Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Danzhen

30 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo Danzhen w zapobiegawczym leczeniu migreny: prospektywne badanie „w świecie rzeczywistym”.

Celem jest ocena skuteczności i profilu bezpieczeństwa Danzhen w profilaktyce migreny w warunkach „rzeczywistego świata”.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U dorosłych w Chinach w wieku od 18 do 65 lat częstość występowania migreny wynosi ogólnie 9,3%. Migrena jest chorobą niejednorodną, ​​która może powodować szereg profili objawów i różne stopnie niesprawności. Niepełnosprawność wynikająca z migreny może być poważna i stanowić znaczne obciążenie zdrowotne dla chorego i społeczeństwa. Celem tego badania, z wykorzystaniem topiramatu jako kontroli, jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Danzhen w profilaktyce migreny w warunkach „rzeczywistego świata”. Pacjenci proszeni są o prowadzenie szczegółowego dziennika bólu głowy za pomocą aplikacji APP dziennika bólu głowy okres leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

3300

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat i mniej niż 70 lat.
  • Rozpoznanie migreny stawia się zgodnie z Międzynarodową klasyfikacją zaburzeń bólowych głowy z 2004 r.: wydanie 2 (ICHD-II).
  • Formularz zgody podpisany przez uczestnika lub jego upoważnionego zastępcę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mieli pierwotne lub wtórne bóle głowy inne niż migrena.
  • Kobiety w wieku rozrodczym zostaną wykluczone, jeśli były w ciąży, karmiły lub planowały ciążę w kolejnym roku lub jeśli nie stosowały odpowiedniej formy antykoncepcji.
  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli cierpieli na poważną chorobę medyczną lub psychiatryczną lub przyjmowali inny lek przeciwdepresyjny z jakiegokolwiek powodu i nie byli w stanie odstawić.
  • Pacjenci stosowali inne profilaktyczne środki farmakologiczne przez 1 miesiąc przed okresem wyjściowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny komparator: topiramat
Leczenie TPM rozpoczyna się od dawki dziennej 50 mg i kolejno zwiększa się co 7 dni, zgodnie z tolerancją, o 25 mg, aż do dawki docelowej wynoszącej łącznie 150 mg/dobę.
Lek: Topiramat
Inne nazwy:
  • Moduł TPM
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Danzhen
Kuracja z Danzhen to 3 tabletki trzy razy dziennie.
Lek: Danzen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie liczby dni/miesiąc bólu głowy o 50% lub więcej podczas trzeciego miesiąca leczenia fazy podtrzymującej w stosunku do fazy początkowej przy zastosowaniu jednego z badanych leków.
Ramy czasowe: w fazie początkowej/w trzecim miesiącu leczenia fazy podtrzymującej
w fazie początkowej/w trzecim miesiącu leczenia fazy podtrzymującej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie liczby dni niepełnosprawności migreny/miesiąc
Ramy czasowe: w fazie początkowej/w trzecim miesiącu leczenia fazy podtrzymującej
w fazie początkowej/w trzecim miesiącu leczenia fazy podtrzymującej
Spadek liczby stosowanych dawek leków ratunkowych/miesiąc
Ramy czasowe: w fazie początkowej/w trzecim miesiącu leczenia fazy podtrzymującej
w fazie początkowej/w trzecim miesiącu leczenia fazy podtrzymującej
Redukcja czasu bólu głowy o 30% lub więcej
Ramy czasowe: w fazie początkowej/w trzecim miesiącu leczenia fazy podtrzymującej
w fazie początkowej/w trzecim miesiącu leczenia fazy podtrzymującej
Odsetek osób, które przerwały stosowanie leku z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: w trzecim miesiącu leczenia fazy podtrzymującej
w trzecim miesiącu leczenia fazy podtrzymującej
Wyniki Inwentarza Depresji Becka (BDI).
Ramy czasowe: w trzecim miesiącu leczenia fazy podtrzymującej
w trzecim miesiącu leczenia fazy podtrzymującej
Zgodność
Ramy czasowe: w trzecim miesiącu leczenia fazy podtrzymującej
w trzecim miesiącu leczenia fazy podtrzymującej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Współpracownicy

Ecion Pharmaceutical CO..LTD

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gang Zhao, MD, Xijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Xijing-APP-CER

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Topiramat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj