Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективный анализ данных пациентов, пролеченных по поводу макулярного отека вследствие окклюзии центральной вены сетчатки (RETRO CRVO)

4 сентября 2018 г. обновлено: Bayer

RETRO CRVO: ретроспективный анализ данных пациентов, лечившихся от макулярного отека вследствие окклюзии центральной вены сетчатки

Цель этого ретроспективного обзора диаграмм состоит в том, чтобы оценить использование препарата, схемы использования и указание на эффективность Эйлеа в рутинном клиническом (реальном) лечении пациентов, страдающих МЭ (макулярным отеком), вторичным по отношению к ЦВСС (окклюзия центральной вены сетчатки). и кто начал лечение препаратом Эйлеа по этому показанию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

126

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исходной популяцией для этого исследования являются пациенты, страдающие нарушением зрения из-за макулярного отека, вторичного по отношению к окклюзии центральной вены сетчатки.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты мужского или женского пола, страдающие нарушением зрения из-за ME, вторичной по отношению к CRVO.
  • Пациенты, ранее не получавшие анти-VEGF-лечения, начавшие лечение препаратом Эйлеа с компенсацией в период с 1 июня 2014 г. по 28 февраля 2015 г.

Критерий исключения:

  • Пациенты с диагнозом неоваскулярная глаукома, вторичная по отношению к CRVO, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Исходной популяцией для этого исследования являются пациенты, страдающие нарушением зрения из-за ME, вторичной по отношению к CRVO. Для обеспечения репрезентативности исследуемой популяции учитывалось количество бельгийских пациентов, начавших лечение препаратом Эйлеа в течение короткого периода с 1 июня 2014 г. по 28 февраля 2015 г. Однако данные пациентов с диагнозом неоваскулярная глаукома, вторичная по отношению к ОЦВС, будут исключены.
Лекарство: Афлиберцепт (Эйлеа, BAY86-5321)

Эйлеа (афлиберцепт для интравитреального применения) представляет собой препарат против фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), показанный при неоваскулярной возрастной дегенерации желтого пятна (AMD), нарушениях зрения вследствие диабетического макулярного отека (DME) и нарушениях зрения вследствие вторичного отека желтого пятна (ME). к окклюзии центральной или разветвленной вены сетчатки (ОКВ).

ОВС, как ветвевой, так и центральный, является вторым по частоте типом сосудистых нарушений сетчатки после диабетического поражения сетчатки. Окклюзия центральной вены сетчатки (ЦВСС) характеризуется закупоркой центральной вены сетчатки в сочетании с различной степенью артериальной недостаточности сетчатки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность лечения
Временное ограничение: Через 12 месяцев лечения препаратом Эйлеа
Через 12 месяцев лечения препаратом Эйлеа
Количество пролеченных глаз (моно- и биокулярных)
Временное ограничение: Через 12 месяцев лечения препаратом Эйлеа
Через 12 месяцев лечения препаратом Эйлеа
Изменение остроты зрения (оценка BCVA)
Временное ограничение: Через 12 месяцев лечения препаратом Эйлеа
Через 12 месяцев лечения препаратом Эйлеа
Количество инъекций Эйлеа на пролеченный глаз
Временное ограничение: Через 12 месяцев лечения препаратом Эйлеа
Через 12 месяцев лечения препаратом Эйлеа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка процента (%) глаз, нуждающихся в дополнительном лечении через 2 года, по усмотрению лечащего врача.
Временное ограничение: Через 12 месяцев лечения препаратом Эйлеа
Через 12 месяцев лечения препаратом Эйлеа
Достаточность компенсируемого количества инъекций препарата Эйлеа (максимум 9 инъекций/глаз в первый год) для лечения всех пациентов в течение первого года лечения.
Временное ограничение: Через 12 месяцев лечения препаратом Эйлеа
Через 12 месяцев лечения препаратом Эйлеа
Количество пациентов, преждевременно прекративших лечение препаратом Эйлеа
Временное ограничение: Через 12 месяцев лечения препаратом Эйлеа

Исследователя просят классифицировать количество пациентов, преждевременно прекративших лечение, по следующим причинам:

  • Выбыли из-под наблюдения (измеряется как количество пациентов)
  • Отсутствие эффективности (измеряется количеством пациентов)
  • Ремиссия (измеряется количеством пациентов)
  • НЯ (измеряется количеством пациентов)
  • Другое (измеряется как количество пациентов)
Через 12 месяцев лечения препаратом Эйлеа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18586

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Афлиберцепт (Эйлеа, BAY86-5321)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться