Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af det menneskelige acellulære kar (HAV) med ePTFE-transplantater som rør til hæmodialyse

28. marts 2025 opdateret af: Humacyte, Inc.

En vurdering af Humacytes humane acellulære kar hos patienter, der har behov for nyreerstatningsterapi: En sammenligning med ePTFE-transplantater som ledninger til hæmodialyse (MENNESKET)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne det humane acellulære kar (HAV) med ePTFE-transplantater, når de bruges til adgang til hæmodialyse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, prospektivt, multicenter, multinationalt, åbent, randomiseret, to-armet, sammenlignende studie. Forsøgspersoner, der underskriver informeret samtykke, vil gennemgå undersøgelsesspecifikke screeningsvurderinger inden for 35 dage fra dagen for informeret samtykke.

På operationsdagen (dag 0) kan forsøgspersoner stadig gennemgå screeningsvurderinger, såsom bekræftelse af inklusions-/eksklusionskriterier, for at bestemme deres egnethed, før de randomiseres i undersøgelsen. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten en HAV eller en af ​​to kommercielt tilgængelige ePTFE-transplantater og følges til 24 måneder efter implantation ved rutinemæssige undersøgelsesbesøg uanset åbenhedsstatus. Efter 24 måneder vil forsøgspersoner med en patentundersøgelseskanal blive fulgt (mens undersøgelseskanalen forbliver patenteret) i op til 5 år (60 måneder) efter implantation ved rutinemæssige undersøgelsesbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

355

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital Glasgow
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
    • East Midlands/ Leicestershire
      • Leicester, East Midlands/ Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy´s Hospital, Kings´College London
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center (AKDHC)
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
        • Carondelet St. Mary's Hospital
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Ladenheim Dialysis Access Center
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • General Surgery and Vascular Access
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine (UCI) Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Mather, California, Forenede Stater, 95655
        • VA Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Balboa Nephrology
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Alsip, Illinois, Forenede Stater, 60803
        • Southwest Vascular Access Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48507
        • Michigan Cardiovascular Institute
    • Mississippi
      • Greenwood, Mississippi, Forenede Stater, 38930
        • Greenwood Leflore Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
      • Westfield, New Jersey, Forenede Stater, 07090
        • The Cardiovascular Care Group
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Kaiser Permanente
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53706
        • University of Wisconsin
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Jaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Sharee Zedek Medical Center
      • Tzrifin, Israel, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center - Assaf Harofeh
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Samodzielny Publiczyn Centralny Szpital Klinziczny w Warszawie - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu
      • Porto, Portugal, 4050-190
        • Grupo de Estudos Vasculares
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikmn Erlangen, Gefäßchirurgie - Chirurgisches Zentrum
    • Hessen
      • Frankfurt/Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Klinik für Gefäß- und Endovascular-Chirurgie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med ESRD, som ikke er, eller som ikke længere er, kandidater til oprettelse af en autolog AV-fistel og derfor har behov for placering af et AV-transplantat i armen (over- eller underarm) for at starte eller opretholde hæmodialysebehandling.
  • Enten i hæmodialyse eller forventes at starte hæmodialyse inden for 12 uger efter implantation af undersøgelsesrør.
  • Mindst 18 år ved screening.
  • Egnet anatomi til implantation af lige eller løkkede kanaler i enten underarmen eller overarmen (ikke krydser albuen).
  • Hæmoglobin ≥8 g/dL og trombocyttal ≥100.000 celler/mm3 før dag 0 (inden for 35 dage).
  • Andre hæmatologiske og biokemiske parametre inden for et interval, der stemmer overens med ESRD før dag 0 (inden for 35 dage).
  • Tilstrækkelig leverfunktion før dag 0 (inden for 35 dage), defineret som:

    • ≤2x øvre normalgrænse (ULN) for serumbilirubin, aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT) og alkalisk fosfatase
    • ≤1,5 for International Normalized Ratio (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 18 sekunder, medmindre forsøgspersonen tager et antikoagulant på det tidspunkt
  • Kvindefag skal enten være:

    • Af ikke-fertilitet, hvilket er defineret som postmenopausal (mindst 1 år uden menstruation før screening) eller dokumenteret kirurgisk steril eller post hysterektomi (mindst 1 måned før screening)
    • Eller af den fødedygtige alder, i hvilket tilfælde:

