Efficacité et sécurité de Danzhen
30 décembre 2015 mis à jour par: Xijing Hospital
Efficacité et innocuité de Danzhen dans le traitement préventif de la migraine : une étude prospective « dans le monde réel ».
L'objectif est d'évaluer l'efficacité et le profil d'innocuité de Danzhen pour la prophylaxie de la migraine dans un cadre "réel".
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les adultes entre 18 et 65 ans en Chine, la prévalence de la migraine est de 9,3 % en général.
La migraine est une affection hétérogène qui peut produire une gamme de profils de symptômes et divers degrés d'incapacité. L'incapacité résultant de la migraine peut être grave et imposer un fardeau considérable sur la santé du patient et de la société.
Le but de cette étude, en utilisant le topiramate comme contrôle, est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de Danzhen pour la prophylaxie de la migraine dans un environnement "réel". période de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
3300
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yajie Wang, MM
- E-mail: 944759069@qq.com
Lieux d'étude
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-
Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Chine, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus et de moins de 70 ans.
- Le diagnostic de migraine est posé selon 2004 The International Classification of Headache Disorders: 2nd edition (ICHD-II) .
- Formulaire de consentement signé par le participant ou son mandataire autorisé.
Critère d'exclusion:
- Les patients avaient des céphalées primaires ou secondaires autres que la migraine.
- Les sujets féminins en âge de procréer seront exclus s'ils étaient enceintes, allaitaient ou planifiaient une grossesse dans l'année à venir ou s'ils n'utilisaient pas une forme adéquate de contrôle des naissances.
- Les patients seront exclus s'ils souffraient d'une maladie médicale ou psychiatrique importante, ou s'ils prenaient un autre antidépresseur pour une raison quelconque et s'ils ne pouvaient pas arrêter.
- Les patients ont utilisé d'autres agents pharmacologiques préventifs au cours du mois précédant la période de référence.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Comparateur actif : Topiramate
Le traitement par TPM est initié à une dose quotidienne de 50 mg et augmenté séquentiellement tous les 7 jours, selon la tolérance, par paliers de 25 mg jusqu'à une dose cible de 150 mg total/jour.
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Autres noms:
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Expérimental: Expérimental : Danzhen
Le traitement avec Danzhen est de 3 comprimés trois fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Une réduction de 50 % ou plus du nombre de jours/mois de maux de tête au cours du troisième mois de traitement de la phase d'entretien par rapport à la phase de référence avec l'un des médicaments à l'étude.
Délai: à la phase initiale/le troisième mois de traitement de la phase d'entretien
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à la phase initiale/le troisième mois de traitement de la phase d'entretien
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La diminution des jours d'incapacité de migraine/mois
Délai: à la phase initiale/le troisième mois de traitement de la phase d'entretien
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à la phase initiale/le troisième mois de traitement de la phase d'entretien
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La diminution du nombre de doses de médicaments de secours utilisées/mois
Délai: à la phase initiale/le troisième mois de traitement de la phase d'entretien
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à la phase initiale/le troisième mois de traitement de la phase d'entretien
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Une réduction de 30 % ou plus de la durée des maux de tête
Délai: à la phase initiale/le troisième mois de traitement de la phase d'entretien
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à la phase initiale/le troisième mois de traitement de la phase d'entretien
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Le pourcentage d'abandon du médicament en raison d'effets secondaires
Délai: au troisième mois de traitement de la phase d'entretien
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au troisième mois de traitement de la phase d'entretien
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Scores de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI)
Délai: au troisième mois de traitement de la phase d'entretien
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au troisième mois de traitement de la phase d'entretien
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Conformité
Délai: au troisième mois de traitement de la phase d'entretien
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au troisième mois de traitement de la phase d'entretien
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gang Zhao, MD, Xijing Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2015
Première publication (Estimation)
1 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Xijing-APP-CER
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .