丹正の有効性と安全性
2015年12月30日 更新者：Xijing Hospital
片頭痛の予防治療における丹正の有効性と安全性:前向きの「現実世界」研究。
目的は、「現実世界」の環境における片頭痛予防に対する Danzhen の有効性と安全性プロファイルを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
中国の18歳から65歳までの成人の片頭痛の有病率は一般に9.3%です。
片頭痛は、さまざまな症状プロファイルとさまざまな程度の障害を引き起こす可能性のある不均一な症状です。片頭痛に起因する障害は重篤になる可能性があり、患者と社会に多大な健康負担を課します。
トピラメートを対照として使用するこの研究の目的は、「現実世界」の設定で片頭痛の予防に対するダンジェンの有効性と安全性を評価することです。患者は、頭痛日記アプリを介して詳細な頭痛日記を期間中維持するように求められます。治療期間。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
3300
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710032
- Xijing Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上70歳未満の患者。
- 片頭痛の診断は、2004 年の国際頭痛分類第 2 版 (ICHD-II) に従って行われます。
- 参加者またはその権限のある代理人が署名した同意書。
除外基準:
- 患者は片頭痛以外の一次性または二次性頭痛障害を患っていた。
- 出産可能年齢の女性被験者は、妊娠中、授乳中、または来年妊娠を予定している場合、または適切な避妊を行っていない場合は除外されます。
- 重度の内科的疾患や精神疾患を患っていたり、何らかの理由で別の抗うつ薬を服用していて中止できない患者は除外される。
- 患者はベースライン期間前の 1 か月間、他の予防薬を使用しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレーター:トピラマート
TPMによる治療は、1日あたり50mgの用量で開始し、耐容性に応じて7日ごとに25mgずつ増量して、合計1日あたり合計150mgの目標用量まで順次増量します。
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他の名前：
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実験的：実験的:Danzhen
Danzhen による治療は、1 日 3 錠を 3 回服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治験薬の1つによるベースライン期と比較して、維持期の3番目の治療月中の頭痛日数/月の50％以上の減少。
時間枠：ベースライン期/維持期の治療 3 か月目
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ベースライン期/維持期の治療 3 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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片頭痛による障害日数/月の減少
時間枠：ベースライン期/維持期の治療 3 か月目
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ベースライン期/維持期の治療 3 か月目
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月当たりの救急薬の使用回数の減少
時間枠：ベースライン期/維持期の治療 3 か月目
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ベースライン期/維持期の治療 3 か月目
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頭痛時間が 30% 以上減少
時間枠：ベースライン期/維持期の治療 3 か月目
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ベースライン期/維持期の治療 3 か月目
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副作用のため薬を中止した人の割合
時間枠：維持期の治療3ヶ月目
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維持期の治療3ヶ月目
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ベックうつ病インベントリ (BDI) スコア
時間枠：維持期の治療3ヶ月目
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維持期の治療3ヶ月目
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コンプライアンス
時間枠：維持期の治療3ヶ月目
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維持期の治療3ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (予想される)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月30日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。