Werkzaamheid en veiligheid van Danzhen
30 december 2015 bijgewerkt door: Xijing Hospital
Werkzaamheid en veiligheid van Danzhen bij de preventieve behandeling van migraine: een prospectieve "real-world" studie.
Het doel is om de effectiviteit en het veiligheidsprofiel van Danzhen voor de profylaxe van migraine in een "real-world" setting te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij volwassenen tussen 18 en 65 jaar in China is de prevalentie van migraine in het algemeen 9,3%.
Migraine is een heterogene aandoening die een scala aan symptoomprofielen en verschillende gradaties van invaliditeit kan veroorzaken. De handicap die het gevolg is van migraine kan ernstig zijn en een aanzienlijke belasting vormen voor de gezondheid van de patiënt en de samenleving.
Het doel van deze studie, waarbij topiramaat als controlemiddel wordt gebruikt, is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van Danzhen voor de profylaxe van migraine in een "real-world" setting. Patiënten wordt gevraagd om gedurende de hele behandeling een gedetailleerd hoofdpijndagboek bij te houden via de hoofdpijndagboek-app. behandelperiode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
3300
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan of gelijk aan 18 jaar en jonger dan 70 jaar.
- De diagnose migraine wordt gesteld volgens 2004 The International Classification of Headache Disorders: 2nd edition (ICHD-II).
- Toestemmingsformulier ondertekend door de deelnemer of zijn/haar gemachtigde surrogaat.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten hadden andere primaire of secundaire hoofdpijn dan migraine.
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd zullen worden uitgesloten als ze zwanger waren, borstvoeding gaven of van plan waren om in het komende jaar zwanger te worden of als ze geen adequate vorm van anticonceptie gebruikten.
- Patiënten worden uitgesloten als ze een ernstige medische of psychiatrische aandoening hebben, of als ze om welke reden dan ook een ander antidepressivum gebruiken en niet kunnen stoppen.
- Patiënten gebruikten andere preventieve farmacologische middelen gedurende de 1 maand voorafgaand aan de baselineperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve comparator: Topiramaat
De behandeling met TPM wordt gestart met een dagelijkse dosis van 50 mg en wordt achtereenvolgens om de 7 dagen verhoogd, zoals wordt verdragen, in stappen van 25 mg tot een doeldosis van 150 mg totaal/dag.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimenteel: Danzhen
De behandeling met Danzhen is 3 tabletten drievoudig per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Een vermindering van 50% of meer van het aantal hoofdpijndagen/maand tijdens de derde behandelingsmaand van de onderhoudsfase ten opzichte van de uitgangsfase met een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
Tijdsspanne: in de baselinefase/de derde behandelmaand van de onderhoudsfase
|
in de baselinefase/de derde behandelmaand van de onderhoudsfase
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De afname van invaliditeitsdagen van migraine/maand
Tijdsspanne: in de baselinefase/de derde behandelmaand van de onderhoudsfase
|
in de baselinefase/de derde behandelmaand van de onderhoudsfase
|
|
De afname van het aantal gebruikte doses noodmedicatie/maand
Tijdsspanne: in de baselinefase/de derde behandelmaand van de onderhoudsfase
|
in de baselinefase/de derde behandelmaand van de onderhoudsfase
|
|
Een vermindering van 30% of meer van de hoofdpijntijd
Tijdsspanne: in de baselinefase/de derde behandelmaand van de onderhoudsfase
|
in de baselinefase/de derde behandelmaand van de onderhoudsfase
|
|
Het percentage dat stopte met het medicijn vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: in de derde behandelingsmaand van de onderhoudsfase
|
in de derde behandelingsmaand van de onderhoudsfase
|
|
Beck Depression Inventory (BDI) scoort
Tijdsspanne: in de derde behandelingsmaand van de onderhoudsfase
|
in de derde behandelingsmaand van de onderhoudsfase
|
|
Naleving
Tijdsspanne: in de derde behandelingsmaand van de onderhoudsfase
|
in de derde behandelingsmaand van de onderhoudsfase
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Gang Zhao, MD, Xijing Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Xijing-APP-CER
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .