Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní analýza dat pacientů léčených pro makulární edém v důsledku okluze centrální retinální žíly (RETRO CRVO)

4. září 2018 aktualizováno: Bayer

RETRO CRVO: Retrospektivní analýza dat pacientů léčených pro makulární edém v důsledku okluze centrální retinální žíly

Cílem tohoto retrospektivního přehledu grafu je vyhodnotit užívání léků, vzorce užívání a indikaci účinnosti Eylea v rutinní klinické (reálné) léčbě pacientů, kteří trpí ME (makulární edém), sekundární k CRVO (okluze centrální retinální žíly) a kteří zahájili léčbu přípravkem Eylea pro tuto indikaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

126

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Multiple Locations, Belgie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdrojovou populací této studie jsou pacienti, kteří trpí zrakovým postižením v důsledku makulárního edému sekundárního k okluzi centrální retinální žíly.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti mužského nebo ženského pohlaví, kteří trpí poruchou zraku v důsledku ME sekundární k CRVO
  • Pacienti dosud neléčení anti-VEGF, kteří zahájili hrazenou léčbu Eyleou mezi 1. červnem 2014 a 28. únorem 2015

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou neovaskulárního glaukomu sekundárního k CRVO budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Zdrojovou populací této studie jsou pacienti, kteří trpí zrakovým postižením v důsledku ME sekundárně k CRVO. Aby byla zajištěna reprezentativnost studované populace, byl vzat v úvahu počet belgických pacientů, kteří zahájili léčbu přípravkem Eylea během krátkého období mezi 1. červnem 2014 a 28. únorem 2015. Údaje o pacientech s diagnózou neovaskulárního glaukomu sekundárního k CRVO však budou vyloučeny.
Lék: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)

Eylea (intravitreální aflibercept) je lék proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (VEGF) indikovaný pro neovaskulární věkem podmíněnou makulární degeneraci (AMD), poškození zraku způsobené diabetickým makulárním edémem (DME) a ​​sekundární poškození zraku způsobené makulárním edémem (ME). k okluzi centrální nebo rozvětvené retinální žíly (RVO).

RVO, jak větvená, tak centrální, je po diabetickém onemocnění sítnice druhým nejčastějším typem vaskulárních poruch sítnice. Okluze centrální retinální žíly (CRVO) je charakterizována obstrukcí centrální retinální žíly kombinovanou s proměnlivým množstvím retinální arteriální insuficience.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka léčby
Časové okno: Po 12 měsících léčby přípravkem Eylea
Po 12 měsících léčby přípravkem Eylea
Počet ošetřených očí (mono- a biokulární)
Časové okno: Po 12 měsících léčby přípravkem Eylea
Po 12 měsících léčby přípravkem Eylea
Změna zrakové ostrosti (BCVA skóre)
Časové okno: Po 12 měsících léčby přípravkem Eylea
Po 12 měsících léčby přípravkem Eylea
Počet injekcí Eylea na ošetřené oko
Časové okno: Po 12 měsících léčby přípravkem Eylea
Po 12 měsících léčby přípravkem Eylea

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad procenta (%) očí, které potřebují další léčbu po 2 letech podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Časové okno: Po 12 měsících léčby přípravkem Eylea
Po 12 měsících léčby přípravkem Eylea
Dostatek hrazeného počtu injekcí Eylea (max. 9 injekcí/oko v roce 1) pro léčbu všech pacientů během prvního roku léčby.
Časové okno: Po 12 měsících léčby přípravkem Eylea
Po 12 měsících léčby přípravkem Eylea
Počet pacientů, kteří předčasně ukončili léčbu přípravkem Eylea
Časové okno: Po 12 měsících léčby přípravkem Eylea

Vyšetřovatel je požádán, aby kategorizoval počet pacientů, kteří předčasně ukončili léčbu, podle následujících důvodů:

  • Ztracené sledování (měřeno jako počet pacientů)
  • Nedostatečná účinnost (měřeno jako počet pacientů)
  • Remise (měřeno jako počet pacientů)
  • AE (měřeno jako počet pacientů)
  • Jiné (měřeno jako počet pacientů)
Po 12 měsících léčby přípravkem Eylea

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18586

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okluze retinální žíly

Klinické studie na Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit