Danzhenin tehokkuus ja turvallisuus
keskiviikko 30. joulukuuta 2015 päivittänyt: Xijing Hospital
Danzhenin teho ja turvallisuus migreenin ennaltaehkäisevässä hoidossa: Tuleva "todellisen maailman" tutkimus.
Tarkoituksena on arvioida Danzhenin tehoa ja turvallisuusprofiilia migreenin ehkäisyssä "todellisessa" ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiinassa 18–65-vuotiailla aikuisilla migreenin esiintyvyys on yleensä 9,3 prosenttia.
Migreeni on heterogeeninen sairaus, joka voi aiheuttaa erilaisia oireprofiileja ja eriasteisia vammaisuutta. Migreenistä johtuva vamma voi olla vakava ja aiheuttaa huomattavan terveystaakan sairastuneelle ja yhteiskunnalle.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena, jossa käytetään topiramaattia kontrollina, on arvioida Danzhenin tehokkuutta ja turvallisuutta migreenin ehkäisyssä "todellisessa" ympäristössä. Potilaita pyydetään pitämään yksityiskohtainen päänsärkypäiväkirja päänsärkypäiväkirjan APP kautta koko ajan. hoitojakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
3300
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat ja alle 70-vuotiaat potilaat.
- Migreenin diagnoosi on tehty vuoden 2004 kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen: 2nd edition (ICHD-II) mukaan.
- Osallistujan tai hänen valtuuttamansa sijaisen allekirjoittama suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla oli muita primaarisia tai sekundaarisia päänsäryn häiriöitä kuin migreeni.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt suljetaan pois, jos he olivat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta seuraavan vuoden aikana tai jos he eivät käyttäneet riittävää ehkäisyä.
- Potilaat suljetaan pois, jos heillä on ollut merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai jos he ovat ottaneet toista masennuslääkettä jostain syystä eivätkä voi lopettaa hoitoa.
- Potilaat käyttivät muita ehkäiseviä farmakologisia aineita 1 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailuaine: topiramaatti
TPM-hoito aloitetaan 50 mg:n vuorokausiannoksella ja nostetaan peräkkäin 7 päivän välein siedetyn annoksen mukaan 25 mg:n lisäyksinä tavoiteannokseen 150 mg yhteensä/vrk.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Danzhen
Danzhen-hoito on 3 tablettia kolminkertaisesti päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vähintään 50 %:n vähennys päänsärkypäivissä/kuukaudessa ylläpitovaiheen kolmannen hoitokuukauden aikana verrattuna perusvaiheeseen jollakin tutkimuslääkkeellä.
Aikaikkuna: lähtövaiheessa / ylläpitovaiheen kolmantena hoitokuukautena
|
lähtövaiheessa / ylläpitovaiheen kolmantena hoitokuukautena
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Migreenin työkyvyttömyyspäivien väheneminen/kk
Aikaikkuna: lähtövaiheessa / ylläpitovaiheen kolmantena hoitokuukautena
|
lähtövaiheessa / ylläpitovaiheen kolmantena hoitokuukautena
|
|
Käytettyjen pelastuslääkeannosten määrän lasku/kk
Aikaikkuna: lähtövaiheessa / ylläpitovaiheen kolmantena hoitokuukautena
|
lähtövaiheessa / ylläpitovaiheen kolmantena hoitokuukautena
|
|
Päänsärkyaika lyhenee 30 % tai enemmän
Aikaikkuna: lähtövaiheessa / ylläpitovaiheen kolmantena hoitokuukautena
|
lähtövaiheessa / ylläpitovaiheen kolmantena hoitokuukautena
|
|
Lääkkeen käytön lopettaneiden prosenttiosuus sivuvaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: ylläpitovaiheen kolmannella hoitokuukaudella
|
ylläpitovaiheen kolmannella hoitokuukaudella
|
|
Beck Depression Inventory (BDI) tulokset
Aikaikkuna: ylläpitovaiheen kolmannella hoitokuukaudella
|
ylläpitovaiheen kolmannella hoitokuukaudella
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: ylläpitovaiheen kolmannella hoitokuukaudella
|
ylläpitovaiheen kolmannella hoitokuukaudella
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gang Zhao, MD, Xijing Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Xijing-APP-CER
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .