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Wirksamkeit und Sicherheit von Danzhen

30. Dezember 2015 aktualisiert von: Xijing Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Danzhen bei der vorbeugenden Behandlung von Migräne: Eine prospektive „reale“ Studie.

Der Zweck besteht darin, die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil von Danzhen zur Migräneprophylaxe in einer „realen“ Umgebung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Erwachsenen zwischen 18 und 65 Jahren liegt die Migräneprävalenz in China im Allgemeinen bei 9,3 %. Migräne ist eine heterogene Erkrankung, die eine Reihe von Symptomprofilen und unterschiedliche Grade der Behinderung hervorrufen kann. Die durch Migräne verursachte Behinderung kann schwerwiegend sein und eine erhebliche gesundheitliche Belastung für den Betroffenen und die Gesellschaft darstellen. Der Zweck dieser Studie unter Verwendung von Topiramat als Kontrolle besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Danzhen zur Migräneprophylaxe in einer „realen“ Umgebung zu bewerten. Die Patienten werden gebeten, während der gesamten Zeit ein detailliertes Kopfschmerztagebuch über die Kopfschmerztagebuch-APP zu führen Behandlungsdauer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

3300

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die älter als oder gleich 18 Jahre und jünger als 70 Jahre sind.
  • Die Diagnose einer Migräne wird gemäß der Internationalen Klassifikation der Kopfschmerzerkrankungen von 2004: 2. Auflage (ICHD-II) gestellt.
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Teilnehmer oder seinem/ihrem bevollmächtigten Stellvertreter.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten hatten andere primäre oder sekundäre Kopfschmerzerkrankungen als Migräne.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter werden ausgeschlossen, wenn sie schwanger waren, stillten oder im nächsten Jahr eine Schwangerschaft planen oder wenn sie keine angemessene Form der Empfängnisverhütung anwendeten.
  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie an einer schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung leiden oder aus irgendeinem Grund ein anderes Antidepressivum einnehmen und nicht in der Lage sind, die Studie abzubrechen.
  • Die Patienten verwendeten einen Monat vor der Baseline-Periode andere präventive pharmakologische Wirkstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: Topiramat
Die Behandlung mit TPM beginnt mit einer Tagesdosis von 50 mg und wird je nach Verträglichkeit alle 7 Tage schrittweise in 25-mg-Schritten bis zu einer Zieldosis von insgesamt 150 mg/Tag erhöht.
Arzneimittel: Topiramat
Andere Namen:
  • TPM
Experimental: Experimentell: Danzhen
Die Behandlung mit Danzhen umfasst 3 Tabletten dreimal täglich.
Arzneimittel: Danzhen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eine Reduzierung der Kopfschmerztage/Monat um 50 % oder mehr während des dritten Behandlungsmonats der Erhaltungsphase im Vergleich zur Ausgangsphase mit einem der Studienmedikamente.
Zeitfenster: in der Baseline-Phase/im dritten Behandlungsmonat der Erhaltungsphase
in der Baseline-Phase/im dritten Behandlungsmonat der Erhaltungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Verringerung der Invaliditätstage mit Migräne/Monat
Zeitfenster: in der Baseline-Phase/im dritten Behandlungsmonat der Erhaltungsphase
in der Baseline-Phase/im dritten Behandlungsmonat der Erhaltungsphase
Der Rückgang der Anzahl der pro Monat verwendeten Dosen von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: in der Baseline-Phase/im dritten Behandlungsmonat der Erhaltungsphase
in der Baseline-Phase/im dritten Behandlungsmonat der Erhaltungsphase
Eine Reduzierung der Kopfschmerzzeit um 30 % oder mehr
Zeitfenster: in der Baseline-Phase/im dritten Behandlungsmonat der Erhaltungsphase
in der Baseline-Phase/im dritten Behandlungsmonat der Erhaltungsphase
Der Prozentsatz derjenigen, die das Medikament aufgrund von Nebenwirkungen abgesetzt haben
Zeitfenster: im dritten Behandlungsmonat der Erhaltungsphase
im dritten Behandlungsmonat der Erhaltungsphase
Ergebnisse des Beck Depression Inventory (BDI).
Zeitfenster: im dritten Behandlungsmonat der Erhaltungsphase
im dritten Behandlungsmonat der Erhaltungsphase
Einhaltung
Zeitfenster: im dritten Behandlungsmonat der Erhaltungsphase
im dritten Behandlungsmonat der Erhaltungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Mitarbeiter

Ecion Pharmaceutical CO..LTD

Ermittler

  • Studienleiter: Gang Zhao, MD, Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Xijing-APP-CER

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