Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv dataanalyse af patienter behandlet for makulært ødem på grund af central retinal veneokklusion (RETRO CRVO)

4. september 2018 opdateret af: Bayer

RETRO CRVO: Retrospektiv dataanalyse af patienter behandlet for makulært ødem på grund af central retinal veneokklusion

Formålet med denne retrospektive diagramgennemgang er at evaluere lægemiddelanvendelse, brugsmønstre og indikation af effektivitet Eylea i den rutinemæssige kliniske (virkelige) behandling af patienter, der lider af ME (makulært ødem), sekundært til CRVO (Central retinal veneokklusion) , og som startede behandling med Eylea for denne indikation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

126

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Multiple Locations, Belgien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kildepopulationen til denne undersøgelse er patienter, der lider af synsforstyrrelser på grund af makulært ødem sekundært til central retinal veneokklusion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige voksne patienter, der lider af synsnedsættelse på grund af ME sekundært til CRVO
  • Anti-VEGF-behandlingsnaive patienter, der startede, refunderede Eylea-behandling mellem den 1. juni 2014 og den 28. februar 2015

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med neovaskulært glaukom sekundært til CRVO vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Kildepopulationen til denne undersøgelse er patienter, der lider af synsnedsættelse på grund af ME sekundært til CRVO. For at sikre repræsentativiteten af ​​undersøgelsespopulationen blev antallet af belgiske patienter, der startede Eylea-behandling i den korte periode mellem den 1. juni 2014 og den 28. februar 2015, taget i betragtning. Data fra patienter diagnosticeret med neovaskulært glaukom sekundært til CRVO vil dog blive udelukket.
Medicin: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)

Eylea (intravitreal aflibercept) er et lægemiddel mod vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) indiceret til neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD), synsnedsættelse på grund af diabetisk makulært ødem (DME) og synsnedsættelse på grund af makulært ødem (ME) sekundært til central eller forgrenet retinal veneokklusion (RVO).

RVO, både gren og central, er den næsthyppigste type af nethindekarsygdomme efter diabetisk nethindesygdom. Central retinal veneokklusion (CRVO) er karakteriseret ved en obstruktion af den centrale retinale vene kombineret med variable mængder af retinal arteriel insufficiens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingens varighed
Tidsramme: Efter 12 måneders behandling med Eylea
Efter 12 måneders behandling med Eylea
Antal behandlede øjne (mono- og biokulær)
Tidsramme: Efter 12 måneders behandling med Eylea
Efter 12 måneders behandling med Eylea
Ændring i synsskarphed (BCVA-score)
Tidsramme: Efter 12 måneders behandling med Eylea
Efter 12 måneders behandling med Eylea
Antal Eylea-injektioner pr. behandlet øje
Tidsramme: Efter 12 måneders behandling med Eylea
Efter 12 måneders behandling med Eylea

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimering af procent (%) af øjne, der har behov for yderligere behandling efter 2 år efter den behandlende læges skøn.
Tidsramme: Efter 12 måneders behandling med Eylea
Efter 12 måneders behandling med Eylea
Tilstrækkelighed af refunderet antal Eylea-injektioner (maks. 9 injektioner/øje i år 1) til behandling af alle patienter i det første behandlingsår.
Tidsramme: Efter 12 måneders behandling med Eylea
Efter 12 måneders behandling med Eylea
Antal patienter, der ophørte med deres behandling med Eylea for tidligt
Tidsramme: Efter 12 måneders behandling med Eylea

Investigator bliver bedt om at kategorisere antallet af patienter, der afsluttede deres behandling for tidligt i henhold til følgende årsager:

  • Mistet opfølgning (målt som antal patienter)
  • Manglende effekt (målt som antal patienter)
  • Remission (målt som antal patienter)
  • AE (målt som antal patienter)
  • Andet (målt som antal patienter)
Efter 12 måneders behandling med Eylea

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2016

Først opslået (Skøn)

5. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18586

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinal veneokklusion

Kliniske forsøg med Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner