Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af det menneskelige acellulære kar (HAV) med ePTFE-transplantater som rør til hæmodialyse

1. februar 2024 opdateret af: Humacyte, Inc.

En vurdering af Humacytes humane acellulære kar hos patienter, der har behov for nyreerstatningsterapi: En sammenligning med ePTFE-transplantater som ledninger til hæmodialyse (MENNESKET)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne det humane acellulære kar (HAV) med ePTFE-transplantater, når de bruges til adgang til hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, prospektivt, multicenter, multinationalt, åbent, randomiseret, to-armet, sammenlignende studie. Forsøgspersoner, der underskriver informeret samtykke, vil gennemgå undersøgelsesspecifikke screeningsvurderinger inden for 35 dage fra dagen for informeret samtykke.

På operationsdagen (dag 0) kan forsøgspersoner stadig gennemgå screeningsvurderinger, såsom bekræftelse af inklusions-/eksklusionskriterier, for at bestemme deres egnethed, før de randomiseres i undersøgelsen. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten en HAV eller en af ​​to kommercielt tilgængelige ePTFE-transplantater og følges til 24 måneder efter implantation ved rutinemæssige undersøgelsesbesøg uanset åbenhedsstatus. Efter 24 måneder vil forsøgspersoner med en patentundersøgelseskanal blive fulgt (mens undersøgelseskanalen forbliver patenteret) i op til 5 år (60 måneder) efter implantation ved rutinemæssige undersøgelsesbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

355

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Queen Elizabeth II Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St. George's Hospital
    • East Midlands/ Leicestershire
      • Leicester, East Midlands/ Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy´s Hospital, Kings´College London
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham QE Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center (AKDHC)
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
        • Carondelet St. Mary's Hospital
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Ladenheim Dialysis Access Center
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Mather, California, Forenede Stater, 95655
        • Sacramento VA Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Balboa Nephrology
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Alsip, Illinois, Forenede Stater, 60803
        • Southwest Vascular Access Center
    • Maryland
      • Easton, Maryland, Forenede Stater, 21601
        • University of Maryland Shore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48507
        • Michigan Vascular Center
    • Mississippi
      • Greenwood, Mississippi, Forenede Stater, 38930
        • Greenwood Leflore Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers University
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Overlook Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Kaiser Permanente
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • The Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Texas Vascular Associates / Baylor
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53706
        • University of Wisconsin
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Sharee Zedek Medical Center
      • Tzrifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
    • Haifa
      • Hadera, Haifa, Israel, 38100
        • Hillel Jaffe Medical Center
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Polen
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Samodzielny Publiczyn Centralny Szpital Klinziczny
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Oddzial Chirurgii Naczyniowej Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-081
        • Katedra i Klinika Chirurgii Naczyń i Angiologii Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4250-449
        • Hospital da Prelada
  • Tyskland
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikmn Erlangen, Gefäßchirurgie - Chirurgisches Zentrum
    • Hessen
      • Frankfurt/Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Klinik für Gefäß- und Endovascular-Chirurgie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med ESRD, som ikke er, eller som ikke længere er, kandidater til oprettelse af en autolog AV-fistel og derfor har behov for placering af et AV-transplantat i armen (over- eller underarm) for at starte eller opretholde hæmodialysebehandling.
  • Enten i hæmodialyse eller forventes at starte hæmodialyse inden for 12 uger efter implantation af undersøgelsesrør.
  • Mindst 18 år ved screening.
  • Egnet anatomi til implantation af lige eller løkkede kanaler i enten underarmen eller overarmen (ikke krydser albuen).
  • Hæmoglobin ≥8 g/dL og trombocyttal ≥100.000 celler/mm3 før dag 0 (inden for 35 dage).
  • Andre hæmatologiske og biokemiske parametre inden for et interval, der stemmer overens med ESRD før dag 0 (inden for 35 dage).

  • Tilstrækkelig leverfunktion før dag 0 (inden for 35 dage), defineret som:

    • ≤2x øvre normalgrænse (ULN) for serumbilirubin, aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT) og alkalisk fosfatase
    • ≤1,5 for International Normalized Ratio (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 18 sekunder, medmindre forsøgspersonen tager et antikoagulant på det tidspunkt

  • Kvindefag skal enten være:

    • Af ikke-fertilitet, hvilket er defineret som postmenopausal (mindst 1 år uden menstruation før screening) eller dokumenteret kirurgisk steril eller post hysterektomi (mindst 1 måned før screening)

    • Eller af den fødedygtige alder, i hvilket tilfælde:

      • Skal have en negativ uringraviditetstest ved Screening, og

      • Skal acceptere at bruge mindst én form for følgende præventionsmetoder under undersøgelsens varighed:

        • Etableret brug af orale, injicerbare eller implanterede hormonelle præventionsmetoder
        • Placering af en intrauterin enhed eller intrauterint system
        • Barrierepræventionsmetoder: kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/ gel/ film/ creme/ stikpille
  • Forsøgsperson eller juridisk repræsentant, der er i stand til at kommunikere effektivt med efterforskningspersonale, kompetent og villig til at give skriftligt informeret samtykke og i stand til at overholde hele undersøgelsesprocedurer, herunder alle planlagte opfølgningsbesøg.
  • Forventet levetid på mindst 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tegn på alvorlig perifer vaskulær sygdom i den tilsigtede arm til implantation.
  • Kendt eller mistænkt central veneobstruktion på siden af ​​planlagt implantation, medmindre det er korrigeret før implantation af undersøgelsesrør.
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 60 dage før studiestart (dag 0) eller løbende deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgsprodukt.
  • Kræft, der aktivt behandles med et cellegift.
  • Dokumenteret hyperkoagulerbar tilstand.
  • Blødende diatese.
  • Aktiv klinisk signifikant autoimmun sygdom.
  • Forventet nyretransplantation inden for 6 måneder.
  • Venøs udstrømning fra undersøgelseskanalen kan ikke placeres mere centralt end nogen tidligere mislykket adgang.
  • Aktiv lokal eller systemisk infektion (hvide blodlegemer [WBC] > 15.000 celler/mm3 ved screening). Hvis infektionen forsvinder, skal forsøgspersonen være mindst en uge efter ophør af infektionen før implantation.
  • Kendt alvorlig allergi over for planlagt blodpladehæmmende middel.
  • Gravide kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af forsøget.
  • Enhver anden betingelse, som efter investigators vurdering ville udelukke tilstrækkelig evaluering af undersøgelseskanalens sikkerhed og effektivitet.
  • Tidligere tilmelding til denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse med HAV.
  • Ansatte hos Humacyte og medarbejdere eller pårørende til efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Human Acellular Vessel (HAV)
HAV er en vævskonstrueret vaskulær kanal (6 mm diameter) til adgang til hæmodialyse hos patienter med nyresygdom i slutstadiet. Det vil blive kirurgisk implanteret i underarmen eller overarmen på studiedag 0.
Biologisk: Human Acellular Vessel (HAV)
Kirurgisk implantation af HAV og efterfølgende brug af den implanterede vaskulære ledning til hæmodialyse vaskulær adgang.
Andre navne:
  • (reguleret som et biologisk produkt)
Aktiv komparator: ePTFE
Komparatoren (en af ​​to kommercielt tilgængelige 6 mm ePTFE-transplantater) vil blive implanteret kirurgisk i underarmen eller overarmen på undersøgelsesdag 0.
Enhed: ePTFE-transplantat
Kirurgisk implantation af et kommercielt tilgængeligt ePTFE-transplantat og efterfølgende brug af den implanterede vaskulære ledning til hæmodialyse vaskulær adgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til tab af sekundær åbenhed fra implantation
Tidsramme: 18 måneder efter implantation
18 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tab af sekundær åbenhed fra implantation
Tidsramme: 12, 24 og 60 måneder efter implantation
12, 24 og 60 måneder efter implantation
Tid til tab af primær åbenhed fra implantation
Tidsramme: 12, 18, 24 og 60 måneder efter implantation
12, 18, 24 og 60 måneder efter implantation
Adgangsrelaterede infektioner
Tidsramme: 12, 18, 24 og 60 måneder efter implantation
Brug af Dialysehændelsesovervågningsmanual: CDC; 2013.
12, 18, 24 og 60 måneder efter implantation
Antallet af indgreb, der kræves for at opnå/vedligeholde sekundær patent
Tidsramme: 12, 18, 24 og 60 måneder efter implantation
12, 18, 24 og 60 måneder efter implantation
Tid til tab af Primary Assisted Patency fra implantation
Tidsramme: 12, 18, 24 og 60 måneder efter implantation
12, 18, 24 og 60 måneder efter implantation
Histopatologisk ombygning af enhver undersøgelseskanal
Tidsramme: Op til 60 måneder efter implantation
Mikroskopisk undersøgelse af eksplanteret ledning til cellulær infiltration og ekstracellulære remodelleringsprocesser, herunder nysyntese og reorganisering af ECM-komponenter (kun beskrivende resuméer)
Op til 60 måneder efter implantation
Effektiviteten af ​​dialyse vurderet af spKt/Vurea (undergruppe af forsøgspersoner)
Tidsramme: 12, 18 og 24 måneder efter implantation
12, 18 og 24 måneder efter implantation
Hyppighed og sværhedsgrad af AE'er
Tidsramme: 12, 18 og 24 måneder efter implantation
12, 18 og 24 måneder efter implantation
Ægte aneurismedannelse (rørlumendiameter >9 mm)
Tidsramme: 12, 18, 24 og 60 måneder efter implantation
Vurderet ved ultralyd
12, 18, 24 og 60 måneder efter implantation
Dannelse af pseudoaneurisme
Tidsramme: 12, 18, 24 og 60 måneder efter implantation
Vurderet ved ultralyd
12, 18, 24 og 60 måneder efter implantation
Undersøgelse af ledningsbrud
Tidsramme: 12, 18, 24 og 60 måneder efter implantation
Vurderet ved ultralyd
12, 18, 24 og 60 måneder efter implantation
Anastomotisk blødning eller brud
Tidsramme: 12, 18, 24 og 60 måneder efter implantation
Vurderet ved ultralyd
12, 18, 24 og 60 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Humacyte, Inc.

Samarbejdspartnere

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)
CTI Clinical Trial and Consulting Services

Efterforskere

  • Studieleder: Shamik Parikh, MD, Humacyte, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2015

Først opslået (Anslået)

1. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN-PRO-V006
  • 2015-003261-28 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt

Kliniske forsøg med Human Acellular Vessel (HAV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner