丹真的疗效和安全性
2015年12月30日 更新者：Xijing Hospital
丹真预防偏头痛的疗效和安全性：一项前瞻性“真实世界”研究。
目的是评估丹珍在“真实世界”环境中预防偏头痛的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
在我国18~65岁的成年人中，偏头痛的患病率总体为9.3%。
偏头痛是一种异质性疾病，可能会产生一系列症状和不同程度的残疾。偏头痛导致的残疾可能很严重，给患者和社会带来相当大的健康负担。
本研究以托吡酯为对照，旨在评估丹珍在“真实世界”环境中预防偏头痛的有效性和安全性。要求患者在整个治疗过程中通过头痛日记 APP 保持详细的头痛日记。治疗期。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
3300
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710032
- Xijing Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 18 岁且小于 70 岁的患者。
- 偏头痛的诊断依据 2004 年国际头痛疾病分类：第 2 版（ICHD-II）。
- 参与者或其授权代理人签署的同意书。
排除标准：
- 患者患有偏头痛以外的原发性或继发性头痛疾病。
- 如果育龄女性受试者怀孕、哺乳或计划在下一年怀孕，或者如果她们没有使用适当形式的避孕措施，将被排除在外。
- 如果患者患有严重的医学或精神疾病，或因任何原因服用另一种抗抑郁药且无法停药，则他们将被排除在外。
- 患者在基线期之前的 1 个月内使用了其他预防性药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：活性比较剂：托吡酯
TPM 治疗以 50 mg 每日剂量开始，并在可耐受的情况下每 7 天连续增加 25 mg 增量，直至目标剂量为 150 mg 总量/天。
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其他名称：
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实验性的：实验：丹真
丹珍的治疗是每天三次，每次3片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在维持阶段的第三个治疗月期间，相对于使用一种研究药物的基线阶段，头痛天数/月减少 50% 或更多。
大体时间：在基线阶段/维持阶段的第三个治疗月
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在基线阶段/维持阶段的第三个治疗月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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偏头痛伤残天数/月减少
大体时间：在基线阶段/维持阶段的第三个治疗月
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在基线阶段/维持阶段的第三个治疗月
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每月使用的急救药物剂量减少
大体时间：在基线阶段/维持阶段的第三个治疗月
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在基线阶段/维持阶段的第三个治疗月
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头痛时间减少 30% 或更多
大体时间：在基线阶段/维持阶段的第三个治疗月
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在基线阶段/维持阶段的第三个治疗月
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因副作用而停药的百分比
大体时间：在维持阶段的第三个治疗月
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在维持阶段的第三个治疗月
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贝克抑郁量表 (BDI) 分数
大体时间：在维持阶段的第三个治疗月
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在维持阶段的第三个治疗月
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遵守
大体时间：在维持阶段的第三个治疗月
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在维持阶段的第三个治疗月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (预期的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月30日
首次发布 (估计)
2016年1月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月30日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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