      • Skal have en negativ uringraviditetstest ved Screening, og
      • Skal acceptere at bruge mindst én form for følgende præventionsmetoder under undersøgelsens varighed:

        • Etableret brug af orale, injicerbare eller implanterede hormonelle præventionsmetoder
        • Placering af en intrauterin enhed eller intrauterint system
        • Barrierepræventionsmetoder: kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/ gel/ film/ creme/ stikpille
  • Forsøgsperson eller juridisk repræsentant, der er i stand til at kommunikere effektivt med efterforskningspersonale, kompetent og villig til at give skriftligt informeret samtykke og i stand til at overholde hele undersøgelsesprocedurer, herunder alle planlagte opfølgningsbesøg.
  • Forventet levetid på mindst 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tegn på alvorlig perifer vaskulær sygdom i den tilsigtede arm til implantation.
  • Kendt eller mistænkt central veneobstruktion på siden af ​​planlagt implantation, medmindre det er korrigeret før implantation af undersøgelsesrør.
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 60 dage før studiestart (dag 0) eller løbende deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgsprodukt.
  • Kræft, der aktivt behandles med et cellegift.
  • Dokumenteret hyperkoagulerbar tilstand.
  • Blødende diatese.
  • Aktiv klinisk signifikant autoimmun sygdom.
  • Forventet nyretransplantation inden for 6 måneder.
  • Venøs udstrømning fra undersøgelseskanalen kan ikke placeres mere centralt end nogen tidligere mislykket adgang.
  • Aktiv lokal eller systemisk infektion (hvide blodlegemer [WBC] > 15.000 celler/mm3 ved screening). Hvis infektionen forsvinder, skal forsøgspersonen være mindst en uge efter ophør af infektionen før implantation.
  • Kendt alvorlig allergi over for planlagt blodpladehæmmende middel.
  • Gravide kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af forsøget.
  • Enhver anden betingelse, som efter investigators vurdering ville udelukke tilstrækkelig evaluering af undersøgelseskanalens sikkerhed og effektivitet.
  • Tidligere tilmelding til denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse med HAV.
  • Ansatte hos Humacyte og medarbejdere eller pårørende til efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Human Acellular fartøj (HAV)
Hav-Tissue-konstrueret vaskulær ledning (6 mm diameter)
Hav-Tissue-konstrueret vaskulær ledning (6 mm diameter)
Andre navne:
  • (reguleret som et biologisk produkt)
Aktiv komparator: eptfe
En af to kommercielt tilgængelige komparatorer (Bard Impra® og Gore Propaten®)
En af to kommercielt tilgængelige komparatorer (Bard Impra® og Gore Propaten®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tab af sekundær patency
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
  1. Defineret som 'intervallet fra tidspunktet for adgangsplacering, indtil adgang tildelt', dvs. patent med eller uden interventioner (Sidawy et al. 2002).
  2. "Forladelse" defineret som intet resterende segment af undersøgelsesrøret blev inkorporeret i det vaskulære adgangskredsløb, der blev anvendt til dialyse (omvendt, hvis en del af undersøgelsesrøret stadig blev brugt til dialyse, blev det ikke betragtet som forladt).
12 måneder efter implantation
Antal deltagere med tab af sekundær patency
Tidsramme: 18 måneder efter implantation
  1. Defineret som 'intervallet fra tidspunktet for adgangsplacering, indtil adgang tildelt', dvs. patent med eller uden interventioner (Sidawy et al. 2002).
  2. "Forladelse" defineret som intet resterende segment af undersøgelsesrøret blev inkorporeret i det vaskulære adgangskredsløb, der blev anvendt til dialyse (omvendt, hvis en del af undersøgelsesrøret stadig blev brugt til dialyse, blev det ikke betragtet som forladt).
18 måneder efter implantation
Antal deltagere med tab af sekundær patency
Tidsramme: 24 måneder efter implantation
  1. Defineret som 'intervallet fra tidspunktet for adgangsplacering, indtil adgang tildelt', dvs. patent med eller uden interventioner (Sidawy et al. 2002).
  2. "Forladelse" defineret som intet resterende segment af undersøgelsesrøret blev inkorporeret i det vaskulære adgangskredsløb, der blev anvendt til dialyse (omvendt, hvis en del af undersøgelsesrøret stadig blev brugt til dialyse, blev det ikke betragtet som forladt).
24 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tab af primær patency
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Anvendelse af duplex -ultrasonografi til at vurdere undersøgelsesrørets patueringspatency. Tab af primær patency opstår, når der udføres enhver intervention på ledningen uanset om ledningen tromboses.
12 måneder efter implantation
Antal deltagere med tab af primær patency
Tidsramme: 18 måneder efter implantation
Anvendelse af duplex -ultrasonografi til at vurdere undersøgelsesrørets patueringspatency. Tab af primær patency opstår, når der udføres enhver intervention på ledningen uanset om ledningen tromboses.
18 måneder efter implantation
Antal deltagere med tab af primær patency
Tidsramme: 24 måneder efter implantation
Anvendelse af duplex -ultrasonografi til at vurdere undersøgelsesrørets patueringspatency. Tab af primær patency opstår, når der udføres enhver intervention på ledningen uanset om ledningen tromboses.
24 måneder efter implantation
Antal deltagere med tab af primær patency
Tidsramme: 60 måneder efter implantation
Duplex -ultralyd blev anvendt til at vurdere undersøgelsesredningspatency. Tab af primær patency opstår, når der udføres enhver intervention på ledningen uanset om ledningen tromboses.
60 måneder efter implantation
Undersøgelsesredning opgivelse
Tidsramme: 24 måneder efter implantation
Intet resterende segment af undersøgelsesrøret er indarbejdet i det vaskulære adgangskredsløb, der bruges til dialyse.
24 måneder efter implantation
Undersøgelsesredning opgivelse
Tidsramme: 60 måneder efter implantation
Intet resterende segment af undersøgelsesrøret er indarbejdet i det vaskulære adgangskredsløb, der bruges til dialyse.
60 måneder efter implantation
Hastighed af bedømmede undersøgelsesredning Relaterede infektioner Relaterede infektioner
Tidsramme: 24 måneder efter implantation
Bedømt ved hjælp af standarddefinitionen af ​​adgangsrelaterede infektioner (CDC; 2013).
24 måneder efter implantation
Adgangsrelaterede infektioner
Tidsramme: 60 måneder efter implantation
Brug af Dialyse -begivenhedsovervågningsvejledning: CDC; 2013.
60 måneder efter implantation
Deltagere med mindst 1 intervention krævet for at opnå/opretholde sekundær patency
Tidsramme: 24 måneder efter implantation

Interventionshastighed defineret som antallet af interventioner pr. Deltager om året, mens ledningen er patent (dvs. er ikke blevet forladt).

Antal vellykkede interventioner for at opnå/opretholde sekundær patency.

24 måneder efter implantation
Samlede interventioner udført for at opretholde sekundær patency (ballonstørrelse ikke> 6 millimeter)
Tidsramme: 60 måneder efter implantation
Det samlede antal interventioner udført af behandlingsgruppen stratificeret ved enhver brug af ballonstørrelse nr. 6 millimeter.
60 måneder efter implantation
Samlede interventioner udført for at opretholde sekundær patency (ballonstørrelse> 6 millimeter)
Tidsramme: 60 måneder efter implantation
Det samlede antal interventioner udført af behandlingsgruppen stratificeret ved enhver brug af ballonstørrelse større end 6 millimeter.
60 måneder efter implantation
Trombose i studieadgang, der krævede intervention
Tidsramme: 24 måneder efter implantation
Samlet antal trombosehændelser (pr. Hver behandlingsgruppe), der krævede en intervention for at opretholde funktionaliteten af ​​patentadgang
24 måneder efter implantation
Trombose i studieadgang, der krævede intervention
Tidsramme: 60 måneder efter implantation
Samlet antal trombosehændelser (pr. Hver behandlingsgruppe), der krævede en intervention for at opretholde funktionaliteten af ​​patentadgang
60 måneder efter implantation
Dialyseeffektivitet som målt ved SPKT/VUREA (undergruppe af forsøgspersoner)
Tidsramme: 2 til 18 måneder efter implantation

Dialyseeffektivitet som vurderet af SPKT/VUREA (opnået fra dialyseenhed for en undergruppe af forsøgspersoner) opsummeres beskrivende. De seneste tilgængelige data inden undersøgelsesbesøgene vil blive brugt til analysen.

Tyve steder leverede mindst 1 SPKT/VUREA -måling. SPKT/VUREA: Mål af dialyse tilstrækkelighed for en enkelt hæmodialysebehandling ved anvendelse af den enkelte poolede metode.

2 til 18 måneder efter implantation
Alvorligheden af ​​bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder efter implantation

Alvorlighedsvurderingsstandard

  1. Mild: Begivenheder kræver minimal eller ingen behandling og forstyrrer ikke individets daglige aktiviteter.
  2. Moderat: Begivenheder resulterer i et lavt niveau af ulemper eller bekymring med de terapeutiske foranstaltninger. Kan forårsage en vis interferens i funktionen.
  3. Svær: Begivenheder afbryder et individs sædvanlige daglige aktivitet og kan kræve systemisk lægemiddelterapi eller anden behandling. Alvorlige begivenheder er normalt ude af stand.
  4. Livstruende: Enhver bivirkning, der placerer emnet eller deltageren, i betragtning af efterforskeren, med øjeblikkelig risiko for død fra reaktionen, som det skete, dvs. det inkluderer ikke en reaktion, der havde det sket i en mere alvorlig form, kunne have forårsaget død.
  5. Død: Død relateret til bivirkning.
24 måneder efter implantation
Antal deltagere med mindst en bivirkning
Tidsramme: 24 måneder efter implantation
Indsamling af alle bivirkninger, der begynder på dag 0 efter implantation op til 2 år efter implantation (måned 24).
24 måneder efter implantation
Ægte aneurisme dannelse (ledning af lumen diameter> 9 millimeter)
Tidsramme: 24 måneder efter implantation
Vurderet ved ultralyd: mindst en stigning på 50% i forhold til baseline på 6 millimeter
24 måneder efter implantation
Ægte aneurisme dannelse (ledning af lumen diameter> 9 millimeter)
Tidsramme: 60 måneder efter implantation
Vurderet ved ultralyd: mindst en stigning på 50% i forhold til baseline på 6 millimeter
60 måneder efter implantation
Pseudoaneurysm -dannelse
Tidsramme: 24 måneder efter implantation
Brug af duplex-ultralyd til at vurdere diameteren af ​​lumen-midt-conduit. Resultatforanstaltningsdataene repræsenterer det samlede antal pseudoaneurysmer.
24 måneder efter implantation
Pseudoaneurysm -dannelse
Tidsramme: 60 måneder efter implantation
Brug af duplex-ultralyd til at vurdere diameteren af ​​lumen-midt-conduit. Resultatforanstaltningsdataene repræsenterer det samlede antal pseudoaneurysmer.
60 måneder efter implantation
Undersøgelse af ledning af spontane brud på grund af iatrogen skade
Tidsramme: 24 måneder efter implantation
Vurderet ved ultralyd
24 måneder efter implantation
Undersøgelse af ledning af spontane brud på grund af iatrogen skade
Tidsramme: 60 måneder efter implantation
Vurderet ved ultralyd
60 måneder efter implantation
Anastomotisk blødning eller brud
Tidsramme: 24 måneder efter implantation
Vurderet ved ultralyd
24 måneder efter implantation
Anastomotisk blødning eller brud
Tidsramme: 60 måneder efter implantation
Vurderet ved ultralyd
60 måneder efter implantation
Beregnet panelreaktivt antistof mere end 20% ændrer sig fra baseline
Tidsramme: 18 måneder efter implantation
Stigning i panelreaktivt antistof mere end 20% (stærkt følsomt) fra baseline
18 måneder efter implantation
Beregnet panelreaktivt antistof mere end 20% ændrer sig fra baseline
Tidsramme: 24 måneder efter implantation
Stigning i panelreaktivt antistof mere end 20% (stærkt følsomt) fra baseline
24 måneder efter implantation
Gennemsnitlig indre ledningsdiameter (millimeter)
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Duplex-ultrasonografi: Diameter på midt-conduit-lumen
12 måneder efter implantation
Gennemsnitlig indre ledningsdiameter (millimeter)
Tidsramme: 24 måneder efter implantation
Duplex-ultrasonografi: Diameter på midt-conduit-lumen
24 måneder efter implantation
Gennemsnitlig indre ledningsdiameter (millimeter)
Tidsramme: 60 måneder efter implantation
Duplex-ultrasonografi: Diameter på midt-conduit-lumen
60 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Shamik Parikh, MD, Humacyte, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2015

Først opslået (Anslået)

1. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt

Kliniske forsøg med Human Acellular fartøj (HAV)

Abonner