Эффективность и безопасность Данчжэня
30 декабря 2015 г. обновлено: Xijing Hospital
Эффективность и безопасность Danzhen в профилактическом лечении мигрени: проспективное исследование «в реальном мире».
Цель состоит в том, чтобы оценить профиль эффективности и безопасности Danzhen для профилактики мигрени в «реальных» условиях.
Обзор исследования
Подробное описание
У взрослых в возрасте от 18 до 65 лет в Китае распространенность мигрени в целом составляет 9,3%.
Мигрень представляет собой гетерогенное состояние, которое может вызывать ряд профилей симптомов и различную степень инвалидности. Инвалидность, возникающая в результате мигрени, может быть серьезной и ложиться тяжелым бременем на здоровье больного и общества.
Целью этого исследования с использованием топирамата в качестве контроля является оценка эффективности и безопасности Данчжэня для профилактики мигрени в «реальных» условиях. Пациентов просят вести подробный дневник головной боли через приложение «Дневник головной боли» на протяжении период лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
3300
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше или равные 18 лет и менее 70 лет.
- Диагноз мигрени ставится в соответствии с Международной классификацией головной боли 2004 г., 2-е издание (МКГБ-II).
- Форма согласия, подписанная участником или его уполномоченным лицом.
Критерий исключения:
- Пациенты имели первичные или вторичные расстройства головной боли, отличные от мигрени.
- Субъекты женского пола детородного возраста будут исключены, если они были беременны, кормили грудью или планировали беременность в следующем году, или если они не использовали адекватную форму контроля над рождаемостью.
- Пациенты будут исключены, если у них были серьезные медицинские или психические заболевания, или они принимали другой антидепрессант по любой причине и не могли прекратить прием.
- Пациенты использовали другие профилактические фармакологические средства в течение 1 месяца до исходного периода.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный компаратор: топирамат
Лечение ТРМ начинают с суточной дозы 50 мг и последовательно увеличивают каждые 7 дней, в зависимости от переносимости, на 25 мг до целевой дозы 150 мг в сутки.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: Данчжэнь
Лечение Danzhen составляет 3 таблетки трижды в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
50% или более уменьшение количества дней с головной болью в месяц в течение третьего месяца поддерживающей фазы лечения по сравнению с исходной фазой с одним из исследуемых препаратов.
Временное ограничение: на исходной фазе/на третьем месяце лечения в поддерживающей фазе
|
на исходной фазе/на третьем месяце лечения в поддерживающей фазе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уменьшение дней нетрудоспособности мигрени/мес.
Временное ограничение: на исходной фазе/на третьем месяце лечения в поддерживающей фазе
|
на исходной фазе/на третьем месяце лечения в поддерживающей фазе
|
|
Уменьшение количества использованных доз препаратов экстренной помощи в месяц
Временное ограничение: на исходной фазе/на третьем месяце лечения в поддерживающей фазе
|
на исходной фазе/на третьем месяце лечения в поддерживающей фазе
|
|
30% или более сокращение времени головной боли
Временное ограничение: на исходной фазе/на третьем месяце лечения в поддерживающей фазе
|
на исходной фазе/на третьем месяце лечения в поддерживающей фазе
|
|
Процент прекращения приема препарата из-за побочных эффектов
Временное ограничение: на третьем месяце лечения поддерживающей фазы
|
на третьем месяце лечения поддерживающей фазы
|
|
Шкала депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: на третьем месяце лечения поддерживающей фазы
|
на третьем месяце лечения поддерживающей фазы
|
|
Согласие
Временное ограничение: на третьем месяце лечения поддерживающей фазы
|
на третьем месяце лечения поддерживающей фазы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Gang Zhao, MD, Xijing Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Xijing-APP-CER
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .