Eficácia e segurança de Danzhen
30 de dezembro de 2015 atualizado por: Xijing Hospital
Eficácia e segurança de Danzhen no tratamento preventivo da enxaqueca: um estudo prospectivo do "mundo real".
O objetivo é avaliar a eficácia e o perfil de segurança de Danzhen para a profilaxia da enxaqueca em um cenário de "mundo real".
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em adultos entre 18 e 65 anos na China, a prevalência de enxaqueca é de 9,3% em geral.
A enxaqueca é uma condição heterogênea que pode produzir uma variedade de perfis de sintomas e vários graus de incapacidade. A incapacidade resultante da enxaqueca pode ser grave, impondo um fardo de saúde considerável ao sofredor e à sociedade.
O objetivo deste estudo, usando o topiramato como controle, é avaliar a eficácia e a segurança de Danzhen para a profilaxia da enxaqueca em um cenário do "mundo real". período de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
3300
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores ou iguais a 18 anos e menores de 70 anos.
- O diagnóstico de enxaqueca é feito de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias de 2004: 2ª edição (ICHD-II).
- Termo de consentimento assinado pelo participante ou seu substituto autorizado.
Critério de exclusão:
- Os pacientes apresentavam cefaleias primárias ou secundárias além da enxaqueca.
- Serão excluídos os indivíduos do sexo feminino em idade fértil se estiverem grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez no próximo ano ou se não estiverem usando uma forma adequada de controle de natalidade.
- Os pacientes serão excluídos se tiverem doença médica ou psiquiátrica significativa ou estiverem tomando outro antidepressivo por qualquer motivo e não puderem descontinuar.
- Os pacientes usaram outros agentes farmacológicos preventivos durante o 1 mês anterior ao período basal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Comparador Ativo:Topiramato
O tratamento com TPM é iniciado com uma dose diária de 50 mg e aumentado sequencialmente a cada 7 dias, conforme tolerado, em incrementos de 25 mg até uma dose alvo de 150 mg total/dia.
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Outros nomes:
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Experimental: Experimental: Danzhen
O tratamento com Danzhen é de 3 comprimidos triplos ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Uma redução de 50% ou mais nos dias/mês de dor de cabeça durante o terceiro mês de tratamento da fase de manutenção em relação à fase inicial com um dos medicamentos do estudo.
Prazo: na fase basal/terceiro mês de tratamento da fase de manutenção
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na fase basal/terceiro mês de tratamento da fase de manutenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A diminuição de dias de incapacidade de enxaqueca/mês
Prazo: na fase basal/terceiro mês de tratamento da fase de manutenção
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na fase basal/terceiro mês de tratamento da fase de manutenção
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A diminuição do número de doses de medicação de resgate usadas/mês
Prazo: na fase basal/terceiro mês de tratamento da fase de manutenção
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na fase basal/terceiro mês de tratamento da fase de manutenção
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Uma redução de 30% ou mais no tempo de dor de cabeça
Prazo: na fase basal/terceiro mês de tratamento da fase de manutenção
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na fase basal/terceiro mês de tratamento da fase de manutenção
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A porcentagem de descontinuado o medicamento por causa dos efeitos colaterais
Prazo: no terceiro mês de tratamento da fase de manutenção
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no terceiro mês de tratamento da fase de manutenção
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Pontuações do Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: no terceiro mês de tratamento da fase de manutenção
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no terceiro mês de tratamento da fase de manutenção
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Conformidade
Prazo: no terceiro mês de tratamento da fase de manutenção
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no terceiro mês de tratamento da fase de manutenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Gang Zhao, MD, Xijing Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Xijing-APP-CER
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