentert hyperkoagulerbar tilstand.
  • Blødende diatese.
  • Aktiv klinisk signifikant autoimmun sykdom.
  • Forventet nyretransplantasjon innen 6 måneder.
  • Venøs utstrømning fra studiekanalen kan ikke plasseres mer sentralt enn noen tidligere mislykket tilgang.
  • Aktiv lokal eller systemisk infeksjon (hvite blodlegemer [WBC] > 15 000 celler/mm3 ved screening). Hvis infeksjonen forsvinner, må forsøkspersonen være minst en uke etter at infeksjonen er forsvunnet før implantasjon.
  • Kjent alvorlig allergi mot planlagt antiblodplatemiddel.
  • Gravide kvinner, eller kvinner som har til hensikt å bli gravide i løpet av rettssaken.
  • Enhver annen tilstand som etter etterforskerens vurdering vil utelukke tilstrekkelig evaluering av sikkerheten og effekten til studiekanalen.
  • Tidligere påmelding til denne studien eller en hvilken som helst annen studie med HAV.
  • Ansatte i Humacyte og ansatte eller slektninger til etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Human Acellular Vessel (HAV)
Hav-vev-konstruert vaskulær ledning (6mm diameter)
Biologisk: Human Acellular Vessel (HAV)
Hav-vev-konstruert vaskulær ledning (6mm diameter)
Andre navn:
  • (regulert som et biologisk produkt)
Aktiv komparator: EPTFE
En av to kommersielt tilgjengelige komparatorer (Bard Impra® og Gore Propaten®)
Enhet: EPTFE -transplantat
En av to kommersielt tilgjengelige komparatorer (Bard Impra® og Gore Propaten®)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tap av sekundær patency
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
  1. Definert som 'intervallet fra tidspunktet for tilgangsplassering inntil tilgangsoppgivelse', dvs. patent med eller uten inngrep (Sidawy et al. 2002).
  2. "Abandonment" definert som ingen gjenværende segment av studieledningen ble integrert i den vaskulære tilgangskretsen som ble brukt til dialyse (omvendt, hvis en del av studieledningen fremdeles ble brukt til dialyse, ble den ikke ansett som forlatt).
12 måneder etter implantasjon
Antall deltakere med tap av sekundær patency
Tidsramme: 18 måneder etter implantasjon
  1. Definert som 'intervallet fra tidspunktet for tilgangsplassering inntil tilgangsoppgivelse', dvs. patent med eller uten inngrep (Sidawy et al. 2002).
  2. "Abandonment" definert som ingen gjenværende segment av studieledningen ble integrert i den vaskulære tilgangskretsen som ble brukt til dialyse (omvendt, hvis en del av studieledningen fremdeles ble brukt til dialyse, ble den ikke ansett som forlatt).
18 måneder etter implantasjon
Antall deltakere med tap av sekundær patency
Tidsramme: 24 måneder etter implantasjon
  1. Definert som 'intervallet fra tidspunktet for tilgangsplassering inntil tilgangsoppgivelse', dvs. patent med eller uten inngrep (Sidawy et al. 2002).
  2. "Abandonment" definert som ingen gjenværende segment av studieledningen ble integrert i den vaskulære tilgangskretsen som ble brukt til dialyse (omvendt, hvis en del av studieledningen fremdeles ble brukt til dialyse, ble den ikke ansett som forlatt).
24 måneder etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tap av primær patency
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
Bruk av dupleks ultrasonografi for å vurdere studieledningspatensen. Tap av primær patency oppstår når det utføres noe inngrep på ledningen uavhengig av om ledningstrombosedet.
12 måneder etter implantasjon
Antall deltakere med tap av primær patency
Tidsramme: 18 måneder etter implantasjon
Bruk av dupleks ultrasonografi for å vurdere studieledningspatensen. Tap av primær patency oppstår når det utføres noe inngrep på ledningen uavhengig av om ledningstrombosedet.
18 måneder etter implantasjon
Antall deltakere med tap av primær patency
Tidsramme: 24 måneder etter implantasjon
Bruk av dupleks ultrasonografi for å vurdere studieledningspatensen. Tap av primær patency oppstår når det utføres noe inngrep på ledningen uavhengig av om ledningstrombosedet.
24 måneder etter implantasjon
Antall deltakere med tap av primær patency
Tidsramme: 60 måneder etter implantasjon
Dupleks ultralyd ble brukt til å vurdere studieledningspatensen. Tap av primær patency oppstår når det utføres noe inngrep på ledningen uavhengig av om ledningstrombosedet.
60 måneder etter implantasjon
Studie ledningsavgivelse
Tidsramme: 24 måneder etter implantasjon
Ingen gjenværende segment av studieledningen er inkorporert i den vaskulære tilgangskretsen som brukes til dialyse.
24 måneder etter implantasjon
Studie ledningsavgivelse
Tidsramme: 60 måneder etter implantasjon
Ingen gjenværende segment av studieledningen er inkorporert i den vaskulære tilgangskretsen som brukes til dialyse.
60 måneder etter implantasjon
Rate for vurdert studieledningstilgangsrelaterte infeksjoner
Tidsramme: 24 måneder etter implantasjon
Vurdert ved bruk av standarddefinisjonen av tilgangsrelaterte infeksjoner (CDC; 2013).
24 måneder etter implantasjon
Tilgangsrelaterte infeksjoner
Tidsramme: 60 måneder etter implantasjon
Ved hjelp av overvåkningshåndbok for dialysehendelse: CDC; 2013.
60 måneder etter implantasjon
Deltakere med minst 1 intervensjon som kreves for å oppnå/opprettholde sekundær patency
Tidsramme: 24 måneder etter implantasjon

Intervensjonshastighet definert som antall intervensjoner per deltaker per år mens ledningen er patent (dvs. ikke er forlatt).

Antall vellykkede intervensjoner for å oppnå/opprettholde sekundær patency.
24 måneder etter implantasjon
Total intervensjoner utført for å opprettholde sekundær patency (ballonstørrelse ikke> 6 millimeter)
Tidsramme: 60 måneder etter implantasjon
Totalt antall intervensjoner utført av behandlingsgruppe stratifisert ved bruk av ballongstørrelse no> 6 millimeter.
60 måneder etter implantasjon
Total intervensjoner utført for å opprettholde sekundær patency (ballongstørrelse> 6 millimeter)
Tidsramme: 60 måneder etter implantasjon
Totalt antall intervensjoner utført av behandlingsgruppen stratifisert ved bruk av ballongstørrelse større enn 6 millimeter.
60 måneder etter implantasjon
Trombose av studie tilgang som krevde inngrep
Tidsramme: 24 måneder etter implantasjon
Totalt antall trombosehendelser (per hver behandlingsgruppe) som krevde et inngrep for å opprettholde funksjonaliteten til patenttilgang
24 måneder etter implantasjon
Trombose av studie tilgang som krevde inngrep
Tidsramme: 60 måneder etter implantasjon
Totalt antall trombosehendelser (per hver behandlingsgruppe) som krevde et inngrep for å opprettholde funksjonaliteten til patenttilgang
60 måneder etter implantasjon
Dialyseeffektivitet målt ved SPKT/vurea (delmengde av forsøkspersoner)
Tidsramme: 2 til 18 måneder etter implantasjon

Dialyseeffektivitet som vurdert av SPKT/vurea (oppnådd fra dialyseenhet for en delmengde av forsøkspersoner) vil bli oppsummert beskrivende. De siste tilgjengelige dataene før studiebesøkene vil bli brukt til analysen.

Tjue steder ga minst 1 SPKT/Vurea -måling. SPKT/vurea: Mål av dialyseforvaltning for en enkelt hemodialysebehandling ved bruk av den enkelt samlede metoden.
2 til 18 måneder etter implantasjon
Alvorlighetsgraden av bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder etter implantasjon

Alvorlighetsvurderingsstandard

  1. Mild: Hendelser krever minimal eller ingen behandling og forstyrrer ikke motivets daglige aktiviteter.
  2. Moderat: Hendelser resulterer i et lavt nivå av ulemper eller bekymring for de terapeutiske tiltakene. Kan forårsake en viss forstyrrelse av funksjonen.
  3. Alvorlig: Hendelser avbryter et individs vanlige daglige aktivitet og kan kreve systemisk medikamentell terapi eller annen behandling. Alvorlige hendelser er vanligvis inhabil.
  4. Livstruende: enhver bivirkning som plasserer emnet eller deltakeren, etter etterforskerens syn, med øyeblikkelig risiko for død fra reaksjonen slik den skjedde, dvs. det inkluderer ikke en reaksjon som, hvis den hadde skjedd i en mer alvorlig form, kan ha forårsaket døden.
  5. Død: Død relatert til bivirkning.
24 måneder etter implantasjon
Antall deltakere med minst en bivirkning
Tidsramme: 24 måneder etter implantasjon
Innsamling av alle bivirkninger som begynner på dag 0 etter implantasjon opptil 2 år etter implantasjon (måned 24).
24 måneder etter implantasjon
Ekte aneurismeformasjon (ledningslumendiameter> 9 millimeter)
Tidsramme: 24 måneder etter implantasjon
Vurdert med ultralyd: minst en 50% økning i løpet av 6 millimeter baseline
24 måneder etter implantasjon
Ekte aneurismeformasjon (ledningslumendiameter> 9 millimeter)
Tidsramme: 60 måneder etter implantasjon
Vurdert med ultralyd: minst en 50% økning i løpet av 6 millimeter baseline
60 måneder etter implantasjon
Pseudoaneurysm formasjon
Tidsramme: 24 måneder etter implantasjon
Bruk av dupleks ultralyd for å vurdere diameteren til lumen midtre. Resultatet måler data representerer det totale antallet pseudoaneurysmer.
24 måneder etter implantasjon
Pseudoaneurysm formasjon
Tidsramme: 60 måneder etter implantasjon
Bruk av dupleks ultralyd for å vurdere diameteren til lumen midtre. Resultatet måler data representerer det totale antallet pseudoaneurysmer.
60 måneder etter implantasjon
Studieledning Spontane brudd på grunn av iatrogen skade
Tidsramme: 24 måneder etter implantasjon
Vurdert med ultralyd
24 måneder etter implantasjon
Studieledning Spontane brudd på grunn av iatrogen skade
Tidsramme: 60 måneder etter implantasjon
Vurdert med ultralyd
60 måneder etter implantasjon
Anastomotisk blødning eller brudd
Tidsramme: 24 måneder etter implantasjon
Vurdert med ultralyd
24 måneder etter implantasjon
Anastomotisk blødning eller brudd
Tidsramme: 60 måneder etter implantasjon
Vurdert med ultralyd
60 måneder etter implantasjon
Beregnet panel reaktivt antistoff mer enn 20% endring fra baseline
Tidsramme: 18 måneder etter implantasjon
Økning i reaktivt antistoff med panelet mer enn 20% (sterkt sensibilisert) fra baseline
18 måneder etter implantasjon
Beregnet panel reaktivt antistoff mer enn 20% endring fra baseline
Tidsramme: 24 måneder etter implantasjon
Økning i reaktivt antistoff med panelet mer enn 20% (sterkt sensibilisert) fra baseline
24 måneder etter implantasjon
Gjennomsnittlig indre diameter på ledning (millimeter)
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
Duplex ultrasonography: Diameter på midten av lumen
12 måneder etter implantasjon
Gjennomsnittlig indre diameter på ledning (millimeter)
Tidsramme: 24 måneder etter implantasjon
Duplex ultrasonography: Diameter på midten av lumen
24 måneder etter implantasjon
Gjennomsnittlig indre diameter på ledning (millimeter)
Tidsramme: 60 måneder etter implantasjon
Duplex ultrasonography: Diameter på midten av lumen
60 måneder etter implantasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan-Meier Estimate of Secondary Patency in the Female Subgroup
Tidsramme: 6 months from time of implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of maintaining HAV secondary patency through the 6-month follow-up period, evaluated across the Female Subgroup. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 6 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
6 months from time of implantation
Kaplan-Meier Estimate of Secondary Patency in the Female Subgroup
Tidsramme: 12 months from time of implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of maintaining HAV secondary patency through the 12-month follow-up period, evaluated across the Female Subgroup. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 12 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
12 months from time of implantation
Kaplan-Meier Estimate of Secondary Patency in the Female Subgroup
Tidsramme: 18 months from time of implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of maintaining HAV secondary patency through the 18-month follow-up period, evaluated across the Female Subgroup. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 18 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
18 months from time of implantation
Kaplan-Meier Estimate of Secondary Patency in the Female Subgroup
Tidsramme: 24 months from time of implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of maintaining HAV secondary patency through the 24-month follow-up period, evaluated across the Female Subgroup. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 24 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
24 months from time of implantation

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Humacyte, Inc.

Samarbeidspartnere

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)
CTI Clinical Trial and Consulting Services

Etterforskere

  • Studieleder: Shamik Parikh, MD, Humacyte, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2015

Først lagt ut (Antatt)

1. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLN-PRO-V006
  • 2015-003261-28 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere