網膜中心静脈閉塞症による黄斑浮腫の治療を受けた患者の遡及的データ分析 (RETRO CRVO)
2018年9月4日 更新者：Bayer
RETRO CRVO: 網膜中心静脈閉塞症による黄斑浮腫の治療を受けた患者の遡及的データ分析
この遡及的チャートレビューの目的は、CRVO (網膜中心静脈閉塞症) に続発する ME (黄斑浮腫) に苦しむ患者の日常的な臨床 (現実) 管理における Eylea の薬物使用、使用パターン、有効性の指標を評価することです。 、この適応症に対して Eylea による治療を開始した人。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
126
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Multiple Locations、ベルギー
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究のソース集団は、網膜中心静脈閉塞症に続発する黄斑浮腫による視覚障害に苦しむ患者です。
説明
包含基準:
- CRVOに続発するMEによる視覚障害に苦しむ男性または女性の成人患者
- 2014年6月1日から2015年2月28日までの間にアイリーの償還治療を開始した抗VEGF治療歴のない患者
除外基準:
- CRVOに続発する血管新生緑内障と診断された患者は除外される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
この研究のソース集団は、CRVO に続発する ME による視覚障害に苦しむ患者です。
研究対象集団の代表性を確保するために、2014年6月1日から2015年2月28日までの短期間にアイリーア治療を開始したベルギー人患者の数が考慮されました。
ただし、CRVO に続発する血管新生緑内障と診断された患者のデータは除外されます。
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Eylea（硝子体内アフリベルセプト）は、血管新生性加齢黄斑変性症（AMD）、糖尿病性黄斑浮腫（DME）による視覚障害、二次性黄斑浮腫（ME）による視覚障害を適応とする抗血管内皮増殖因子（VEGF）薬です。網膜中心静脈閉塞症または分枝網膜静脈閉塞症（RVO）まで。 RVO は、分枝および中枢の両方で、糖尿病性網膜疾患に次いで 2 番目に一般的なタイプの網膜血管障害です。 網膜中心静脈閉塞症（CRVO）は、さまざまな量の網膜動脈不全と組み合わされた網膜中心静脈の閉塞を特徴とします。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療期間
時間枠：アイリーアによる治療12ヶ月後
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アイリーアによる治療12ヶ月後
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治療される眼の数（単眼および両眼）
時間枠：アイリーアによる治療12ヶ月後
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アイリーアによる治療12ヶ月後
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視力の変化（BCVAスコア）
時間枠：アイリーアによる治療12ヶ月後
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アイリーアによる治療12ヶ月後
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治療した眼あたりのアイリーア注射の数
時間枠：アイリーアによる治療12ヶ月後
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アイリーアによる治療12ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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担当医師の裁量により、2 年後に追加治療が必要となる目の割合 (%) を推定します。
時間枠：アイリーアによる治療12ヶ月後
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アイリーアによる治療12ヶ月後
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治療の最初の 1 年間にすべての患者の治療に十分な償還回数の Eylea 注射 (1 年目あたり最大 9 回の注射)。
時間枠：アイリーアによる治療12ヶ月後
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アイリーアによる治療12ヶ月後
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Eyleaによる治療を途中で中止した患者の数
時間枠：アイリーアによる治療12ヶ月後
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研究者は、次の理由に従って治療を途中で終了した患者の数を分類するよう求められます。
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アイリーアによる治療12ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月21日
一次修了 (実際)
2017年12月23日
研究の完了 (実際)
2017年12月23日
試験登録日
最初に提出
2016年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月4日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。