Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectieve gegevensanalyse van patiënten behandeld voor macula-oedeem als gevolg van centrale retinale aderocclusie (RETRO CRVO)

4 september 2018 bijgewerkt door: Bayer

RETRO CRVO: retrospectieve gegevensanalyse van patiënten die zijn behandeld voor macula-oedeem als gevolg van centrale retinale veneuze occlusie

Het doel van deze retrospectieve kaartreview is het evalueren van medicijngebruik, gebruikspatronen en indicatie van effectiviteit Eylea bij de routinematige klinische (real-life) behandeling van patiënten die lijden aan ME (macula-oedeem), secundair aan CRVO (Central Retinal Vein Occlusion) , en die voor deze indicatie met Eylea zijn behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

126

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Multiple Locations, België

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De bronpopulatie van deze studie zijn patiënten die lijden aan visusstoornissen als gevolg van macula-oedeem secundair aan occlusie van de centrale retinale ader.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke volwassen patiënten die lijden aan een visuele beperking als gevolg van ME secundair aan CRVO
  • Niet eerder met anti-VEGF behandelde patiënten die tussen 1 juni 2014 en 28 februari 2015 begonnen met een terugbetaalde Eylea-behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de diagnose neovasculair glaucoom secundair aan CRVO worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
De bronpopulatie van deze studie zijn patiënten die lijden aan visusstoornissen als gevolg van ME secundair aan CRVO. Om de representativiteit van de onderzoekspopulatie te waarborgen, werd rekening gehouden met het aantal Belgische patiënten dat in de korte periode tussen 1 juni 2014 en 28 februari 2015 met Eylea-behandeling is gestart. Gegevens van patiënten met de diagnose neovasculair glaucoom secundair aan CRVO worden echter uitgesloten.
Geneesmiddel: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)

Eylea (intravitreale aflibercept) is een antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-medicijn geïndiceerd voor neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD), visusstoornissen als gevolg van diabetisch macula-oedeem (DME) en visusstoornissen als gevolg van macula-oedeem (ME) secundair tot centrale of vertakte retinale veneuze occlusie (RVO).

RVO, zowel vertakt als centraal, is het tweede meest voorkomende type retinale vasculaire aandoeningen na diabetische retinale ziekte. Centrale retinale veneuze occlusie (CRVO) wordt gekenmerkt door een obstructie van de centrale retinale ader gecombineerd met variabele hoeveelheden retinale arteriële insufficiëntie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van de behandeling
Tijdsspanne: Na 12 maanden behandeling met Eylea
Na 12 maanden behandeling met Eylea
Aantal behandelde ogen (mono- en bioculair)
Tijdsspanne: Na 12 maanden behandeling met Eylea
Na 12 maanden behandeling met Eylea
Verandering in gezichtsscherpte (BCVA-score)
Tijdsspanne: Na 12 maanden behandeling met Eylea
Na 12 maanden behandeling met Eylea
Aantal Eylea-injecties per behandeld oog
Tijdsspanne: Na 12 maanden behandeling met Eylea
Na 12 maanden behandeling met Eylea

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schatting van het percentage (%) ogen dat na 2 jaar een aanvullende behandeling nodig heeft, ter beoordeling van de behandelend arts.
Tijdsspanne: Na 12 maanden behandeling met Eylea
Na 12 maanden behandeling met Eylea
Voldoende terugbetaald aantal Eylea-injecties (max. 9 injecties/oog in jaar 1) voor de behandeling van alle patiënten tijdens het eerste behandeljaar.
Tijdsspanne: Na 12 maanden behandeling met Eylea
Na 12 maanden behandeling met Eylea
Aantal patiënten dat hun behandeling met Eylea voortijdig heeft stopgezet
Tijdsspanne: Na 12 maanden behandeling met Eylea

De onderzoeker wordt gevraagd om het aantal patiënten dat hun behandeling voortijdig beëindigde te categoriseren op basis van de volgende redenen:

  • Lost-to-follow-up (gemeten als aantal patiënten)
  • Gebrek aan werkzaamheid (gemeten als aantal patiënten)
  • Remissie (gemeten als aantal patiënten)
  • AE (gemeten als aantal patiënten)
  • Overig (gemeten als aantal patiënten)
Na 12 maanden behandeling met Eylea

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18586

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren