Effekt och säkerhet för Danzhen
30 december 2015 uppdaterad av: Xijing Hospital
Effekt och säkerhet av Danzhen i den förebyggande behandlingen av migrän: En prospektiv "Real-World"-studie.
Syftet är att utvärdera effektiviteten och säkerhetsprofilen för Danzhen för profylax av migrän i en "verklig" miljö.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hos vuxna mellan 18 och 65 år i Kina är förekomsten av migrän 9,3 % i allmänhet.
Migrän är ett heterogent tillstånd som kan ge upphov till en rad symtomprofiler och olika grader av funktionsnedsättning. Funktionsnedsättningen till följd av migrän kan vara allvarlig och medföra en avsevärd hälsobörda för den drabbade och samhället.
Syftet med denna studie, med användning av topiramat som kontroll, är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Danzhen för profylax av migrän i en "verklig" miljö. Patienterna uppmanas att föra en detaljerad huvudvärksdagbok via huvudvärksdagbok APP under hela behandlingsperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
3300
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än eller lika med 18 år och yngre än 70 år.
- Diagnosen migrän ställs enligt 2004 The International Classification of Headache Disorders: 2nd edition (ICHD-II) .
- Samtyckesformulär undertecknat av deltagaren eller hans/hennes auktoriserade surrogat.
Exklusions kriterier:
- Patienterna hade andra primära eller sekundära huvudvärkstörningar än migrän.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kommer att uteslutas om de var gravida, ammade eller planerade graviditet under nästa år eller om de inte använde en adekvat form av preventivmedel.
- Patienter kommer att uteslutas om de har en betydande medicinsk eller psykiatrisk sjukdom, eller om de tar ett annat antidepressivt läkemedel av någon anledning och inte kan avbryta behandlingen.
- Patienterna använde andra förebyggande farmakologiska medel under 1 månad före baslinjeperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Topiramat
Behandlingen med TPM inleds med en 50 mg daglig dos och ökas sekventiellt var 7:e dag, som tolereras, i steg om 25 mg upp till en måldos på 150 mg totalt/dag.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Experimentell: Danzhen
Behandlingen med Danzhen är 3 tabletter trippel dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
En 50 % eller mer minskning av huvudvärksdagar/månad under den tredje behandlingsmånaden av underhållsfasen i förhållande till baslinjefasen med ett av studieläkemedlen.
Tidsram: vid baslinjefasen/den tredje behandlingsmånaden av underhållsfasen
|
vid baslinjefasen/den tredje behandlingsmånaden av underhållsfasen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskningen av invaliditetsdagar av migrän/månad
Tidsram: vid baslinjefasen/den tredje behandlingsmånaden av underhållsfasen
|
vid baslinjefasen/den tredje behandlingsmånaden av underhållsfasen
|
|
Minskningen av antalet använda doser av räddningsmedicin/månad
Tidsram: vid baslinjefasen/den tredje behandlingsmånaden av underhållsfasen
|
vid baslinjefasen/den tredje behandlingsmånaden av underhållsfasen
|
|
En 30 % eller mer minskning av tiden för huvudvärk
Tidsram: vid baslinjefasen/den tredje behandlingsmånaden av underhållsfasen
|
vid baslinjefasen/den tredje behandlingsmånaden av underhållsfasen
|
|
Andelen avbrutna läkemedlet på grund av biverkningar
Tidsram: vid underhållsfasens tredje behandlingsmånad
|
vid underhållsfasens tredje behandlingsmånad
|
|
Beck Depression Inventory (BDI) poäng
Tidsram: vid underhållsfasens tredje behandlingsmånad
|
vid underhållsfasens tredje behandlingsmånad
|
|
Efterlevnad
Tidsram: vid underhållsfasens tredje behandlingsmånad
|
vid underhållsfasens tredje behandlingsmånad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Gang Zhao, MD, Xijing Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2015
Första postat (Uppskatta)
1 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Xijing-APP-CER
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .