Effekt og sikkerhet til Danzhen
30. desember 2015 oppdatert av: Xijing Hospital
Effekten og sikkerheten til Danzhen i forebyggende behandling av migrene: En prospektiv "Real-World"-studie.
Hensikten er å evaluere effektiviteten og sikkerhetsprofilen til Danzhen for profylakse av migrene i en "virkelig" setting.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hos voksne mellom 18 og 65 år i Kina er forekomsten av migrene 9,3 % generelt.
Migrene er en heterogen tilstand som kan gi en rekke symptomprofiler og ulike grader av funksjonshemming. Funksjonshemmingen som følge av migrene kan være alvorlig og påføre den lidende og samfunnet en betydelig helsebelastning.
Hensikten med denne studien, ved å bruke topiramat som kontroll, er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Danzhen for profylakse av migrene i en "virkelig verden". Pasienter blir bedt om å føre en detaljert hodepinedagbok via hodepinedagbok APP gjennom hele studien. behandlingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
3300
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter eldre enn eller lik 18 år og under 70 år.
- Diagnosen migrene stilles i henhold til 2004 The International Classification of Headache Disorders: 2nd edition (ICHD-II) .
- Samtykkeskjema signert av deltakeren eller hans/hennes autoriserte surrogat.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene hadde andre primære eller sekundære hodepinelidelser enn migrene.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder vil bli ekskludert hvis de var gravide, ammende eller planla graviditet i løpet av neste år, eller hvis de ikke brukte en adekvat form for prevensjon.
- Pasienter vil bli ekskludert hvis de har betydelig medisinsk eller psykiatrisk sykdom, eller tar et annet antidepressivum av en eller annen grunn og ikke er i stand til å avslutte behandlingen.
- Pasientene brukte andre forebyggende farmakologiske midler i løpet av 1 måned før baseline-perioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Topiramat
Behandlingen med TPM startes med en daglig dose på 50 mg og økes sekvensielt hver 7. dag, som tolerert, i trinn på 25 mg opp til en måldose på totalt 150 mg/dag.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Danzhen
Behandlingen med Danzhen er 3 tabletter trippel daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
En 50 % eller mer reduksjon i hodepinedager/måned i løpet av den tredje behandlingsmåneden av vedlikeholdsfasen i forhold til baselinefasen med ett av studiemedikamentene.
Tidsramme: ved baseline-fasen/den tredje behandlingsmåneden i vedlikeholdsfasen
|
ved baseline-fasen/den tredje behandlingsmåneden i vedlikeholdsfasen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nedgangen i uførhetsdager av migrene/måned
Tidsramme: ved baseline-fasen/den tredje behandlingsmåneden i vedlikeholdsfasen
|
ved baseline-fasen/den tredje behandlingsmåneden i vedlikeholdsfasen
|
|
Nedgangen i antall redningsmedisindoser brukt/måned
Tidsramme: ved baseline-fasen/den tredje behandlingsmåneden i vedlikeholdsfasen
|
ved baseline-fasen/den tredje behandlingsmåneden i vedlikeholdsfasen
|
|
30 % eller mer reduksjon i hodepinetid
Tidsramme: ved baseline-fasen/den tredje behandlingsmåneden i vedlikeholdsfasen
|
ved baseline-fasen/den tredje behandlingsmåneden i vedlikeholdsfasen
|
|
Prosentandelen av seponerte stoffet på grunn av bivirkninger
Tidsramme: i den tredje behandlingsmåneden av vedlikeholdsfasen
|
i den tredje behandlingsmåneden av vedlikeholdsfasen
|
|
Beck Depression Inventory (BDI) score
Tidsramme: i den tredje behandlingsmåneden av vedlikeholdsfasen
|
i den tredje behandlingsmåneden av vedlikeholdsfasen
|
|
Samsvar
Tidsramme: i den tredje behandlingsmåneden av vedlikeholdsfasen
|
i den tredje behandlingsmåneden av vedlikeholdsfasen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Gang Zhao, MD, Xijing Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Xijing-APP-CER
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .