Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retrospektiv dataanalys av patienter som behandlats för makulaödem på grund av central retinal venocklusion (RETRO CRVO)

4 september 2018 uppdaterad av: Bayer

RETRO CRVO: Retrospektiv dataanalys av patienter som behandlats för makulaödem på grund av central retinal venocklusion

Syftet med den här retrospektiva diagramgenomgången är att utvärdera läkemedelsanvändning, användningsmönster och indikation på effektivitet Eylea i rutinmässig klinisk (verkliga) behandling av patienter som lider av ME (makulaödem), sekundärt till CRVO (Central retinal venocklusion) , och som påbörjade behandling med Eylea för denna indikation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

126

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Multiple Locations, Belgien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Källpopulationen för denna studie är patienter som lider av synnedsättning på grund av makulaödem sekundärt till central retinal venocklusion.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga vuxna patienter som lider av synnedsättning på grund av ME sekundärt till CRVO
  • Anti-VEGF-behandlingsnaiva patienter som påbörjade ersättning för Eylea-behandling mellan den 1 juni 2014 och den 28 februari 2015

Exklusions kriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med neovaskulär glaukom sekundärt till CRVO kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Källpopulationen för denna studie är patienter som lider av synnedsättning på grund av ME sekundärt till CRVO. För att säkerställa representativiteten hos studiepopulationen togs hänsyn till antalet belgiska patienter som påbörjade Eylea-behandling under den korta perioden mellan den 1 juni 2014 och den 28 februari 2015. Data från patienter som diagnostiserats med neovaskulär glaukom sekundärt till CRVO kommer dock att exkluderas.
Läkemedel: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)

Eylea (intravitreal aflibercept) är ett läkemedel mot vaskulär endothelial Growth Factor (VEGF) indicerat för neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (AMD), synnedsättning på grund av diabetiskt makulaödem (DME) och synnedsättning på grund av makulaödem (ME) sekundärt till central eller grenad retinal venocklusion (RVO).

RVO, både gren och central, är den näst vanligaste typen av kärlsjukdomar i näthinnan efter diabetisk näthinnesjukdom. Central retinal venocklusion (CRVO) kännetecknas av en obstruktion av den centrala retinalvenen i kombination med varierande mängder retinal arteriell insufficiens.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behandlingens varaktighet
Tidsram: Vid 12 månaders behandling med Eylea
Vid 12 månaders behandling med Eylea
Antal behandlade ögon (mono- och biokulära)
Tidsram: Vid 12 månaders behandling med Eylea
Vid 12 månaders behandling med Eylea
Förändring i synskärpa (BCVA-poäng)
Tidsram: Vid 12 månaders behandling med Eylea
Vid 12 månaders behandling med Eylea
Antal Eylea-injektioner per behandlat öga
Tidsram: Vid 12 månaders behandling med Eylea
Vid 12 månaders behandling med Eylea

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskattning av procent (%) av ögon som behöver ytterligare behandling efter 2 år enligt den behandlande läkarens bedömning.
Tidsram: Vid 12 månaders behandling med Eylea
Vid 12 månaders behandling med Eylea
Tillräckligt med ersatt antal Eylea-injektioner (max. 9 injektioner/öga år 1) för behandling av alla patienter under det första behandlingsåret.
Tidsram: Vid 12 månaders behandling med Eylea
Vid 12 månaders behandling med Eylea
Antal patienter som avbröt sin behandling med Eylea i förtid
Tidsram: Vid 12 månaders behandling med Eylea

Utredaren ombeds att kategorisera antalet patienter som avslutade sin behandling i förtid enligt följande skäl:

  • Förlorad att följa upp (mätt som antal patienter)
  • Brist på effekt (mätt som antal patienter)
  • Remission (mätt som antal patienter)
  • AE (mätt som antal patienter)
  • Övrigt (mätt som antal patienter)
Vid 12 månaders behandling med Eylea

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Samarbetspartners

Regeneron Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

23 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

23 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18586

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Retinal venocklusion

Kliniska prövningar på Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera