Eficacia y seguridad de Danzhen
30 de diciembre de 2015 actualizado por: Xijing Hospital
Eficacia y seguridad de Danzhen en el tratamiento preventivo de la migraña: un estudio prospectivo del "mundo real".
El propósito es evaluar la eficacia y el perfil de seguridad de Danzhen para la profilaxis de la migraña en un entorno del "mundo real".
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En adultos entre 18 y 65 años en China, la prevalencia de la migraña es del 9,3% en general.
La migraña es una condición heterogénea que puede producir una variedad de perfiles de síntomas y varios grados de discapacidad. La discapacidad resultante de la migraña puede ser grave y suponer una carga considerable para la salud de quien la padece y de la sociedad.
El propósito de este estudio, utilizando topiramato como control, es evaluar la eficacia y seguridad de Danzhen para la profilaxis de la migraña en un entorno del "mundo real". período de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
3300
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores o iguales a 18 años y menores de 70 años.
- El diagnóstico de migraña se realiza de acuerdo con la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea de 2004: 2ª edición (ICHD-II) .
- Formulario de consentimiento firmado por el participante o su sustituto autorizado.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tenían cefaleas primarias o secundarias distintas de la migraña.
- Las mujeres en edad fértil serán excluidas si estaban embarazadas, amamantando o planeando un embarazo en el próximo año o si no estaban usando una forma adecuada de control de la natalidad.
- Los pacientes serán excluidos si tenían una enfermedad médica o psiquiátrica importante, o si tomaban otro antidepresivo por cualquier motivo y no podían suspenderlo.
- Los pacientes utilizaron otros agentes farmacológicos preventivos durante el mes anterior al período inicial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Comparador Activo:Topiramato
El tratamiento con TPM se inicia a una dosis diaria de 50 mg y se incrementa secuencialmente cada 7 días, según se tolere, en incrementos de 25 mg hasta una dosis objetivo de 150 mg total/día.
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Otros nombres:
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Experimental: Experimental: Danzhen
El tratamiento con Danzhen es de 3 comprimidos triples al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Una reducción del 50 % o más en los días/mes de dolor de cabeza durante el tercer mes de tratamiento de la fase de mantenimiento en relación con la fase inicial con uno de los fármacos del estudio.
Periodo de tiempo: en la fase inicial/el tercer mes de tratamiento de la fase de mantenimiento
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en la fase inicial/el tercer mes de tratamiento de la fase de mantenimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La disminución de días de incapacidad de migraña/mes
Periodo de tiempo: en la fase inicial/el tercer mes de tratamiento de la fase de mantenimiento
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en la fase inicial/el tercer mes de tratamiento de la fase de mantenimiento
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La disminución del número de dosis de medicación de rescate utilizadas/mes
Periodo de tiempo: en la fase inicial/el tercer mes de tratamiento de la fase de mantenimiento
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en la fase inicial/el tercer mes de tratamiento de la fase de mantenimiento
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Una reducción del 30% o más en el tiempo de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: en la fase inicial/el tercer mes de tratamiento de la fase de mantenimiento
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en la fase inicial/el tercer mes de tratamiento de la fase de mantenimiento
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El porcentaje de abandono del fármaco por efectos secundarios
Periodo de tiempo: al tercer mes de tratamiento de la fase de mantenimiento
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al tercer mes de tratamiento de la fase de mantenimiento
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Puntuaciones del Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: al tercer mes de tratamiento de la fase de mantenimiento
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al tercer mes de tratamiento de la fase de mantenimiento
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: al tercer mes de tratamiento de la fase de mantenimiento
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al tercer mes de tratamiento de la fase de mantenimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Gang Zhao, MD, Xijing Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Xijing-APP-CER
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