Efficacia e sicurezza di Danzhen
30 dicembre 2015 aggiornato da: Xijing Hospital
Efficacia e sicurezza di Danzhen nel trattamento preventivo dell'emicrania: uno studio prospettico sul "mondo reale".
Lo scopo è valutare l'efficacia e il profilo di sicurezza di Danzhen per la profilassi dell'emicrania in un contesto "reale".
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Negli adulti tra i 18 ei 65 anni in Cina, la prevalenza dell'emicrania è in generale del 9,3%.
L'emicrania è una condizione eterogenea che può produrre una gamma di profili di sintomi e vari gradi di disabilità. La disabilità derivante dall'emicrania può essere grave e imporre un notevole onere sanitario a chi ne soffre e alla società.
Lo scopo di questo studio, utilizzando il topiramato come controllo, è valutare l'efficacia e la sicurezza di Danzhen per la profilassi dell'emicrania in un contesto "reale". periodo di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
3300
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yajie Wang, MM
- Email: 944759069@qq.com
Luoghi di studio
-
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Cina, 710032
- Xijing Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore o uguale a 18 anni e inferiore a 70 anni.
- La diagnosi di emicrania è fatta secondo la classificazione internazionale dei disturbi del mal di testa del 2004: 2a edizione (ICHD-II).
- Modulo di consenso firmato dal partecipante o dal suo surrogato autorizzato.
Criteri di esclusione:
- I pazienti presentavano cefalee primarie o secondarie diverse dall'emicrania.
- Saranno esclusi i soggetti di sesso femminile in età fertile se erano in stato di gravidanza, allattamento o pianificano una gravidanza nell'anno successivo o se non utilizzavano una forma adeguata di controllo delle nascite.
- I pazienti saranno esclusi se avevano una malattia medica o psichiatrica significativa o assumevano un altro antidepressivo per qualsiasi motivo e non erano in grado di interrompere.
- I pazienti hanno utilizzato altri agenti farmacologici preventivi durante il mese 1 prima del periodo basale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Comparatore attivo: Topiramato
Il trattamento con TPM inizia con una dose giornaliera di 50 mg e aumenta in sequenza ogni 7 giorni, come tollerato, con incrementi di 25 mg fino a una dose target di 150 mg totali/die.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Sperimentale: Danzhen
Il trattamento con Danzhen è di 3 compresse triple al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Una riduzione del 50% o superiore dei giorni/mese di mal di testa durante il terzo mese di trattamento della fase di mantenimento rispetto alla fase basale con uno dei farmaci in studio.
Lasso di tempo: alla fase basale/al terzo mese di trattamento della fase di mantenimento
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alla fase basale/al terzo mese di trattamento della fase di mantenimento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La diminuzione dei giorni di invalidità di emicrania/mese
Lasso di tempo: alla fase basale/al terzo mese di trattamento della fase di mantenimento
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alla fase basale/al terzo mese di trattamento della fase di mantenimento
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La diminuzione del numero di dosi di farmaci al bisogno utilizzate/mese
Lasso di tempo: alla fase basale/al terzo mese di trattamento della fase di mantenimento
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alla fase basale/al terzo mese di trattamento della fase di mantenimento
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Una riduzione del 30% o superiore del tempo di mal di testa
Lasso di tempo: alla fase basale/al terzo mese di trattamento della fase di mantenimento
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alla fase basale/al terzo mese di trattamento della fase di mantenimento
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La percentuale di interruzione del farmaco a causa degli effetti collaterali
Lasso di tempo: al terzo mese di trattamento della fase di mantenimento
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al terzo mese di trattamento della fase di mantenimento
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Punteggi Beck Depression Inventory (BDI).
Lasso di tempo: al terzo mese di trattamento della fase di mantenimento
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al terzo mese di trattamento della fase di mantenimento
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Conformità
Lasso di tempo: al terzo mese di trattamento della fase di mantenimento
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al terzo mese di trattamento della fase di mantenimento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Gang Zhao, MD, Xijing Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
1 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Xijing-APP-CER
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