Účinnost a bezpečnost Danzhen
30. prosince 2015 aktualizováno: Xijing Hospital
Účinnost a bezpečnost přípravku Danzhen v preventivní léčbě migrény: Prospektivní studie ze skutečného světa.
Účelem je vyhodnotit účinnost a bezpečnostní profil přípravku Danzhen pro profylaxi migrény v podmínkách „reálného světa“.
Přehled studie
Detailní popis
U dospělých ve věku 18 až 65 let v Číně je prevalence migrény obecně 9,3 %.
Migréna je heterogenní stav, který může vyvolat řadu profilů příznaků a různé stupně postižení. Postižení vyplývající z migrény může být vážné a může znamenat značnou zdravotní zátěž pro postiženého a společnost.
Účelem této studie s použitím topiramátu jako kontroly je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Danzhen pro profylaxi migrény v „reálném“ prostředí. Pacienti jsou požádáni, aby si vedli podrobný deník bolesti hlavy prostřednictvím deníku bolesti hlavy APP po celou dobu období léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
3300
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší nebo rovní 18 let a méně než 70 let.
- Diagnóza migrény je stanovena podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy z roku 2004: 2. vydání (ICHD-II) .
- Formulář souhlasu podepsaný účastníkem nebo jeho oprávněným zástupcem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti měli primární nebo sekundární bolesti hlavy jiné než migrénu.
- Ženy ve fertilním věku budou vyloučeny, pokud byly těhotné, kojily nebo plánovaly těhotenství v příštím roce nebo pokud nepoužívaly adekvátní formu antikoncepce.
- Pacienti budou vyloučeni, pokud měli závažné zdravotní nebo psychiatrické onemocnění nebo z jakéhokoli důvodu užívali jiné antidepresivum a nebyli schopni přerušit léčbu.
- Pacienti užívali další preventivní farmakologická činidla během 1 měsíce před výchozím obdobím.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor:Topiramát
Léčba TPM se zahajuje denní dávkou 50 mg a postupně se zvyšuje každých 7 dní, jak je tolerováno, v přírůstcích 25 mg až do cílové dávky 150 mg celkem/den.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Experimentální: Danzhen
Léčba přípravkem Danzhen je 3 tablety třikrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
50% nebo větší snížení počtu dní/měsíc bolesti hlavy během třetího léčebného měsíce udržovací fáze ve srovnání se základní fází s jedním ze studovaných léčiv.
Časové okno: ve výchozí fázi/třetí léčebný měsíc udržovací fáze
|
ve výchozí fázi/třetí léčebný měsíc udržovací fáze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení počtu dní invalidity u migrény/měsíc
Časové okno: ve výchozí fázi/třetí léčebný měsíc udržovací fáze
|
ve výchozí fázi/třetí léčebný měsíc udržovací fáze
|
|
Pokles počtu použitých dávek záchranné medikace/měsíc
Časové okno: ve výchozí fázi/třetí léčebný měsíc udržovací fáze
|
ve výchozí fázi/třetí léčebný měsíc udržovací fáze
|
|
30% nebo více zkrácení doby bolesti hlavy
Časové okno: ve výchozí fázi/třetí léčebný měsíc udržovací fáze
|
ve výchozí fázi/třetí léčebný měsíc udržovací fáze
|
|
Procento vysazených léků z důvodu vedlejších účinků
Časové okno: ve třetím měsíci léčby udržovací fáze
|
ve třetím měsíci léčby udržovací fáze
|
|
Boduje Beck Depression Inventory (BDI).
Časové okno: ve třetím měsíci léčby udržovací fáze
|
ve třetím měsíci léčby udržovací fáze
|
|
Dodržování
Časové okno: ve třetím měsíci léčby udržovací fáze
|
ve třetím měsíci léčby udržovací fáze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gang Zhao, MD, Xijing Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Xijing-APP-CER
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Topiramát
-
Sathbhavana Brain ClinicDokončenoBolest | Dětská mozková obrna | Nadměrný pláč