Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Danzhen

30. december 2015 opdateret af: Xijing Hospital

Effektivitet og sikkerhed af Danzhen i den forebyggende behandling af migræne: En prospektiv "virkelig verden"-undersøgelse.

Formålet er at evaluere effektiviteten og sikkerhedsprofilen af ​​Danzhen til profylakse af migræne i en "virkelig verden".

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos voksne mellem 18 og 65 år i Kina er forekomsten af ​​migræne generelt 9,3 %. Migræne er en heterogen tilstand, der kan frembringe en række symptomprofiler og forskellige grader af handicap. Det handicap, der er et resultat af migræne, kan være alvorligt og pålægge den syge og samfundet en betydelig sundhedsbyrde. Formålet med denne undersøgelse, ved at bruge topiramat som kontrol, er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Danzhen til profylakse af migræne i en "virkelig verden". Patienterne bliver bedt om at føre en detaljeret hovedpinedagbog via hovedpinedagbog APP gennem hele studiet. behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

3300

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end eller lig med 18 år og under 70 år.
  • Diagnosen migræne stilles i henhold til 2004 The International Classification of Headache Disorders: 2nd edition (ICHD-II) .
  • Samtykkeformular underskrevet af deltageren eller dennes autoriserede surrogat.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne havde andre primære eller sekundære hovedpinelidelser end migræne.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder vil blive udelukket, hvis de var gravide, ammende eller planlagde graviditet inden for det næste år, eller hvis de ikke brugte en passende form for prævention.
  • Patienter vil blive udelukket, hvis de havde en betydelig medicinsk eller psykiatrisk sygdom eller tager et andet antidepressivt middel af en eller anden grund og ikke er i stand til at afbryde behandlingen.
  • Patienterne brugte andre forebyggende farmakologiske midler i løbet af 1 måned forud for baseline-perioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Topiramat
Behandlingen med TPM påbegyndes med en daglig dosis på 50 mg og øges sekventielt hver 7. dag, som tolereret, i trin på 25 mg op til en måldosis på totalt 150 mg/dag.
Medicin: Topiramat
Andre navne:
  • TPM
Eksperimentel: Eksperimentel: Danzhen
Behandlingen med Danzhen er 3 tabletter tredobbelt dagligt.
Medicin: Danzhen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En 50 % eller mere reduktion i hovedpinedage/måned i løbet af den tredje behandlingsmåned af vedligeholdelsesfasen i forhold til baselinefasen med et af undersøgelseslægemidlerne.
Tidsramme: ved baseline-fasen/vedligeholdelsesfasens tredje behandlingsmåned
ved baseline-fasen/vedligeholdelsesfasens tredje behandlingsmåned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Faldet af handicapdage af migræne/måned
Tidsramme: ved baseline-fasen/vedligeholdelsesfasens tredje behandlingsmåned
ved baseline-fasen/vedligeholdelsesfasens tredje behandlingsmåned
Faldet i antallet af brugte redningsmedicindoser/måned
Tidsramme: ved baseline-fasen/vedligeholdelsesfasens tredje behandlingsmåned
ved baseline-fasen/vedligeholdelsesfasens tredje behandlingsmåned
En 30 % eller mere reduktion af hovedpinetiden
Tidsramme: ved baseline-fasen/vedligeholdelsesfasens tredje behandlingsmåned
ved baseline-fasen/vedligeholdelsesfasens tredje behandlingsmåned
Procentdelen af ​​seponerede lægemidlet på grund af bivirkninger
Tidsramme: i den tredje behandlingsmåned af vedligeholdelsesfasen
i den tredje behandlingsmåned af vedligeholdelsesfasen
Beck Depression Inventory (BDI)-score
Tidsramme: i den tredje behandlingsmåned af vedligeholdelsesfasen
i den tredje behandlingsmåned af vedligeholdelsesfasen
Overholdelse
Tidsramme: i den tredje behandlingsmåned af vedligeholdelsesfasen
i den tredje behandlingsmåned af vedligeholdelsesfasen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Samarbejdspartnere

Ecion Pharmaceutical CO..LTD

Efterforskere

  • Studieleder: Gang Zhao, MD, Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2015

Først opslået (Skøn)

1. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Xijing-APP-CER

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Topiramat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner