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Analyse rétrospective des données de patients traités pour un œdème maculaire dû à une occlusion de la veine centrale de la rétine (RETRO CRVO)

4 septembre 2018 mis à jour par: Bayer

RETRO CRVO : analyse rétrospective des données de patients traités pour un œdème maculaire dû à une occlusion de la veine centrale de la rétine

L'objectif de cette revue rétrospective des dossiers est d'évaluer l'utilisation des médicaments, les modes d'utilisation et l'indication de l'efficacité d'Eylea dans la prise en charge clinique de routine (réelle) des patients souffrant d'EM (œdème maculaire), secondaire à l'OVCR (occlusion de la veine centrale de la rétine) , et qui a débuté un traitement par Eylea pour cette indication.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

126

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population source de cette étude est constituée de patients souffrant de déficience visuelle due à un œdème maculaire secondaire à une occlusion de la veine centrale de la rétine.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de sexe masculin ou féminin qui souffrent d'une déficience visuelle due à une EM secondaire à une OVCR
  • Patients naïfs de traitement anti-VEGF ayant débuté un traitement Eylea remboursé entre le 1er juin 2014 et le 28 février 2015

Critère d'exclusion:

  • Les patients diagnostiqués avec un glaucome néovasculaire secondaire à une OVCR seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
La population source de cette étude est constituée de patients souffrant de déficience visuelle due à une EM secondaire à une OVCR. Afin d'assurer la représentativité de la population étudiée, le nombre de patients belges qui ont commencé le traitement par Eylea au cours de la brève période comprise entre le 1er juin 2014 et le 28 février 2015 a été pris en compte. Cependant, les données des patients diagnostiqués avec un glaucome néovasculaire secondaire à l'OVCR seront exclues.
Médicament: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)

Eylea (aflibercept intravitréen) est un médicament anti-facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) indiqué pour la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (DMLA), la déficience visuelle due à l'œdème maculaire diabétique (OMD) et la déficience visuelle due à l'œdème maculaire (EM) secondaire à l'occlusion de la veine rétinienne centrale ou ramifiée (RVO).

L'OVR, à la fois ramifiée et centrale, est le deuxième type le plus courant de troubles vasculaires rétiniens après la maladie rétinienne diabétique. L'occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR) est caractérisée par une obstruction de la veine centrale de la rétine associée à des quantités variables d'insuffisance artérielle rétinienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée du traitement
Délai: A 12 mois de traitement avec Eylea
A 12 mois de traitement avec Eylea
Nombre d'yeux traités (mono et bioculaire)
Délai: A 12 mois de traitement avec Eylea
A 12 mois de traitement avec Eylea
Modification de l'acuité visuelle (score MAVC)
Délai: A 12 mois de traitement avec Eylea
A 12 mois de traitement avec Eylea
Nombre d'injections d'Eylea par œil traité
Délai: A 12 mois de traitement avec Eylea
A 12 mois de traitement avec Eylea

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation du pourcentage (%) d'yeux nécessitant un traitement supplémentaire après 2 ans à la discrétion du médecin traitant.
Délai: A 12 mois de traitement avec Eylea
A 12 mois de traitement avec Eylea
Suffisance du nombre d'injections d'Eylea remboursées (max. 9 injections/œil la 1ère année) pour le traitement de tous les patients pendant la première année de traitement.
Délai: A 12 mois de traitement avec Eylea
A 12 mois de traitement avec Eylea
Nombre de patients ayant arrêté prématurément leur traitement par Eylea
Délai: A 12 mois de traitement avec Eylea

Il est demandé à l'investigateur de catégoriser le nombre de patients ayant arrêté prématurément leur traitement selon les raisons suivantes :

  • Perdus de vue (mesurés en nombre de patients)
  • Manque d'efficacité (mesuré en nombre de patients)
  • Rémission (mesurée en nombre de patients)
  • EI (mesuré en nombre de patients)
  • Autre (mesuré en nombre de patients)
A 12 mois de traitement avec Eylea

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

23 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

23 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2016

Première publication (Estimation)

5 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18586

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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